2017肿瘤免疫治疗相关评价标准irRECIST中文版
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Байду номын сангаас
非靶病灶具有从属 功能。在非靶病灶 大规模进展的情况 下，不能忽视这样 的恶化，在这种罕 见的情况下，只基 irSD 的评估。只有大量的和明确的 于非靶病灶的irPD 非 靶 病 灶 独 自 的 恶 化 ， 甚 至 按 照 将是一个有效的评 TMTB标准没有进展的情况，可以表 估选项。 明irPD。 2.3 随访：新的不可测量病灶的定义 当新的不可测量的 和评估 病灶在这些罕见的 所有没有认定为新的可测量病灶的 病例中严重恶化的 新病灶都被认为是新的不可测量病 时候，仅仅基于新 灶并且按照定性随访。只有新的不 的不可测量的病灶 可测量的病灶的巨大而明确的进展，将是一个评估的选 会导致对时间点的整体评估。坚持 择。 新的不了测量病灶将不会定义为 irCR。
2.0 随访：靶向和新的 可测量病灶的测量记录 记录最长直径的非节点 靶向和新的非节点可测 量病灶，以及节点靶向 和新的节点可测量病灶 的短轴。他们一起组成 随后的总测量肿瘤负担 （TMTB）。
与Nishino 等人2013 年的版本相比，使用了 线性的测量措施，所有 可测量病灶（基线选择 的靶病灶和新发可测量 病灶）的测量措施整合 到了后续随访的的 TMTB中
结果
irRECIST 标 准 是 基于 irRC 标准而来 的，适用于一维测 量的一种标准，如 Nishino 等 人 在 2013年强调的那样。
原始irRC （参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
在随访时间 2.2随访：非靶病灶的评估： 点上的非指 适用于 RECIST1.1 对非靶病灶的评 标损害有助 估。 于 定 义 非靶病灶的反应主要有助于 irCR 和 irCR( 需 要 irNON-CR/irNON-PD 全 部 反 应 的 完 全 消 失 ) 。评 估 。 非 靶 病 灶 不 能 影 响 irPR 和
原始irRC（参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
目标
RECIST1.1 在 肿 瘤 靶向免疫治疗疗效 的评价时有劣势。 即在免疫治疗的临 床 试 验 中 应 用 RECIST1.1 进 行 疗 效评估可能会导致 在在治疗疗效还未 完全显示时，过早 的宣布疾病进展 （ PD ）。同时，实 体肿瘤疗效评价标 准 （ 以 下 简 称 RECIST）也忽视了 耀斑效应的重要性， 即在存在于耀斑时 间窗内的假性进展。
1.2基线：靶向和非靶向淋巴 对靶向与非靶向淋巴 结病灶的定义： 结的定义与RECIST1.1 一致。 遵循RECIST1.1的定义
未规定
1.3基线：非靶病灶的选择 所有未记录为靶病灶的病灶 或部位都应在基线中记录为 非靶病灶。基线里记录非靶 病灶的数目没有限制
与 RECIST 1.1 一 致 ， 所有恶性病变必须在 基线上选择。所有可 测量的病灶和所有真 正不可测量的病灶以 外的病灶将被选为基 线的非靶病灶，并在 随后的时间点进行。 骨病灶与RECIST1.1标 准一致
未规定
方法
我们所做的修改代 表了基于放射学实 践和临床试验经验 的已发表标准的修 改，它们为研究人 员和中央独立图像 审查提供了更客观 和可重复的反应评 估。
1.8基线：无疾病基线 如果病人没有在准则中 定义的可测量和不可测 量的疾病，放射科医生 将定义为“无疾病” （ irND ） 作 为 后 续 时 间的肿瘤整体评估，除 非根据 TMTB 确定新的 可测量病灶。
未规定
1.7基线：局部治疗过的病灶 为了尽量减少差 在靶病灶的选择过程中，放射 异 ， 需 要 事 先 向 科医生将考虑该解剖部位之前 调 查 人 员 和 独 立 介入治疗的信息（如先前的照 评 审 人 员 提 供 中 射、射频消融、 TACE 、手术 心 区 域 之 前 介 入 等）。除非有病灶进展的证据，治疗的信息。 否则接受先前干预的病灶不会 被选为靶病灶。
irND 是 一 种 有 效 的 评 估，在辅助设臵中，协 议和研究设计允许包括 没有可见疾病的患者。 这并没有在任何之前的 免疫反应相关标准中得 到解决，但这些需要被 包括在内，使得这些患 者能够被准确地评估。
在每个后续肿瘤的评 估，病灶和出现的 SPD 指 标 ， 可 测 量 病 灶 （ ≥ 5×5mm ； 每 个器官最多 5 个病灶： 5个新发皮肤损害，10 个内脏病灶）加在一 起，即组成总的肿瘤 负 担 ： SPD 指 数 病 灶 +SPD 新出现的可测量 病灶
1.5 基线：脑部病灶： 根据协议的定义、指 在脑扫描中发现的病 示和研究设计，脑损 灶既可以认为是靶病 伤可作为基线的靶病 灶又可以认为是非靶 灶或非靶病灶。 病灶。
方法
irRC 和 WHO 标 准 的改进版本，根据 免疫治疗的临床研 究，记录在了盲目 独立的中央回顾章 节 “ irRECIST 的 修改和进阶版”的 对比表格中。
在随访时间 点中新的不 可测量的病 灶不能定义 为进展，只 能 排 除 irCR （ 完 全缓解）。
结果
为了进一步调整 RECIST 1.1 的 标 准，我们概述了评 估基线非靶病灶和 新的不可测量病灶 挑选的方法，并讨 论了这些病灶对整 体肿瘤反应评估的 影响。
irRC 总体肿瘤的评 2.4irRC整体肿瘤评估 估 irCR：所有可测量和不可测量 irCR ：所有病灶完 病灶的完全消失。淋巴结必须 全缓解（无论是否 减小至短轴＜10mm。反应的 可以测量，并且没 确认不是必须的。 有新病灶） irPR ：与基线相比 TMTB 减少 •
未规定
目标
根据WHO建立的免 疫治疗相关评价标 准 (irRC) ， 旨 在 更 好地评估免疫治疗 药物的疗效。在这 个背景下，根据 RECIST 1.1,irRC 和 Nishino 等人在 2013 年的发现，我们介 绍了 irRECIST 体系。 我们的目标是制定 更好地捕捉抗肿瘤 活性并减少 irRC 中 歧义的标准。 irRECIST 对 研 究 者 和盲法独立阅读者 的双重一致履行将 帮助减少站点：中 心不一致。
在基线肿瘤的评估时，1.0 基线：可测量病灶的定义和靶病灶 计算在所有受累器官 的选择 中两个直径最大的肿 遵循RECIST1.1的定义： 瘤的数目总和（ SPD ） 可测量的病灶一定是在至少一个维度上 （每个器官 5 个占位，可以测量出最小尺寸的： 一共最多10个内脏病 • 对于无结节病灶，CT 或者 MRI上最 灶， 5 个侵犯皮肤的 长直径 10mm （或不低于双切片厚 病灶） 度），对于结节病灶短轴≥15mm： • 在临床触诊中卡尺测量10mm • 在胸部X线中20mm。
未规定
1.4基线：骨病灶 遵循RECIST1.1的定义
无论何种影像学形态的骨损 伤都不会被选为目标病灶。 细胞溶解性或细胞溶解性与 晶体混合的可衡量的软组织 病灶≥10mm可被选为靶病灶。
未规定
目标
根 据 WHO 建 立 的 的免疫治疗相关评 价 标 准 (irRC) ， 旨 在更好地评估免疫 治疗药物的疗效。 在这个背景下，根 据 RECIST 1.1,irRC 和 Nishino 等 人 在 2013年的发现，我 们 介 绍 了 irRECIST 体 系 。 我们的目标是制定 更好地捕捉抗肿瘤 活性并减少 irRC 中 歧义的标准。 irRECIST 对 研 究 者和盲法独立阅读 者的双重一致履行 将帮助减少站点： 中心不一致。
WHO5.1.2
在基线中最多可以选 择5个靶病灶。病灶能 够在一维上测量， irRECIST 中最小的靶 病 灶 尺 寸 和 RECIST 1.1 一 致 （ 如 Nishino2013 年强调的 那样）
1.1基线：可测量病灶的定义 尽管 irRC 中没有特殊 遵循RECIST1.1的定义： 定义非靶病灶，但 无法测量的病灶 非靶病灶包括： irRC是根据WHO标准 无法测量的病灶有很 • 可测量病灶但不是靶病灶。 指定的，并且表明与 多表现形式，只有其 • 所有不可测量病灶的疾病，如肿瘤 定义非靶向病灶的目 中一部分可以计算在 肿块太小，因为他们最长不间断测 的一致，更多的说明 内 量直径小于 10mm （或＜双切片厚 在RECIST1.1提供。 度），即最长的垂直直径≥10并且＜ 肺淋巴管转移瘤； 15mm。 乳腺癌中的皮肤受累； • 其他被认为可以代表肿瘤组织但是 可以被触及但是不可 难以重复测量的病灶。包括骨转移， 测量的腹部包块。 脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或 心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋 巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确 的腹部肿块、皮肤损害等。
2017肿瘤免疫治疗相关评价标准 irRECIST中文版
作者：Oliver Bohnsack, PAREXEL Katarina Ludajic, PAREXEL Axel Hoos, GSK 译者：李莉 北京友谊医院肿瘤科研究生 校对：曹邦伟 北京友谊医院肿瘤中心主任
ESMO 2014 Abs tra ct 4958
/
方法
2.1 随访：可测量新病 根 据 irRC 的 标 准 ， 建 议 最 灶的定义 多选择可测量的 5 个新的可 为了被选为新的可测量 测 量 的 病 灶 ， 每 一 个 最 少 病灶（每个器官≤ 2 个 10mm ， 10 个新的可测量 病灶，一共≤ 5 个病灶，的病灶是由于遵循:5个新的 每个时间点），新的病 可测量的病灶在 TMTB 上增 灶的选择必须符合准则 加了至少50mm。在 TMTB 中基线靶病灶选择的定 中，由于 PD 是与最低点相 义，并满足相同的病灶 比至少增加 20%, 这将意味 最 小 长 直 径 10mm ， 着对于irPD来说，评估最低 和 淋 巴 结 最 小 的 点 TMTB 必须 25cm, 或一个 15mm 短 轴 。 新 的 可 器 官 中 有 2 个 病 灶 ， 各 测量病灶应按尺寸大小 10cm ，这对任何癌症病人 优先排列，最大的病灶 来说都是一个很重要的肿瘤 应被选定为新的可测量 负担。这就是为什么要测量 病灶。 总共 5 个新的病灶是足够的， 并且不会妨碍持续的irPD的 评估。多于 5 个新发病灶是 没有必要的。 大病灶比小病灶更倾向于成 为新的可测量病灶，因为这 些irPD的大病灶对TMTB有 更大的影响，去支持一个保 守的方法。
原始irRC（参考 WHO标准） 未规定
IrRECIST的修改和澄清 1.6 基线：作为靶病灶的囊性 和坏死性病灶 部分囊状或坏死的病变可作为 目标病灶选择。该病灶的最长 直径将被添加到基线的所有目 标病灶的总测量肿瘤负担 (TMTB) 。如果存在其他非液 体或非坏死成分的病灶，应优 先考虑。
修正原因 RECIST1.1没有将 肿瘤组织的生存 能力整合到评估 中，但是这在 irRECIST 中 实 现 了。
irRECIST中整体的 肿瘤评估是建立在 可测量病灶和新病 灶，非靶病灶评估 和新不可测量病灶 的TMTB上的。
irPR ：相对于基线，irSD ： 不符 合 irCR 和 irPR 的 RECIST1.1 为准的， 肿 瘤 负 荷 的 减 少 标准，又不是irPD。 反应的确定不是必 ≥50% irNN：在基准线上没有靶向疾 须的。 • 患者的确认扫描在 TMTB 上 最 少 增 加 20% 对于确认 irPD 是推荐的，尤其是 在治疗后前 12 周的 耀斑窗口期，依赖 混合效能预期，能 瘤负荷增加≥25% irNE：在数据不足的特殊情况 够解释期待中的延 迟反应。 • 重复确认的，从 下使用。 首次被记录持续 irND ： 没有检测出疾 病的 辅 了至少4周 助治疗中。 irSD ：不符合 irCR irPD：与最低点相比TMTB至 或 irPR 的标 准 ， 也 少 增 加 20% 并 且 至 少 增 长 缺乏irPD； 5mm ，或者对于非靶病灶和 irPD ： 与 最 低 点 新的非可测量病灶的irPD，疾 （有记录的最小的 病进展的认定要在第一次评估 肿瘤负荷）相比肿 为irPD后至少4周才可认定。 从首次被记录持 病 并 且 在 后 续 随 访 中 不 符 合 续了至少4周 irCR或irPD的标准。
非靶病灶具有从属 功能。在非靶病灶 大规模进展的情况 下，不能忽视这样 的恶化，在这种罕 见的情况下，只基 irSD 的评估。只有大量的和明确的 于非靶病灶的irPD 非 靶 病 灶 独 自 的 恶 化 ， 甚 至 按 照 将是一个有效的评 TMTB标准没有进展的情况，可以表 估选项。 明irPD。 2.3 随访：新的不可测量病灶的定义 当新的不可测量的 和评估 病灶在这些罕见的 所有没有认定为新的可测量病灶的 病例中严重恶化的 新病灶都被认为是新的不可测量病 时候，仅仅基于新 灶并且按照定性随访。只有新的不 的不可测量的病灶 可测量的病灶的巨大而明确的进展，将是一个评估的选 会导致对时间点的整体评估。坚持 择。 新的不了测量病灶将不会定义为 irCR。
2.0 随访：靶向和新的 可测量病灶的测量记录 记录最长直径的非节点 靶向和新的非节点可测 量病灶，以及节点靶向 和新的节点可测量病灶 的短轴。他们一起组成 随后的总测量肿瘤负担 （TMTB）。
与Nishino 等人2013 年的版本相比，使用了 线性的测量措施，所有 可测量病灶（基线选择 的靶病灶和新发可测量 病灶）的测量措施整合 到了后续随访的的 TMTB中
结果
irRECIST 标 准 是 基于 irRC 标准而来 的，适用于一维测 量的一种标准，如 Nishino 等 人 在 2013年强调的那样。
原始irRC （参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
在随访时间 2.2随访：非靶病灶的评估： 点上的非指 适用于 RECIST1.1 对非靶病灶的评 标损害有助 估。 于 定 义 非靶病灶的反应主要有助于 irCR 和 irCR( 需 要 irNON-CR/irNON-PD 全 部 反 应 的 完 全 消 失 ) 。评 估 。 非 靶 病 灶 不 能 影 响 irPR 和
原始irRC（参考 WHO标准）
IrRECIST的修改和澄清
修正原因
目标
RECIST1.1 在 肿 瘤 靶向免疫治疗疗效 的评价时有劣势。 即在免疫治疗的临 床 试 验 中 应 用 RECIST1.1 进 行 疗 效评估可能会导致 在在治疗疗效还未 完全显示时，过早 的宣布疾病进展 （ PD ）。同时，实 体肿瘤疗效评价标 准 （ 以 下 简 称 RECIST）也忽视了 耀斑效应的重要性， 即在存在于耀斑时 间窗内的假性进展。
1.2基线：靶向和非靶向淋巴 对靶向与非靶向淋巴 结病灶的定义： 结的定义与RECIST1.1 一致。 遵循RECIST1.1的定义
未规定
1.3基线：非靶病灶的选择 所有未记录为靶病灶的病灶 或部位都应在基线中记录为 非靶病灶。基线里记录非靶 病灶的数目没有限制
与 RECIST 1.1 一 致 ， 所有恶性病变必须在 基线上选择。所有可 测量的病灶和所有真 正不可测量的病灶以 外的病灶将被选为基 线的非靶病灶，并在 随后的时间点进行。 骨病灶与RECIST1.1标 准一致
未规定
方法
我们所做的修改代 表了基于放射学实 践和临床试验经验 的已发表标准的修 改，它们为研究人 员和中央独立图像 审查提供了更客观 和可重复的反应评 估。
1.8基线：无疾病基线 如果病人没有在准则中 定义的可测量和不可测 量的疾病，放射科医生 将定义为“无疾病” （ irND ） 作 为 后 续 时 间的肿瘤整体评估，除 非根据 TMTB 确定新的 可测量病灶。
未规定
1.7基线：局部治疗过的病灶 为了尽量减少差 在靶病灶的选择过程中，放射 异 ， 需 要 事 先 向 科医生将考虑该解剖部位之前 调 查 人 员 和 独 立 介入治疗的信息（如先前的照 评 审 人 员 提 供 中 射、射频消融、 TACE 、手术 心 区 域 之 前 介 入 等）。除非有病灶进展的证据，治疗的信息。 否则接受先前干预的病灶不会 被选为靶病灶。
irND 是 一 种 有 效 的 评 估，在辅助设臵中，协 议和研究设计允许包括 没有可见疾病的患者。 这并没有在任何之前的 免疫反应相关标准中得 到解决，但这些需要被 包括在内，使得这些患 者能够被准确地评估。
在每个后续肿瘤的评 估，病灶和出现的 SPD 指 标 ， 可 测 量 病 灶 （ ≥ 5×5mm ； 每 个器官最多 5 个病灶： 5个新发皮肤损害，10 个内脏病灶）加在一 起，即组成总的肿瘤 负 担 ： SPD 指 数 病 灶 +SPD 新出现的可测量 病灶
1.5 基线：脑部病灶： 根据协议的定义、指 在脑扫描中发现的病 示和研究设计，脑损 灶既可以认为是靶病 伤可作为基线的靶病 灶又可以认为是非靶 灶或非靶病灶。 病灶。
方法
irRC 和 WHO 标 准 的改进版本，根据 免疫治疗的临床研 究，记录在了盲目 独立的中央回顾章 节 “ irRECIST 的 修改和进阶版”的 对比表格中。
在随访时间 点中新的不 可测量的病 灶不能定义 为进展，只 能 排 除 irCR （ 完 全缓解）。
结果
为了进一步调整 RECIST 1.1 的 标 准，我们概述了评 估基线非靶病灶和 新的不可测量病灶 挑选的方法，并讨 论了这些病灶对整 体肿瘤反应评估的 影响。
irRC 总体肿瘤的评 2.4irRC整体肿瘤评估 估 irCR：所有可测量和不可测量 irCR ：所有病灶完 病灶的完全消失。淋巴结必须 全缓解（无论是否 减小至短轴＜10mm。反应的 可以测量，并且没 确认不是必须的。 有新病灶） irPR ：与基线相比 TMTB 减少 •
未规定
目标
根据WHO建立的免 疫治疗相关评价标 准 (irRC) ， 旨 在 更 好地评估免疫治疗 药物的疗效。在这 个背景下，根据 RECIST 1.1,irRC 和 Nishino 等人在 2013 年的发现，我们介 绍了 irRECIST 体系。 我们的目标是制定 更好地捕捉抗肿瘤 活性并减少 irRC 中 歧义的标准。 irRECIST 对 研 究 者 和盲法独立阅读者 的双重一致履行将 帮助减少站点：中 心不一致。
在基线肿瘤的评估时，1.0 基线：可测量病灶的定义和靶病灶 计算在所有受累器官 的选择 中两个直径最大的肿 遵循RECIST1.1的定义： 瘤的数目总和（ SPD ） 可测量的病灶一定是在至少一个维度上 （每个器官 5 个占位，可以测量出最小尺寸的： 一共最多10个内脏病 • 对于无结节病灶，CT 或者 MRI上最 灶， 5 个侵犯皮肤的 长直径 10mm （或不低于双切片厚 病灶） 度），对于结节病灶短轴≥15mm： • 在临床触诊中卡尺测量10mm • 在胸部X线中20mm。
未规定
1.4基线：骨病灶 遵循RECIST1.1的定义
无论何种影像学形态的骨损 伤都不会被选为目标病灶。 细胞溶解性或细胞溶解性与 晶体混合的可衡量的软组织 病灶≥10mm可被选为靶病灶。
未规定
目标
根 据 WHO 建 立 的 的免疫治疗相关评 价 标 准 (irRC) ， 旨 在更好地评估免疫 治疗药物的疗效。 在这个背景下，根 据 RECIST 1.1,irRC 和 Nishino 等 人 在 2013年的发现，我 们 介 绍 了 irRECIST 体 系 。 我们的目标是制定 更好地捕捉抗肿瘤 活性并减少 irRC 中 歧义的标准。 irRECIST 对 研 究 者和盲法独立阅读 者的双重一致履行 将帮助减少站点： 中心不一致。
WHO5.1.2
在基线中最多可以选 择5个靶病灶。病灶能 够在一维上测量， irRECIST 中最小的靶 病 灶 尺 寸 和 RECIST 1.1 一 致 （ 如 Nishino2013 年强调的 那样）
1.1基线：可测量病灶的定义 尽管 irRC 中没有特殊 遵循RECIST1.1的定义： 定义非靶病灶，但 无法测量的病灶 非靶病灶包括： irRC是根据WHO标准 无法测量的病灶有很 • 可测量病灶但不是靶病灶。 指定的，并且表明与 多表现形式，只有其 • 所有不可测量病灶的疾病，如肿瘤 定义非靶向病灶的目 中一部分可以计算在 肿块太小，因为他们最长不间断测 的一致，更多的说明 内 量直径小于 10mm （或＜双切片厚 在RECIST1.1提供。 度），即最长的垂直直径≥10并且＜ 肺淋巴管转移瘤； 15mm。 乳腺癌中的皮肤受累； • 其他被认为可以代表肿瘤组织但是 可以被触及但是不可 难以重复测量的病灶。包括骨转移， 测量的腹部包块。 脑膜转移，恶性腹水、胸腔积液或 心包积液、腹水、炎性乳腺病、淋 巴管炎皮肤/肺，囊性病灶，不明确 的腹部肿块、皮肤损害等。
2017肿瘤免疫治疗相关评价标准 irRECIST中文版
作者：Oliver Bohnsack, PAREXEL Katarina Ludajic, PAREXEL Axel Hoos, GSK 译者：李莉 北京友谊医院肿瘤科研究生 校对：曹邦伟 北京友谊医院肿瘤中心主任
ESMO 2014 Abs tra ct 4958
/
方法
2.1 随访：可测量新病 根 据 irRC 的 标 准 ， 建 议 最 灶的定义 多选择可测量的 5 个新的可 为了被选为新的可测量 测 量 的 病 灶 ， 每 一 个 最 少 病灶（每个器官≤ 2 个 10mm ， 10 个新的可测量 病灶，一共≤ 5 个病灶，的病灶是由于遵循:5个新的 每个时间点），新的病 可测量的病灶在 TMTB 上增 灶的选择必须符合准则 加了至少50mm。在 TMTB 中基线靶病灶选择的定 中，由于 PD 是与最低点相 义，并满足相同的病灶 比至少增加 20%, 这将意味 最 小 长 直 径 10mm ， 着对于irPD来说，评估最低 和 淋 巴 结 最 小 的 点 TMTB 必须 25cm, 或一个 15mm 短 轴 。 新 的 可 器 官 中 有 2 个 病 灶 ， 各 测量病灶应按尺寸大小 10cm ，这对任何癌症病人 优先排列，最大的病灶 来说都是一个很重要的肿瘤 应被选定为新的可测量 负担。这就是为什么要测量 病灶。 总共 5 个新的病灶是足够的， 并且不会妨碍持续的irPD的 评估。多于 5 个新发病灶是 没有必要的。 大病灶比小病灶更倾向于成 为新的可测量病灶，因为这 些irPD的大病灶对TMTB有 更大的影响，去支持一个保 守的方法。
原始irRC（参考 WHO标准） 未规定
IrRECIST的修改和澄清 1.6 基线：作为靶病灶的囊性 和坏死性病灶 部分囊状或坏死的病变可作为 目标病灶选择。该病灶的最长 直径将被添加到基线的所有目 标病灶的总测量肿瘤负担 (TMTB) 。如果存在其他非液 体或非坏死成分的病灶，应优 先考虑。
修正原因 RECIST1.1没有将 肿瘤组织的生存 能力整合到评估 中，但是这在 irRECIST 中 实 现 了。
irRECIST中整体的 肿瘤评估是建立在 可测量病灶和新病 灶，非靶病灶评估 和新不可测量病灶 的TMTB上的。
irPR ：相对于基线，irSD ： 不符 合 irCR 和 irPR 的 RECIST1.1 为准的， 肿 瘤 负 荷 的 减 少 标准，又不是irPD。 反应的确定不是必 ≥50% irNN：在基准线上没有靶向疾 须的。 • 患者的确认扫描在 TMTB 上 最 少 增 加 20% 对于确认 irPD 是推荐的，尤其是 在治疗后前 12 周的 耀斑窗口期，依赖 混合效能预期，能 瘤负荷增加≥25% irNE：在数据不足的特殊情况 够解释期待中的延 迟反应。 • 重复确认的，从 下使用。 首次被记录持续 irND ： 没有检测出疾 病的 辅 了至少4周 助治疗中。 irSD ：不符合 irCR irPD：与最低点相比TMTB至 或 irPR 的标 准 ， 也 少 增 加 20% 并 且 至 少 增 长 缺乏irPD； 5mm ，或者对于非靶病灶和 irPD ： 与 最 低 点 新的非可测量病灶的irPD，疾 （有记录的最小的 病进展的认定要在第一次评估 肿瘤负荷）相比肿 为irPD后至少4周才可认定。 从首次被记录持 病 并 且 在 后 续 随 访 中 不 符 合 续了至少4周 irCR或irPD的标准。