我国药品生产企业GMP现状

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我国药品生产企业GMP现状

药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。

医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。近些年来，全球医药市场规模逐年扩大，年均增长率在7%以上，远远高于全球经济增长速度，对世界经济产生的影响也日益加深。中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，中国医药产业则显得相对封闭与软弱，其中占世界第二位的中国化学原料药生产，出口量虽大，但品种少、档次低，产品附加值也低，综合竞争能力不强。生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。具有强大优势的中草药生产目前也仅占世界植物药市场份额的5%左右。究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技

术水平上与国际先进水平仍有一定差距外，质量监管体系仍未全面与国际接轨则是一个重要的因素。为此，中国医药要走向国际，除了加快联合重组，形成具有竞争力的跨国企业集团，还要在企业管理和运营，特别是要在质量体系GMP认证等方面与国际接轨，以符合国际惯例。应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果，但我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。

1 我国监督实施药品GMP已取得重大成效

通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进展顺利，成效显著。从6年前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有3800多家通过了GMP认证。通过监督实施GMP，使我国制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。其表现可简要概括为以下几个方面：

（1）人民群众的用药安全、有效得到了进一步的保障。监督实施药品GMP进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。在2003年上半年爆发的“非典”疫情中，GMP认证企业所生产的各种制剂产品，为我国成功抗击“非典”发挥了重要的物质保障作用。

（2）促进了制药企业的结构调整和产业升级。通过全面监督实施药品GMP工

作，全国近几年投入近1000亿元，我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。统计数字表明，我国目前GMP已认证企业的产品占据了95%以上的药品市场份额。因此，全面监督实施药品GMP不但不会影响我国今后的药品市场供应，而且有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。不少老企业以GMP 改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进行了重新整合，焕发了勃勃生机，实现了销售和出口创汇的高增长，促进了制药企业社会效益和经济效益的提高。药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。

（3）通过实施GMP规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。由于一批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。

（4）提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。WHO明确规定，出口药品必须符合药品GMP的要求。我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP认证的相关工作，这充分表明我国

制药企业及药品监督管理部门国际声誉的提高。去年世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了首次评估，认为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。

2 我国监督实施药品GMP取得重大阶段性成果的主要原因

我国实施药品GMP的过程从起步、发展到基本成熟，是一个从认识、实践到再认识、再提高的过程，其中凝聚了全国药监队伍和广大医药企业员工的智慧和汗水。这十多年的实践经验是我们的宝贵财富。

党中央、国务院对直接关系人民身体健康的药品的质量问题一直高度重视，对如何加强药品监管工作作出了一系列重大决定。党中央、国务院领导同志非常关心制药企业，多次深入现场调查研究，对加强实施GMP作出重要指示，对全国GMP工作产生了巨大的鞭策作用。各省级人民政府对GMP实施工作高度重视，以不同的形式加强对实施GMP工作的领导。可以说，紧紧依靠各级政府的领导，密切与各部门配合，团结协作形成合力，是顺利推进实施GMP的保证。

国家药监局的有力领导与各级药监部门的认真贯彻实施相结合，是实现监督实施GMP规划目标的基础。在我国，实施GMP是一项开创性的工作，具有很强

的政策性和专业技术性。由于各地经济发展水平存在差距，基础不同，因而每个阶段和重大决策出台前都组织了全国性调研，以确保决策的科学性，使其尽可能符合实际情况。特别是有关监督停产的决策出台时，国家药监局在充分调研的基础上多次召开各方面人员参加的会议，广泛征求意见，尽可能分析停产可能带来的问题，作出了符合法律法规的决策和应对措施，使涉及全国1800多家企业的停产工作得以顺利实施。

建设一支思想、作风和专业技术基本满足GMP认证现场检查需要的检查员队伍，是搞好GMP认证的关键。GMP认证是对企业GMP系统运行情况的考核，认证检查员是考核、把握这个环节是否符合规定的具体执行者，因此GMP检查员是监督实施GMP中的一支非常重要的力量。几年来，国家药监局先后培训了1500多名思想过硬、具有大学以上学历、有5年以上药品监管经验的人员作为GMP认证检查员。为了使他们适应认证检查的需要，先后按计划、分专业分别邀请WHO 以及美国、加拿大、澳大利亚、法国等发达国家的专家及国内有实践经验的资深检查员为检查员的培训授课，解答疑难问题，同时对检查组组长进行了再培训，还对检查员进行廉政教育。

3 监督实施GMP工作存在的问题

我国监督实施药品GMP取得了重大阶段性成果，得到了广大人民及社会各界的认可。但也应该清醒地认识到，我们与