聚维酮碘溶液质量标准的研究
北京市场聚维酮碘溶液质量分析与研究
１ ４ ０１
北 京 市 场 聚 维 酮 碘 溶 液 质 量 分 析 与 研 究
吕 药品 所， 台区 检验 北京 １ ０ ） ０ ７ ０１
摘要 ： 目的 通过评 价 性检 验和 质量 分析 工作 ，掌握 北 京 市场 上聚 维 酮碘 溶 液 的 总体 质 量 情 况。方 法 参
表 １ 生 产 厂 家 、 规 格 和 批 数
皮 肤黏 膜 、手术 以及 器械 等 的杀 菌 、消毒工 作Ｌ ］ １。
２１ ０ ０年 ，北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 评 价 性 抽 验
由市局 统一 安排 ，各 分局 集 中时 间对辖 区经 营 、使
用单 位进 行 抽验 ，检 品送 往指 定药 品检 验所 。这 次 评 价性抽 验 的检 品来 源 覆 盖 全 市 １ ７个 区县 和 北 京
ｏ ｖ ｄｏ —ｏ ｎｅ Ｓｏ ｕｔｏｎ，ｅ ｐｌ ｒ ｔ ｒ ｅ ｅ ｒ ｈ ｏ ｕ ｌｔ ｔ ｎｄ ｒ ｎｄ ｑ ａ ｉｙ ｉ ｐ ｃ ｉ ｎ ｗｅ ｅ ｃ ｒ ｉｄ ｆＰｏ ｉ ｎｅ ｉ ｄｉ ｌ ｉ ｘ ｏ ａ ｏ ｙ ｒ ｓ ａ ｃ ｆ ｑ ａ ｉｙ ｓ ａ ａ ｄｓ ａ ｕ ｌｔ ｎｓ ｅ ｔｏ ｒ ａ ｒｅ ｏｕ ．Ｒｅ ｕ ｔ ｎｄ Ｃｏ ｌ ｓｏ ｅ ｓｕ ｙ ｆ ｕ ｄ ｔ ａ ｈｅ ｏ ｅ ａｌｑ ａ ｉｙ ｃ ｎ ｉｉｎ ｇ ｏｄ ｖ ｒｅ ｉｓ ｎ ｈ ｕ ｒ ｎ ｔ ｓ ｌｓａ ｎｃ ｕ ｉ ｎ Ｔｈ ｔ ｄ ｏ ｎ ｈ ｔ ｔ ｖ ｒ ｌ ｕ ｌ ｏ ｄｔｏ ｏ ａ ｉｔ ，ａ ｄ ｔ ｅ ｃ ｒ ｅ ｔ ｔ ｅ ｉ ｓ ｅ ｔ ｎ ｓ ａ ｄ ｒ ａ ｉａ ｌ ｅ ｓｂｌ ｎ ｐ ｃｉ ｔ ｎ ａ ｄ ｂ ｓｃ ｌ ｆａ ｉ ｅ，ｂｕ ｎ ｃ ｅ ｋ ｃ ｅ ｋｐ ｉｔ ｓ ｅ ｔｎｅ ｄ ｏ ｂｅｆ ｒｈ ｒｉ ｒ ｖ ｄ ｏ ｙ ｔｉ ｈ ｃ ｈ ｃ ｏｎ ｓａ ｐ ｃ ｅ ｓ ｔ ｕ ｔ ｅ ｍｐ ｏ ｅ ．
聚维酮碘溶液微生物限度检查方法适用性考察
试验结果见表5表6表5铜绿假单胞菌检查方法适用性试验结果观察方法适用性试验供试品组试验组阴性对照3组不同体积的培养基tsb比较3组不同体积的培养基tsb比较培养基名称样品批号tsb100mltsb200mltsb300mltsb100mltsb200mltsb300mltsb100ml胰酪大豆胨液体tsb180402180403180704溴化十六烷基三甲铵琼脂180402180403180704结果未检出未检出未检出未检出检出检出未检出下转第195页医药界2019年12月第23期195综述上接第194页表6金黄色葡萄球菌检查方法适用性试验结果观察方法适用性试验供试品组试验组阴性对照3组不同体积的培养基tsb比较3组不同体积的培养基tsb比较培养基名称样品批号tsb100mltsb200mltsb300mltsb100mltsb200mltsb300mltsb100ml胰酪大豆胨液体tsb180402180403180704甘露醇氯化钠琼脂180402180403180704结果未检出未检出未检出检出检出检出未检出75结论
1、试验设备及样品：
设备：GR85DA 型立式自动压力蒸汽灭菌器（致微厦门仪器有限公司 )，DHG— 9245A 型电热鼓风干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司），BHC － 1300IIA2 型生物安全柜（苏州 安泰空气技术有限公司），GHP － 9126 型电热恒温培养箱（惠科电子有限公司），SPX － 150 型生化培养箱（惠科电子有限公司）。样品：聚维酮碘溶液，批号：180402、180403、 180704 规格：5%，生产厂家：遵义华卫制药有限公司。
聚维酮碘
聚维酮碘溶液的稳定性受温度,值,光线,浓度,包装等多种因素的影响.结论聚维酮碘溶液不稳定,低浓度聚维酮碘溶液,宜现配现用.贮存期因厂家不同各不相同.【关键词】聚维酮碘溶液稳定性贮存期聚维酮碘是聚乙烯吡咯烷酮与碘的络合物,溶液剂由于用途不同有多种不同的浓度,具有广谱抗细菌,真菌和病毒作用,其杀菌作用快速,持久可靠,对人体无害,无刺激性,是高效安全的杀菌消毒剂,在国内外得到广泛应用,我国1990年药典开始收载.国内外评价甚好,但聚维酮碘溶液的稳定性不是很理想,给生产,贮存,使用带来不便.笔者就聚维酮碘溶液的稳定性查阅了近年来国内公开发表的医药文献资料,现总结如下.1稳定性影响因素1.1温度温度对聚维酮碘溶液的稳定性影响较大,0.5%的聚维酮碘溶液(值3.26)在25,30,35,4,45℃恒温条件下贮存60,照美国药典方法测定,含量分别为原含量的79.99%,78.86%,73.57%,59.23%,53.22%.40℃和45℃与25℃,30℃,35℃之间的含量变化有极显着性差异….1%,0.2%的聚维酮碘溶液置于磨口玻璃瓶中在22℃的水浴箱中保温60,浓度分别为原浓度的99.3%,98.5%.温度提高到30℃时,60后浓度分别为89.1%,52.4%[.1.2值聚维酮碘溶液在碱性环境中极不稳定,且有效碘量随溶液升高(体系趋向弱碱环境)而逐渐降低,在同一温度下,有效碘浓度值在5,6,7范围上升时稳定性变化不甚明显,但当值上升到8时,稳定性显着降低,特别是溶液在50℃,为8时,10后溶液中有效碘浓度即下降为零.在聚维酮碘溶液中加入酸性试剂,使溶液值下降,不仅可以增加溶液的稳定性,还可使聚维酮碘对细菌,芽胞的杀菌率升高.1.3湿度,光线与包装容器湿度,光线对本品的稳定性影响不大],有少量乙醇存在时光线对有催化作用,而密闭性对本品的稳定性则有较大影响.0.5%聚维酮碘溶液分装于不同容器在室温(22—23℃)放置7(168),结果棕色瓶密闭,棕色瓶密闭见光贮藏的聚维酮碘溶液稳定性较高,有效碘浓度分别是原浓度的98.27%,96.85%,棕色瓶见光开口,白色瓶见光开口贮藏的聚维酮碘溶液稳定性很差,48后浓度下降20%以上,7后,有效碘有效碘浓度分别是原浓度的42.05%,41.43%.钱崇付将同一聚维酮碘溶液分装于白软塑,绿软塑,白玻瓶,棕玻瓶,放置50后测定含量发现,白软塑与绿软塑之间,白玻瓶与棕玻瓶的含量下降程度均无显着性差异(&;0.05),两种软塑瓶与两种玻璃瓶之间的含量下降程度有显着性差异(&;0.05),聚维酮溶液用不同包装材料包装稳定性不同,玻瓶对聚维酮碘溶液的稳定性影响较小.1%聚维酮碘溶液分别置于有衬底和无衬底的橡皮塞玻璃瓶中,30℃中恒温60,有效碘含量分别下降到88.8%,41.0%.后者的有效碘含量下降速度明显高于前者,可能是游离碘与裸露橡皮塞中的还原性物质,如硫化物等填充剂发生了氧化还原应.1.4溶液的浓度在相同条件下不同浓度的聚维酮碘溶液的稳定性不同,浓度越稀有效碘下降的比率越大,受温度影的也响更大.1.5某些物质的影响某些化学物质的存在也对聚维酮碘溶液稳定性有明显影响.长期贮存有少量乙醇存在时,受光线作用,会发生系列反应使游离碘消耗,有效碘浓度下降.聚维酮碘能不断地解离出碘,碘与水反应生成与一,而能进一步歧化生成,使反应继续进行下去,聚维酮碘不断减少,含量不断下降,以上反应是可逆的,加入碘酸钾可增加溶液中的碘酸根离子浓度,使生成碘酸根离子的反应不易进行,从而增加了聚维酮碘溶液的稳定性….2贮存期预测将同一批聚维酮碘溶液测定含量(11.11%),分别装入白软塑,绿软塑,白玻瓶,棕玻瓶中,进行室温放置50观察,按一级反应计算预测贮存期分别为:65,80,139,129_6.2.5%聚维酮碘溶液溶液,恒温水浴中加速反应.根据实验数据对时间()作图为一直线,线性关系显着,确定聚维酮碘溶液的降解反应为一级反应,根据回归方程,计算出室温(25℃)有效期,=818,与留样观察法得到的结果基本符合』.0.2%的聚维酮碘溶液,用经典恒温法实验,预测25,30,35,40℃的贮存期.9分别为664,260,104,43.3小结聚维酮碘溶液的稳定性,受温度,溶液值,浓度,包装材料的种类和密封性能,光线,还原物和某些催化剂(如乙醇)的影响;温度,湿度,包装材料的密闭性对稳定性影响较大.温度是影响聚维酮碘溶液的稳定性的主要因素,在生产过程中要注意配制的温度不能过高,以防止碘在配制过程的升华挥发而引起的损失;成品应在阴凉处贮存.为了增加聚维酮碘溶液的稳定性和提高杀菌效果,用酸调节溶液的值7以下(药典规定3.0—6.5),并可加入稳定剂碘酸钾.碘具有氧化性,易分解,升华使有效碘浓度降低,包装应密闭,最好选择性质稳定的棕色玻瓶,在使用过程中也要注意密闭,并避免与乙醇及还原剂的接触和掺入,以免触发氧化还原反应,防止有效碘含量下降.在制备聚维酮碘制剂时不仅应考虑到碘本身的挥发性与升华性,还应考虑制剂辅料的稳定性及其对聚维酮碘的影响.因其低浓度聚维酮碘溶液稳定性差,如需要使用低浓度聚维酮碘溶液,宜现配现用.恒温法加速试验,是在实验条件下,按一级降解反应速度计算出室温贮存期,与实际包装情况有一定的区别,因包装材料对其稳定性有一定的影响,故不能类推到其他包装的聚维酮碘溶液.贮存期的预测的试验结果差异较大碘酸钾25KG/桶药用级135.00元/公斤。
1%聚维酮碘溶液技术参数
1%聚维酮碘溶液技术参数聚维酮碘溶液是一种常用的消毒杀菌剂，广泛应用于医疗、卫生和家庭等领域。
本文将详细介绍1%聚维酮碘溶液的技术参数，包括其成分、性质、用途和注意事项。
一、成分1%聚维酮碘溶液的主要成分是聚己二酸羟丙基碘（PVP-I）。
PVP-I 是聚合物与碘的化合物，具有优异的杀菌消毒性能。
其含有1%的聚维酮碘溶液，即每100毫升溶液中含有1克聚己二酸羟丙基碘。
二、性质1%聚维酮碘溶液是一种呈深褐色液体，具有特殊的臭味。
其外观为无色透明液体，不溶于水，容易溶于酒精和氯仿。
其密度约为1.2g/mL，pH值在5.5-6.5之间。
三、用途1%聚维酮碘溶液具有广泛的应用领域，主要用于以下方面：1. 医疗领域：在医疗环境中，1%聚维酮碘溶液常用于术前和术后皮肤消毒，消毒开放性创伤和烧伤表面，预防手术感染等。
其杀菌消毒作用可有效抑制多种细菌、真菌和病毒的生长繁殖。
2. 卫生领域：在卫生保健和个人护理领域，1%聚维酮碘溶液常用于伤口消毒、手部卫生和预防皮肤感染。
它还可用于消毒器械、器具和洗涤用具，保持环境的卫生。
3. 家庭使用：1%聚维酮碘溶液亦可应用于家庭环境中的清洁消毒，如厨房、浴室和马桶等地面和设备的清洁。
四、注意事项在使用1%聚维酮碘溶液时，要注意以下几点：1. 仅供外部使用：聚维酮碘溶液仅供外部使用，不可内服。
避免接触眼睛、口腔和黏膜等敏感部位。
2. 注意稀释比例：严格按照1%的浓度比例使用，避免过量使用或过度稀释。
3. 避免长时间接触：使用后及时冲洗，避免长时间接触皮肤，防止出现皮肤过敏反应。
4. 存储条件：1%聚维酮碘溶液应存放在阴凉、干燥、避光的环境中，远离火源和易燃物。
总结1%聚维酮碘溶液是一种常用的消毒剂，具有广泛的应用领域。
了解其技术参数对正确使用和使用者的健康至关重要。
本文介绍了1%聚维酮碘溶液的成分、性质、用途和注意事项，希望能对读者有所帮助。
在使用聚维酮碘溶液时，请始终遵循相关的使用说明和医护人员的建议，以确保安全和有效的消毒效果。
1%聚维酮碘溶液技术参数
1%聚维酮碘溶液技术参数一、引言在医疗和卫生领域，消毒是非常重要的环节之一。
聚维酮碘溶液是一种广泛应用于消毒过程中的化学物质。
本文将介绍1%聚维酮碘溶液的技术参数，包括其组成、性质、应用范围以及使用注意事项等。
二、组成1%聚维酮碘溶液由两种主要成分组成：聚维酮和碘。
聚维酮是一种聚合物，它的溶解度很高，能够迅速分解为聚醚和酮。
碘是一种常见的消毒剂，具有强烈的杀菌作用。
这两种成分的结合形成了强效的消毒溶液。
三、性质1%聚维酮碘溶液具有以下几个特点：1. 颜色：1%聚维酮碘溶液是一种棕红色的液体，这是由碘分子的颜色所决定的。
这种特征使得人们在使用时可以很容易地识别溶液的浓度。
2. 溶解性：聚维酮在水中溶解度很高，能够迅速与水分子结合。
这意味着1%聚维酮碘溶液可以轻松地配制，并且易于在消毒操作中使用。
3. 杀菌效果：1%聚维酮碘溶液具有较强的杀菌作用，可以有效消灭多种细菌、病毒和真菌。
这使得它在医疗和卫生环境中被广泛应用。
四、应用范围1%聚维酮碘溶液具有广泛的应用范围。
以下是几个主要的应用领域：1. 医疗机构：聚维酮碘溶液可用于手术准备、伤口处理、器械消毒等医疗操作中。
它能够迅速杀灭病原微生物，有效防止感染。
2. 家庭消毒：聚维酮碘溶液也适用于家庭消毒，可以用于消毒家居用品、厨房用具、卫生间等。
定期使用聚维酮碘溶液可以保持家庭环境的清洁和卫生。
3. 公共场所：在公共场所，聚维酮碘溶液可用于消毒公共设施、交通工具、餐具等，有效减少疾病的传播。
五、使用注意事项1%聚维酮碘溶液在使用过程中需要注意以下几点：1. 稀释：在使用前，1%聚维酮碘溶液需要按照说明书的要求适当稀释。
过浓的溶液可能对皮肤和黏膜造成刺激。
2. 避免与其他物质混合：在使用聚维酮碘溶液时，应避免与酸、碱和其他化学物质混合。
这可能导致剧烈反应或减弱消毒效果。
3. 适度的使用：聚维酮碘溶液虽然具有强效的杀菌作用，但过度使用可能对人体产生负面效果。
聚维酮碘溶液的微生物限度检查
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为了解本实验室自行研制的聚维酮碘溶液聚维酮碘泡腾片ph58的缓冲液的微生物污染情况参照中华人民共和国药典2005版附录中的微生物限度检测法对研制的聚维酮碘泡腾片和缓冲液ph58进行了微生物限度检查
维普资讯
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海军 医学杂 志 ２０ 年 ｌ 月第 ２ 瞿勇 ４ ｔ ｏｒ ｌｆ ａｙ ｄ ｉ ０７ ｅ． ｏ． ８ Ｎ ０７ ２ ８ 臣 ￣ Ｊｕ ａｏ Ｎ ｖ Ｍｅｉｎ ２０ Ｄ ｃ Ｖ １２ ， ｏ ｎ ｃｅ
ｍｙｅｅ ｒｒ’ ｎ ｅ ｕ ｒｍ ｈ ｂｖ ｗｏ ｐａ ｐ ｒｔｒｓ ｔｏ ｃｔｓｗｅ￣ｌｔｆｕ ｄ ｄ ｏ ｔｆ ｏ ｔｅ ａ ｏ ｅ ｔ ｒｅ ａａｕ ｏ ．Ｔｈ ｅｕｔ ｏ ａ ｐｅ． ｔｆｒｏ ｅｙ ａ ｒｅ ｔｅ ｓｍｅ ａ ｈ ｎ ｅｒｓ ｌ ｆｓｍ ｌ ｓ ｏ ｎ ｅｒｗｅ ｈ ａ ｓ ｔｅ ｓ ｅ
维酮碘溶液（ 聚维酮碘泡腾片 ＋ｐ ． Ｈ ５ ８的缓冲液 ） 的微生物 污染情况， 照 ＜ 参 中华人 民共和 国药典） ２ ０ 版附录 中的微生物 限度 检测法对研制的聚维 ０５ 酮碘泡腾片和缓冲液 （Ｈ ５ ８ 进 行 了微生物限度 ｐ ．） 检查。由于聚维酮碘溶液对微生物有较强的抑制作 用， 不能用常规方法检查， 故先 采用淀粉 吸附法［ １ ］
聚维酮碘溶液质量标准
烟台金海药业有限公司GMP管理文件
一、目的：制订聚维酮溶液质量标准，控制聚维酮溶液成品的质量。
二、标准依据：《中国兽药典》2005年版一部。
三、适用范围：适用于聚维酮溶液成品的检验。
四、责任者：质保部全体人员、生产技术部全体人员对本标准的实施负责。
五、正文：
聚维酮碘溶液
Juweitongdian Rongye
Povidone Iodine Solution
C009
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算，应为标示量的9.0％～11.5％。
【性状】本品为红棕色液体。
【鉴别】 (1) 取本品1～5滴，加水10ml与淀粉指示液1滴，即显蓝紫色。
(2) 取本品10ml，置50ml锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污），瓶口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置60秒钟，不显蓝色。
【检查】pH值应为3.0～6.5（附录51页）。
装量取本品，依法检查（附录102页），应符合规定。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘1.25g），加水至125ml，照电位滴定法（附录52页），用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】消毒防腐药。
【规格】 (1) 1% (2) 5% (3) 7.5% (4)10%
【贮藏】遮光，密封，在凉处保存。
聚维酮碘溶液试析论文
聚维酮碘溶液试析论文在最近一段非常时期，人们对消毒产品的应用大为关注，由于使用不当和不当使用消毒产品导致恶性事故发生，如过氧乙酸致人受伤、含氯消毒剂漂白高档衣物家具、消毒产品误用致宠物死亡等事件，空气中到处弥漫着消毒产品的刺激气味，引发了许多人过敏症状和呼吸道疾病。
消毒通常分为疫原地消毒和预防性消毒两类，目前防”非典”除了发病区采用疫原地消毒外，多数家庭及办公消毒应当采用预防性消毒。
事实上现在许多机关、企事业单位和居民在预防性消毒中，不仅没有认识到消毒药剂在杀菌消毒的同时不同程度地存在着对人体和环境的危害性，一些普通场所消毒药水浓度越来越高等现象。
良好的家用消毒产品应当具有以下特点：1．具有广谱的微生物杀灭或抑制作用；象酒精和新洁尔灭对于病毒和芽孢的杀灭效果很差。
2．对人体皮肤黏膜和呼吸道黏膜无刺激和损伤；如过氧乙酸易刺激人的口腔、鼻腔黏膜等，使呼吸道受损，高浓度时可刺激、损害皮肤黏膜、腐蚀物品。
甲醛和戊二醛均对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用，并可使人致敏，因此不可用于空气、食具等消毒，一般仅使用于医院中医疗器械的消毒或灭菌，且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净才可使用。
3．不产生二次污染；如氯制剂在水中分解成次氯酸，在杀菌的同时也容易与其他有机物中的碳源发生卤代反应，生成三氯甲烷、四氯化碳等难以被自然环境降解的致癌物质，这些有毒物质可在水中长期存在，造成水环境的公害与污染，由于目前大量氯系消毒剂被用于社区、医院和家庭等场所的消毒，致癌物质导致的二次污染的问题也逐渐显露出来。
4．易于稀释，使用简便，性状稳定；过氧乙酸和二氧化氯常用的是二元制剂，在使用前需要临时配制，同时需要带橡胶手套防止烧手，稀释后的过氧乙酸在三日内必需用完，否则杀灭效果大为降低，5．不腐蚀家具家电，对衣物不损伤或漂白；如较高浓度含氯消毒剂不仅对人呼吸道黏膜和皮肤有明显刺激作用，并且对物品有腐蚀和漂白作用，大量使用还可污染环境。
直接滴定法在聚维酮碘含量测定中的应用
直接滴定法在聚维酮碘含量测定中的应用【摘要】目的对比直接滴定法与电位滴定法在聚维酮碘含量测定中的结果，建立聚维酮碘的简便可靠的测定方法。
方法利用Na2S2O3直接滴定法和ZD-2A自动电位滴定仪的电位滴定法对不同产地的聚维酮碘原料及聚维酮碘溶液进行滴定，并将滴定结果进行分析。
结果直接滴定法与电位滴定法在聚维酮碘及溶液中的含量测定结果无显著差异。
结论直接滴定法仪器要求简单、操作方便、结果准确，适合于聚维酮碘原料药及溶液的含量测定。
【关键词】聚维酮碘;电位滴定法;直接滴定法;含量测定聚维酮碘是碘与聚乙烯批咯烷酮（PVP）的结合物，由于它具有成膜、粘合、解毒、慢性释放、水溶性强以及广谱杀菌作用等优点[1]，聚维酮碘已被越来越广泛地应用于皮肤黏膜、手术以及器械等的杀菌、消毒工作。
《中国药典》2000、2005年版对聚维酮碘的含量测定方法为电位滴定法，此方法准确度高，但是操作以及计算麻烦且必须借助一定仪器（电位滴定仪）。
笔者在日常工作中发现聚维酮碘与硫代硫酸钠滴定液反应灵敏、结果指示准确，因此对不同产地的聚维酮碘原料药及不同厂家的聚维酮碘溶液分别用电位滴定法和直接滴定法进行含量测定，并对测定结果进行比较，结果，直接滴定法与电位滴定法在聚维酮碘原料及溶液中的含量测定结果差异不显著，因此，可以用直接滴定法进行聚维酮碘原料药及聚维酮碘溶液的含量测定。
1 仪器与试药1．1 仪器ZD-2A自动电位滴定仪，参比电极（Ag-AgCl电极），铂电极，吸量管，滴定管等。
1．2 试药聚潍酮碘原料1（产地：广东庆发药业有限公司批号：20080122），聚潍酮碘原料2（产地：焦作化学工业有限公司批号：20080412），聚潍酮碘溶液1（商品名：肤阴泰，产地：海南南台海神国药有限公司，批号：070903），聚潍酮碘溶液2（商品名：贝诺贝美，产地：潍坊贝诺贝美科技有限公司，批号：20080425），0．1％硫代硫酸钠滴定液（f＝1．085），淀粉指示液。
高效液相色谱法测定聚维酮碘中的总碘含量
棕/ %
样品批号
HPLC 法 总碘含量 平均值
药典方法[2] 总碘含量 平均值
03400109105
16. 20 16. 27
. 24
16. 23 16. 13
16. 18
03400109127
16. 17 16. 36
16. 26
16. 49 16. 36
16. 42
03400109342
16. 46 16. 51
1 峰上升 5% 处吸收曲线; 2. 峰顶吸收曲线; 3 峰下降 5% 吸收曲线
图 2摇 碘离子紫外光谱图 Fig. 2摇 UV spectra of iodine ion
3. 2摇 流动相对碘离子峰保留时间的影响 对流动相中盐浓度、pH 值和甲醇分数进行考察,
实验固定其中两者,观察单一因素的影响,结果盐的浓 度低于 0. 04 mol / L 时对碘离子峰的保留产生明显的 影响,见图 3。 pH 和甲醇分数对保留影响不大,见图
第 1 期摇 胡家炽,等. 高效液相色谱法测定聚维酮碘中的总碘含量
消失,加水稀释至刻度,摇匀。 2. 2摇 含量测定 2. 2. 1摇 色谱条件摇 色谱柱:Partisil SAX—10(4. 6 mm伊 250 mm) ;流动相:0. 09 mol / L 磷酸二氢钾鄄甲醇( 体积 比 9 颐1) ,用磷酸调 pH3. 3;流速:1. 0 mL / min;检测波 长:223 nm。 2. 2. 2摇 测定方法摇 精密量取对照品溶液与供试品溶 液各 10 滋L,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标 法以峰面积计算碘离子的含量,即得。 2. 3摇 方法验证 2. 3. 1摇 标准曲线摇 精密量取碘化钾对照品贮备液 5. 00、10. 00、15. 00、20. 00、25. 00 mL,分别 置 于 100 mL 的量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。 各精密量取 10 滋L 注入液相色谱仪,记录色谱图,以碘离子峰面积( A) 为 横坐标,相应的质量浓度( 籽) 为纵坐标作图,求得一元 线性回归方程:籽 = 1. 833 伊10-5 A-0. 0490, r = 0. 9999( n = 5) 。 可见碘离子在 3. 505 ~ 17. 52 滋g / mL 浓度范围 内,其峰面积与浓度呈良好的线性关系。 2. 3. 2摇 重复性试验摇 精密量取碘化钾对照品溶液 10 滋L,连续进样 6 次,结果碘离子峰的平均响应值为 1. 7881伊10-5 ,RSD = 0. 6% 。 2. 3. 3摇 加样回收试验摇 取已测定碘含量的聚维酮碘 约 200 mg,精密称定,置 500 mL 量瓶中,精密加入碘化 钾对照品一定量,按供试品溶液的制备项下,自“ 加水 适量……冶 起同法操作,测定,按加样回收计算回收 率,结果见表 1。 2. 3. 4摇 样品测定摇 按本文方法与药典方法[2] ,分别测 定 3 批样品,结果见表 2。 2. 3. 5摇 溶液稳定性试验摇 测定含量的样品溶液,室温 放置 24 h 后重测,前后结果相差在 依1% 内,表明样品 溶液室温放置 24 h 稳定。
稳定剂对聚维酮碘溶液稳定性的研究
７ ． ５ ％ 聚维 酮碘 溶 液 含 稳定 剂 的 ５个 剂 量组 样 品 。
按二 。一 Ｏ年版《 中国兽药典 （一部）》 …方法检
测 聚维酮 碘 溶 液 的 ｐ Ｈ值 和有效碘 含量 ， 并 计 算
ｌ 材 料
１ ． １ 器及 试 剂
ｐ Ｈ值和有效碘含量的变化 （Ａ Ｃ ）， 结果见表 １ 。 （ ２ ） 以０ ． ６ ％ 碘 酸钾 （ Ｋ Ｉ Ｏ ） 作为稳定剂 ， 按 上
３ 结 论
３ ． １ ７ ． ５ ％ 聚维 酮 碘 溶液 分 别 以空 白对 照组 、 ０ ． ２ ％、 ０ ． ４ ％、 ０ ． ６ ％和 ０ ． ８ ％比例加稳定剂 ， 从表 １ 可 以看 出 ， Ⅱ、 Ｖ样 品 的第 ６个月 有效 碘含 量均 不
广西 畜牧 兽 医
２ ０ １ ３年 Ｖ ｏ １ ． ２ ９（ ５ ）
２ ６ ３
稳定 剂 对 聚 维酮 碘 溶 液 稳定 性 的研 究
翟 翠 云
（ 广西北斗星动物保健 品有限公司 ， 广西 南 宁 ５ ３ ０ ０ ０ ３ ）
中 图分 类号 ： ￥ ８ ５ ９ ． ５ ２
文献标识码 ： Ｂ
０ ． ６ ％， ｐ Ｈ值 和有效碘均在合格范 围。
关键词 ： 聚维 酮碘 溶液 ； 稳定剂 ； ｐ Ｈ； 有效碘 ； 含量
２ ． １ ． １ 稳 定 性试 验 方 法
加 速试 验 按 《 兽 药 稳 定
性试 验指 导原 则》 ¨ 加 速 试验 方 法 进 行 ， 即温 度 为
４ ０ ℃ ±２ ￣ Ｅ， 相 对湿 度 ７ ５ ％ ±５ ％ 条 件 下 放 置 ６个
１ ． ２ 样 品
国兽药典 （一部 ）》 ¨ 方法检 测聚维酮碘溶液 的 ｐ Ｈ值和有效碘含量 ， 并计算 ｐ Ｈ值 和有效碘 含量 的变 化 （Ａ Ｃ） ， 结 果见 表 ２ 。
10%聚维酮碘溶液生产工艺验证方案
方案名称：聚维酮碘溶液生产工艺验证方案项目姓名职位签名日期起草人车间主任复核人生产部长批准人质量部长目的：通过聚维酮碘溶液生产过程验证，用以确证聚维酮碘溶液生产过程的可靠性和重现性。
适用范围：聚维酮碘溶液生产过程的关键工序。
责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。
1 验证的目的及要求。
聚维酮碘溶液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》聚维酮碘溶液项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对聚维酮碘溶液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。
2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。
2.1 生产过程和各部分生产过程的说明：聚维酮碘溶液是由聚维酮碘与饮用水制成的溶液，其具体制法是在配液罐中加80%的饮用水, 加入计算量的聚维酮碘搅拌15分钟使溶解；补加饮用水至足量，滤至灌装岗位,灌装、压盖、包装即可。
其流程图如下：饮用水聚维酮碘配制过滤检查塑料瓶、灌装加盖检查包装检验入库生产工艺流程图示意图2.3关键工序2.3.1配液：配液是聚维酮碘溶液的关键工序，此工序将聚维酮碘搅拌均匀，如果搅拌不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。
如果过滤不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对药液澄明度进行验证。
2.3.2灌装：灌装装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌装装量直接关系到成品的内在质量，所以应对自动液体灌装机的灌装量予以验证。
封口质量直接影响到产品偏差，因此应对封口质量进行验证。
2.3.3包装：包装为聚维酮碘溶液的最后一道生产工序，包装的好坏直接影响产品的质量，因此应对包装的过程全面验证，用以证明现行的工艺条件下能始终如一生产出合格的产品。
2.3.6 成品：成品是聚维酮碘溶液完成各生产工序的产品，各生产工序在生产交接中是否对产品造成污染，成品经过各生产工序生产后是否能保证成品质量，因此应对成品的质量全面验证，用以证明现行的生产工艺条件能始终如一生产出合格的成品。
聚维酮碘溶液
聚维酮碘溶液聚维酮碘溶液，是一种广谱消毒洗液，能迅速彻底杀灭皮肤黏膜表面的多种细菌、真菌、病毒等病原体，用于治疗宫颈炎、宫颈糜烂、阴道炎，对妇科混合感染和不明病因妇科感染有特殊疗效。
研究指出，过渡使用聚维酮碘会造成胎儿甲状腺肿大。
目录展开基本信息通用名称：聚维酮碘溶液聚维酮碘溶液汉语拼音：Juweitongdian Rongye英文名称：Povidone Iodine Solution【性状】本品为红棕色的液体。
【药物组成】本品每毫升含主要成份聚维酮碘0.05克。
【作用与类别】本品为消毒防腐类非处方药药品。
【药理作用】本品因能逐步释放碘而发挥抗菌作用，作用机制是使菌体蛋白质变性、死亡。
对病毒、细菌、真菌均有效，其特点是对组织刺激性小。
【适应症】本品经稀释后供阴道灌洗用或用于皮肤、黏膜的消毒。
药物分析方法名称：聚维酮碘溶液—聚维酮碘的测定—电位滴定法应用范围：本方法采用电位滴定法测定聚维酮碘溶液中聚维酮碘的含量。
本方法适用于聚维酮碘溶液中聚维酮碘的含量测定。
方法原理：供试品加水稀释，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。
试剂： 1. 水（新沸放置至室温）2. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）3. 无水碳酸钠4. 碘化钾5. 基准重铬酸钾6. 淀粉指示液7. 稀硫酸仪器设备：试样制备： 1. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。
标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。
聚维酮碘含碘量标准
任务名称：聚维酮碘含碘量标准1. 简介在医疗领域中，聚维酮碘是一种常用的消毒剂。
而聚维酮碘的消毒效果与其含碘量密切相关，因此制定聚维酮碘含碘量标准显得尤为重要。
本文将从聚维酮碘的基本概念、存在的问题、国际标准以及我国标准等方面，全面深入地探讨聚维酮碘含碘量标准的相关问题。
2. 聚维酮碘的基本概念聚维酮碘是一种含碘量较高的消毒剂，其主要成分是碘和聚醚。
聚维酮碘具有良好的抗菌能力和广谱杀灭微生物的作用，广泛应用于手术、创伤、口腔和皮肤等消毒领域。
2.1 聚维酮碘的作用机理聚维酮碘通过释放碘离子，进而破坏微生物的蛋白质和核酸，从而达到杀菌的效果。
碘离子能够与微生物的蛋白质和核酸发生氧化反应，引起其功能结构的破坏，从而抑制或杀死微生物。
2.2 聚维酮碘的优点聚维酮碘作为一种消毒剂，具有许多优点。
首先，聚维酮碘具有较高的杀菌效果，能够杀灭多种细菌、真菌和病毒。
其次，聚维酮碘具有广谱杀菌作用，适用于不同类型的消毒需求。
此外，聚维酮碘使用方便，无需稀释，可直接使用。
3. 聚维酮碘存在的问题尽管聚维酮碘具有较好的消毒效果，但在实际应用中也存在一些问题。
3.1 碘含量准确度聚维酮碘产品在生产过程中，需要控制其碘含量。
然而，存在一定的生产误差，导致不同批次的聚维酮碘的含碘量可能存在差异。
这对于使用者来说，可能会影响到消毒效果的准确性。
3.2 适用范围限制聚维酮碘的使用范围相对有限。
由于其包含的碘对甲状腺功能有一定影响，因此对于甲状腺疾病患者、孕妇和哺乳期妇女等特殊人群，聚维酮碘的应用需谨慎。
4. 国际标准为了保证聚维酮碘的使用效果和安全性，一些国际组织制定了相关的标准。
4.1 国际药典标准国际药典委员会发布了包括聚维酮碘在内的众多药品的质量要求和测试方法。
这些标准规定了聚维酮碘的含碘量、微生物限度、外观等指标，以保证其质量和安全性。
4.2 国际消毒药剂标准国际消毒药剂标准组织制定了聚维酮碘等消毒剂的消毒效果评价标准。
08.聚维酮碘溶液验证报告
1. 目 的：通过对验证数据的计算、分析，以技术报告的形式对验证结果进行汇总，并根据验证的最终结果作出结论。
2. 描述：工艺验证是按照拟批准的生产工艺规程草案及各种操作规程，在特定的监控条件下进行的连续三批以上的试生产，以期从过程参数及产品特性方面进一步证实生产工艺能平稳地、连续地进行，具有良好的重现性和可靠性。
本次验证是按照批准的验证方案进行实施的。
由聚维酮碘溶液生产工艺规程及各种操作规程，连续生产三批聚维酮碘溶液，通过对混合时间、混合均一性、灌装装量等进行验证，并对检测结果进行总结，以期证明该工艺符合设计要求。
3. 范围：适用于聚维酮碘溶液的生产工艺验证。
4. 验证机构与人员 4.1 验证工作小组验证工作小组由总经理为验证总负责人，生产保障部经理为小组组长，质量管理部、生产管理部相关人员为小组组员，组织、参与工艺验证的具体实施。
4.2小组成员及职责姓 名 部 门 职 务 职 责刘威 生产管理部 部门经理起草验证报告；复核验证方案；下达生产指令，组织生产，配合实施验证赵建军 生产管理部 车间主任 起草验证方案；配合实施验证刘文杰 工程科 科长检查设备状态，确保水、电、照明等公用系统正常运行李兴旺 质量管理部 部门经理批准验证方案，审核验证报告，指导验证工作 高宇中心化验室主任组织取样检测题 目 聚维酮碘溶液生产工艺验证报告 编码： YZ-GY-016-00 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP 办颁发数量1份生效日期分发部门 生产保障部共8页戴帅锋质量监控办主任实施验证，对结果进行评价郑国慧总经办总经理批准验证报告；签发验证证书5.验证方案实施情况验证工作小组严格按已批准的方案中所规定的内容对聚维酮碘溶液生产工艺进行验证。
由生产保障部刘威下达生产指令，组织生产；质量管理部李兴旺组织质量检验人员对生产过程进行监控、取样分析，并由刘威汇总验证资料，出具正式验证报告。
聚维酮碘检验SOP
GMP管理文件一、目的：聚维酮碘检验的标准操作规程，保证正确操作。
二、依据：《中国兽药典》（2005版）。
三、适用范围：适用于聚维酮碘的检验。
四、责任者：QC检验员五、正文：1．质量标准：（见聚维酮碘质量标准）。
2．试剂：2.01 淀粉指示液 2.02氢氧化钙2.03盐酸 2.04亚硫酸氢钠试液2.05硝酸银滴定液(0.1mol/L) 2.06硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)2.07 硝酸 2.08 硫酸铁铵指示液2.09 硫氰酸铵滴定液（0.1mol/L）3．仪器与用具3.01 电子天平 3.02 干燥器3.03 蒸发皿 3.04 电热恒温干燥箱3.05 电位滴定仪4．操作步骤：4.1 性状本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。
则判定该项合格。
4.2 鉴别：4.2.1 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验。
(1) 取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。
(2) 取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm 的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，易溶于水。
4.2.2 结果判定：上述二项均呈正反应，则判定该项合格。
4.3 检查4.3.1 干燥失重取本品约5g，精密称定，在105℃干燥4小时，称重，以后各次均在继续干燥1小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超过5.0mg；减失重量不得过8.0％（详见干燥失重检查法标准操作规程）。
则判定该项合格。
4.3.2 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（详见炽灼残渣检查法标准操作规程），遗留残渣不得过0.1％。
则判定该项合格。
4.3.3 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（详见重金属检查法标准操作规程，第二法），含重金属不得过百万分之二十。
则判定该项合格。
4.3.4 砷盐取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量（约2ml），搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml，依法检查（见砷盐检查法标准操作规程,第一法），应符合规定（0.00015％）。
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量为０．５２％．Ｏ．５３％．０．５３％．结论：该方法稳定，合理．可行。 关键词含量测定 电位滴定法有效碘含量
５装量 取本品．按＜中国药典＞２００５年版二部附录Ｘ Ｆ最低装 量检查法检查．平均装量不少于标示装量，每个容器装鼍不少 于标示装量的９７％。三批试制样品最低装量检测结果均符合规 定。 ６含量测定 精密量取本品适量（约相当于聚维酮碘１．２５９），置烧杯 中，加水至１２５ｍｌ，照电位滴定法＜中国药典＞２００５年版二部 附录ⅦＡ，用硫代硫酸钠滴定液（０．Ｉｍｏｌ／Ｌ）滴定。每Ｉｍｌ硫代 硫酸钠滴定液（Ｏ．１ｍｏｌ／Ｌ）相当于１２．６９Ｈ喀的碘。 ６．１线性试验 精密称取聚维酮碘．配成１０％的储备液。分别精密星取储 备液１５ｒｎｌ，２０ｍｌ、２５ｍｉ．３０ｍｌ，３５ｍｉ置５０ｍｌ量瓶中。加水稀释 批号： 至刻度（３％、４％、５％、６％、７％）。精密量取各稀释度样品 ２５ｍｉ。用硫代硫酸钠滴定（Ｆ＝１．０３４）。线性方程为ｙ＝ ８．８０７６０ｘ＋０．０１５００，ｒ＝０．９９９９７。平均回收率为９８．３３％， ＲＳＤ为１．２７％。线性试验结果符合规定。 ６．２准确度试验 取聚维酮碘１２．５９，１３．７５９、１５．００９，精密称定。置烧杯 中；各加水１００ｍｌ充分溶解。用１０％醋酸钠调节ＰＨ３．５～５．０。 转移至２５０ｍｉ量瓶中，加水稀释至刻度。照含量测定法测定各 样品有效碘含量。计算测得量及回收率，并计算各回收率的平 均值及相对标准偏差，结果见表１。
（２０１１—０１—２４收稿）
中药产生毒性的五大因素
陈家鼎年莉
（天津中医药大学・３０００７３）
摘
要
中药产生毒性的因素是很多的，也是很复杂的。我们应深入研究单味药的多种成
份，多味药配伍的相互影响，以及在炮制．提取．生产加工过程中的变化。此外，严格规范用药 剂量．剂型，结合三因制宜，即根据患者的年龄．体质，地理环境，服药季节及时辰等，来进行 有目的、有计划地采纳药物，从而为有关中药材和中药制剂的安全应用制定相应的标准． 关键词 中药毒性炮制 配伍剂量剂型
２００９０３０１，２００９０３０２、２００９０３０３），０．１ｍｏｌ／Ｉ．硫代硫酸钠滴定
司）、Ｐ｝舔一３洌ｐＨ计（上海精密科学仪器有限公司），ＥＳ—Ｊ
电子分析天平（沈阳龙腾电子称鼍仪器有限公司）。 ２性状 将本品置于２５ｍｉ的纳氏比色管中，置白色背景前，平视观 察，本品为红棕色液体。经检验，试制的三批样品及市售品的 性状均符合该描述。 ３鉴别 （１）取本品１～５滴，加水１０ｍｌ与淀粉指示液Ｉ滴，即显蓝 紫色。 （２）取本品１０ｍｌ。置５０ｍｌ锥形瓶中（瓶内颈切勿玷污）， 瓶口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸，放置６０秒钟，不显蓝 色。按工艺处方，不加聚维酮碘，配制空白溶液，同样品平行 进行鉴别试验。三批试制样品及市售品（１）．（２）项均呈阳性 反应，空白溶液呈阴性反应。
表ｌ聚维酮碘准确度测定结果
聚维酮碘（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｒｏｌｉｄｏｎｅ—ｉｏｄｉｎｅ．ＰＶＰ—Ｉ）．又称碘 伏，是一种以表面活性聚乙烯毗咯烷酮为载体与碘形成的络合 物，其与皮肤或粘膜等接触后。能逐渐释放出活性碘而产生与 碘相似的强大抗菌活性。聚维酮碘与碘相比，具有挥发性小、 水溶性好。作用缓和持久、使用安全无刺激性、无过敏性等特 点，是一种高效、广谱，低毒的新型外用消毒杀菌剂ｕＪ。现 已有溶液，软膏和栓剂等多种剂型，ｌＪ缶床上应用最多的是聚维 酮碘溶液，为控制药品质量，保证用药安全有效，笔者对自制 聚维酮碘溶液样品，依据＜中国药典＞２００５年版二部旧１聚维 酮碘溶液质量标准进行了全项检验，并对鉴别及含量等进行了 方法学研究。 １材料 １．Ｉ药品与试剂 聚维酮碘溶液（黑龙江成功药业有限公司 液、草酸盐标准缓冲液．磷酸盐标准缓冲液（自制）。 １．２仪器 ＺＤＪ一２Ｄ型自动电位滴定仪（北京先驱威锋技术开发公
４
ｐＨ值 按＜中国药典＞２００５年版二部附录ⅥＨ ｐＨ值测定法测
定。三批试制样晶瞰值检测结果分别为４．５８．４．５７，４．５９。
结果均符合规定。 本法测定聚维酮准确度符合规定。
・黑龙江省中医研究院－哈尔滨１５００３６
万方数据
・５４・
黑龙江中医药 对三批试制样品进行全项检验，其各项指标均符合规定。鉴别 及含量测定方法学研究符合规定。 参考文献
［１】 【２】 栾海云，张树平，李淑翠．聚维酮碘溶液的制备［Ｊ１．滨州医 学院学报，２００７，３０（４）：２９７—２９８． 国家药典委员会．＜中华人民共和国药典＞（二部）［ｓ】．２００５ 年版．北京：化学工业出版社，附录：４１—４２．
６．３样品测定 精密鼍取本品适量（约相当于聚维酮碘１．２５９），置烧杯 中．加水至１２５ｍｌ，照电位滴定法＜中国药典＞２００５年版二部 附录ⅦＡ，用硫代硫酸钠滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）滴定。每ｌｍｌ硫 代硫酸钠滴定液（０．１ｍｏｌ／Ｌ）相当于１２．６９ｍｇ的Ｉ，本品含聚维 酮碘按有效磺计算，应为标示量的８．５％～１２．Ｏ％。三批样品 有效碘含晕为０．５２％、０．５３％、０．５３％。三批试制样品及市售 品均符合规定。 依据＜中国药典＞２００５年版二部，聚维酮碘溶液质量标准
２０１ １年第４期
・５３・
聚维酮碘溶液质量标准的研究
陈立滨姚琳・孙世伟
（黑龙江成功药业有限公司・哈尔滨１５００２５）
摘要
目的：建立聚维酮碘溶液的质量标准，并对其有效碘的含量进行测定。方法：用电
位滴定法建立聚维酮碘溶液的质量标准，并考察制荆的性状．ｐＨ值和含量等。结果：线性方程为
Ｙ＝８．８０７６０ｘ＋０．０１５００，ｒ＝０．９９９９７。平均回收率为９８．３３％方数据
客观地讲．干预中药毒性的因素是很多的，概括如下。 １炮制因素 为了充分发挥中药防治疾病的作用，中药材在使用前必须 根据病情和实际需要，采用不同的方法进行炮制处理以降低或 消除其毒性和副作用。使服用后既达到应有的疗效，又不致产 生不良的反应。例如，柏子仁具宁心安神、滑肠通便作用，如 果要用于治疗失眠而又需避免病人产生滑肠，则可将柏子仁去 油制霜，以消除其致泻的副作用。去毒常用的炮制方法有净 制、水制、加热、辅料去毒等。其作用机制主要是改变毒性成 分、减少毒性成分含量以及利用辅料减毒。如川乌，草乌所含 的剧毒成分双酯型生物碱，经蒸煮炮制后酯键水解为单酯型生 物碱或不带酯键的乌头原碱，毒性大大降低；斑螫、红娘子含 有的斑蝥素，能刺激胃黏膜引起中毒，经米炒后可破坏其毒性 成分；半夏．天南星，白附子经白矾、生姜制后能消除或减低 其毒性。 ２配伍因素 关于配伍。古代就有“七情”之说，我们的祖先在临床实 践中总结出药物配伍的“相须”、“相使”、“相畏”、“相反”等 理论，同时也指出药物配伍的禁忌。临床上我们应尽量选用 “相须”，“相使”的药物，避免使用一些“相反”的药物。相 须相使是为了使药物问协同增效以提高治病效果。而相畏相杀 是为了降低药物毒副作用。如半夏配生姜，既是为了增强止呕 疗效，更可以生姜制约半夏的毒副作用；生乌头毒性大，配用 蜂蜜可降低或消除毒性；附子配干姜、甘草不仅毒性降低．而 且强心升压作用增强。相反是中药配伍的禁忌，相反的药物同 方应用，可以使毒性增强或使药效减弱。如人参与黎芦配伍应 用前后，对小鼠抗疲劳能力的研究表明．与黎芦配伍后，人参 的抗疲劳作用明显减弱。一般说来，凡属“十八反”．“十九