开办药品零售企业条件(精)

开办药品零售企业条件

一、人员

1.企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

2.企业负责人应具有高中以上学历。

3.法人企业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企业负责人。

4.城区不得少于5人，乡镇以下不得少于3人。

5.企业应有一名基本掌握计算机操作和使用技能的技术人员。

6.药品零售企业的验收员、养护员及其他从业人员必须具有高中或中专以上学历

7.在城区经营处方药、甲类非处方药，必须配备2名驻店药师（执业药师、从业药师、药师<中药师>）；在乡镇以下经营处方药、甲类非处方药，必须配备1名执业药师、从业药师或药士<中药士>。专营乙类非处方药应当配备1名执业药师、从业药师或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护理专业中专以上。

8.经营中药饮片、中药材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中药学、中医学中专以上。

9.城区经营面积60--100平方米，须由1名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积40--80平方米，须由1名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。在此基础上，经营面积每增加60平方米必须增配1名具有执业药师资格的驻店药师。营业时间驻店药师必须在职在岗。

10.质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。

11.质量负责人、驻店药师年龄不得超过60周岁。质量负责人、驻店药师及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。

12.凡患有精神病、乙肝、肺结核、传染性皮肤病或其他可能污染药品疾病的人,不得从事直接接触药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。

二、营业场所

1.城区营业面积不少于60平方米，乡镇以下营业面积不少于40平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于20平方米。

2.在普通商业企业（如商场、超市）内设药品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于40平方米；专营乙类非处方药经营面积不低于15平方米。必须具有保证药品质量安全的措施，配有调控温、湿度的设施设备。

3.经营中药饮片、中药材的，应在营业场所设置独立区域，并有明显标志。

4.企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，药品仓库应符合药品贮存条件要求。

5.未设置仓库的药品零售企业，必须在营业场所内按规定陈列或储存药品，应设置相对独立的药品待验区、不合格药品区，并有明显标志。

6.有监测、调控温湿度和防尘、防虫、防鼠、通风、照明、避光，有玻璃门、防尘帘等与外界有效隔离的设施，有符合药品分类管理的货架、柜台和拆零销售要求的专柜；经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备；经营中药饮片、中药材的，应配置调配处方和临方炮制所需的设备。

7.具有保证所经营药品质量的规章制度。

8.必须配备保证信息畅通的通讯设备；乡镇以上要配备电脑，并与互

联网联网。

申领《药品经营许可证》（零售）程序

注：以上申请材料均用A4纸打印或复印，筹建及验收申请材料每页右下角须有申办人签名。同时，须提交电子材料（包括除复印件以外的所有材料)，电子材料采取Ｕ盘或发电子邮件方式报送。详情请登陆六安市药监局网站(.cn)查询