GSP认证现场检查方法

G S P认证现场检查方法

2011年4月·山东

主要内容

认证概述

工作职责

认证准备

现场检查内容

认证检查原则

一、GSP认证概述

GSP认证概述

药品认证概念

现场检查工作程序

检查组长职责

检查组长现场控制要点

GSP认证检查员应具备的能力

接受认证企业的前提条件

药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

G S P认证

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

------《药品经营质量管理规范认证管理办法》

G S P现场检查的目标

依据条款找出问题——不符合

根据问题寻找原因——追根溯源

分析原因确定缺陷——系统漏洞

系统漏洞是质量保障体系的致命要害

找出系统缺陷才是现场检查的最终目标

检查原则

依法检查

严格程序

客观公正

严守纪律

认证有效

检查组组长职责

根据现场检查方案，组织、协调现场检查工作负责与受检查企业交换意见

负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告负责提交现场检查报告及有关资料

检查组长现场控制要点

检查方案的实施控制

检查评定标准的实施控制

检查进度的控制

检查节奏和气氛的控制

检查范围的控制

不合格项目审定及检查结论的控制

检查纪律的控制

突发事件或意外情况的控制

GSP认证检查员应具备的能力观察问题的能力

全面、准确、细致、严谨

分析问题的能力系统、深入、抓住特征要点

判断问题的能力客观、公正、准确

解决问题的能力

把握全局的能力

现场检查前的准备工作

现场检查需预先审阅的资料

企业GSP认证申报资料

企业质量管理文件

企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间）企业经营场所、仓库地理位置示意图及内部平面图（标明地址、面积及主要设备）

现场检查前的准备工作

认真阅读现场检查方案

熟悉被检查企业基本情况

及时索取有关资料

明确检查内容分工、目标及工作量

确定现场检查具体工作步骤

初步判定企业管理的薄弱环节

资料审核的主要内容

核实认证方案

了解企业体制、规模、管理结构

了解企业硬件分布

了解企业管理特点、手段、水平

提出疑问：申报内容、管理内容

判断弱项：管理文件、管理方法

管理文件常见缺陷

项目不齐全

内容不完整

表述不明确

规定不合理

责任不清晰

现场检查工作程序

首次会议要点

检查组长主持

规定人员应全部到位、准时召开

控制会议时间

确认方案内容

核实资料疑问

基本确定末次会议时间

明确企业协助内容

现场检查要点

目的明确

任务清楚

控制进度

方法灵活

证据确凿

沟通及时

现场检查应注意问题发现问题的敏锐性

准确分析是偶然原因还是系统原因对发现的问题不轻易放过，追查到底注意问题的关联性

运用逻辑推理

综合评定要点

全面汇总分析、充分讨论

严格标准、逐条评判

客观公正、实事求是

证据确凿、适用准确

严格保密、观察员回避

缺陷的确定要点

严格标准

紧扣条款内容

适用条款准确

一事不二罚

不得避重就轻

不得为半成品

末次会议要点

检查组长主持

先通报、确认缺陷项目，再宣读报告

完善手续

告知企业整改要求

不正式发表报告内容之外的个人观点或建议

现场检查的主要内容

GSP 查什么？

核查企业质量管理体系的有效性！

1. 质量管理文件是否建立、健全

2. 组织结构是否完善、合理

3. 人员配备是否到位

4. 硬件设施是否适宜

5. 过程管理是否规范、可控

6. 原始记录是否可追溯

现场检查的主要目的

符合性质量管理文件与GSP的符合现场管理与质量管理文件

有效性质量管理体系运行的效果质量管理文件实施的效果适宜性质量管理体系与预期的目标

认证检查的基本原则

认证检查的基本原则

执法性原则依法认证

客观性原则以事实为依据，以GSP标准为准绳系统性原则遵循方案、严格程序、规范操作独立性原则回避制度、保密制度

现场检查的主要方法

现场检查的主要方法

观察

提问

聆听

取证

验证

记录

具体过程环节的检查

人员

设备

文件

商品

流程

环境

结果

走访面谈

看、问、听

少说多听，不作咨询、不作裁判、不重复阐述不辩论、不表态

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