医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

如东县第三人民医院医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度

一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生

产企业或经营企业。

首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。包括新型号、新规格、新包装。

二、首营企业审核内容：

（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。

（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。

（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等

（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。

三、首营企业质量保证能力有疑问时，设备科应会同使用部门进行实

地考察。

四、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产

制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单

等。

五、对首次经营企业和品种，使用部门应填报《首次经营企业审批

表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报设备科初

审，报分管院长对资质、价格审核审批。

六、首次经营品种，设备科要求建立产品档案。