压片工序操作规程

GMP管理文件

一. 目的：建立压片工序操作规程，确保压制出合格的素片。

二. 范围：压片过程。

三. 责任：压片工序操作人员、班组长、工艺员、部门经理、质保员

四. 正文：

1.1 准备工作：

1.1.1 操作人员按“进出一般生产区及十万级洁净区人员更衣净化操作规

程”进入洁净区。

1.1.2 以下两项内容均检查合格后，方可说明压片环境及室内一切物品均

符合生产要求：

1.1.

2.1 检查压片所用的计量器具是否清洁；计量范围是否与称量量相符；

每个计量器具上有无合格证，是否在规定的周检效期内。

1.1.

2.2 检查压片室有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副

本，并检查设备有无“完好”状态标记。

1.1.3 压片操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好

生产状态牌后贴于压片室的门上。

1.1.4 压片操作人员领取已清洁容器具。

1.1.5 检查设备电源，并按“ZP-9-型旋转式压片机维修、保养规程”对压

片机进行加油。

1.1.6 安装好压片机后，手盘车进行调试检查。

1.2 操作过程：

1.2.1 依据“中间站管理规程”从中间站领取混成颗粒，核对物料卡后，

填写批生产记录。

1.2.2 向料斗内加入混成颗粒至料斗标志处，转动手轮1—2转，观察出片

是否正常，调节充填和片厚旋钮，逐步调整到片剂重量和硬度达到

工艺要求，然后按“ZP-9-型旋转式压片机操作规程”正式运转生产。

1.2.3 生产过程中须定时抽检片剂的片重差(每次间隔15分钟，每次连续

接20片称量，并记录)、硬度、崩解度，并检查片剂的外观有无分

层、磕边等现象；做到随时检查，随时调整，以减少不合格片的产

生。