冻干粉针剂

冻干粉针剂

申请人提供的资料：

注射用新鱼腥草素钠冻干粉针剂及其制备方法，属于医药技术领域。

国家药品标准（化学药品地方标准上升国家标准第四册323页）中鱼腥草钠注射液说明书的用法用量叙述了鱼腥草素钠注射液可以用于肌肉注射或静脉注射，在说明书的注意事项中指出；在低温时可能析出乳白色小点或结晶，在热水中浸溶后，仍可应用。这为该药的临床应用带来了不便，同时也说明了该药的缺点：在储存期不稳定，易析出。

为了克服现有技术的不足，我们提供了一种注射用鱼腥草素钠冻干粉针剂及其制备方法。新鱼腥草素钠冻干粉针剂由以下组分组成：按重量百分比计，鱼腥草素钠0.01%--40%，环糊精或环糊精衍生物中的一种或几种0.01%--95%，赋形剂0—97%。制备方法包括：鱼腥草素钠、环糊精或环糊精衍生物溶解于注射用水，加入赋形剂溶解，调pH值为4.0至8.0，溶液过滤，滤液分装，冷冻，进行升华干燥，得白色疏松块状物或粉末产品。本发明冻干粉针剂的溶解性好，无刺激气味，生物利用度高，稳定性好，使临床使用更加安全方便，可用于肌肉注射或静脉滴注，用于治疗盆腔炎、附件炎、慢性宫颈炎等妇科疾病。

申请人给出了４个制剂实施例，其中分别使用了－环糊精、－环糊精和羟丙基—b—环糊精（一种环糊精衍生物），具体实施例略。

代理人检索：未检索到更相关的对比文献。

要求：

１、请问申请人提供的资料还有哪些不清楚的？代理人对于解决该问题可提出哪几种解决办法？并说明对申请人的影响。

２、撰写几种相应的产品独立权利要求。