浙江省新办药品批发企业现代物流系统基本标准

浙江省食品药品监督管理局关于制订

《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》的说明

一、指导思想

以保障药品质量为目的，以监管为手段，以降低物流成本和提高物流效率为核心，按照现代物流理念，整合资源，努力构筑现代化药品流通企业，加快我省药品现代物流的发展。

二、制订依据

《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）第二章申领《药品经营许可证》的条件第四条第四款“具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备”

三、制订背景

1、2004年国家局6号令规定新办药品批发企业仓储应当具备现代物流系统装置设备的条件，2005年国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中要求各省推行药品现代流通模式，从监督管理的角度促进药品现代物流较快发展。我省按照国家局的要求，对新开办药品批发企业实施了现代物流准入条件，由于对药品现代物流认识不足，原实施的现代物流标准存在一些问题和缺陷。主要有：一是标准较原则，对企业仓储物流装备的配置、信息技术和物流运作一体化等指导力不强；二是现代物流装置设备配置呈低水平发展趋势，新办企业少量的配置一些货架、电子标签、机械叉车等，以满足形式和验收要求，投入逐渐减少，出现低、小、散、多状况，近一年新增企业90家，比原170家总数增加了50%，现代物流的作用得不到充分发挥；三是原有的老企业对药品现代物流认识不足，不愿投入现代物流建设。四是政策扶持力度不强，第三方药品物流企业发展缓慢。

2、实施现代物流后出现的新办企业低、小、散、多情况，对此，业界存在两种不同的认识，一是认为新办企业出现低、小、散、多现象，政府应有所作为，要通过行政行为或政策导向，限制新办企业低水平重复，避免和减少资源浪费。二是认为在市场经济条件下，企业的开办和发展应当由市场来决定，企业总是从小到大，自由就是最主要的资源。我们认为两种主张都有合理性，应当创新思路，把政府引导扶优扶强和尊重市场自由的理念有机结合，贯穿到药品批发企业的开办工作中，提高浙江流通企业整体实力和竞争力。我们的思路简单概括就是“收紧一小口，放开一大口”，其内涵就是提高现代物流标准，引导企业向大中型现代物流模式投入和发展，充分发挥现代物流的作用，力促社会化第三方物流发展，扶持具有一定规模的符合现代物流标准的药品批发企业和社会现代物流企业开展第三方物流业务，允许其为新办小型批发企业储存配送药品，小型批发企业可不设自己所有的储运设施。这一思路的特点是“先大后小”，好处是扶强扶优大企业与小企业自由发展和专业化发展相结合。

3、我们先后考察了上海、广州，江苏等省的现代物流，进一步认识到发展现代物流的核心是发展社会化的第三方物流，而发展第三方物流步子迈不开，主要原因是存在规模的瓶颈制约。让所有企业开办之初就成为规模化的现代物流企业是不现实的，继续原有思路，意味着5-10年或更长时间内，我省药品流通领域仍然难有现代化的物流。有突破才有发展，完善现代物流标准，“先大后小”发展大批发企业和社会第三方现代物流就是我们期望的突破。因此，我们制订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。

四、制订过程

为推进药品流通现代物流的发展，引导和培育设施完备、运作高效现代物流企业，今年初我们拟订了《发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见》和《药品批发企业现代物流系统基本标准》。3月在全省市场处长会议上进行讨论，得到了大家的认同，同时大家也提出了许多好的建议。4月份我们考察上海、广东、江苏等现代物流较先进的省市，借鉴和汲取他们成功的经验，对《标准》进行充实和完善。5月我们在杭州、温州两地召开征求意见座谈会，参加座谈会的单位有新老药品批发企业、物流企业、计算机信息技术企业、优秀审查员、当地市县药监部门，座谈会上他们对我们的总体思路均给予肯定，同时也对有些细节提出修改意见，我们及时将《标准》做出了进一步修改，6月份再一次征求了各地市局分管局长和市场处长的意见。

五、新老《标准》的主要区别

《标准》主要从实际出发，结合现代仓储先进理念，对仓储物流的场地、装置设备、计算机信息

系统、人员四个主要方面作了规定，并按照发展趋势对部分规定提出了基本标准和发展标准，基本标准为企业必须达到，发展标准为企业可逐步实现。仓储物流基础设施投入大，实施基本标准和发展标准，可减轻企业一次性投入过多的压力，并引导企业逐步改善物流基础设施，向一流现代化药品流通企业努力。

1、仓库面积和层高作了量化确定，原标准无规定，现基本标准要求仓库层高6m以上（标准仓库的层高一般为5-6米，现代物流要求有高架库，定为6米），总面积6000m²以上，冷库200m³以上，（省内大中型药品批发企业仓库面积基本在5000—20000，考虑到新办企业和社会第三方物流企业承担为小型批发企业储存的情况，综合定为6000）,参考标准仓库层高6m以上，总面积10000m²以上,冷库400m³以上。

2、物流装置设备规定了基本标准和参考标准，基本标准与原标准无差异，参考标准要求较高，同时对装置设备的功能提作了具体规定。

3、增加了冷链装置设备。

4、增加了空调、温度监测装置设备

5、增加了消防设施

6、计算机信息系统规定了硬件设备和实现药品质量管理功能

7、人员方面要求药品质管人员应当具有计算机基本应用能力，配备计算机管理人员和物流人员。附：

1、新办药品批发企业现代物流系统基本标准

2、发展和培育我省药品批发领域现代物流的指导意见

新办药品批发企业现代物流系统标准（讨论稿）

本标准依据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第6号令）、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号），结合《药品经营质量管理规范》（原国家药品监督管理局第6号令）有关规定制订。本标准包括场地、装置设备、计算机信息管理系统、人员四方面，部分条款分基本标准和参考标准。基本标准申请者必须一步建设到位，参考标准申请者可分步实施。

一、场地

1、与经营范围和规模相适应的现代物流仓库

基本标准：库房层高6米以上（楼库二层以上可为4米以上），建筑面积6000平方米以上，现代物流硬件设备在仓库的平面占用率60%以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积200立方米以上。

参考标准：库房层高6米以上，建筑面积10000平方米以上。仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库；其中冷库容积400立方米以上。

2、仓库物流场所按功能划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等库（区），并具有明显标志，实行色标管理。

二、装置设备

装置设备应符合药品储存要求，实现仓库药品上架、传送、分拣、出库的半自动化或自动化。

（一）主要装置设备

1、货架系统：

基本标准：

托盘立体货架、搁板式货架或流力式货架，配有相应的托盘。

参考标准：

自动化立体仓库，配有相应的托盘。

2、分拣、输送、搬运系统

基本标准：

电子标签（DPS）、无线基站、RF手持终端、条码打印设备、电瓶叉车、电瓶托盘搬运车、小推车。参考标准：

自动输送机、自动分拣机、车载终端、电子标签（RFID）。

3、冷链系统