促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake

促卵泡生成素（FSH）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本产品用于体外定性检测人尿液样本中促卵泡生成素（卵泡刺激素）的水平。

1.1 包装规格

条型：50人份/盒；

板型：25人份/盒。

1.2 主要组成

条型产品包括50人份的检测试纸条、干燥剂和尿杯。

板型产品包括25人份的检测卡（检测卡由检测试纸条和塑料卡塞两部分组成）、干燥剂、小吸管和尿杯。

检测试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人促卵泡生成素单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

2.1 物理性状

2.1.1 外观

应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度

应≥2.5mm。

2.1.3 液体移行速度

应≥10mm/min。

2.2 临界值及重复性

产品的临界值为20mIU/mL。

a)重复检测25 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测15 mIU/mL的促卵泡生成素样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性

分别检测300mIU/mL促黄体生成素（LH）、20uIU/mL促甲状腺素（TSH）、200mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素（HCG）样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应

检测浓度为600mIU/mL的促卵泡生成素样品液，反应结果应为阳性。

2.5 批间差

抽取三个批次的试纸，按产品临界值及重复性的检验方法检测，各批次反应结果应一致并符合临界值及重复性检测的要求。

2.6 稳定性

产品于4～30℃储存有效期为24个月，取到有效期后两个月内的产品进行检测，分别检测2.1、2.2和2.4项，检测结果应符合各项目的要求。