纯化水验证

洁净厂房空气净化系统（含空间消毒）

验证方案

目录

1 纯化水系统验证（包括灭菌消毒）

1.1 概述

1.2 验证目的

1.3 验证范围

1.4 验证工作安排与实施计划

2.验证内容

2.1 安装确认

2.2 运行确认

2.3 性能确认

3. 验证结果综合评价

4. 验证周期

5．验证证书

6. 附件（记录表格）

1 纯化水系统验证

1.1概述

本系统为制药用2000L/h两级反渗透制水系统，原水为自来水，首先进入机械过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，加阻垢剂洛合水中Ca2+、Mg2＋等易结垢的物质，使之水形成软化水。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。

水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合国家《药典》纯化水要求。工艺设计配置执行GMP 规范。

该系统设备有自动与手动两种运行方式，采用松下PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行。一般置于自动方式，整套系统便可连续自动供水，

操作简便，安全可靠。

我公司纯化水系统采用的灭菌消毒方式为臭氧灭菌，直接与制水设备相连接，选

发生器，该设备应用用的设备为广东净源纯水设备有限公司生产的OZ-5G型系统O

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IGBT集成技术，由电晕放电产生臭氧，放电室由脱羟石英结构管状发生器组成。独特的防回水设计（回水不易损坏机器），电路采用模块设计，介电元件、连接件和管道均采用抗氧化器件，不易氧化，工作寿命长，电晕面积大，温度低，使臭氧浓度大幅增高。其性能指标和实际使用效果优于目前的多数同类产品。

1.1.1 设备基本情况：

产水量：2000L/h（25℃）

注：产水量随温度的变化而变化，温度每下降1℃，产水量下降3%。

进水压力：0.3Mpa

进水电导率：≤300μs/cm

工作压力：12-15kg/c㎡(116-218Psi)

系统脱盐率：97%～99%

一级产水量:3m3/h (25℃)

一级RO回收率：60-65%

二级产水量: 2.0m3/h (25℃)

二级RO回收率：65-70%

二级水利用率：100%

整机功率：12Kw

产水电导率：≤2μs/cm

整机功率：12Kw

额定频率：50Hz

电源电压：220V/380V（三相，五线）

1.1.2 水系统流程框图如下：

↓

↓

→→→

1.1.3 臭氧灭菌设备基本情况：

臭氧产量：5g/H

功率：150W

使用电源：220V

工作温度：＜70℃

1.2 验证目的

通过对纯化水系统的验证，确认设备的技术指标、型号、性能及设计要求符合生产和GMP要求，安装后进行试运行，以证明该系统的设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行系统设备的性能验证，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求，并保证生产出符合质量要求的纯化水。

1.3 验证范围

本方案适用于本公司所有工艺用水系统的验证。由于固体车间新增出水口，故需对水系统进行重新验证。

1.4 验证工作安排及实施计划

1.4.1 验证小组：

组长：赵金光

组员：

质量部：言丽萍、张晓、黄杰会

工程部：黄国聪、黄松柏

生产部：李国章、张丽

1.4.1.1 验证小组职责

制定验证文件

组织协调验证活动，确保验证进度

审批验证报告

1.4.1.2 验证小组成员分工

组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对纯化水系统各取样点按照规定周期取样；收集各项验证记录；起草验证报告。

工程部：负责纯化水系统运行、性能确认，并作好记录；收集、归纳、评估结果

生产部：负责配合工程部的工作。

1.4.2 实施计划

2 验证内容：

2.1 安装确认：

2.1.1 安装确认所需文件资料：

2.1.1.1 验证前检查工艺用水系统的设备资料是否齐全，整理归档保存，并填写安装确认检查结果记录于表一。

2.1.1.2 仪器仪表的校正：

工艺用水系统所有仪器、仪表，包括电导率仪、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正，校验合格并贴有计量部门有效的校验合格证。检查结果记录于表二。

2.1.2 工艺用水管道的安装确认

根据设计图及工艺规程要求检查工艺用水点新装管道安装是否符合设计规定，管路连接是否紧密无松动；各种过滤器的安装、连接是否符合要求。检查原有管道管路各接口是否有松动。

2.1.2.1 制水系统的安装确认

2.1.2.1.1水源是否符合要求。

评价标准：水源符合要求。

2.1.2.1.2 电气部分是否符合要求。

评价标准：有良好的接地，线路无损伤。

2.1.2.1.3管路材质及连接（包括水、臭氧等）是否符合要求。

评价标准：新装管路采用循环布置，并有一定倾斜度，避免盲管及死角；管路连接为冷亚弧自动焊或快接，连接正确无误且符合工艺要求，材质为304L不锈钢管材。原管道无渗漏、无缺陷的阀门，无坏密封圈，采用快卡头连接。

2.1.2.1.4 仪表连接是否符合要求。

评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动，便于观察。

2.1.2.1.5 新装管道、阀门材质及加工质量确认

评价标准：管道采用304L不锈钢管材、内壁电抛光。

以上各项目检查结果记录于表三。

2.2 运行确认：严格按照标准操作规程执行。

2.2.1 检查工艺用水系统每个设备的运行情况。

评价标准：工艺用水系统每个设备的运行情况均稳定、正常。

2.2.2 测定设备参数:通过测定各设备进、出水口的流量，确定设备的效率、产量等是否达到要求。

评价标准：按设备说明书的技术参数确认。

2.2.3 检查管路系统情况。

评价标准：管路、阀门、密封圈、接口等连接严密，不得有水泄漏。

2.2.4 检查水泵工作情况。

评价标准：水泵按规定方向正常运转，泵压正常。

2.2.5 检查阀门和控制装置工作情况。