胃肠宁片工艺规程提取最终版

编号：T-PC-0001-00

胃肠宁片

生产工艺规程

江苏圣朗药业有限公司

江苏圣朗药业有限公司

1.目的

编制规范化、标准化的工艺规程作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。

2. 范围

适用于胃肠宁片生产的全过程。

3. 职责

生产操作人员和相关管理人员。

4. 内容

4.1 生产处方

4.1.2.1产品剂型：片剂

4.1.2.2规格：每片重0.52g（相当于总药材6.3g）

4.1.2.3性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣层后显黄棕色至棕黑色；味苦。

4.1.2.4功能与主治：清热祛湿,健胃止泻。用于泻泄及小儿消化不良。

4.1.2.5用法与用量：口服，一次4片，一日3次，小儿酌减。

4.1.2.6有效期：24个月

4.1.2.7内包装材料：铝塑泡罩式包装。

4.1.2.8包装规格：12片/板×2板/盒×15盒/包×20包/箱

12片/板×3板/盒×15盒/包×15包/箱

12片/板×4板/盒×15盒/包×10包/箱

4.1.2.9批量：12万片/批。

4.1.3处方

布渣叶 1950g 辣蓼 1170g 石榴叶 1170g 火炭母 1170g 功劳木 780g 4.1.4 制法

以上五味，取火炭母150g，粉碎成细粉，其余布渣叶等四味及剩余的火炭母加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.09(70

80°C 测)的清膏,放冷，加乙醇二倍量,搅匀，静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩

至相对密度1.20(50－60℃)的浸膏，加入火炭母细粉及淀粉、蔗糖等辅料，混匀，干燥，制粒,压制成1000片，包衣，即得。

4.2

中药提取工艺

4.2.1 中药提取所用原辅料清单

4.2.2 中药提取工艺流程图 4.2.2.1 提取工艺流程图

饮用水

（检验） （检验）

切药称量、投料浸泡

入库过滤浓缩 95%乙醇

备注: 1.*为D级洁净区。

2.其他为一般生产区。

4.2.2.2 中药粉碎工艺流程图

（检验）（检验）（检验）

4.3 中药提取生产操作要求

4.3.1对生产场所和所用设备的说明

4.3.1.1中药提取生产除收膏在洁净区（洁净级别为D级）外，其余工序的生产操作均

在一般区内。

4.3.1.2 D级洁净区内有温湿度控制，要求温度为18-26℃、湿度为45-65%。

4.3.1.3一般区可送舒适风、无其它控制要求。

4.3.1.4 各生产工序名称、房间号（名称）洁净级别及所用设备情况列表如下：

4.3.2关键设备的准备（如清洗、组装、校准、消毒等）所采用的方法或相应操作规程

编号

4.3.3 详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等。按12万片/批）

4.3.3.1领料

根据生产指令和药材消耗定额开具领料单,领取所需的中药材：布渣叶、辣蓼、番石榴叶、火炭母、功劳木。逐一核对中药材品名、编号、数量、合格证等，

确认无误后方可开始生产操作。

4.3.3.2挑选

4.3.3.2.1生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.3.2.2 核对所领的药材品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，分别在挑拣台上

除去杂质、非药用部位及霉变、虫蛀药材。

4.3.3.2.3 由QA人员监控，移交至下一道工序。

4.3.3.3洗药

4.3.3.3.1生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.3.3.2将挑拣后的药材放在洗药机里洗净，淋干。

4.3.3.3.3 由QA人员监控，移交至下一道工序。

4.3.3.4切药

4.3.3.4.1生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.3.4.2将洗净，淋干的辣蓼、火炭母用切药机切成段。功劳木用切药机切成片。

4.3.3.4.3 由QA人员监控，移交至下一道工序。

4.3.3.5干燥

4.3.3.

5.1 生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.3.

5.2将洗切好的药材分别摊入烘盘中，推入热风循环烘箱进行干燥，设定干燥温度

75±5℃，4小时左右出料。净药材水分功劳木不得过9.0%，其余不得过13%。

4.3.3.

5.3干燥好的药材，装袋，称量，贴物料标签，送净药材库，请验，合格入库。4.3.3.6 煎煮提取

4.3.3.6.1生产前检查：操作间有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.3.6.2 生产操作: 将布渣叶等四味中药材及火炭母除去需粉碎的剩余部分药材投入提

取罐中，加入饮用水，加水量约为药材的10倍量，浸泡30分钟，开始加热至

沸腾，加热过程中控制提取罐的加热器蒸汽压力在0.02—0.2Mpa，保持沸腾2

小时后停止加热，将煎煮液经过滤后，用泵打入药液储罐中。再向提取罐加入

药材的8倍量水，进行第二次煎煮，煮沸保持2小时后停止加热，煎煮液经过

滤后，与第一次煎煮液合并置储液罐中。

4.3.3.7浓缩

4.3.3.7.1生产前检查：操作区有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.3.7.2 将煎煮液抽入真空浓缩罐中进行浓缩，浓缩时控制蒸汽压力在0.03—0.1Mpa，

真空度保持在-0.03—-0.07Mpa之间，适时用密度计检测浓缩液相对密度，待药

液浓缩至相对密度为1.09(70—80℃)时停止浓缩，将浓缩液放入计量罐中计量。

4.3.3.8 醇沉

4.3.3.8.1生产前检查：操作区有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。

4.3.38.2将批次量的浓缩液合并加入醇沉罐中,同时启动搅拌装置,使冷却至室温，在搅

拌状态下加入浓缩液2倍量的95％乙醇，加醇速度:20~30L/min，加醇结束继

续搅拌15分钟后停止搅拌，开始计时，密闭静置24小时。

4.3.3.9过滤、浓缩（收醇）

4.3.3.9.1生产前检查：操作区有清场合格证，设备、容器有“完好”及“已清洁”状态

标志，物料有物料标签，计量器具有合格证并在有效期内。