抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求yuande

抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：用于体外定性检测人血清或血浆中的抗人子宫内膜抗体IgM。

1.1 产品规格

试剂盒规格为48人份/盒、96人份/盒。

1.2 主要组成成分

表1 抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法）主要组成成分

a) 酶结合物

以1%BSA的0.9%Nacl配制的联接HRP的抗人IgM单克隆抗体，其中含

0.5%ProClin300作为防腐剂。

b) 对照品

对照品主要以1%BSA的0.9%Nacl为稀释液，其中含0.2%ProClin300作为防腐剂，阴性对照是用混合正常人血清配制的，阳性对照是用检测抗子宫内膜抗体IgM

阳性的血清配制的。

c) 发光液

发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。

d) 包被微孔板

包被人子宫内膜抗原的白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。

e) 洗涤剂

使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5‰吐温。

f) 样本稀释液

含1%BSA的0.9%Nacl缓冲液，0.1%ProClin300做为防腐剂。

g) 盖板膜

h) 试剂盒参数IC卡

不同批号试剂盒中的相同组分不能互换。

2.1 外观

a）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物，实际装量应不小于标示装量；

b）冻干组分呈白色或淡黄色疏松体，加水后应在3分钟内完全溶解；

c）所有组分均无包装破损。

2.2 阳性对照与阴性对照的相对发光强度比

阳性对照与阴性对照的相对发光强度比大于3.5。

2.3 阴性参考品符合率

10份不同阴性参考品检测结果不得出现阳性。

2.4 阳性参考品符合率

5份不同阳性参考品检测结果不得出现阴性，其中1份为强阳性。

2.5 重复性

重复测定精密性参考品，其相对发光强度（RLU）的变异系数（CV％）应不高于15.0％（n＝10）。

2.6 临界值

本产品以阴性对照相对发光强度的2.1倍作为临界值。对临界值增加20%浓度的样本重复检测20次，结果的阳性率应≥95%；对临界值减少20%浓度的样本重复检测20次，结果的阴性率应≥95%。

2.7 批间差

抽取三个批次的试剂盒，按2.6临界值的检验方法检测，各浓度反应结果应一致。

2.8 稳定性

试剂盒在（2～8）℃下保存至12个月末，测定结果应符合上述2.1～2.6项要求。