单效浓缩器

DNQ-1.0单效浓缩器再验证方案

1.目的

本方案提出了DQN-1.0单效浓缩器的验证方案，在验证方案中单效浓缩器的相关资料，验证结果用于确认DQN-1.0单效浓缩器的设备、安装、运行、性能及配套设施的配置能够满足要求。特对单效浓缩器的进行次验证。

2.适用范围

本验证方案适用于提取车间浓缩工段DQN-1.0单效浓缩器的验证，包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认，仪器仪表校验情况。

3.职责

工艺技术员：负责本验证方案的起草与具体实施。

验证协调员：负责本验证工作的组织及协调。

QC负责人：负责本验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

设备管理员：负责本验证方案的具体实施。

生产设备部负责人：负责本验证方案的审核及监督实施。

质量部负责人：负责本验证方案的审核及监督实施。

总经理、质量受权人：负责本验证方案的批准。

4.设备概述

该设备是提取车间采用的一种外循环真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、冷凝器、受液罐等组成。由浙江温兄机械阀业有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。外形美观，结构紧凑，操作简捷，观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失。

5.验证内容

5.1.1该设备是提取车间采用的一种真空浓缩设备，由加热器、蒸发器、间壁式冷凝冷却器、储罐等组成。由浙江温兄机械阀业有限公司加工制造安装，确认设备各项参数符合GMP要求。

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

5.2安装确认

5.2.1目的：确认单效浓缩器安装符合设计要求

5.2.2

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

设备开箱验收：设备到货后，设备管理人员会同有关人员共同开箱，对照合同进行验

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日5.3运行确认

5.3.1目的：确认单效浓缩器运行符合工艺要求。

对设备操作SOP、设备维护，清洁SOP进行修订。5.3.2 按设备运行操作规程对设备进行空载运行试验。

复核人：日期：年月日

5.4性能确认

5.4.1目的：确认设备性能达到设计要求，设备性能符合我公司产品工艺要求。

5.4.2模拟生产性能验证内容、结论和验证人员签名：

用清水代替药液模拟生产，进行性能验证，验证

5.4.3用药液进行性能验证

6.验证结论见单效浓缩器验证报告。