药事法规1

实践性
药事管理的法规、 管理办法、行政 规章的制定来自 于药品生产、经 营、使用的实践， 经过总结，升华 而成，用于指导 实践工作，并接 受实践的检验。
（一） 建立基本医疗 卫生制度，提 高全民健康水 平，必须加强
药事管理
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人 享有基本医疗卫生服务。
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度 的组成部分，享有卫生保健的公平性问题 以及医疗费用的问题都涉及药品生产、供 应、使用的政策、管理等药事管理的问题。
药事法规是广义的概念，是指药事管理法律体系，包 括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件 的总称。是药品研制、生产、经营、使用、检验、进出 口和监督管理单位、个人都必须严格遵守和认真执行的 行为规范。
（一）药事管理立法的概念
药品管理立法，又称法律的制定，是指国家立 法机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、 补充和废除药品管理法律规范的活动。
建设药品供应保障体系，重点是建立国 家基本药物制度，制定基本药物目录，对 国家基本药物实行招标，定点生产、集中 采购和统一配送，保证群众的基本用药。
（二） 保证人们用
药品是人们防治疾病，康复保健的特殊 商品，直接关系着人们的心身健康和生命 安危 。
药安全有效， 对药品质量实行严格的监督管理，加强
对研制、生产、经营、使用诸领域的规范
（三）职能
药事体系中的各个部门和行业既相对独立，又密切联 系，互相影响，互相促进，为药学事业服务。
药事体系的基本职能有3点： 培养药学人才； 为人们防治疾病，提供安全、有效、稳定、经济
的药品； 为消费者提供用药咨询服务，指导合理用药。
（一）药事管理的概念
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用 管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药 事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工 作健康发展的社会活动。
药事管理有宏观与微观之分。
宏观的 药事管理
宏观的药事管理是指国家对药事的 监督管理。其内容包括制定和执行国家 药物政策与药事法规，建立健全药事管 理体制与机构，建立药品生产，流通秩 序，加强药学人员和药品监督管理人力 资源管理。通过推进依法行政，科学民 主决策，依靠技术支撑，实现队伍保障 来实践科学监管。
第一章 药事管理与法规概述
案例分析
安徽滁州“8.23” 利用电视台广告
销售假药案 2012年8月23日，安徽省滁州市公安机关与药监部门密 切配合，在前期工作基础上，组织全市统一行动，集中端掉 假药销售窝点13个，抓获犯罪嫌疑人17名，现场收缴“谷 德宝骨细胞修复液”、“仲景圣方”等各类假药5000余盒 ，案值近2000万元。经查，2011年1月以来，犯罪嫌疑人 沈某等人通过互联网从北京、河南等地大量购买各类假药， 通过在电视台投放广告和向消费者直接发放宣传彩页等方式 进行宣传，虚构其成分和功效，在各大药店租赁柜台冒充药 品进行销售，受害者多为辨别能力相对较弱的中老年人和农 民。
（一）药事管理立法的概念
全国人民代表大会和全国人民代表大会常务
委员会行使国家立法权。
立
国务院根据宪法和法律，制定行政法规。
必须加强药 化要求，最终保证药品的质量，进而达到
事管理
ห้องสมุดไป่ตู้
保障人们用药安全、有效、合理，推护其 健康。
（三）
增强医药经 济在全球的 竞争力，必 须加强药事 管理
我国加入WTO已多年，药品的进出口 贸易目益增多，经济全球化中的药业竞争 已十分激烈 。
药业企业之间的竞争逐渐转移为药品质 量和质量管理的竞争，研制新药的竟争， 药学服务的竞争，药业道德秩序的竞争。
（一）药学事业
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚 药局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药 之事。由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医 药管理已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王 公贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
（二）药事的内涵
药事是与药品、药学有关的事项。 2001年实施的《中华人民共和国药品管理法》的适用 范围、管理对象和内容包括了药品的研制、生产、经营、 使用、价格、广告和监督管理等环节的管理。 本书将“药事”一词界定为：药事是指与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、 药学教育等活动有关的事项。
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。包括人员管理、财务管理、物 资设备管理、药品质量管理，技术管理、 药学信息管理、药学服务管理等工作。
（二）药事管理的目的
保证公众用药安全、有效、经济、合理、及时方 便，不断提高国民的健康水平，促进经济社会协调 发展。
（三）药事管理的特点
专业性
政策性
药事管理人员应熟 悉药学和社会科学 的基础理论、专业 知识和基本方法， 运用管理学、法学、 社会学、经济学的 原理与方法研究药 事各环节的活动， 总结其管理规律， 指导其健康发展。
药事管理人员按 照国家药物政策 、国家管理药学 的法律、法规， 行使国家权力对 药事的管理。管 理过程中管理者 要依据政策、法 律办事，并做到 公正、公平、科 学严谨。
问题： 你认为对上述案例应如何处理。
章节安排
1
药学事业与药事管理
2
药事法规概述
3
药事管理与法规
4 学习药事管理与法规的重要性
第一节 药学事业与药事管理
（一）药学事业
药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由药 学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简 称药事。
我国目前药事一词虽不是法律用语，但在药学界是常 用词。如药事组织，药事管理，药事法规，药事杂志等 。
要提高医药经济的竞争力，必须强化药 事管理。
点滴积累
药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、 信息、监督、检验、药学教育等活动有关的事项。 药事管理是指对药学事业的综合管理，药事管理有宏观与微 观之分。 药事管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。
第二节 药事法规概述
药事法规是指由国家制定或认可，并由国家强制力保 证实施，具有善遍效力和严格程序的行为规范体系，是 调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总 和。