新版GMP条款解读(第六章物料与产品)

• 1、原辅料批准放行部门：质量部门 • 2、原辅料使用的前提条件： • A:有质量部门的放行审核单 • B:原辅料在有效期或复验期内 • 复验期：贮存一定时期后，为确保仍适用于预
定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
第114条
• 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。 贮存期内，如发现对质量有不良影响的 特殊情况，应当进行复验。
第122条（完善条款）
• 应当建立印刷包装材料设计、审核、批 准的操作规程，确保印刷包装材料印制 的内容与药品监督管理部门核准的一致， 并建立专门的文档，保存经签名批准的 印刷包装材料原版实样。
管理要求：
• 1、印刷类包装材料的目的： • A:合法性 与药品监督管理部门核准一致。 • B:可控性 防止流失，确保质量。 • 2、文件的管理、设计、审核、批准包括备案、
• 变更为“应当符合国家相关的进口管理 规定”，即符合国家局《药品进口管理 办法》《进口药材管理办法》
第103条
• 应当建立物料和产品的操作规程，确保 物料合产品的正确接收、贮存、发放、 使用和发运，防止污染、交叉污染、混 淆和差错。
• 物料和产品的处理应当按照操作规程或 工艺规程执行，并有记录。
制的转移。 • 4、中间产品、待包装产品也按本条款执行。
第108条
• 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周 转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先 出的原则。
• 完善条款 • 1、贮存方式的依据：性质、类别、包装的密
封性，具体的贮存方式应从实际出发。 • 2、贮存方式的规定：每个品种有序分开贮存。 • 3、发放及发运的原则：先进先出、近效期先
第126条（新增条款）
• 每批或每次发放的与药品直接接触的包 装材料或印刷包装材料，均应有识别标 志，标明所用产品的名称和批号。
第127条（完善条款）
• 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销 毁并记录。
• 1、范围。 • 2、要求。
第五节 成 品
• 第128条 成品放行前应当待验贮存。 • 新增条款 • 增加了对成品释放前的控制，对其质量
销毁人、监督人签字，并有记录，以防止出现 差错。
第124条（完善条款）
• 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存 放，未经批准人员不得进入。切割式标 签或其他散装印刷包装材料应当分别置 于密闭容器内储运，易防混淆。
第125条（完善条款）
• 印刷包装材料应当由专人保管，并按操 作规程和需求量发放。
• 由原先规定“凭批包装指令发放，按实 际需要量领取”的方式，修订为“按照 规程和需求量发放”，避免出现企业对 包装材料的领用发放的误解，导致按照 实际包装数量计数发放，工作差错增加。
• 1、生产过程中的中间产品和待包装产品 贮存条件应有规定，应和产品的生产工 艺要求保持一致，确保质量不发生变化。
• 2、其贮存条件应经过稳定性考察，预以 确认。
• 3、贮存过程中不得对产品的质量产生影 响。
第119条（新增条款）
• 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明下述内容：
• （一）产品名称和企业内部的产品代码；
• 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所 有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批 准。
• 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现 外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调 查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：
状态、标识、贮存位置按待验质量状态 进行管理，防止差错的发生。
第129条（新增条款)
• 成品的贮存条件应当符合药品注册批准 的要求。
• 1、成品的贮存条件应符合药品注册批准 的要求。
• 2、除另有规定外，按常温贮存。
第六节 特殊管理的物料和产品
• 第130条 麻醉药品、精神类药品、医 疗用毒性药品（包括药材）、放射性药 品、药品类易制毒化学品及易燃、易Fra Baidu bibliotek 和其他危险品的验收、贮存、管理应当 执行国家有关的规定。
注册等。 • 3、可追溯性，建立档案。 • 4、保存原版的实样。（要求印刷厂建立印刷
原版的管理规程，并签订质量保证协议）
第123条（新增条款）
• 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施， 确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。 宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
• 1、版本变更的控制。 • 2、对印刷厂商的控制。 • 3、宜收回作废的旧版印刷模版及时销毁、有
出，近效期先出优先。
第109条
• 使用计算机化仓储管理的，应当有相应 的操作规程，防止因系统故障、停机等 特殊情况而造成物料和产品的混淆和差 错。
• 使用安全计算机化仓储管理系统进行识 别的，物料、产品等相关信息可不必以 书面可读的方式标出。
• 新增条款：主要是防止差错，准确、及时、高 效。
• 1、用计算机管理的应制定相应的管理规程。 • 2、必须防止故障、停机等特殊情况而造成差
• 2、所有到货物料的检查要求： • 检查范围：所有到货物料均应检查。 • 检查内容和目的：名称、数量、外包装标签内容、外包装质量、
数量、外包装卫生状况（如发现外包装不佳进行清洁），以确保 与订单一致。
• 确定物料供应商的合法性：确认该供货品种已经质量部门批准。 • 对异常情况的处理：必要时对外包装清洁，发现外包装损坏或影
• 2、“他人独立复核”是指称量操作过程及以 外，具有称量操作资格的人员来进行复核。
第117条（新增条款）
• 用于同一药品生产的所有配料应当集中 存放，并做好标识。
• 1、集中存放 • 2、标识
第三节 中间产品和待包装产品
• 第118条 中间产品和待包装产品应当在 适当的条件下贮存。
• 新增条款
难点：对运输条件有特殊 要求的物料和产品。
• 1、运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或 相应的冷藏设施设备。
• 2、运输中药提取物等对温度比较敏感的物料 根据实际情况采取相应的措施，用温度计进行 监测。
• 注意：物料的运输如果有供应部负责，应该在 质量包装协议中明确相应的贮存条件、质量要 求。
第106条
响质量问题的情况，应向质量部门报告并调查记录。
• 记录：每次接收应有记录，记录八项内容。
第107条
• 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至 放行。
• 完善条款：对待验物料和产品在释放前的控制，有助 于防止差错的发生。
• 1、待验管理、状态标识、色标管理、定置管理、贮存 条件。
• 2、待验时限：直至放行人放行才是合格。 • 3、关于状态转移：A：状态标识的转移B：计算机控
完善条款
• 1、贮存期按有效期或复验期贮存。 • 2、复验的规定： • A:复验期的复验，如发现对质量有不良影响的
特殊情况，应进行复验。
• B:达到复验期的复验。 • 复验合格，仍在有效期内的原辅料可以适用。 • 过了有效期的物料复验合格也不能使用。
第115条（新增条款）
• 应当由指定人员按照操作规程进行配料， 核对物料后，精确称量或计量，并做好 标识。
错的内容。 • 3、相关信息不必以书面可读的方式标出。 • 相关信息：质量状态、所在货位、名称、代码、
批号等。
第二节 原辅料
• 第110条 应当制定相应的操作规程，采 取核对或检验等适当措施，确认每一包 装内的原辅料正确无误。
新增条款：
• 1、应制定核对或检验标准操作规程，确认每 一包装的原辅料正确无误。
• （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； • （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； • （三）接收日期； • （四）供应商和生产商（如不同）的名称； • （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； • （六）接收总量和包装容器数量； • （七）接收后企业指定的批号或流水号； • （八）有关说明（如包装状况）。
• 包装材料：用于药品包装所用的材料， 与药品直接接触的包装材料和容器、印 刷类包装材料，但不包括发运用的外包 装材料。
第121条（完善条款）
• 包装材料应当由专人按照操作规程发放， 并采取措施避免混淆和差错，确保用于 药品生产的包装材料正确无误。
• 1、包装材料控制的目的，避免混淆和差 错。
• 2、制定发放的操作规程。
指定人员：应经过相应的称量岗位操作的培训和 考核合格的人员。
1、应建立配料操作规程。 2、有指定的人员并经过培训考核合格。 3、称量操作前核对物料的品名。 4、核对后称量。 5、称量后作好标示。
第116条（新增条款）
• 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独 立进行复核，并有复核记录。
• 1、称量操作是药品生产的一个关键控制环节， 其风险主要为交叉污染、污染和差错。
完善条款：
• 要点： • 1、物料与产品管理的基本要求。 • 2、建立相应的操作规程。 • 3、明确建立规程的目的。 • 4、记录。
第104条
• 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质 量管理部门批准后方可采购。
• 完善条款： • 1、对全部供应商的确定与变更进行评估。 • 2、审批部门。 • 3、审批程序。 • 现场质量审计：指采购企业对物料供应商进行现场审
• （二）产品批号；
• （三）数量或重量（如毛重、净重等）；
• （四）生产工序（必要时）；
• （五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合 格、已取样）。
• 注解：明确标识，包装里外都应有，防止脱落。
•
通常使用标签方式进行标识。
第四节 包装材料
• 第120条 与药品直接接触的包装材料 和印刷包装材料的管理和控制要求与原 辅料相同。（新增条款）
新增条款
• 物料接受时物料进入厂内的第一个环节， 是物料管理的重要工作环节，增设物料 接受管理要求，有助于企业建立物料管 理系统的基础工作，本条款明确了物料 接受时需要进行的主要关键操作活动， 并统一物料标示的相关信息
• 1、印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如： 印字铝箔、标签、说明书、纸盒，不包括纸箱。
新版GMP条款解读
物料管理
第一节 原 则
• 第102条 药品生产所用的原辅料、与药品直 接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。 药品上直接印字所用的油墨应当符合食用标准 要求。
• 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
完善条款
• 变更为“应当符合相应的质量标准”即 注册标准，包括国家标准、省际标准、 企业标准、药品标准、药包材标准、食 品标准。
• 2、核对或检验可采取的方式： • A：对供应商严格控制，并对每一包装标示进
行核对。 • B：远红外鉴别监测、远红外监测等。 • C: 建议生产注射液每一包装均应进行理化、
化学监测。 • D：按药典规定的鉴别方法取样作鉴别检查。
第111条
一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检 验、放行。 调整条款： • 1、强调多批号一次接受的物料按批号取样、 检验和放行。 • 2、对于同一批号多次接收的物料，按次分别 取样、检验和放行。 • 3、适用物料包括包装材料。 • 4、本条款提出对供应商的要求。
通常要求进行逐个包装标识。（不是最小包装） • B :对于待验的状态可以按托盘或货位进行管理。 • 物料代码也称物料编号或物料号，是物料的标识，是
对物料使用无含义的顺序数字和字母组成的唯一编号。 • 3、编码必须具有唯一性，编码位数有一定限制。
第113条（新增条款）
• 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复 验期内的原辅料方可使用。
第112条
• 仓储区的原辅料应当有适当的标识，并至少标 明下述内容：
• （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； • （二）企业接收时设定的批号； • （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、
已取样) • （四）有效期或复验期。
本条款增加物料标示的内容
• 1、标识内容：至少标示本条款规定的内容。 • 2、标识方法： • A:对于原辅料合格、不合格和已取样质量状况标示，
查和评价，即搜集证据，查明事实，对照标准，做出 好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。
第105条
• 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的 要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当 予以确认。
• 新增条款 • 目的：必须保证物料和产品的质量。 • 运输过程的控制：运输工具、装载方式、装载
数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、 偏差处理等。