首营品种管理制度

首营品种管理制度

一目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。

二依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

三范围：适用于首营药品审核工作。

四职责：质量负责人、采购部、质量管理部门对本制度实施负责。

五内容：

1、首营品种：是指本企业首次采购的药品（包含新品种、新规格、新剂型、

新包装）。

2、采购部负责首营品种资料的索取，进行初审；质量管理部门负责首营资

料合法性和真实性的审核；质量负责人负责首营资料的审批。

3、首营品种应索取以下资料：

1)加盖供货单位公章原印章的药品注册批件、药品再注册批件复印件

2)加盖供货单位公章原印章的药品补充申请批件复印件

3)加盖供货单位公章原印章的药品质量标准复印件

4)加盖供货单位公章原印章的省级检验报告复印件

5)加盖供货单位公章原印章的省级物价批文复印件

6)加盖供货单位公章原印章的包装、说明书备案批件复印件

7)加盖供货单位公章原印章的包装、说明书实样

4、进口药品需索取《《进口药品注册证》《医药产品注册证》或者《进口药品

批件》复印件，以及《进口药品通知单》或者《进口药品品检验报告书》5、进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册

证》或者《进口药品批件》外还应取得《进口准许证》复印件。

6、进口生物制品需取得《生物制品批签发合格证》、或者《进口生物制品检验

报告书》复印件

7、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件

六审查资料：

1、药品批准文号：样品实样、注册批件、与生产企业在药监局网站备案一

致。

2、包装、说明书实样：与生产企业所在地药监局网站备案一致。

3、看适应症和功能主治：包装盒和说明书上的适应症和功能主治与注册批

件和备案的一致，不得夸大疗效。

4、看联系方式：查看说明书和包装盒上的联系方式，是否和网上备案的联

系方式一致，如果不一致，通过电话联系对方核实真实性，同时填写联系表，记录联系人员、时间、内容。

七审核审批程序：

1、采购部负责索取首营品种资料，并进行初审，审核合格后，填写首营品

种审批表，填写采购原因，在计算机中录入基础信息，确认存盘，将相关资质转交质量管理部门审核。

2、质量管理部门通过网站、电话咨询、资料对比等方式对资料辨别核对后，

在首营品种审批表上填上意见，在计算机中确认，将表上报给质量负责人。

3、质量负责人审核批准，在首营品种审批表上签字，同时在计算机里确认

后，将表转交给采购部。

4、采购部收到质量负责人签字的首营品种审批表后方能进行业务活动。

5、首营品种材料由质量管理部门归入药品质量档案。

八当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将首营品种的相关资料、证明补齐。

九首次购进的药品，作为重点养护品种重点养护。

十采购部每月跟踪首营品种的市场销售情况，对采购计划及时作出调整。

十一销售部跟踪统计首营品种的疗效和不良反应