注射用头孢呋辛钠室温储存质量稳定性考察

注射用头孢呋辛钠室温储存质量稳定性考察

何英;佘定平;陈钦榜;吴建龙

【摘要】目的：研究注射用头孢呋辛钠在室温(25℃)存放一定时间后的质量变化，为该药的储存管理提供参考。方法选取3个不同厂家的注射用头孢呋辛钠，置25℃下存放，分别于0，1，2，3个月时取样，按2010年版《中国药典（二部）》头孢呋辛钠项下方法，检查其性状、颜色、水分、pH、含量及有关物质是否符合规定。结果3批不同厂家的注射用头孢呋辛钠质量差异大，主要是颜色不符合要求。结论温度对头孢呋辛钠质量影响大，应警惕近效期药品因储存不当而缩短效期。%Objective To study the quality change of Cefuroxime Sodium for Injection at room temperature(25 ℃) for a certain time,and provide reference for the drug's storage management. Methods Cefuroxime Sodium for Injections from 3 manufacturers were selected and stored under room temperature at 25 ℃,Th e character,color,moisture

content,pH,content and related substances of this drug were detected at 0,1,2,3 months respectively according to the provisions of cefuroxime sodium in Chinese Pharmacopoeia(2010 version). Results The quality of Cefuroxime Sodium for Injection among the 3 manufacturers have significantly differences,the main problem was that the color was not in conformity with the requirements. Conclusion The temperature can significantly influence the stability of Cefuroxime Sodium for Injection,and should pay athention to the shortening of expiration date of the drugs due to poor storage.

【期刊名称】《中国药业》

【年(卷),期】2015(000)018

【总页数】2页(P63-64)

【关键词】头孢呋辛钠;温度;质量稳定性;近效期;高效液相色谱法

【作者】何英;佘定平;陈钦榜;吴建龙

【作者单位】广东省深圳市第二人民医院药学部，广东深圳 518035;广东省深圳

市第二人民医院药学部，广东深圳 518035;广东省深圳市第二人民医院药学部，

广东深圳 518035;广东省深圳市第二人民医院药学部，广东深圳 518035

【正文语种】中文

【中图分类】R927.11;R978.1+1

2010年版《中国药典（二部）》规定，注射用头孢呋辛钠的储存要求遮光、密闭、阴凉处（不超过20℃）保存［1］。而药品从出厂到临床使用要经过多个流通环节，严格执行在20℃阴凉处储存有一定难度。储存温度过高或过低都会导致药品

变质［2-3］，特别是在不符合规定条件下储存的近效期药品，其质量的稳定性较低。笔者分析了该药品置室温（25℃）下一定时间后药品的质量状况，为药品的

储存管理提供参考。

Waters2690/2487型高效液相色谱仪，包括自动进样器、柱温箱、2487型紫外

检测器、Millenium数据处理系统（美国Waters公司）；HANNA213型pH计；AB135-S型电子天平；SFY-20型水分测定仪（深圳冠亚电子科技有限公司）。头孢呋辛钠对照品（批号为FN21310050，含量为93.0%）；头孢呋辛钠3批120支，3个不同国产厂家，分别为A公司、B公司及C公司，规格均为0.75 g，见

表1；乙腈，醋酸，醋酸钠，枸橼酸，磷酸氢二钠，均为分析纯。

2.1 样品准备

通过医药公司购进3个不同厂家生产的注射用头孢呋辛钠，置25℃下存放，分别

于0，1，2，3个月时取样，按照2010年版《中国药典（二部）》头孢呋辛钠项下方法，检查其性状、颜色、水分、pH、含量及有关物质是否符合规定。

2.2 色谱条件

色谱柱：Inertsil HPLC Column辛烷基硅烷键合硅胶柱（150 mm×4.6mm，

5μm）；流动相：pH=3.4醋酸盐缓冲液-乙腈（85∶15，V∶V）；检测波长：273 nm；流速：1.5mL/min；进样量：20μL；柱温：40℃；保留时间：

6.99min。按外标法以峰面积进行定量。

2.3 样品溶液制备

精密称取3个厂家的注射用头孢呋辛钠各500mg，分别置3个100 mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀，各精密吸取5.0 mL置25mL容量瓶中，加水至刻度，摇匀，待测。

2.4 含量测定

分别于0，1，2，3个月各时段按上述方法制备溶液，按拟订色谱条件进样测定，每1个样品进3针，取平均值，计算样品含量。2.5有关物质测定

精密量取头孢呋辛钠适量，加水溶解并制成每1mL含0.5mg的溶液，作为供试

品溶液；精密量取供试品溶液适量，加水制成每1mL含5μg的溶液，作为对照溶液。按2.2项下色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μL，分别注入高

效液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

2.6 pH测定及颜色检查

取头孢呋辛钠适量，加水制成每1mL中含0.1 g的溶液，依2010年版《中国药

典（二部）》规定用pH计测定，pH应为4.5～6.5。取头孢呋辛钠5瓶，分别按