新版药品管理法解读(一)

症疾病的化学药和其他药品用适应症表示，中药用功能主治表示。诊断用药品是
参与某一种或者某一类疾病及身体状况的体内或者体外诊断制剂，本身不具有预
防、治疗作用。
四是药品的用法用量。药品有规定的用法和用量，用法就是根据不同的剂型，
或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，口服分餐
前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外喷等。用量就是一天用几次，或间
不良反应案例
国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的 技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
药品安全宣传与普法
药品行业协会的责任
表彰、奖励
药厂 开办 条件
谢谢，待续!
药品的定义理解
一是药品的用途范围。药品的用途是预防、治疗、诊断疾病。预防是预先防备
疾病的发生；治疗是医治疾病疗养身体；诊断是检查判断是否患病、患何种病
及病情的发展情况。用途范围是人，因为在药品大家族里，能够预防、治疗、诊
断疾病的，还有用于动物的兽药、用于植物的农药等。
二是药品的作用途径。药品发挥作用的途径，是经人体吸收，参与人体的新陈
鼓励保护研制新药
我国未生产过的药品
新药的定义
未曾在中国境内上市销售的药品
未在中国境内外上市销售的创新药
药品上市许可持有人制度及责任
依法从事药品活动及信息可追溯
药品监督管理体制
地方政府药品监管的责任
地方政府保障药品安全的责任
药品专业机构的职责
药品追溯、药物预警制度
“一物一码、一码同 追”——以此为方向， 药品追溯制度要求实现 药品最小包装单元可追 溯、可核查。 主动上报本院发现的
代谢，有目的地调节人的生理机能和诊断疾病。虽然医疗器械也有预防、治疗、
诊断疾病的功效，但
。
三是对症疾病。药品具有预防、治疗、诊断某一种或者某一类疾病的作用。预
防用药品主要是疫苗，分一类疫苗、二类疫苗，具有预防和控制某一种疾病的
作用。治疗用药品具有适应症或者功能主治，或者对某一种、某一类、某一些疾
病具有治疗效果，或者对某一种、某一类、某一些症状具有缓解、改善功效。对
有效
保障药品的有效，就是使所使用的药品 对疾病的预防、治疗、诊断达到预期的 效果。
世界卫生组织
保障药品可及，就是切实解决供给的问题，满足人 民群众的用药需求，既要满足所有人需要用药时即 有药可用和有能力用，也要满足所有的疾病有药品 可预防、治疗、诊断。
发展现代药和传统药及药材资源保护
“现代药”，一般是指运用现代科学技术、生产工艺通过化学合成、生物发酵、分离提 取以及生物或者基因工程等方法获得的药品，多以化学药、生物制品为主。 “传统药”，一般是指按照中国传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质。其主要 来源为天然药物及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制指除中华人民共和国拥有主权的香港特别行政区、澳
门特别行政区和台湾地区之外的中华人民共和国领土。 中华人民共和国所有拥有和声称拥有主权的地区统称为“国内”。 目前，香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区，有专属本 地区的药品管理规定。
--《药剂业及毒药条例》 --《禁止不法生产、贩卖和吸食麻醉药品及精神 药物》 台湾地区--《药事法》
隔多长时间用一次，一次用多少。
本条规定了药品管理的 理念、原则和目标。
社会共治，是 指药品上市许 可持有人、生 产和经营企业、 使用单位负主 体责任，地方 政府负总责， 监管部门各负 其责，社会组 织和公众参与 的治理体系。
保障药品的安全，就是有 效的控制安全风险，不出 现因为药品质量引起的人 体伤害，对药品质量以外 的人体伤害控制在可控范 围之内，或有有效的应对 急救措施减轻伤害
20191027
本法的立法目的
本法适用范围、药品定义
空间范围
法律的适用范围是指法律的时 间效力、对象效力和空间效力， 即时间范围、对象范围和空间 范围
时间范围，即时间效力，指法 律开始生效的时间和终止生效 的时间。由于本法附则第一百 五十五条规定，本法自2019年 12月1日起施行，明确了本法 的生效时间即时间范围，所以 本条实际上是对空间范围和对 象范围的规定。