最新氨咖黄敏胶囊生产工艺规程

氨咖黄敏胶囊生产工艺规程

一、产品名称

1.通用名称氨咖黄敏胶囊

2.英文名称 Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and

Chlorphenamine Maleate Capsules

二、剂型:胶囊剂

三、历史沿革

四、1、处方：

对乙酰氨基酚 250g

咖啡因 15g

马来酸氯苯那敏 1g

人工牛黄 10g

制成 1000粒处方依据:国家药品标准 WS-10001-(HD-0276)-2002。

2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg

五、生产工艺操作要求

1、制剂处方对乙酰氨基酚 75 kg

咖啡因 4.5 kg

马来酸氯苯那敏 0.3 kg

人工牛黄 3 kg

淀粉 37.2kg

制成 30万粒

2、概述:

本品为胶囊剂。内容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g ，马来酸氯本那敏 0.001g ，人工牛黄 0.01g ，咖啡因 0.015g 。

本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。我厂内控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，内控标准为93.0%－107.0%。

3、工艺流程及注意事项

（1）工艺流程:

称取处方量的各种主药、淀粉等备用。

（1.1） ①制粒：各种主药−−−→−加适量辅料

混合均匀−−−→−糊精浆%8制成适宜软材−−−→−目尼龙筛24制湿颗粒。

②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅−−−−→−分钟左右转动

10加适量母粉−−−−→−分钟左右转动10依次喷水、加母粉。如此反复多次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。水

泛丸−−−−−−−→−分钟左右加色素、转动

10选粒−−−→−目筛、3016干燥−−→−︒c 80-70选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。

（1.2）将四种颜色颗粒混合后−−−→−化验合格

装入0号胶囊−−−→−化验合格铝塑包装 包装−−−→−化验合格

入库。 30万级洁净区

（2）注意事项

（2.1）半成品待检期间应密封在塑料袋中。

（2.2）成品贮存应密封，置阴凉干燥处存放。

（2.3）半成品、成品贮藏期间应整洁、不得有粘结、变形、破裂现象

4.生产:

1）配料：领取对乙酰氨基酚,咖啡因,马来酸氯苯那敏,人工牛黄,淀粉，糊精。将所领物料配成:对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg,人工牛黄3kg,淀粉37.2kg,糊精1.5kg。

总混:将对乙酰氨基酚75kg,咖啡因4.5kg,马来酸氯苯那敏0.3kg, 淀粉37.2kg投入三维运动混合机中混合10分钟。

2）制粒：称取混合粉50kg,加入槽式混合机中，加适量8%糊精浆搅拌10分钟，制成软材，将软材加入摇摆颗粒机中，用24目筛制粒。将制得的颗粒分成二份，分别倒入糖衣锅内。称取混合粉46kg作母粉，进行滚丸。过16－30目筛得白丸。取白丸10kg倒入糖衣锅内，加果绿50g，制得绿丸；另取10kg加胭脂红50g, 制得红丸。取混合粉21kg,人工牛黄3kg置槽式混合机中干混30分钟，取出一半作母粉，另一半加入8%糊精浆适量，制成软材，将软材加入摇摆颗粒机中，用24目的筛网制粒。将制得的湿颗粒倒入糖衣锅内，撒适量的母粉，搅拌，喷水。如此反复数次，直至颗粒的圆整度、大小至所需，取出，得黄丸，过16－30目筛。

3）干燥：将制得的颗粒放入沸腾干燥机中（不同颜色的丸分别进行干燥）。温度设定70-80℃。干燥水分控制在2%以下。拉出放凉，收集物料，放入洁净容器中，16-30目筛选粒。

4）总混：将不同颜色的合格丸按（白丸+红丸+绿丸）:黄丸=4:1的比例加入三维运动混合机中。混合10分钟，停机使出料口停在合适的出料位置。将混合后的颗粒装入洁净容器内，并用标签标明品名、规格、批号、重量，交中间站待检。

5）填充

---模具规格:0号胶囊

---理论装量：0.4g

---装量差异:土7.5%(药典标准)、土6%(内控标准)

---崩解时限:30min(药典标准)25min(内控标准)

---将所有盛放成品胶囊的桶计数并编号贴上物料标签

6）包装

包装规格要求：

l、铝塑包装:10粒/板

2、最终包装: 包装规格: 10粒/板、2板/盒、10盒/收缩膜、40收

缩膜/箱

6.物料、中间产品的质量标准，检验操作规程

（l）主要原辅料、包装材料的质量标准

（1.1）对乙酰氨基酚: 本质量标准及检查方法依据《中国药典》2010年版二部P170页。

[性状] 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。

熔点本品的熔点（《中国药典》2010年版二部附录VIC）为168--172℃.

[鉴别] （1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。

（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷，取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。

[检查] 酸度取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（《中国药典》2000年版二部附录VIH），PH值应为5.5—6.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清，无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（《中国药典》2000年版二部