2010年版《中国药典》一部与二部中片剂重量差异检查的异同分析与应用
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产 工 艺 等 实 际情 况 出 发 和 考 虑 ， 引 入 了 含 量 均 匀 度 的检 查 ， 规 定
除 另 有 规定 外 ， 规格小于 ２ ５ ｍ ｇ的 片 剂 应 检 查 含 量 均 匀 度 ， 以 保 证药 品的质量…。 可 能 是 由于 中 成 药 的成 分 复 杂 性 ， 《 中国药典》 ２ ０ １ ０年 版 一 部 并 没 有 将 标 准 提 高 到 含 量 均 匀 度 的 检 查 高 度 ， 这
１ ． ３ 片 剂 包 衣材 料 的种 类 分 类 不 同 针 对片剂包 衣后 是否进 行重量 差异检 查 ， 《 中 国药 典 １ ２ ０ １ ０
后方可包衣 ， 并 指 明包 衣 后 不 再 检查 重 量 差 异 检 查 。
年 版 一 部 是 以糖 衣 片 和 其 他 包 衣 片 来 进 行 分 类 ， 而《 中国药典 》 ２ ０ １ ０年 版 二部 则 以糖 衣 片 和 薄 膜 衣 片 来 进行 分 类 。
检查Ｉ － １ 。 而《 中国药典 ） ２ ０ １ ０年版 一部 制剂通则要求 ： 糖衣片的片
芯应检 查重量 差异 ； 并符合 规定 ， 包糖 衣后不 再检查重 量差 异。 除 另有规定 外 ， 其 他 包 衣 片 应 在 包 衣 后 检 查 重 量 差 异 并 符 合 规 定 Ｉ 。 药 典 二 部 和 一 部 制 剂通 则重 量 差 异 检 查 中对 片 剂 包 衣 的分 类不 同 ， 特别是二 部强调了薄膜衣在包 衣后也应检查重 量差异 ， 而 一 部 则 突 出 的是 其 他 包 衣 片 应 在 包 衣 后 检 查 重 量 差 异 。 因此 ， 在 日常 西 药 肠 溶 衣 片 重 量 差 异 检 验 工作 中 ， 不 同 的检 验 工 作 者 有 不同的理解和看法 ： 有 的人 认 为 按 照 二 部 制 剂 通 则 要 求 ， 性 状 描 述为“ 本 品为肠溶包 衣片 ， 除去包 衣后 ， 显 白色” 的片剂 ， 没有 明 确、 清楚 地描述 为薄膜衣 片 ， 无需进行 重量差 异检查 ； 也 有 人 认 为， 只要 性 状 辨 别 为 非 糖 衣 片 ， 同时 没 有 要 求 含 量 均 匀 度 检 查 的 ， 就 应 该 要 进 行 重 量差 异 的 检查 。 为此 ， 笔 者 查 阅相 关 制 剂 学 资 料 ， 对 药 典 一 部 与 二 部 片 剂 重 量 差 异检 查 的异 同点 进 行 分 析 ， 并对 西
药 肠 溶 片 剂 重 量 差 异 检查 提 出 了指 导 性 建议 。 １ 异 同点 １ ． １ 检 查 目的 相 同 而标 准要 求 略 有 不 同
也是检验标准可操作性特征的一个具体体现 。
１ ． ２ 糖 衣 片 的 检 查方 法和 要 求 相 同
由于 自身工艺 、 工序 的原 因 ， 决定 了糖衣片在片 剂重量差异
关键词 ： 片剂； 重 量 差异 检 查 ； 异 同 点应 用 中图 分 类 号 ： Ｒ ９ ２ １ ． ２ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ６—４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ４ ） ２ ４ —０ ０ １ ２—０ ２
有关 片剂重量差 异的检查 ， 《 中国药典１ ２ ０ １ ０年 版二部制 剂
２ ０ １ ０年版《 中国药典》 一部 与－ － ． ｎ ‘ ｉ ｌ 中片剂重量差异 检查 的异 同分析与应 用
陈 彬， 杨 宝， 宋增炫
（ 广 东 省梅 州市食 品药 品监 督检验 所 ， 广东 梅 州 ５ １ ４ ０ ７ １ ）
摘要 ： 目的 通 过 分 析 《 中 国药 典） ） ２ ０ １ ０年 版 一 部 与 二 部 中片 剂 重 量 差 异 检 查 的 异 同点 ， 用 于指 导 日常肠 溶 片 剂检 验 中性 状 的辨 别和 重
通 则要求 ： 糖衣片应在包衣前检查 片芯的重量差异 ， 符 合 规定 后 方 可包 衣 ， 包衣后不再 检查重量差异 ； 薄 膜 衣 在 包 衣 后 也 应 检 查
重量差异 ； 凡检查含量均匀 度的片剂 ， 一 般 不 再 进 行 重量 差 异 的
进 行 重 量 差 异 的检 查 。 但 同时也应看到 ， 仅从重量 差异角度考察 片 剂 的均 一 性 是 比较 局 限 的 。 故《 中 国药 wk.baidu.com １ ２ ０ １ ０年 版 二 部 从 生
量差异的检 查。 方法 依据《 中国药典） ２ ０ １ ０年版一部 、 二部以及 《 药剂 学》 《 中药药剂 学》 ， 对 中成 药和西 药片剂 包衣进行分析和对比 ， 探
讨《 中 国 药典 ） ） ２ ０ １ ０年 版 一 部 与二 部 中片 剂 重 量 差异 检 查 的异 同 点 。 结果与结论 《 药剂学》 和《 中药 药 剂 学 》 分 属 不 同 的理 论 体 系 ， 在日 常 重 量 差 异检 查 中应 根 据 各 自的 理论 范畴 ， 进 行肠 溶 衣 片剂 性 状 的辨 别 和 重 量 差异 的检 查 。
２ 分析
检查 中的特殊性 。 包糖衣 的先后工 序为包 隔离层 、 粉衣 层 、 糖 衣
层、 有色糖衣层和打光 ， 根 据 品种 的不 同要 求 ， 上 述有 的工 序 可 省
略。 正是由于糖衣片包糖衣工序 的特殊性 ， 《 中国药 典１ ２ ０ １ ０年版
一
部、 二部均一致要求糖衣片 的片芯应检查重量差异并符合规定
・
食品药品监管 ・
中目茄
Ｃｈｉ ｎ ａ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａｌ ｓ
２ ０ １ ４年 ｌ ２月 ２ ０日 第 ２ ３卷第 ２ ４期
Ｖｏ １ ． ２ ３ ， Ｎ ｏ ． ２ ４ ， Ｄｅ ｃ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ ， ２ ０１ ４
Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
除 另 有 规定 外 ， 规格小于 ２ ５ ｍ ｇ的 片 剂 应 检 查 含 量 均 匀 度 ， 以 保 证药 品的质量…。 可 能 是 由于 中 成 药 的成 分 复 杂 性 ， 《 中国药典》 ２ ０ １ ０年 版 一 部 并 没 有 将 标 准 提 高 到 含 量 均 匀 度 的 检 查 高 度 ， 这
１ ． ３ 片 剂 包 衣材 料 的种 类 分 类 不 同 针 对片剂包 衣后 是否进 行重量 差异检 查 ， 《 中 国药 典 １ ２ ０ １ ０
后方可包衣 ， 并 指 明包 衣 后 不 再 检查 重 量 差 异 检 查 。
年 版 一 部 是 以糖 衣 片 和 其 他 包 衣 片 来 进 行 分 类 ， 而《 中国药典 》 ２ ０ １ ０年 版 二部 则 以糖 衣 片 和 薄 膜 衣 片 来 进行 分 类 。
检查Ｉ － １ 。 而《 中国药典 ） ２ ０ １ ０年版 一部 制剂通则要求 ： 糖衣片的片
芯应检 查重量 差异 ； 并符合 规定 ， 包糖 衣后不 再检查重 量差 异。 除 另有规定 外 ， 其 他 包 衣 片 应 在 包 衣 后 检 查 重 量 差 异 并 符 合 规 定 Ｉ 。 药 典 二 部 和 一 部 制 剂通 则重 量 差 异 检 查 中对 片 剂 包 衣 的分 类不 同 ， 特别是二 部强调了薄膜衣在包 衣后也应检查重 量差异 ， 而 一 部 则 突 出 的是 其 他 包 衣 片 应 在 包 衣 后 检 查 重 量 差 异 。 因此 ， 在 日常 西 药 肠 溶 衣 片 重 量 差 异 检 验 工作 中 ， 不 同 的检 验 工 作 者 有 不同的理解和看法 ： 有 的人 认 为 按 照 二 部 制 剂 通 则 要 求 ， 性 状 描 述为“ 本 品为肠溶包 衣片 ， 除去包 衣后 ， 显 白色” 的片剂 ， 没有 明 确、 清楚 地描述 为薄膜衣 片 ， 无需进行 重量差 异检查 ； 也 有 人 认 为， 只要 性 状 辨 别 为 非 糖 衣 片 ， 同时 没 有 要 求 含 量 均 匀 度 检 查 的 ， 就 应 该 要 进 行 重 量差 异 的 检查 。 为此 ， 笔 者 查 阅相 关 制 剂 学 资 料 ， 对 药 典 一 部 与 二 部 片 剂 重 量 差 异检 查 的异 同点 进 行 分 析 ， 并对 西
药 肠 溶 片 剂 重 量 差 异 检查 提 出 了指 导 性 建议 。 １ 异 同点 １ ． １ 检 查 目的 相 同 而标 准要 求 略 有 不 同
也是检验标准可操作性特征的一个具体体现 。
１ ． ２ 糖 衣 片 的 检 查方 法和 要 求 相 同
由于 自身工艺 、 工序 的原 因 ， 决定 了糖衣片在片 剂重量差异
关键词 ： 片剂； 重 量 差异 检 查 ； 异 同 点应 用 中图 分 类 号 ： Ｒ ９ ２ １ ． ２ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ６—４ ９ ３ １ （ ２ ０ １ ４ ） ２ ４ —０ ０ １ ２—０ ２
有关 片剂重量差 异的检查 ， 《 中国药典１ ２ ０ １ ０年 版二部制 剂
２ ０ １ ０年版《 中国药典》 一部 与－ － ． ｎ ‘ ｉ ｌ 中片剂重量差异 检查 的异 同分析与应 用
陈 彬， 杨 宝， 宋增炫
（ 广 东 省梅 州市食 品药 品监 督检验 所 ， 广东 梅 州 ５ １ ４ ０ ７ １ ）
摘要 ： 目的 通 过 分 析 《 中 国药 典） ） ２ ０ １ ０年 版 一 部 与 二 部 中片 剂 重 量 差 异 检 查 的 异 同点 ， 用 于指 导 日常肠 溶 片 剂检 验 中性 状 的辨 别和 重
通 则要求 ： 糖衣片应在包衣前检查 片芯的重量差异 ， 符 合 规定 后 方 可包 衣 ， 包衣后不再 检查重量差异 ； 薄 膜 衣 在 包 衣 后 也 应 检 查
重量差异 ； 凡检查含量均匀 度的片剂 ， 一 般 不 再 进 行 重量 差 异 的
进 行 重 量 差 异 的检 查 。 但 同时也应看到 ， 仅从重量 差异角度考察 片 剂 的均 一 性 是 比较 局 限 的 。 故《 中 国药 wk.baidu.com １ ２ ０ １ ０年 版 二 部 从 生
量差异的检 查。 方法 依据《 中国药典） ２ ０ １ ０年版一部 、 二部以及 《 药剂 学》 《 中药药剂 学》 ， 对 中成 药和西 药片剂 包衣进行分析和对比 ， 探
讨《 中 国 药典 ） ） ２ ０ １ ０年 版 一 部 与二 部 中片 剂 重 量 差异 检 查 的异 同 点 。 结果与结论 《 药剂学》 和《 中药 药 剂 学 》 分 属 不 同 的理 论 体 系 ， 在日 常 重 量 差 异检 查 中应 根 据 各 自的 理论 范畴 ， 进 行肠 溶 衣 片剂 性 状 的辨 别 和 重 量 差异 的检 查 。
２ 分析
检查 中的特殊性 。 包糖衣 的先后工 序为包 隔离层 、 粉衣 层 、 糖 衣
层、 有色糖衣层和打光 ， 根 据 品种 的不 同要 求 ， 上 述有 的工 序 可 省
略。 正是由于糖衣片包糖衣工序 的特殊性 ， 《 中国药 典１ ２ ０ １ ０年版
一
部、 二部均一致要求糖衣片 的片芯应检查重量差异并符合规定
・
食品药品监管 ・
中目茄
Ｃｈｉ ｎ ａ Ｐｈａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａｌ ｓ
２ ０ １ ４年 ｌ ２月 ２ ０日 第 ２ ３卷第 ２ ４期
Ｖｏ １ ． ２ ３ ， Ｎ ｏ ． ２ ４ ， Ｄｅ ｃ ｅ ｍｂ ｅ ｒ ２ ０ ， ２ ０１ ４
Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａｄ ｍｉ ｎ ｉ ｓ ｔ ｒ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ