药事管理学：第七章 药品生产管理
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9
美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的, 主要有以下三个方面:
1.拥有较好的管理环境和氛围； 2.有足够的压力和动力； 3.有雄厚的工业基础和经济实力。
10
二、日本药品生产管理概况
日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国 晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国 也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二 个实现了GMP法制化的国家。
13
第二个时期： 1960年至1979年前。上世纪60年代，国家进 行工业管理体制改革试点，试办12个专业公 司（托拉斯），医药是其中之一。 这一时期，治疗心脑血管疾病和恶性肿瘤的 药品成为发展重点； 甾体激素和计划生育药品有了较快发展； 半合成抗生素开始生产。
14
第三个时期：医药工业发展最快、最好的时期 （16.6%）
29.0
21.4
19
IMS公司 远期预测
排名 2001A 1 美国 2 日本 3 德国 4 法国 5 意大利 6 英国 7 西班牙 8 加拿大 9 墨西哥
10 中国
2005A 美国 日本 德国 法国 意大利 英国 西班牙 加拿大 中国 墨西哥
2009E 美国 日本 德国 法国 英国 意大利 中国 西班牙 加拿大 土耳其
改革开放为制药工业带来了新的巨大活力； 兴办了中国大冢制药有限公司、中美上海施
贵宝制药有限公司、西安杨森等知名中外合资企 业。 三资企业在引进外资的同时，引进了品种、 先进技术和装备、先进的管理，成为医药经济新 的增长点。
15
出口增长也较快。90年代以来，发挥原料 药比较优势，每年出口原料药10万吨左右。
（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药 品不良反应监测与报告的义务。
6
（三）药品生产管理的特点
质量第一、预防为主; 企业内部管理与外部监管相结合; 执行强制的质量标准; 实行规范化生产.
7
第二节 国内外药品生产管理概况
8
一、美国的药品生产管理概况
20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产 总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3，长期 以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品 生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领 先地位。
排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
企业 哈药集团有限公司 石药集团有限公司 上海医药（集团）有限公司 天津医药集团有限公司 扬子江药业集团有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 广州医药医药集团有限公司 华北制药集团有限责任公司 天津金耀集团有限公司（原天津药业集团有限公
90年代后期，生物工程药物、某些天然药 物成为这一时期制药工业发展的热点。
16
我国近年来医药行业发展情况（2001-2008年）
9000 8000 7000
55.607%901 6393
60.00% 50.00%
6000 5000 4000 3000 2000 1000
0
40.00% 4928
27.40%
2011E 美国 日本 德国 法国 中国
2020E 美国 中国 日本 德国
20
我国药品生产行业存在的问题
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
50家西药领先企业产值只占行业总产值 的39％
21
2008年度中国制药工业十强
一、药品生产的主要特点 1．机械化、自动化程度要求高; 2．生产中使用的仪器设备多，且设备具有
多用性; 3．卫生要求严格; 4．对生产条件有较高的要求;
3
5. 产品有严格的质量基线要求; 6. 产品的生产及其内在质量检验的专业性
较强; 7. 生产环节多、生产过程较为复杂; 8. 通常产生较多的“三废”; 9. 固定成本较高、规模经济性较强; 10. 产品的种类、规格、剂型繁多.
11
日本药品生产管理取得成功的因素是多 方面的,包括以下几个主要方面: 1.适宜的政策的实行； 2.训练有素的人员； 3.较强的质量意识。
12
三、我国药品生产管理的概况
我国制药工业主要经历了三个较好的发展 时期：
第一个时期：第一个五年计划，贯彻“自力更生 为主，引进外援为辅”的方针， 一方面对上海、 北京、沈阳、天津、广州、淄博等地药厂进行改 造和扩建，另一方面重点建设华北制药厂，从而 为制药工业打下了较好基础。
4
二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业的性质 经济性
营利性
独立性
开放性
5
（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加 讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监 督与管理；
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂 的义务；
第七章 药品生产管理
1
第一节 药品生产管理的特点
药品生产
将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程. 包括
原料药的生产 •生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
① 从天然物分离提取制备 ② 用化学合成法制备药品 ③ 用生物技术获得的生物材料的生物制品
2 药物制剂的生产
18
2009年中国医药行业增长情况
类别 化学原料药 化学药品制剂 中成药 中药饮片 生物生化制品 医疗仪器设备及器械
产值（亿元） 1837.5 2758.6 1998.0 511.7 887.2 950.0
卫生材料及医药用品
520.7
总计
9915.9
同比增长率（%） 13.7 19.0 24.0 28.3 29.1 22.9
25.20%
3254
2917
20.502%452 20.10% 2122
19%
15.60%
4211 29.40%
17.70%
17.00%
24.90%
28.310%30.00% 20.00%
179
215
11.60% 9.60%
274 299.7 352
11.50%
393
630
776.6 10.00%
0.00% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
销售收入 利润总额 销售收入增长率 利润增长率
2020/11/17
Biblioteka Baidu
17
17
中国医药行业逆市发展
预计2010年医药工业生产 总值将在2009年的基础上 增长26%，利润增长30%
2009年医药行业累计工业总产 值突破1.04万亿元业，比上年 度增长21.18% 1998～2009年，我国医药 工业总产值年均增长20%， 是GDP增速的2倍左右
美国药品生产管理的成功是多方面因素促成的, 主要有以下三个方面:
1.拥有较好的管理环境和氛围； 2.有足够的压力和动力； 3.有雄厚的工业基础和经济实力。
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二、日本药品生产管理概况
日本从1973年开始制定与实施GMP,比美国 晚了十多年,比英国、法国、德国、瑞士等国 也晚了几年。尽管如此,日本却是世界上第二 个实现了GMP法制化的国家。
13
第二个时期： 1960年至1979年前。上世纪60年代，国家进 行工业管理体制改革试点，试办12个专业公 司（托拉斯），医药是其中之一。 这一时期，治疗心脑血管疾病和恶性肿瘤的 药品成为发展重点； 甾体激素和计划生育药品有了较快发展； 半合成抗生素开始生产。
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第三个时期：医药工业发展最快、最好的时期 （16.6%）
29.0
21.4
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IMS公司 远期预测
排名 2001A 1 美国 2 日本 3 德国 4 法国 5 意大利 6 英国 7 西班牙 8 加拿大 9 墨西哥
10 中国
2005A 美国 日本 德国 法国 意大利 英国 西班牙 加拿大 中国 墨西哥
2009E 美国 日本 德国 法国 英国 意大利 中国 西班牙 加拿大 土耳其
改革开放为制药工业带来了新的巨大活力； 兴办了中国大冢制药有限公司、中美上海施
贵宝制药有限公司、西安杨森等知名中外合资企 业。 三资企业在引进外资的同时，引进了品种、 先进技术和装备、先进的管理，成为医药经济新 的增长点。
15
出口增长也较快。90年代以来，发挥原料 药比较优势，每年出口原料药10万吨左右。
（4）负有对物料、中间产品和成品进行留样的责任和进行药 品不良反应监测与报告的义务。
6
（三）药品生产管理的特点
质量第一、预防为主; 企业内部管理与外部监管相结合; 执行强制的质量标准; 实行规范化生产.
7
第二节 国内外药品生产管理概况
8
一、美国的药品生产管理概况
20世纪60年代初期,美国就曾占世界药品生产 总量的50%左右,占国际药品贸易的1/3，长期 以来,美国的制药工业在新药的研究开发、药品 生产管理及产销量等各个方面一直处于世界领 先地位。
排名 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
企业 哈药集团有限公司 石药集团有限公司 上海医药（集团）有限公司 天津医药集团有限公司 扬子江药业集团有限公司 吉林修正药业集团股份有限公司 广州医药医药集团有限公司 华北制药集团有限责任公司 天津金耀集团有限公司（原天津药业集团有限公
90年代后期，生物工程药物、某些天然药 物成为这一时期制药工业发展的热点。
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我国近年来医药行业发展情况（2001-2008年）
9000 8000 7000
55.607%901 6393
60.00% 50.00%
6000 5000 4000 3000 2000 1000
0
40.00% 4928
27.40%
2011E 美国 日本 德国 法国 中国
2020E 美国 中国 日本 德国
20
我国药品生产行业存在的问题
医药工业大而不强
特大型制药企业： 0.13％ 大型制药企业： 5.4％ 中型制药企业： 16.83％ 小型制药企业： 77.64％
50家西药领先企业产值只占行业总产值 的39％
21
2008年度中国制药工业十强
一、药品生产的主要特点 1．机械化、自动化程度要求高; 2．生产中使用的仪器设备多，且设备具有
多用性; 3．卫生要求严格; 4．对生产条件有较高的要求;
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5. 产品有严格的质量基线要求; 6. 产品的生产及其内在质量检验的专业性
较强; 7. 生产环节多、生产过程较为复杂; 8. 通常产生较多的“三废”; 9. 固定成本较高、规模经济性较强; 10. 产品的种类、规格、剂型繁多.
11
日本药品生产管理取得成功的因素是多 方面的,包括以下几个主要方面: 1.适宜的政策的实行； 2.训练有素的人员； 3.较强的质量意识。
12
三、我国药品生产管理的概况
我国制药工业主要经历了三个较好的发展 时期：
第一个时期：第一个五年计划，贯彻“自力更生 为主，引进外援为辅”的方针， 一方面对上海、 北京、沈阳、天津、广州、淄博等地药厂进行改 造和扩建，另一方面重点建设华北制药厂，从而 为制药工业打下了较好基础。
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二、药品生产企业概念、性质及特点
（一）生产企业的性质 经济性
营利性
独立性
开放性
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（二）药品生产企业的特点
（l）药品生产企业在讲求经济效益的同时必须比一般企业更加 讲求社会效益；
（2）在企业的开办条件及生产要求等方面受到更为严格的监 督与管理；
（3）负有质量自检的责任和不符合质量标准的药品不得出厂 的义务；
第七章 药品生产管理
1
第一节 药品生产管理的特点
药品生产
将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程. 包括
原料药的生产 •生药的加工制造 •药用无机元素和无机化合物的加工制造 •药用有机化合物的加工制造
① 从天然物分离提取制备 ② 用化学合成法制备药品 ③ 用生物技术获得的生物材料的生物制品
2 药物制剂的生产
18
2009年中国医药行业增长情况
类别 化学原料药 化学药品制剂 中成药 中药饮片 生物生化制品 医疗仪器设备及器械
产值（亿元） 1837.5 2758.6 1998.0 511.7 887.2 950.0
卫生材料及医药用品
520.7
总计
9915.9
同比增长率（%） 13.7 19.0 24.0 28.3 29.1 22.9
25.20%
3254
2917
20.502%452 20.10% 2122
19%
15.60%
4211 29.40%
17.70%
17.00%
24.90%
28.310%30.00% 20.00%
179
215
11.60% 9.60%
274 299.7 352
11.50%
393
630
776.6 10.00%
0.00% 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
销售收入 利润总额 销售收入增长率 利润增长率
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中国医药行业逆市发展
预计2010年医药工业生产 总值将在2009年的基础上 增长26%，利润增长30%
2009年医药行业累计工业总产 值突破1.04万亿元业，比上年 度增长21.18% 1998～2009年，我国医药 工业总产值年均增长20%， 是GDP增速的2倍左右