米非司酮片说明书

米非司酮片说明书

核准日期：

米非司酮片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：米非司酮片

英文名称：Mifepristone Tablets

汉语拼音：Mifeisitong Pian

【成份】本品主要成份为米非司酮。其化学名称为：11-β-[4-（N ，N-二甲氨基）]-1-苯基-17β-羟基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。

其化学结构式为：

分子式：C 29H 35NO 2

分子量：429.61

【性状】本品为微黄色片，无臭无味。

【适应症】米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

【规格】25mg

【用法用量】

停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服25mg ～50mg （1～2片）米非司酮片，一日2次，连服2～3天，总量150mg （6片），每次服药后禁食二小时，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg （200μg /片×3片）或于阴道后穹窟放置卡前列甲酯栓1枚（1mg ）。卧床休息1～2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。

【不良反应】

1．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、眩晕、乏力和下腹痛，肛门坠胀感和子宫出血。

2．个别妇女可出现皮疹。

3．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐、腹泻。少数有潮红和发麻现象。

【禁忌】

1．对本品过敏者。

2．心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者。

3．有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等。 N CH 3

CH 3H

H OH

C

O C CH 3

4．带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者，年龄超过35岁的吸烟妇女。

【注意事项】

1．确认为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。

2．米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本药不得在药房自行出售。

3．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。

4．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，部分妇女流产后出血时间较长。少数早孕妇女服用米非司酮片后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。

5．服药后8～15天应去原治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。

6．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。

【孕妇及哺乳期妇女用药】除终止早孕妇女外，其他禁用。

【儿童用药】尚不明确。

【老年用药】尚不明确。

【药物相互作用】服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】米非司酮为受体水平抗孕激素药，具有终止早孕、抗着床、诱导月经及促进宫颈成熟等作用，与孕酮竞争受体而达到拮抗孕酮的作用，与糖皮质激素受体亦有一定结合力。米非司酮能明显增高妊娠子宫对前列腺素的敏感性。小剂量米非司酮序贯合并前列腺素类药物，可得到满意的终止早孕效果。

【药代动力学】本品口服吸收迅速，半合成及合成米非司酮血药浓度达峰时间分别为 1.5、0.81小时，血药峰值分别为0.8mg/L和2.34mg/L，但有明显个体差异。体内消除缓慢，消除半衰期约20～34小时。服药后72小时血药水平仍可维持在0.2mg/L左右。本品有明显首过效应，口服1～2小时后血中代谢产物水平已可超过母体化合物。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每板6片，每盒1板。

塑料瓶装，每瓶30片。

【有效期】60个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。

【批准文号】国药准字H

【生产单位】

企业名称：北京紫竹药业有限公司

地址：北京市朝阳区朝阳北路27号

邮政编码：100024

电话号码：（售后服务）

-2221（生产）

传真号码：®网址：

注：原大，成品尺寸120mm×150mm