百合、蜜百合生产工艺规程

XXXXXXXXX有X限公司生产工艺规程
1 目的：建立百合、蜜百合生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：百合、蜜百合生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《中国药典》2020年版第一增补本。

5 产品概述
5.1 产品基本信息
5.1.1产品名称：百合、蜜百合
5.1.2规格：统
5.1.3性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm,宽l ～2cm,中部厚 1.3～4mm。

表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。

顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。

质硬而脆，断面较平坦，角质样。

气微，味微苦。

5.1.4企业内部代码：
5.1.5性味与归经：甘，寒。

归心、肺经。

5.1.6功能与主治：养阴润肺，清心安神。

用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。

5.1.7用法与用量：6～12g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；
0.5kg/ 袋；1kg/
袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月
5.2 生产批量：5-10000kg
5.3辅料：蜂蜜。

每100kg百合，用炼蜜5kg。

5.4生产环境：一般生产区
6 工艺流程图：
6.1 百合生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点
6.2 蜜百合生产工艺流程图：
注：※为质量控制要点
6.3生产操作过程与工艺条件：
6.3.1 领料
6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取百合原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2 净制：
6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净百合置净料袋或周转箱。

6.3.2.2净制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将净制后的饮片
运
至车间中转间，及时清场并填写生产记录
6.3.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序
6.3.2.4 质量要求
6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.2.4.2 生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标
志。

6.3.2.4.3净制标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.3.2.5 净药材物料平衡限度
1）指标：95-100%。

2）计算公式如下：
净药材量+杂物量+ 取样量净制物料平衡指标（%）=净药材量+杂物量+取样量投料量
100%
6.3.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏
差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.3 蜜炙：
6.3.3.1炼蜜：取蜂蜜，按照《炼蜜岗位标准操作规程》及《加热搅拌灌装机标准操作及维护保养规程》取适量经检验符合标准的蜂蜜置加热搅拌灌装机中，设定温度110℃，加热融化至冒鱼眼泡。

搭去浮沫及死蜂等杂质。

用手捻稍有粘性，取出置洁净的容器中，待用。

6.3.3.2炒制：取净百合，按照《饮片蜜炙岗位标准操作规程》及《CYJ-1100炒药机标准操作及维护保养规程》，照蜜炙法，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净百合中拌匀，闷透，置炒药机内，设定温度65±5℃加热，炒制20±5分钟，炒至不粘手。

取出，放凉。

6.3.3.3蜜炙结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。

将蜜炙后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.3.3.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下
道工序。

6.3.3.5质量要求
6.3.3.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.3.3.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标
志。

6.3.3.5.3蜜炙标准
（1）取样方法：随机取样3次，每次500g用肉眼观察法，检查炒制程度。

（2）合格标准：炒至不粘手。

6.3.3.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4 包装
6.3.4.1 内包装
6.3.4.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。

6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。

6.3.4.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。

6.3.4.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：
内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.6装量误差：应符合下表规定。

内包装装量偏差允许值表
6.3.4.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。

6.3.4.1.8内包装标准：
（1）抽样方法：随机取样 5 袋。

复核重量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密
6.3.4.1.9物料平衡限度：
6.3.4.1.9.1内包装物料平
衡
（1）标准：98-100%
（2）计算公式如下：
%)= 合格品数量+废弃物量+取样量
投料量（半成品）
100%
6.3.4.1.9.2合格证和包装袋物料平衡
（1）标准：100%
（2）计算公式如下：
%)= 使用量+损坏量+剩余量
领用量
100%
6.3.4.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。

如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.3.4.2外包装:
6.3.4.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；
6.3.4.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。

6.3.4.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。

6.3.4.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。

6.3.4.2.5封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提高速缝包机封口。

6.3.4.2.6挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标签。

6.3.4.2.7交料：经QA 检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。

6.3.4.2.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。

6.3.4.2.9包装完毕,及时填写饮片包装生产记录, 入成品库待验，贴黄色待
验标识。

6.3.4.2.10外包装标准：
（1）抽样方法：随机取样3 件。

复核数量、检查标签和封口质量。

（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。

6.3.4.2.11合格证和包装袋物料平衡
6.3.4.2.12总收率
（1）控制标准: ≥80%
（1）标准：
100%
（2）计算公式：
使用量 损耗量 剩余量 领用量 100%
2）计算公式如下：
6.3.5工艺环境卫生要求：
6.3.5.1设备、容器、器具，生产场所，进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

（详见第 11条工艺操作过程中支持文件）
6.3.5.2 产品生产结束后按各岗位清场SOP 要求，严格清洁、清场，并由 QA 监督 检查合格后颁发清场合格证。

6.3.5.3生产全过程，由QA 质量管理员监督。

7 原料、中间体、成品、包装材料的质量标准详见第 11 条工艺操作过程中支持 文件。

8 物料平衡：各工序的物料平衡标准值一年修订一次，修订依据为该岗位上一年 生产物料平衡的平均值为下一年的标准值，除包装工序外。

收率（ %）
成品量 投料数量 100%。