中国药典版情况介绍

崩解时限
（崩解度？）
除不溶性包衣或破碎胶 同2000年版，增加： 囊壳外，应通过筛网 如有少量不能通过筛网，
但已软化或无硬芯，仍
可作符合规定论
溶出度测定法
2000年版 判断标准 2005年版 复试条件：6片中有1片 6片中有1片低于Q-10% 但不低 低于Q-10% 于Q-20%且平均溶出量不低于Q 才可复试 仅列符合规定的判断（不符合的情 况列不全） 胶囊上浮 可用金属线或沉降篮 只允许沉降篮（金属线的粗细、材 质、长短等影响多） 增：校正、除气、空心胶囊干扰减 除
最终同2000版
（2000Lx; 4000Lx) 均不少于5秒----不规定上限， 以最终有无为准 注射液20支、粉针5支 等量复试 ——最终2.5%（粉针10%） 光散射法用于有色容器及液
检视时间 取样量
列表详细规定 小容量200支、粉针5支 加倍复试
判断标准
5%~7.5%（允许微量白点） 1支5%（不允许微量白点）
2000年版
系统适用性试验 无
2005年版
要求各品种应做： （1）检测灵敏度 （2）比移值 （3）分离效能
溶液颜色检查法
2000年版
第一法 目视判断
2005年版
同2000年版，增加：
当颜色深浅接近或色调不一
致难于判断时，改用色差计 法并以此为准
崩解时限检查法
2000年版 2005年版
定义问题 判断标准
片
2000年版
剂
2005年版
普通片（内涵）
未明确
普通片（包括素片、糖衣、 薄膜衣，非肠溶衣）—“片”
其余名称应体现亚类名
片剂分类
缓、控释片定义 微生物限度检查 脆碎度 包衣片残留溶剂
10种
未明确 卫生部文件 原则性要求 未明确
12种—可溶片 阴道泡腾 片
明确—规定介质+（非）恒 速+（给药频率减半） 例 原则性要求（按途径，口腔 贴片 阴道片 外用可溶片） 原则性要求（泡腾片、异形 片不要求—见脆碎度检查） 原则性要求
2000年版
分类与定义 可溶、泡腾、肠溶、缓（控） 释
2005年版
同2000年版并给出定 义 另增混悬颗粒
【溶化性】
未明确
明确混悬颗粒不要求做 溶化性检查（一部要求 混匀）
口服溶液剂、混悬剂、乳剂
2000年版 分类与定义 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂 原则性要求不分层 密封，阴凉处遮光 无 口服混悬液要求 2005年版 同2000年版 另规定：用滴管以小体 积或以滴计量的口服液 体制剂（也）称为滴剂 10cm，4000转离心 15’，不得分层） 密封，遮光（删阴凉处 待酌） 单剂量要求 同2000年版（确认单 剂量口服混悬液亦要求）
软膏、乳膏、糊剂
2000年版
分类与定义 未分； 仅规定常用基质为：
2005年版
软膏：油脂性、水溶性 据分散状态：
油脂性
水溶性 乳剂型
溶液型+混悬
型 乳膏：乳剂型基质
பைடு நூலகம்
水包油+油包
水 糊剂：粉末占25%以 上
眼 用 制 剂
2000年版 分类 滴眼剂、眼膏剂 2005年版 眼用液体：滴眼、洗眼、眼
内注射
50~500ml按最低装量 50ml以上按最低装量
静脉100ml以上做 溶液型（溶+粉+浓）注射 液均做，不分容量
【不溶性微粒】
注 射 剂
2000年版 2005年版
名称
澄明度— 灯检法（卫生部）
可见异物（50um)—
（1）灯检法 （2）光散射法
光照度
1000~1500Lx（无色）
2000~3000Lx（有色+塑 料）
口服乳剂 贮存条件 【重量差异】 【沉降体积比】
耳用制剂、鼻用制剂
2000年版 2005年版
分类
滴耳（鼻）剂
与眼用制剂类似，分为：
液体：滴耳（鼻）液 半固体：软膏、凝胶 固体：散、丸（棒）
【检查】
同眼用制剂
同眼用制剂
洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂
2000年版 分类 洗剂、搽剂 2005年版 洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹
——最终7.5%
胶 囊 剂
2000年版 缓、控释胶囊定义 肠溶胶囊定义 未明确 肠溶空心胶囊 2005年版 明确—同片剂 肠溶空心胶囊 肠溶包衣颗粒、小丸
（肠溶微丸胶囊问题）
微生物限度检查 残留溶剂 【水分】 卫生部文件 未明确 不超过9%（一部） 未明确（二部） 原则性要求 原则性要求 不超过9%（一部） 未明确（二部）
冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体 灌肠剂：供灌注于直肠
搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽
涂剂：供黏膜涂敷 涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体 【检查】 装量、微生物 装量、微生物
增无菌、内毒素
凝 胶 剂
2000年版 分类 无 2005年版 乳液型基质——乳胶剂 天然高分子基质——胶浆剂 【粒度】 无 不得有大于180um
眼用半固体：眼膏、乳膏、 凝胶
眼用固体：眼丸、眼膜、眼
内插入 【沉降体积比】 【重（装）量差异】 无 无 混悬型滴眼液要求 单剂量各种眼用制剂要求
糖 浆 剂
2000年版
定义 含蔗糖60%（一部） 65%（二部） 【微生物限度】 卫生部文件 按微生物限度检查法
2005年版
45%（一、二部）
颗 粒 剂
注意事项
无
胶囊不合时，是否可加酶再测未定
除另有规定外，只允许投1片
国家标准近期工作
• 国内情况
SFDA组织药典会
1、地标升国标（3000种）
2、2005年版中国药典（3000种）
3、药典外国标——国家标准提高行动计划
（平均先进水平）
国家标准近期工作
• 局领导重视
3~5年内 以标准提高促进、规范产品质量 方法学应用指导原则 如：制剂的IR鉴别、制剂的杂质控制、难 溶药物溶出度、内毒素、含量测定方法改进 质量可控——目标性原则 准确灵敏——科学性原则
注 射 剂
2000年版 分类 小容量 静脉滴注 混悬 无菌粉末 2005年版 注射液（溶+混+乳； 大 小 容量）直接用 无菌粉末（粉+块；溶媒 结晶+喷雾干燥+ 冻干）间接用 浓溶液 间接用 90%在1um，不得有 5um（口服乳剂—10cm 离心4000转15’）
乳状液型注射液
粒径无要求
【装量】
【检查】
装量、微生物
装量、微生物 增：无菌（严重损伤）
贴
剂
2005年版
取消（因已有含量均匀 度检查）
2000年版
【重量差异】 【面积差异】 有
【黏附力】 【微生物限度】
无 无
无（方法不成熟） 有
分光光度法
2000年版
名词 吸收度
2005年版
吸光度（自然科学名词术语， 但吸收系数不改？）
薄层色谱法