液体制剂车间布局和工艺流程设计课件

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（4）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局图 10
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（5）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 11
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（6）用塑料容器制成的最终可灭菌大容量注射剂车间布局 12
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(三)、无菌分装注射剂工艺流程及车间布局
无菌分装注射剂指在无菌条件下将符合要 求的药粉通过工艺操作制备的非最终灭菌无菌 注射剂。
其生产过程包括原辅料的擦洗消毒、瓶粗 洗和精洗、灭菌干燥、分装、压盖、灯检、包 装等步骤。
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（1）可灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程示意图及环境区
域划分（10万级、1万级）
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（2）可灭菌小容量注射剂单机灌装车间布局图
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(四)、冻干粉针剂工艺流程及车间布局
根据生产工艺条件和药物性质，用冷冻干 燥法制得的注射用无菌粉末称为冻干粉针剂。 凡是在常温下不稳定的药物，如干扰素、白介 素、生物疫苗等生物工程药品以及一些医用酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A）和血浆等生物制剂， 均需制成冻干制剂才能推向市场。
注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进 行，特别是一些关键工序要求严格，可采用层 流洁净装置，保证无菌无尘。
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(一)、最终可灭菌小容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌小容量注射剂指装量小于50ml， 采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。其生产过 程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质 检、包装等步骤。
可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及 环境区域划分见下图：
（1）可灭菌大容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分 7 (10万级，l万级，局部100级)
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（2）可灭菌大容量注射剂车间布局图
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（3）用玻璃瓶制成的最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 9
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（1）无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分(10
万级、l万级、*局部100级)
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（2）无菌分装注射剂车间布局图
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(二)、最终可灭菌大容量注射剂工艺流程 及车间布局
最终可灭菌大容量注射剂是指50ml以上的 最终灭菌制剂。输液容器有瓶形与袋形两种， 其材质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或 复合膜等。
其生产过程包括原辅料的准备、浓配、稀 配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、灭菌、灯检、 包装等步骤。
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（1）冻干粉针剂工艺流程
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（2）生物疫苗（冻干粉针剂）车间布局
（3）可灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程
示意图及环境区域划分（10万级、1万级）
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（4）可灭菌小容量注射剂联动机组车间布局图
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