药物不良反应监测培训课件
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致突变作用（mutagenesis）
导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。 致突变物：甲醛、苯
2/4/2021
药物不良反应监测
14
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
ADR严重程度分类及处理
轻度(mild)
• 病人可忍受
严重 程度
重度(severe)
•危及病人生命
• 不影响治疗进程
•致残或致死
2/4/2021
药物不良反应监测
10
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
后遗效应 (residual effect)
停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 举 例：
苯巴比妥
继发反应(secondary reaction)
由于药物的治疗作用所引起的不良后果
举 例：
广谱抗生素引起的二重感染
2/4/2021
药物不良反应监测
12
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
特异质反应(idiosyncratic reaction)
个体对有些药物的异常敏感 特 点： 遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶 举 例： 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪
药物依赖性(dependence)
长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药 举 例：
记录应用
2/4/2021
药物不良反应监测
19
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
2/4/2021
药物不良反应监测
20
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
用药过程，若发现可疑ADR 该怎么办？
我国实行药品不良反应报告制度
2/4/2021
如何报 向谁报
药物不良反应监测
21
报告程序
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
临床前 研究
2/4/2021
动物毒理实验不足以预见 药物不良反应监药测物用于人体6 后安全问题
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
2/4/2021
药物不良反应监测
7
药物不良反应分型
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
A型ADR （量变型）
B型ADR （质变型）
C型ADR
可预测， 与剂量有关， 停药减量后症 状减轻或消失， 发生率高， 死亡率低
目的要求
熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度
2/4/2021
药物不良反应监测
1
20世纪重大药物损害事件
2/4/2021
药物不良反应监测
2
第一节 药物不良反应的危害性
2/4/2021
药物不良反应监测
3
不良事件（adverse event，AE）
中药关木通引起的肾损伤。
2/4/2021
药物不良反应监测
5
上市药物局限性
第一节 药物不良反应的危害性
样本量有限 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一
临床 研究
上市药并 有ห้องสมุดไป่ตู้重ADR，但可治疗特
非所有可
放心使用 殊疾病，有特殊用途药物
局限性 Description of the contents
• 对病人康复无影响
需立即停药并紧急救治
不需特别处理 中度(moderate)
注意观察
•病人难以忍受
•对病人康复有直接影响
需要撤药或作特殊处理
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药物不良反应监测
15
第三节 药物不良反应的判定和研究方法
2/4/2021
药物不良反应监测
16
第三节 药物不良反应的判定和研究方法
判定结果
是
2/4/2021
药物不良反应监测
4
药物不良反应的严重性
第一节 药物不良反应的危害性
WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20% ，
10%～15%住院病人因ADR住院。 我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关
约250万人，死于ADR约有20万人；
我国1700万聋哑人中60%～80% 与使用氨基糖苷类抗生素有关；
第一节 药物不良反应的危害性
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不 良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。
—《药品不良反应报告和监测管理办法》
ADARD≠R不≠合假理、用劣药药
是
是
是
否
是
是
是
否
否
是
是
是/否
是/否
否
是
为患者健康不宜观察重复用药
否
否
否
是/否
是/否
是
肯定 很可能 可能 可能无关 肯定无关
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药物不良反应监测
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第四节 药物不良反应的监测
2/4/2021
药物不良反应监测
18
方法
第四节 药物不良反应的监测
自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 记录联结 对医疗资助方案的药品分析和调查研究 处方-事件监测
异常反应， 难预测， 毒理学筛选 不易发现， 发生率低， 死亡率高
潜伏期较长， 无明确时间关 系，影响因素 复杂，难预 测，可能与癌 症、致畸有关
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药物不良反应监测
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副作用 (side effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应 。
一 般 ADR 报告程序 SFDA &卫生部
国家ADR中心
及时报
新的、严重的 ADR
7日内审评
省ADR中心
省药监局、卫生厅 及时调 查评价
3日内审评
15日内审评 15日内完成调查报告
麻醉镇痛药
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药物不良反应监测
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第二节 药物不良反应的类型及表现形式
致癌作用(carcinogenesis)
导致人或哺乳动物发生癌症的作用。 致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素）
致畸作用(teratogenesis)
影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺
特 点：
药物固有、可预料、因药物选择性低引起
举 例：
药物引起胃肠道反应
副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品
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药物不良反应监测
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毒性作用(toxic effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
对靶器官、组织、细胞造成损害所致，对病人危害性较大
特 点： 可预料、由大剂量用药或长期用药引起 举 例： 长期服用利福平引起肝损害
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第二节 药物不良反应的类型及表现形式
变态反应(a11ergic reaction)
药物刺激机体而发生的异常免疫反应 特 点：
抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大
Ⅰ型 速发型 Ⅱ型
Ⅲ型
即发反应：青霉素 细胞溶解反应：奎宁 免疫复合物反应：胰岛素
迟发型 Ⅳ 型 磺胺类药物
导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。 致突变物：甲醛、苯
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第二节 药物不良反应的类型及表现形式
ADR严重程度分类及处理
轻度(mild)
• 病人可忍受
严重 程度
重度(severe)
•危及病人生命
• 不影响治疗进程
•致残或致死
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10
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
后遗效应 (residual effect)
停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 举 例：
苯巴比妥
继发反应(secondary reaction)
由于药物的治疗作用所引起的不良后果
举 例：
广谱抗生素引起的二重感染
2/4/2021
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12
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
特异质反应(idiosyncratic reaction)
个体对有些药物的异常敏感 特 点： 遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶 举 例： 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪
药物依赖性(dependence)
长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药 举 例：
记录应用
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第五节 我国药品不良反应监测管理办法
2/4/2021
药物不良反应监测
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第五节 我国药品不良反应监测管理办法
用药过程，若发现可疑ADR 该怎么办？
我国实行药品不良反应报告制度
2/4/2021
如何报 向谁报
药物不良反应监测
21
报告程序
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
临床前 研究
2/4/2021
动物毒理实验不足以预见 药物不良反应监药测物用于人体6 后安全问题
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
2/4/2021
药物不良反应监测
7
药物不良反应分型
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
A型ADR （量变型）
B型ADR （质变型）
C型ADR
可预测， 与剂量有关， 停药减量后症 状减轻或消失， 发生率高， 死亡率低
目的要求
熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度
2/4/2021
药物不良反应监测
1
20世纪重大药物损害事件
2/4/2021
药物不良反应监测
2
第一节 药物不良反应的危害性
2/4/2021
药物不良反应监测
3
不良事件（adverse event，AE）
中药关木通引起的肾损伤。
2/4/2021
药物不良反应监测
5
上市药物局限性
第一节 药物不良反应的危害性
样本量有限 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一
临床 研究
上市药并 有ห้องสมุดไป่ตู้重ADR，但可治疗特
非所有可
放心使用 殊疾病，有特殊用途药物
局限性 Description of the contents
• 对病人康复无影响
需立即停药并紧急救治
不需特别处理 中度(moderate)
注意观察
•病人难以忍受
•对病人康复有直接影响
需要撤药或作特殊处理
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第三节 药物不良反应的判定和研究方法
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第三节 药物不良反应的判定和研究方法
判定结果
是
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4
药物不良反应的严重性
第一节 药物不良反应的危害性
WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20% ，
10%～15%住院病人因ADR住院。 我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关
约250万人，死于ADR约有20万人；
我国1700万聋哑人中60%～80% 与使用氨基糖苷类抗生素有关；
第一节 药物不良反应的危害性
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不 良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。
—《药品不良反应报告和监测管理办法》
ADARD≠R不≠合假理、用劣药药
是
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为患者健康不宜观察重复用药
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肯定 很可能 可能 可能无关 肯定无关
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第四节 药物不良反应的监测
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方法
第四节 药物不良反应的监测
自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 记录联结 对医疗资助方案的药品分析和调查研究 处方-事件监测
异常反应， 难预测， 毒理学筛选 不易发现， 发生率低， 死亡率高
潜伏期较长， 无明确时间关 系，影响因素 复杂，难预 测，可能与癌 症、致畸有关
2/4/2021
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副作用 (side effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应 。
一 般 ADR 报告程序 SFDA &卫生部
国家ADR中心
及时报
新的、严重的 ADR
7日内审评
省ADR中心
省药监局、卫生厅 及时调 查评价
3日内审评
15日内审评 15日内完成调查报告
麻醉镇痛药
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药物不良反应监测
13
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
致癌作用(carcinogenesis)
导致人或哺乳动物发生癌症的作用。 致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素）
致畸作用(teratogenesis)
影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺
特 点：
药物固有、可预料、因药物选择性低引起
举 例：
药物引起胃肠道反应
副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品
2/4/2021
药物不良反应监测
9
毒性作用(toxic effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
对靶器官、组织、细胞造成损害所致，对病人危害性较大
特 点： 可预料、由大剂量用药或长期用药引起 举 例： 长期服用利福平引起肝损害
2/4/2021
药物不良反应监测
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第二节 药物不良反应的类型及表现形式
变态反应(a11ergic reaction)
药物刺激机体而发生的异常免疫反应 特 点：
抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大
Ⅰ型 速发型 Ⅱ型
Ⅲ型
即发反应：青霉素 细胞溶解反应：奎宁 免疫复合物反应：胰岛素
迟发型 Ⅳ 型 磺胺类药物