质量标准的书写和起草说明技术要求(讲稿)

四、检查

中成药的检查一般包括下列几方面的内容： 1、理化性质检查：熔点、折光率； 2 、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； 3 、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性 灰分； 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐 农药残留、微生物及其代谢产物等的限量检查。
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技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性
研究”（已得到广州市科技局立项，得到 20万元资金资助)

“中药安全性和质量控制系列项目示范性研 究”（即将申报广州市科技局立项） （刚刚获
《提高中成药国家标准 理论与实践》目录（简介）

第一篇 总论
第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证

第三篇 常用检验方法与检测技术 第四篇 提高中成药国家质量标准实例
颗粒和粉末，味辛、微苦。 （养血生发胶囊）
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三、鉴别（略）
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对颜色描述应尽可能范围宽一点，最好 结合生产工艺过程。 药检所对颜色出具不合格报告是一件很 难耐的事。

例 色板
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经提取后制成的丸剂应归属于浓 缩丸。小蜜丸中超过 0.5g 者应改为 大蜜丸。 包衣片应先说明包衣材料，再描 述片心的颜色。 胶囊剂品种则应先说明为硬胶囊 还是软胶囊（或胶丸），再描述内 容物的性状。 外用药和毒性药不要求描述味。
二、性状
性状项内容应依次描述药品的颜色、外
观形状、气味。 颜色和外观形状的描述与气味的描述用 分号分开。 复合颜色的描述则以辅色在前主色在后， 如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为辅。
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2006年国家大环境
பைடு நூலகம்
中药界对“创新”的呼吁声不绝于耳

落实建设中医药强省的行动：以标准化 推动广东中药产业化的发展（3个500种）
对我们的要求：在创新体系中对中成药 国家标准进行提高

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“广东中药现代质量控制研究”
得省科技厅立项）
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《提高中成药国家标准 理论与实践》
系统阐述国内外中成药（植 物药）质量控制理论，详 释质量标准制订的技术要 求和规范，对试点实例进 行总结并写出体会，是一 本理论与实践相结合的专 著，可作为这次行动的重 点参考书。

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例 糖衣片与薄膜衣片并列 本品为糖
衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色； 气特异，味涩、微苦。 （益心酮片）

例 本品为硬胶囊，内容物为深棕色的
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提纲
一、制订“技术要求”背景 二、性状 三、鉴别（略） 四、检查 五、浸出物 六、含量测定
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问题：以单一化学成分分析的观点与中 医理论的整体观念不相符 眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究 基础薄弱等


最少有四个业务部门主管：

各自对国家标准的要求不一致、不统一， 造成不同类型的国家标准五花八门
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业务架构上： 对内－按方法学分类 对外－质量标准复核者（标准的标准） 中检所《中药质量标准实验复核的技术要求》 （武汉会议） 药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术 要求》（昆明会议）

GDIDC口号:做一流药检所
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
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讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧
复核受理：林
标准复核：赖

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一、制订技术要求背景
“壮观景象” 是喜是忧—— 我国中成药年产量 30万吨 品种、规格 近8000种


我省为中药产业强省，全省400多家医药 企业中有很大的一部分是中药企业

中药质量控制模式——化学药品质量控 制模式
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