TS16949培训资料

5 期望修改现有质量治理体系的组织
- 已建立了质量治理体系的组织，专门当其体系是在有效运行的基
础上，采纳过程方法建立起来时，无须为满足
ISO 9001 ： 2000 的要
求，重新编制所有文件。在这种情形下，现有的文件也许便足够，可
在修改后的质量手册中简单引用。
- 过去未使用过程方法的组织需专门注意其过程的定义、顺序及相
立质量治理体系，形成文件，加以实施和保持，并连续改进其有效性”。 4.2 条“文件要求“阐明质量治理体系文件应包括： 1 ）形成文件的质量方针和质量目标； 2 ）质量手册； 3 ）标准所要求的形成文件的程序； 4 ）组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需的文件； 5 ）标准所要求的质量记录。
4.2 条后的注表明标准具体要求“形成文件的程序“之处，即要求建立 程序，形成文件，并加以实施和保持。它强调不同组织的质量治理体系的 文件化程度取决于：
合性。例如：
- 过程图 - 组织机构图
- 内部沟通
- 生产打算
- 合格供方名单
- 质量打算
5 ）质量记录
- ISO 9001 ： 2000 专门规定的质量记录见附录 2。 - 组织可自行制定证明其过程、产品和质量治理体系符合性所需的 记录。 - 对记录的操纵要求不同于对其他文件的操纵要求，所有的质量记 录应按照 ISO 9001:2000 的 4.2.4 条加以操纵。
3 ）文件化程序：
- ISO 9001 ： 2000 具体要求对下列六个活动，组织应有“形成文 件的程序”：
- 4.2.3 文件操纵
- 4.2.4 质量记录的操纵
- 8.2.2 内部审核
- 8.3 不合格品操纵
- 8.5.2 纠正措施
- 8.5.3 预防措施
- 一些组织专门是大规模或有复杂过程的组织欲实施有效的质量治 理体系，可能需要额外的文件化程序。
外，也许需要编制文件。然而在
ISO 9001 ： 2000 中具体提到的文件
只有：
- 质量方针（ 4.2.a ）条）
- 质量目标（ 4）
- 通过制定其它文件（即使标准并未具体要求）以满足
ISO
9001 ： 2000 的几条要求，组织可为其质量治理体系增值并证明其符
ISO
9001 ： 2000 强调一个过程方法。它包括：
- 识别质量治理体系有效实施所需的过程
- 了解这些过程间的相互作用
- 将过程形成文件，详略程度以确保过程有效运行和操纵为
准。
- 这些过程包括与质量治理体系有效运行有关的治理、资源、产品
实现和测量过程。
- 考虑了 ISO 9001 ： 2000 的要求后，对过程所做的分析应该是确
- ISO 9001 ： 2000 的 4.2.2 条规定了质量手册至少包括的内容。 手册的格式由各组织自行决定，取决于组织的规模、文化和复杂性。
- 小规模组织能够用一本手册覆盖对整个质量治理体系的描述，包 括标准要求的形成文件的程序。
- 大规模、跨国组织则可能需有分为全球性、国家和地区几个级别 的手册及结构更为复杂的文件。
2 什么是“文件”？——定义和引用标准
与文件有关的一组常用术语见附录
1（摘自 ISO 9000 ： 2000 ）。必须
强调的是，按照 ISO 9001 ： 2000 的 4.2 条“文件要求”，文件可采纳任
何形式或类型的媒体。 ISO 9000 ： 2000 的 2.7.2 条“文件”定义给出了下
列例子： - 纸张（硬拷贝） - 运算机磁盘 - 光盘或其它电子媒体 - 照片 - 样板 ISO/TR 10013 （质量治理体系文件指南）可作为进一步参考。 3 ISO 9001 ： 2000 文件要求 ISO 9001 ： 2000 的 4.1 条“总要求”规定组织应“按本标准的要求建
- 其它组织可能也需要额外的程序，但其规模和 序不加以文件化也能有效实施。
/或文化令这些程
- 然而组织必须能提供证明其质量治理体系已得到有效实施的客观
证据，以表明符合 ISO 9001 ： 2000 。
4 ）组织为确保其过程有效策划、运作和操纵所需的文件
- 组织为证明其质量治理体系有效实施，除建立形成文件的程序
ISO 9001 ： 2000 与标准 94 版相比文件化要求规定更少，它承诺组织 更灵活地选择将其质量治理体系文件化的方式。如此组织只需编制最少 量文件，以证明其过程的策划、运作和操纵有效，质量治理体系得到了 实施和连续改进。
需强调的是 ISO 9001 要求，（且一直要求）“文件化的质量治理体 系”而非“文件的体系”。
互作用。以过程图形式将之文件化也许比较适宜。然而要强调的是形
成文件的过程图并非 ISO 9001 ： 2000 的要求。
- 因 ISO 9001 ： 2000 与 94 版标准相比对文件化要求更少，组织为
简化其质量治理体系，可精简 / 合并现有文件。
6 ）预备实施质量治理体系的组织
- 关于正在实施或早晚会实施质量治理体系的组织，新版
是文件，故需按照 4.2.3 条予以操纵。某些组织为满足 ISO 9001 ：
2000 的要求可能对其质量方针做第一次修改，需专门注意 的 c) 、 d) 和 g) 。
4.2.3 条
- ISO 9001 ： 2000 的 5.4.1 条规定了对质量目标的要求。 文件操纵要求也适用。
4.2.3 条
2 ）质量手册：
- 组织的规模和活动的类型； - 过程及其相互作用的复杂程度； - 人员的能力。
对质量治理体系组成部分的所有文件必须按照
ISO 9001 ： 2000 的
4.2.3 条加以操纵，或关于记录按照 4.2.4 条加以操纵。
4 ISO 9001 ： 2000 4.2 条指南
1 ）质量方针和目标：
- ISO 9001 ： 2000 的 5.3 条规定了对质量方针的要求。质量方针
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1 介绍 ISO 9000 系列标准换版的两大最重要的目标是：
1 ）制定一个适宜于大、中、小规模组织的简化的格式；
2 ）让所需文件的数量和内容与组织过程活动的预期结果联系更为紧 密。
ISO 9001 ： 2000 （质量治理体系——要求）已实现了这两个目标。本 指南旨在讲明新标准与文件有关的内容。