(完整版)年产2亿粒胶囊剂生产车间工艺设计.doc

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药学院

课程设计说明书

课程名称:药物制剂生产设备及车间工艺设计

题目:胶囊剂车间设计

学生姓名:

学号:

班级:

指导教师:

2011 年 12 月

一. 概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2

二. 任⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2

三. 生制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 2

四. 生工序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 3

五. 物料衡算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5

六. 生型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8

七. 明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13

目:年 2 粒胶囊生工一、概述

1.胶囊制

胶囊制主要从事的是胶囊的生。要求有一定的

度,在定的境下行混合制粒、干燥和整粒混,胶囊填充、抛光囊和内包装等工段的操作。按照生流程行合理布局,充分合理利用空,同减少各个工段之的相互干。

2.目的

首先足品的工化生要求,按照生工流程提供最佳布置。其次要始GMP原。

3.依据

GMP 、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

4.设计原则

在满足各项规范条件下,尽可能做到人、物流分开,不返流;选

用先进生产工艺和设备;空调系统可以有效控制温湿度;

二、设计任务

1.生产规模: 2 亿粒,片重 0.3g

2.包装形式:胶囊剂,铝塑包装

三、生产制度

年工作日:按单班考虑,8h/ 天;年工作日 250 天。

产年班生产月份备品产产注名量量

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

称/

kg

对 2 41 可停停停

乙亿7. 按产产 27 27 27 27 产 27 30 25 30 30

酰粒32 实检检 d d d d 检 d d d d d

际氨

修修修

基调

酚整

四、生产工序

工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固

体制剂目前以单机生产为主

1.粉碎、过筛:注意排尘除尘;

2.配料:称量时产生粉尘;

3.制粒:混合均匀,可改善物料流动性,减少粉尘飞扬。流化法应注

意防爆;

4.干燥:排气经过除尘过滤;

5.过筛、整粒与总混:过筛、整粒(加入润滑剂,增加流动性)后混合,必须有除尘装置;

6.胶囊填充:注意颗粒扩散和除尘,局部负压;

7.胶囊抛光:

8.包装:铝塑包装排热、排风;

9.清场:更换批号和、品种、规格时,对车间进行卫生清场和有关设

备的拆洗灭菌

4-1胶囊制剂的车间工艺流程图

五、物料衡算

1.计算是根据物质平衡原理。

2.包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格、包装形式及班产量进行计算。

3.通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量;包装材料的需要量、存储量,并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积,确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。

4.首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图,用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件,绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。

5.根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。

根据设计的工艺和产量要求 : 选定乙酰氨基酚胶囊为涉及的胶囊车间

所生产的药物。

查资料得处方如下:

【处方】对乙酰氨基酚3kg

维生素C1kg

胆汁粉1kg

咖啡因30g

扑尔敏30g

10%淀粉浆适量

食用色素适量

共制成硬胶囊剂10000 粒

1.年生产 2 亿粒胶囊生产车间工艺设计

按单班考虑, 8h/ 天;年工作日 250 天

2.每天生产量: 2*108 /250=80 万粒 / 天

时生产量: 800000/8=10 万粒 / 小时

3.总的物料衡算:

设包转损失1%,填充损失2%,总混损失2%,整粒损失1%,干燥损失2%,制粒损失2%,过筛损失1%,粉碎损失1%,物料含水量15.5%,干燥后物料含水量 3%。

(1)、每万粒对乙酰氨基酚胶囊的物料量 =(3+1+1+0.03+0.03 )/(1-3%)=5.2165kg

则2 亿粒的总物料量为 104329.90Kg

每小时的生产量为10*5.2165=52.165kg/h

(2)、包装损失 1%,则包装时投入量: 52.165/99%=52.692kg/h (3)、填充损失 2%,则填充时投入量: 52.692/98%=53.767kg/h (4)、总混损失 2%,则总混是投入量: 53.767/0.98=54.865kg/h (5)、整粒损失 1%,其投入量为: 54.864/99%=55.418kg/h

(6)、干燥损失 2%,则每小时投入的绝干物料量为:

55.418/0.98*(1-3%)=54.853kg/h

故每小时投入的总湿物料量为:

54.853/ (1-15.5%)=64.914kg/h

则每小时加入的纯水量为:

64.914-54.853=10.061kg/h

(7 )、制粒损失 2%,其投入量为: 64.914/0.98=66.239kg/h

(8)、过筛损失 1%,则投入量为 (66.239-10.061)/0.99=56.745kg/h

(9)、粉碎损失 1%,故每小时投入粉碎的对乙酰氨基酚的总量为:56.745/0.99 =57.318kg/h

【物料流程图】计算基准kg/ 小时 0.3g/ 片

原料 57.318

粉碎,过筛→损耗 0.573

↓56.745

辅料 1.091 →湿法制粒→损耗 1.325

水 10.061 ↗↓ 66.572

0.565 损耗←烘干→水汽 10.061

↓ 55.946

整粒,总混→损耗 1.651

↓ 54.259

充填,抛光→损耗 1.603

↓ 52.692

↙内包

0.527 损耗↓

↖外包

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