通脉养心丸治疗冠心病室性早搏_气阴两虚证_多中心临床研究
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∃ 402 ∃
C H INE SE JOU RN AL OF INT EGRAT IV E M EDIC INE ON CA RDIO / C ERE BROVASCU LA R DISEA SE
A pril
2010
V ol. 8
N o. 4
室性早搏是临床最常见 的一种 心律失常 , 严 重时可 影响患 者血流动力学稳定 , 甚 至引起 猝死。通脉 养心丸 系已故 天津名 老中医董晓初拟方研制 而成。该方 早于 1965 年 1 月研制 成功 并应用于临床。四十多年来该药以其独特的作用机制和出众的 疗效 , 成为治疗心血管 疾病的 经典名 药之一。本 研究由 天津中 医药大学第二附属医院等四家单位对通脉养心丸进行多中心临 床研究 , 以对其治疗冠心病室 性早搏 ( 气阴两虚 证 ) 的临 床疗效 进行再评价。 1 资料与方法 1. 1 临床资料 所有病例 均为 2006 年 9 月 % 2006 年 12 月在
称消渴病心力衰竭。本病的病因属消渴病未能及时治疗进一步 发展而成 , 其病位 在 心 , 发病 与肺、 脾、 胃、 肝、 肾等 脏腑 盛 衰有 关 , 心脾两虚 , 心气阴虚 , 胃火郁热 , 痰湿壅阻 , 心脉瘀阻 , 气阴两 虚等为其特点 , 进一 步可导致心 气衰微 , 水饮停 聚 , 阴 阳竭绝或 阴阳碎绝之症 , 本病 病性虚实夹 杂 , 治 疗上应通 补兼施 , 标本同 治。 川芎嗪为中药川芎提纯 的有效 成分四甲 基吡嗪 , 是一 种新 型的钙离子拮 抗剂及自 由基清除剂 , 具有 活血化瘀、 扩张 血管、 抑制血小板聚 集、 改 善微循环、 缓解冠 状动脉痉 挛、 增 加心肌供 [ 2, 3] 血供氧、 调整心肌顺应性作 用 。参 麦注射液 组方源 于! 千金 要方∀ 之生脉散 , 是生脉散衍 变方 , 由人参 与麦冬 经超滤 法和水 醇法制成的纯 中药制剂 , 其有效 成分为人 参皂甙、 麦冬皂甙、 麦 冬黄酮及微量人参多糖 和麦冬多 糖。方中 人参大补 元气、 固脱 生津而安神 ; 麦冬养阴生津、 清心除烦 , 两药合用有益气 固脱、 养 阴生津之功效 , 是目前常用的中药制剂。药理研究也证 实 , 参麦 注射液能够抑 制平 滑肌 细胞 膜 N a+ K + A T P 酶活 性 , 从 而影 响 N a+ K + 和 N a+ Ca+ 交换 , 使 N a+ 内流 增多 , 促使 N a+ 收缩 蛋白接触浓度增 加 , 增强 心肌 与膈 肌收 缩力 [ 4] ; 提 高 机体 免疫 力 , 调节免疫活性细胞的分化与功能 [ 5] , 可预防全身炎性反应综 合征和多器官功能不全综合征 [ 6] 。保护慢性心力衰竭损伤心肌 细胞的结构和功能 , 预防和延缓心肌细胞重构 [ 7] 。 用洋地黄制剂的正性肌力作用治疗心力衰竭是常用的传统 方法 , 但 糖尿病性冠 心病的心肌 缺血、 缺氧 , 对药物的 耐受性降
( P < 0. 05) 。
表1
组别 试验组 对照组 n 33 17 显效 13( 39. 4) 2( 11. 8)
Leabharlann Baidu
两组室性早搏疗效比较
有效 11( 33. 3) 6( 35. 3) 无效 9( 27. 3) 9( 52. 9) Z值 - 2. 174
例( % )
P < 0. 05
2. 2
两组治疗后 24 h 室性早搏总数比较 ( 见表 2)
表2 两组治疗后 24 h 室性早搏总数比较 ( x ( s ) n 33 17 24 h 室性早搏总数 4 714. 04 ( 2 821. 07 2 703. 70 ( 1 035. 31 t值 132. 11 次 P < 0. 01
组别 试验组 对照组
天津中医药大学第二附属医院、 天津市北辰区中医院、 天津市中 医院、 天津市第三中心 医院就 诊的患 者。按随机 数字表 法将患 者随机分为试验组和对照组 , 试 验组 33 例 , 其 中男 18 例 , 女 15 例 , 年龄 42 岁 ~ 69 岁 ; 对照组 17 例 , 其中男 10 例 , 女 7 例 , 年龄 41 岁 ~ 70 岁。两组在年龄、 性别、 血压、 心率以及 中医证候症状 等方面均衡性良好 ( P > 0. 05) , 具有可比性。 1. 2 诊断标准 冠心病诊断标准参照 1979 年 9 月全国中西医 结合 防 治冠 心 病、 心 绞 痛、 心律 失 常 研 究座 谈 会 修 订标 准 制 定 [ 1] ; 室性早搏诊断标准参照! 实用内科学∀ 制定 [ 2] ; 心悸中医诊 断标准、 室性早搏 中 医辨 证标 准及 临床 症状、 体 征分 析计 分方 法 , 参照 1995 年卫生 部颁布! 中药 新药治 疗心悸的 临床研 究指 导原则∀ 制定 [ 3] ; 室性早搏分级采用 L ow n W off 分级方法 [ 2] 。 1. 2. 1 病例入选标准 符合 西医冠 心病诊 断 , 室 性早搏 L ow n 分级在 & 级 ~ #A 级之间 ; 符合中医诊断心悸 , 辨证为气阴两虚 证 ; 年龄 18 岁 ~ 70 岁 ; 获得并签署知情同意书者均 可纳入。 1. 2. 2 排 除标准 年 龄在 18 岁以 下 , 70 岁以 上 , 妊娠或 哺乳 期妇女 , 过敏体质者 ; 原有其他心脏病和其他系统疾病 ( 如贫血、 甲状腺功能亢进等 ) 及病因不明导致的室性早搏 ; 急性心肌梗死 3 个月以内者 ; 室性早 搏 Lo wn 分级 在 # A 级以 上者 及其 他恶 性心律失常 ; 合并脑、 肝、 肾及造 血系统等严 重原发性 疾病者及 心功能 #级 者 ; 3 级高血 压或属 高危以 上者 ; 精神病 患者 , 大量 饮酒、 吸烟者 ; 近期内参加其他临床试验的患者。 1. 3 治疗方法 对 照组 维持 原来 使用 西药 种类 和剂 量不 变。 试验组在对照组治疗基础上加 用通脉 养心丸 ( 天 津中新 药业股 份 有 限 公 司 乐 仁 堂 制 药 厂 ) , 40 丸 / 次 , 每 日 2 次 口 服 。 疗程 28 d。 1. 4 观察指标 观察用药后心电图、 动态心电图、 肝功能、 肾功
中西医结合心脑血管病杂志 2010 年 4 月第 8 卷第 4 期 3 讨 论 糖尿病冠心病中医称为 消 渴病胸 痹 , 糖尿 病心力 衰竭可
∃ 401 ∃ 低 , 出现心力衰竭时更是如此 , 且洋地黄 制剂治疗量和中毒量接 近 , 易出现毒性反应。本研究结果显示 , 治疗组临床疗效明显高 于对照 组 , 药 物不良反 应比对照组 低 , 无 心脏毒性作 用 , 但 临床 显效病例起效时间比对照组长 。因此临 床上对于糖尿病性冠心 病心力衰竭病人选用 川芎嗪注 射液联 合参麦注 射液治 疗 , 近期 疗效显著 , 无明显不良反应 , 对严重的心 力衰竭病人初期可加用 小剂量洋地黄制剂 , 可缩短起效时间 , 增强疗效。 参考文献 :
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通脉养心丸治疗冠心病室性早搏 ( 气阴两虚证) 多中心临床研究
李 珂 , 孙兰军 , 高克俭 , 樊瑞红, 王绍军
摘要 : 目的 对通脉养心丸治疗冠心病室性早搏 ( 气阴两虚证 ) 的临床疗效进行再评价 。 方法 采用随机 、 多中心临床 研究 。 52 例冠心病室性早搏患者随机分为两组 , 对照组维持原来 使用西药种类和剂量不变 。 试验组在对照组治疗基础上加用通脉养心丸 , 40 丸 / 次 , 每日 2 次口服 。 疗程 28 d 。结果 试验组在室性早搏综合疗效 、 中医证候总积分方面 显著改善 , 24 h 动态心电图室性早搏次 数显著减少 , 明显优于对照组 ( P < 0. 05 或 P < 0. 01) 。 结论 通脉养心丸治疗冠心病室性早搏 ( 气阴两虚证 ) 疗效确切 。 关键词 : 通脉养心丸 ; 冠心病 ; 室性早搏 ; 气阴两虚证 中图分类号 : R541. 4 R289. 5 文献标识码 : B 文章 编号 : 1672 1349( 2010) 04 0401 03 Tongmaiyangxin Pill for Treatment of Ventricular Premature in Coronary Heart Disease with Deficiency Syndrome of both Qi and Yin: A Multi center Clinical Trial Li Ke, Sun Lanjun, Gao Kejian, et al / / T ianjin U niv ersity of T r aditio nal Chinese M edicine( T ianjin 300073) Abstract: Objective T o revaluat e t he therapeutic effect and safety of T ong maiyang xin pill for treatment of ventricular premature in cor onary hear t disease w ith deficiency syndr ome of bo th Q i and yin. Methods Fifty tw o patients with ventr icular premature beat in co ro nar y heart disease with deficiency syndrome o f bo th Qi and yin wer e randomly div ided into tw o g ro ups: T est gr oup treated w ith T ongma iyangx in pill and co nt rol g ro up treated w ith routine medicine fo r 28 days. Results T he effect ive rate of vent ricular pr ematur e, the t otal sco res of tr adit ional Chinese medicine sy mpto m, the frequency of premature beats in test gr oup w ere better than that in co n t rol gr oup( P < 0. 05 o r P < 0. 01) . Conclusion T o ng maiy ang x in pill w as effectiv e for tr eat ment o f ventr icular pr ematur e in co ronar y hear t disease w ith deficiency sy ndro me of both Q i and y in. Key words: T ongmaiyangx in pill; vent ricular premature; co ronar y heart disease; deficiency sy ndr ome of both Q i and y in