产品质量回顾性分析标准管理规程

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目的：确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性，及时发现不良趋势，确定产能品及工艺改进的方向。范围：所有生产的药品。

责任人：

1．质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作。

2．相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开，并进行审核。

3．质量副总负责年度产品质量回顾报告的批准。

内容：

1．定义：为回顾产品年度质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

2．产品质量回顾的内容：质量回顾应包含但不限于以下内容：

2.1产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期；

2.2产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

2.3物料、中间产品及成品的检验结果；

2.4所有不符合质量标准的批次及其调查；

2.5所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

2.6生产工艺或检验方法等的所有变更；

2.7已批准或备案的药品注册所有变更；

2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势；

2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；

2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

2.11新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况；

文件编号：SMP-ZL-共2页第2页

2.12相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证；

2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态；

2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新；

2.15上一年度产品质量回顾的整改情况。

3．组织实施

3.1每年由质量部QA牵头组织物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办进行年度产品质量回顾。年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。

3.3各相关部门应协助QA收集年度回顾信息，QA负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《年度产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。

3.4质量副总组织相关人员包括生产总监、生产部经理、质量部经理、行政人事部经理、物控部经理、QA主管、QC主管、采购办主管、设备办主管等对该报告进行审核，审核通过后由质量副总批准。

3.5《年度产品质量回顾报告》批准后，由QA按照涉及的范围将报告分类分发给生产部、物控部、采购办、设备办、QC等相关部门。原件由质量部列入产品质量档案归档，永久保存。

4．后续相关工作

4.1若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制标准管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证标准管理规程》执行。QA部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。