vero细胞制备狂犬疫苗
人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)Rabies Vaccine for Human Use(Vero Cell)本品系用狂犬病病毒固定毒接种Vero细胞,经培养、收获、浓缩病、病毒灭活、纯化后,加入适宜的稳定剂后制成,用于预防狂犬病。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2 制造2.1 生产用细胞生产用细胞为Vero细胞。
2.1.1细胞的管理及检定应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。
各细胞种子批代次应不超过批准的限定代次。
取自同批工作细胞库的1支或多支细胞管,经复苏扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。
2.1.2 细胞制备取工作细胞库中的1支或几支细胞管,细胞复苏、扩增至接种病毒的细胞为一批。
将复苏后的单层细胞用胰蛋白酶或其他适宜的消化液进行消化,分散成均匀的细胞,加入适宜的培养液混合均匀,置37℃培养成均匀单层细胞。
2.2毒种2.2.1名称及来源生产用毒种为狂犬病病毒固定毒CTN-1V株、aGV株或其他经Vero细胞适应的狂犬病病毒固定毒株。
2.2.2种子批的建立应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。
各种子批代次应不超过批准的限定代次。
狂犬病病毒固定毒CTN-1V株在Vero细胞上传代建立工作种子批传代次数应不超过35代,aGV株在Vero细胞上传代建立工作种子批传代次数应不超过15代。
2.2.3种子批的检定主种子批应进行以下全面检定,工作种子批应至少进行 2.2.3.1-2.2.3.4项检定。
2.2.3.1鉴别试验用小鼠脑内中和试验鉴定毒种的特异性。
将毒种作10倍系列稀释,取适宜稀释度病毒液与等量狂犬病病毒特异性免疫血清混合,同时设立正常血清对照组,试验组与对照组的每个稀释度分别接种11-13g小鼠6只,每只脑内接种0.03ml,观察14天,中和指数应不低于500。
2020年版药典狂犬疫苗vero细胞残留dna标准
2020年版药典狂犬疫苗vero细胞残留dna标准1. 引言1.1 概述近年来,疫苗安全性成为公众关注的焦点之一。
在疫苗生产过程中,细胞培养是一个重要环节。
随着细胞培养技术的发展,vero细胞作为一种常用的细胞株广泛应用于狂犬疫苗生产中。
然而,vero细胞作为宿主细胞,在生物制品中可能残留其DNA,这引起了对药物安全性的担忧。
因此,针对vero细胞残留DNA 进行严格的标准设立势在必行。
1.2 文章结构本文将首先介绍狂犬病与相关疫苗的概况,并对vero细胞及其应用进行简要介绍。
随后,文章将重点探讨DNA残留在药物中的重要性,特别着眼于vero细胞残留DNA对药物安全性的影响。
然后,我们将详述2020年版药典针对狂犬疫苗Vero细胞残留DNA标准制定过程以及标准内容概述,并阐述该标准实施所具有的重要意义。
接下来,我们将介绍当前常规检测方法并探讨新兴技术在狂犬疫苗中的应用,同时还会提及实验室实践与挑战。
最后,我们将对整篇文章进行总结,并展望未来的研究方向。
1.3 目的本文旨在全面了解2020年版药典针对狂犬疫苗Vero细胞残留DNA制定的标准,并探讨该标准的重要性和实施意义。
通过对目前常规检测方法和新兴技术的介绍,使读者对狂犬疫苗中vero细胞残留DNA检测有更深入、全面的了解,并为该领域未来科学研究提供展望。
2. 背景介绍:2.1 狂犬病与疫苗:狂犬病是一种由狂犬病毒引起的急性传染病,能够影响脊椎动物,包括人类。
这种致命的疾病主要通过受感染的动物的唾液传播给人类,通常是由于被感染动物咬伤或抓伤导致。
为了预防和控制狂犬病的传播,在过去几十年中,针对这种致命疾病的预防措施得到了显著改进。
目前,最广泛使用的是注射式人用或动物用狂犬伏特加(Vero 细胞)灭活苗。
该苗使用灭活的、培养于Vero细胞上的呈阳性衣壳RNA质粒副本(抗原)。
这种灭活苗在预防和管理潜在暴露给人类和其他动物的威胁方面发挥着关键作用。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗是两种常见的疫苗类型,它们都是用于预防狂犬病的疫苗,但它们的制备过程和安全性可能存在一些差异。
本文将对这两种疫苗的安全性进行对比分析,帮助读者更好地了解这两种疫苗的特点和适用范围。
人二倍体细胞狂犬疫苗是一种由人类细胞培养制备的疫苗,它们来源于人的胚胎组织或细胞株。
这种疫苗制备的过程较为复杂,需要经过多道程序,从细胞培养、病毒复制、收获和纯化等环节,确保最终的疫苗产品符合国家标准和生产安全规定。
而Vero细胞纯化狂犬疫苗则是利用Vero细胞培养,通过细胞培养、病毒复制、收获和纯化等步骤,生产出的疫苗产品。
在安全性方面,这两种疫苗都有着严格的生产工艺和质量控制要求,保证生产过程中的卫生和纯度全面符合相关法规和标准要求。
但是在实际应用中,人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性会有所不同。
人二倍体细胞疫苗制备的过程可能会存在与细胞培养相关的潜在风险,如细胞变异、病毒污染等。
而Vero细胞纯化疫苗则通过纯化过程将可能存在的杂质去除,减少了潜在的风险。
从制备过程来看,Vero细胞纯化狂犬疫苗在安全性上可能更有优势。
人二倍体细胞疫苗和Vero细胞纯化疫苗的生产工艺、疫苗成分和疫苗质量也会对其安全性产生影响。
人二倍体细胞疫苗可能含有人类组织或细胞株的成分,存在一定的传染风险;而Vero细胞纯化疫苗则是通过Vero细胞培养制备,不含有人类组织或细胞株成分,安全系数更高。
临床使用中对这两种疫苗的不良反应进行监测和统计分析也是很重要的。
通过对患者接种后的不良反应进行监测和分析,可以更好地评估疫苗的安全性和适用性。
有研究显示,人二倍体细胞疫苗在部分接种者中可能会出现不良反应,如发热、局部反应等;而Vero细胞纯化疫苗在临床使用中的不良反应相对较少。
人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗在安全性上存在一定的差异。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析【摘要】本文对人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性进行了对比分析。
通过分析疫苗生产工艺、免疫原性能、临床试验结果以及长期监测数据,得出了两种疫苗在安全性方面的优势和劣势。
人二倍体细胞狂犬疫苗在生产过程中不涉及动物成分,免疫原性能较好,临床试验结果和长期监测数据显示安全性较高。
而Vero细胞纯化狂犬疫苗在免疫原性能方面具有一定优势。
综合对比分析,本文得出了两种疫苗的安全性对比结论,为狂犬疫苗的选择提供了参考依据。
【关键词】人二倍体细胞狂犬疫苗、Vero细胞纯化狂犬疫苗、安全性分析、疫苗生产工艺、免疫原性能、临床试验结果、长期跟踪监测、优势、对比分析、结论。
1. 引言1.1 背景介绍狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性传染病,严重威胁人类和动物的健康。
目前,狂犬疫苗是预防和控制狂犬病的主要手段之一。
人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗是当前应用较为广泛的两种疫苗类型,它们在狂犬病防控领域具有重要意义。
人二倍体细胞狂犬疫苗是利用人类细胞制备的疫苗,具有较高的生物相似性和免疫原性,被认为是一种安全有效的疫苗。
Vero细胞纯化狂犬疫苗则是利用Vero细胞制备的疫苗,其生产工艺更为简单,但在免疫原性能上存在一定差异。
对这两种疫苗的安全性进行比较分析,可以为狂犬病疫苗的选择和推广提供重要参考。
本文旨在通过对人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性进行对比分析,探讨其在狂犬病防控中的应用前景,为提高疫苗接种率、降低疫情发生率提供科学依据。
完。
1.2 研究目的研究目的:人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗是两种常用的狂犬疫苗生产方法,它们在安全性方面有所不同。
本研究的目的是通过对这两种疫苗的安全性进行比较分析,探讨其生产工艺、免疫原性能、临床试验结果以及长期跟踪监测等方面的差异,从而为狂犬疫苗的选择提供科学依据。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析1. 引言1.1 背景介绍狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性传染病,可影响多种动物和人类。
狂犬病在感染后会导致中枢神经系统的损害,严重情况下甚至会导致死亡。
为了预防狂犬病的传播,狂犬疫苗的接种已经成为公共卫生的一项重要措施。
目前市面上有多种狂犬疫苗供应,其中包括使用人二倍体细胞和Vero细胞纯化的疫苗。
人二倍体细胞狂犬疫苗是使用人二倍体细胞培养的疫苗,而Vero细胞纯化狂犬疫苗则是利用Vero细胞进行提取和纯化的疫苗。
针对不同来源疫苗的研究逐渐增多,但对于这两种疫苗的安全性,副作用以及临床效果的对比研究相对较少。
本研究旨在对人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗进行安全性对比分析,旨在为疫苗生产和接种提供科学依据,进一步促进狂犬病的防控工作。
1.2 研究目的该研究的主要目的是对比分析人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性,从而为疫苗生产和临床应用提供科学依据。
通过对两种疫苗的成分、副作用以及临床试验结果进行比较,旨在找出哪种疫苗更安全、更有效,以及在实际应用中的推荐使用情况。
研究目的也包括探讨人二倍体细胞狂犬疫苗在临床应用中的表现和优势,以及对比分析结果后对于在疫苗生产和选择上的建议。
通过本研究,可以为疫苗生产企业提供更准确的安全性评估和选择参考,同时对于公共卫生机构在疫苗推广和应用上提供更具有科学性和可操作性的建议,有助于提升疫苗接种的安全性和有效性,保障公众健康。
1.3 研究意义狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性传染病,传染性极强,病死率极高。
及时接种狂犬疫苗成为预防狂犬病的有效手段之一。
人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗是目前广泛使用的两种狂犬疫苗,其安全性和有效性直接关系到人们的生命健康。
通过对人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗进行安全性对比分析,可以为疫苗生产和选择提供科学依据。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析狂犬病是一种可致命的病毒性感染病,感染动物和人类。
在过去的几十年中,狂犬病的预防和治疗取得了显著的进展,其中疫苗的研发和应用起到了至关重要的作用。
现在,人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗是常见的两种疫苗类型。
本文将对这两种疫苗的安全性进行对比分析。
人二倍体细胞狂犬疫苗是一种经过传统方法培养的疫苗,其制备过程较为复杂,需要多次传代、灭活病毒等工艺。
而Vero细胞纯化狂犬疫苗则是由Vero细胞株培养得到的,其制备工艺更为简便。
从制备工艺上来看,Vero细胞纯化疫苗较人二倍体细胞疫苗更为优越。
在疫苗的生物学特性方面,Vero细胞疫苗的生物活性较为稳定,疫苗成分纯度较高,不易受外界环境的影响。
而人二倍体细胞疫苗则可能受到细胞因子和其他成分的干扰,其生物活性可能会有所降低。
从生物学特性上来看,Vero细胞疫苗更为可靠。
从安全性角度来看,Vero细胞疫苗在临床应用中的安全性已经得到了长期的验证,其副作用较少,适用群体范围广。
而人二倍体细胞疫苗的副作用可能会受到对培养工艺和原料等多重因素的影响,存在一定的风险。
人二倍体细胞疫苗和Vero细胞疫苗在疫苗制备工艺、生物学特性、安全性等方面都有一定的差异。
在选择疫苗时,需要综合考虑各方面因素,以选择适合的疫苗类型。
需要指出的是,任何疫苗均需在医生的指导下使用,并且在完全了解患者的健康状况后才能确定是否适合接种。
在接种疫苗时,应遵守医生的建议,并关注疫苗的存储、使用和可能的不良反应等情况。
希望通过本文的介绍,能够增强大家对狂犬疫苗的安全性认识,更好地保护自己和他人的健康。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的严重传染病,病毒侵入人体后会造成中枢神经系统病变,最终导致患者死亡。
为了预防狂犬病的发生,疫苗接种是一种非常有效的预防措施。
目前狂犬病疫苗的生产制备主要有两种方式,一种是使用人二倍体细胞进行培养和繁殖,另一种是使用Vero细胞进行纯化。
那么这两种疫苗在安全性方面是否存在差异呢?我们需要对两种疫苗进行深入的对比分析,以便更好地了解它们的优缺点。
我们需要了解一下人二倍体细胞与Vero细胞的基本情况。
人二倍体细胞是一种来自于人体组织的一类细胞,经过特定培养条件下能够进行繁殖,是疫苗生产中常用的细胞系之一。
而Vero细胞则是来源于非洲绿猴肾组织的一种细胞系,相对来说更容易得到纯化并且对病毒具有较高的敏感性。
接下来,我们将从安全性、免疫原性、生产工艺等方面对这两种疫苗进行对比分析。
从安全性方面来看,人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗在安全性上并没有太大的差异。
在制备过程中,人二倍体细胞疫苗和Vero细胞疫苗均需要经过多道灭活工艺,确保病毒活性完全被抑制。
从病毒污染的角度来看,两种疫苗都具有较高的安全性。
在临床应用中也没有发现两种疫苗在安全性上有较大的差异,都能够在一定程度上提供良好的保护效果。
在免疫原性方面,人二倍体细胞疫苗相对于Vero细胞疫苗可能具有一定的优势。
由于人二倍体细胞疫苗来源于人体组织,因此其对人体免疫系统更为友好,能够更好地激发人体免疫系统产生抗体。
而Vero细胞疫苗则来源于绿猴组织,可能在一定程度上会引起人体免疫系统的排斥反应。
从免疫原性角度来看,人二倍体细胞疫苗可能更适合人类接种使用。
而在生产工艺方面,Vero细胞疫苗相对更容易获得纯化。
由于Vero细胞具有较高的病毒感染率和病毒表达水平,因此在疫苗生产过程中更容易得到高纯度的成品疫苗。
而人二倍体细胞则可能在繁殖和提取纯化过程中存在一定的困难,需要更复杂的生产工艺步骤,从而增加了制备过程中的一些风险。
生物反应器生产狂犬病疫苗的工艺应用
生物反应器生产狂犬病疫苗的工艺应用作者:张瑜来源:《兽医导刊》 2016年第3期狂犬病是一种致死率非常高的人畜共患病,我国列为甲类传染病,是重要防控疫病。
由于尚无非常有效的治疗方法,因此暴露于该病原后,接种疫苗是最重要预防措施之一。
2015 年OIE 的狂犬病控制计划指出,95% 的人狂犬病是由病犬咬伤所致,如果实现70% 以上的犬免疫,可将人的狂犬病发病率极大降低。
与人预防该病相比,所消耗的费用成本节约近10 倍。
此外加强狗和野生动物狼等易感动物免疫是逐渐净化本病的根本方法。
自从1885 年,Louis Pasteur首次用兔脑和脊髓制备了狂犬病弱毒疫苗,成功保护了第一位狂犬病野毒暴露者。
此后,在疫苗安全性和免疫效果方面不断改进和提高。
狂犬病疫苗经历了神经组织疫苗,禽胚疫苗,细胞培养疫苗的发展历程。
一、狂犬病疫苗毒株及培养基质1. 狂犬病疫苗的发展。
最早的狂犬病疫苗是用感染疫苗毒株的动物脑和脊髓神经组织制备而成。
由于其效价低,免疫产生抗体水平较差,且含有大量神经髓磷脂,存在引发变态反应等缺点。
此后,开发出禽胚组织培养狂犬病疫苗。
1955年,Peck 制备了鸭胚疫苗(DEV)。
虽然鸭胚疫苗在生产工艺又有进一步改善,引起变态反应的危险性降低,但仍然表现出免疫后抗体效价低的特点。
第三代疫苗走上历史舞台,将狂犬病病毒适应于细胞培养,生产细胞培养狂犬病疫苗,主要包括原代细胞疫苗、二倍体细胞疫苗和传代细胞疫苗。
随着生产工艺改进,第三代疫苗免疫效果好,副反应少,能够实现大批量生产,肩负起了目前免疫防控狂犬病的重任。
虽然,狂犬病基因工程疫苗也进行很多研究,包括重组活载体疫苗、亚单位疫苗和基因疫苗等。
2. 狂犬病疫苗毒株。
由于狂犬病分布广泛,各个国家和地区依据本国疫情流行情况,培养筛选出不同的狂犬疫苗毒株。
应用最为广泛的毒株来源于3 个疫苗株:1882 年从狂犬病病犬脊髓分离并通过兔体传代的固定毒巴斯德株(Paris-Pasteur株) ;1939 年从美国一个患病女孩脊髓悬液经鼠脑传代分离,以鸡胚传代的固定毒Flury 株;1935 年美国一个患病犬体内分离的SAD 株,经鼠脑传代固定毒SAD 株。
无血清培养基培养Vero细胞制备狂犬病病毒工艺的建立
无血清培养基培养 Vero细胞制备狂犬病病毒工艺的建立摘要:文章主要是分析了Vero 细胞无血清培养基的组成,在此基础上讲解了Vero细胞无血清细胞培养基的发展,望可以为有关人员提供到一定的参考和帮助。
关键字:Vero细胞;无血清培养基;研究进展1、前言当前现代细胞工程的不断发展,无血清培养基培养Vero细胞作为其中的基质生产疫苗已被广泛的应用,市场上的商品化Vero细胞无血清培养基主要是使用到无血清培养基以及无血清无动物源成分的培养基,其可以有效维持到细胞在体外的生长以及增值,但其中还是存在了一定的污染可能,这会在一定程度上使得疫苗存在一定风险。
2、组成2.1、基础培养基葡萄糖是血液生长、增殖和产物表达过程中的重要能量来源。
通过对血清培养Vero细胞中枢代谢的研究,发现葡萄糖主要参与葡萄糖代谢,而谷氨酰胺是三羧酸循环中最重要的碳源。
用天门冬酰胺和丙酮酸钠代替谷氨酰胺作为碳源,才可以有效的减少到了次级代谢的产物(如乳酸和氨)对细胞的伤害,且谷氨酰胺易被降解,在新形成的培养基中加入等量的谷氨酰胺。
2.2、主要添加因子在Vero无细胞培养的早期研究中,主要是加入到了一些牛(人)血清白蛋白和转铁蛋白,然后有效的促进到了细胞的生长。
然而,血清白蛋白不仅能调节渗透压,能够有效的保护到了细胞免受受到机械的损伤,而且能与维生素、脂类激素、金属离子和生长因子结合,使这些物质在血清培养中的活性转移到血清培养中,具有结合毒素和还原蛋白酶的作用。
通过新的研究发现Vero细胞无血清培养物现在用于用植物蛋白质水解酸盐可以替换成了血清白蛋白。
该蛋白质是复杂的,其中主要是包括了氨基酸,寡肽,橄榄果多酚和纤维。
目前,最常用的植物水解产物是大豆植物水解产物,小麦植物水解产物和水稻水解产物。
这些植物蛋白质使疫苗更加安全。
转铁素是无细胞培养物中最重要的额外组分,这可能导致细胞生长抑制。
在没有动物来源成分的Vero细胞培养基研究中,认为铁柠檬酸铁和维生素C的混合物可以取代转铁蛋白。
vero细胞制备狂犬疫苗课件
目录
工艺
流程
简介
材料
检定
文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
简介
什么是狂犬病
• 狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人兽共患急性传 染病,潜伏期可以从几天长至数年,患者表现出 特有的怕水症状(因此又称“恐水症”)。
Hale Waihona Puke 工艺流程 文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系本人改正。
发酵罐
细胞培 养
温度37℃, pH 7. 2,溶氧50%空气饱和度,搅拌速度 50 r/min
发酵罐
病毒培 养
温度35℃, pH 7. 4,溶氧20%空气饱和度,搅拌速度 50 r/min。
病毒 滴定
含2%牛血清的蒸馏水作10倍比稀释。分别接种6 只小鼠,每只脑内接种0. 03 ml
灭活
浓度为1∶4 000β-丙内脂溶液灭活,于4℃连续搅拌24 h。 将灭活后的疫苗加入适当的Al(OH)3佐剂制备成试验疫苗。
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纯化
灭活后的液体采用柱色谱或其他适宜的方法纯化,纯化 后可加入适量人血白蛋白或其它适宜的稳定剂即为原液
材料
Vero细胞
微载体 Phamacia Cytodex-1
培养基 Vero细胞培养使用MEM培养基(Gibco),加入10%新生牛血 清;病毒培养液为M199(Gibco),加入1%人血白蛋白, 100U/ml双抗
病毒种子 aG株
实验动物 鼠。鼠龄21 d,体质量11~13 g。
生物反应器 7 L搅拌生物反应器,工作体积为5 L
冻干人用狂犬病疫苗 宁波荣安
冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)【药品名称】通用名称:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)英文名称:Rabies Vaccine(Vero Cell)for Human Use,Freeze-dried商品名称:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)【成份】人用狂犬病疫苗(Vero细胞)本品系用狂犬病病毒固定毒aGV株接种Vero细胞,培养后,收获病毒液,经浓缩、灭活、纯化,加入人血白蛋白、蔗糖和明胶作为稳定剂冻干制成。
为白色疏松体,复溶后为澄明液体。
【适应证】接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。
用于预防狂犬病。
【用法用量】按标示量加入灭菌注射用水,完全复溶后注射。
使用前将疫苗振摇成均匀液体。
于上臂三角肌肌内注射,幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天,当天)、3天(第4天,以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂,共5针,儿童用量相同。
对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予。
1.注射疫苗前一个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。
2.先天性或获得性免疫缺陷病人。
3.接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。
4.老年人及患慢性病者。
5.于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。
暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理:Ⅰ级暴露触摸动物,被动物舔及无破损皮肤,一般不需处理,不必注射狂犬病疫苗。
Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤,破损的皮肤被舔及,应按暴露后免疫程序接种疫苗。
Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血,可疑或确诊的疯动物唾液污染粘膜,应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白。
抗狂犬病血清按40IU/Kg给予,或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予,将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射,剩余部分肌内注射。
暴露前免疫程序:按0天、7天、28天接种,共接种3针。
对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议:1.1年内进行过全程免疫,被可疑疯动物咬伤者,应于0天和3天各接种1剂疫苗。
人体狂犬疫苗说明书
人体狂犬疫苗说明书药品名称]通用名:人用狂犬病疫苗(Vero细胞)英文名称:RabiesVaccineforHumanUse(Verocell)汉语拼音:RenyongKuangquanbingYimiao(VeroXibao)通用名:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)英文名称:RabiesVaccineforHumanUse(Verocell),Freeze-dried 汉语拼音:DongganRenyongKuangquanbingYimiao(VeroXibao)[成分和性状]本品系用狂犬病病毒(L巴斯德固定毒PV2061毒株)接种Vero细胞培养后,收获病毒液,经浓缩、灭活、纯化,并加入适量的人白蛋白制成。
1免疫剂量即为在有效期内其保护效价等于或高于2.5个国际单位(IU)。
本品为无佐剂疫苗,呈无色澄明液体。
本品系用狂犬病病毒(L巴斯德固定毒PV2061毒株)接种Vero细胞养后,收获病毒液,经浓缩、灭活、纯化,并加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐制成。
1免疫剂量即为在有效期内其保护效价等于或高于2.5个国际单位(IU)。
本品为白色疏松体,加稀释液溶解后为澄明液体。
稀释液为无色、澄清溶液。
[接种对象]暴露前:本疫苗用于预防狂犬病,推荐下列人员按照暴露前免疫程序接种:所有暴露于持续危险的工作着:如狂犬病病毒诊断、研究的工作者,应进行免疫接种;建议每6个月进行一次血清学检测,当血清抗体滴度低于公认的保护水平(0.5IU/ml)时,应接种加强针。
凡有接触狂犬病病毒危险的人员:如兽医、动物饲养员、林业从业人员、屠宰厂工人、洞穴居住者、动物聚居区的儿童、成人和旅游者等应进行免疫接种。
暴露后:凡被患有或可疑患有狂犬病的动物咬伤、抓伤后,应立即按暴露后程序免疫接种。
[作用与用途]接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力,用于预防狂犬病。
[规格]水针:每盒内装5支疫苗,0.5ml/支,1剂量/支。
冻干:每盒内装5支冻干疫苗和5支0.5ml稀释液。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析1. 引言1.1 研究背景狂犬病是一种由狂犬病毒引起的急性传染病,主要通过动物的唾液传播给人类。
狂犬病具有极高的致死率,一旦发病几乎无法治愈,因此预防接种疫苗成为预防狂犬病的主要手段之一。
人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗是目前用于预防狂犬病的两种主要疫苗。
人二倍体细胞狂犬疫苗是通过培养在人体成纤维细胞上制备而成,而Vero细胞纯化狂犬疫苗则是利用非致癌的绿猴肾细胞株Vero细胞制备而成。
两种狂犬疫苗在预防狂犬病方面各有优势,但其安全性对比尚未进行深入研究。
本研究旨在对人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性进行对比分析,为疫苗选择提供更为客观的数据支持。
通过实验设计和分析,我们希望能够探讨两种疫苗在安全性方面的差异,为狂犬病防控提供更科学的建议。
1.2 研究目的研究目的是比较人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性,以了解两种疫苗在接种过程中可能产生的不良反应及其程度。
通过对两种疫苗的安全性进行详细分析和比较,可以为疫苗研发和接种提供重要的参考依据。
本研究旨在探讨人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗在安全性方面的差异,为狂犬疫苗接种提供科学依据,保障公众健康安全,推动疫苗研究和应用的发展。
通过本研究的开展,我们希望能够全面评估两种疫苗的安全性表现,为医学界和公众提供可靠的信息,促进狂犬病防治工作的开展,同时为未来相关研究提供参考和借鉴。
2. 正文2.1 人二倍体细胞狂犬疫苗的安全性分析人二倍体细胞狂犬疫苗是一种经过特殊培养的细胞感染制备的疫苗,其在疫苗生产过程中不含有任何动物源性成分,因此具有较高的安全性。
研究表明,该疫苗在动物模型和临床试验中均表现出良好的安全性和免疫原性。
人二倍体细胞狂犬疫苗在生产过程中不含有动物源性成分,避免了可能存在的动物病原体污染。
人二倍体细胞疫苗经过严格的纯化和灭活处理,确保疫苗中病毒活性被彻底破坏,从而降低了疫苗接种后出现疾病的风险。
狂犬病疫苗的研制
狂犬病及其疫苗的研制过程摘要:目的应用Vero细胞研制人用精制狂犬病疫苗。
方法应用Vero细胞经转瓶或生物反应器培养制备人用精制狂犬病疫苗。
结果各项质控指标均符合WHO 和中国生物制品规程标准, 经Ⅰ期临床观察疫苗是安全的。
结论用Vero细胞生产的狂犬病疫苗产量大, 效价高, 不良反应少, 且能进行工业化生产。
关键词:狂犬病病毒疫苗 Vero细胞狂犬病是一种自然疫源性疾病, 是由狂犬病毒引起的所有温血动物都易感的人兽共患性疾病, 一旦发病, 100%死亡。
唯一有效的预防手段就是及时注射狂犬疫苗。
我国每年需要600万人份左右的狂犬病疫苗。
但是我国现行的原代地鼠肾细胞培养狂犬病疫苗。
生产工艺落后, 生产效率低, 特别是疫苗的稳定性差, 免疫失败的例子很多, 尽管1994 年开始浓缩3~5 倍, 一定程度上解决了疫苗稳定性差的问题, 但浓缩后的副反应比较严重。
所以研制和生产国际上已得到广泛承认和推广的Vero细胞疫苗已势在必行。
狂犬病即疯狗症,又名恐水症,是一种侵害中枢神经系统的急性病毒性传染病,所有温血动物包括人类,都可能被感染。
它多由染病的动物咬人而得。
一般认为口边出白色泡沫的疯狗咬到传染,其实猫,白鼬,浣熊,臭鼬,狐狸或蝙蝠也可能患病并传染。
患病的动物经常变得非常野蛮,在唾液里的病毒从咬破的伤口进入下一个病人。
狂犬病从一个人传到另外一个人极为少见,患狂犬病的人类患者多数会发病身亡。
狂犬病病毒对神经系统有强大的亲和力,病毒进入人体后,主要沿神经系统传播和扩散,病毒侵入人体后先在伤口的骨骼肌和神经中繁殖,这称为局部少量繁殖期,此期可长可短,最短为72小时,最长可达数周、数月甚至更长。
病毒在局部少量繁殖后即侵入神经末梢,沿周围神经以每小时3mm的速度向中枢神经推进,到达脊髓后即大量繁殖,24小时后遍布整个神经系统。
以后病毒又沿周围神经向末梢传播,最后到达许多组织器官,如唾液腺、味蕾、角膜、肌肉、皮肤等,由于头、面、颈、手等部位神经比较丰富,病毒易于繁殖,再加上离中枢神经较近,故这些部位被咬伤后发病者较多,潜伏期也较短;伤势越严重,也越容易发病。
狂犬疫苗介绍
成大生物狂犬病疫苗一) 技术来源1984年11月,世界卫生组织(WHO)和洛克菲勒基金会(RF)开始一项合作项目——以V ero细胞为基质工业化生产狂犬病疫苗。
历时15年的努力,科学有效地解决了生产、纯化中的诸多问题。
1999年,该技术生产的高品质人用狂犬病纯化疫苗首先被批准在哥伦比亚使用,经过5年的实践,证明具有卓越的安全性和免疫效果。
该技术的核心在于实现了细胞的悬浮培养。
(二) 主要技术1、高密度微载体技术1) 微载体的诞生实现了细胞从贴壁生长到悬浮培养的革命。
成大速达®的微载体技术指标:1个微载体= 180μm1克微载体(干重)= 4,400cm2500克微载体= 1,000转瓶(3升转瓶)7.5升反应器= 150 克微载体= 350 转瓶30升反应器= 750 克微载体= 1,750 转瓶细胞密度: 10 x 106个细胞/ml细胞生长30 L 生物反应器= 7 天病毒生长天数= 20 天从上图我们可以看到细胞在微载体表面生长的非常好,细胞密度达107/ml。
刚才已经谈过,巴斯德PV2061狂犬病固定毒毒株是WHO公认的免疫原性高的V ero细胞适应株,因此,接种病毒后,连续收获病毒的滴度很高,这样从技术上就保证了成大速达®0.5ml的小剂量里面,能够含有较高的抗原蛋白和较少的杂蛋白。
2) 生物反应器为大规模细胞培养提供了设备支持。
全自动、封闭式、管道化的生物反应器3) 比照传统生产工艺,微载体高密度细胞培养的优势:* 高细胞密度* 高病毒收获* 低污染的机会* 生产工艺可控性强* 微载体投放量高达25g/L,细胞密度高达1.1-1.5x107/ml,远超过其他工艺(转瓶、细胞工厂、其他类型反应器)。
2、四柱层析纯化系统从前面的工艺流程中,我们已经知道,收获的病毒液必须经过无菌连接的管道化的澄清过滤和超滤浓缩后,灭活,然后,进行层析纯化。
下面的图中显示先进的纯化设备和训练有素的工作人员在操纵全自动的装备,经过这道关键的工艺后,有效地去除99.95%的杂蛋白和V ero 细胞DNA,保证了成大速达®具有卓越的安全性。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析狂犬疫苗是预防狂犬病的重要措施之一,而狂犬病是一种严重的病毒感染疾病,主要通过动物的咬伤传播给人类。
目前在市场上存在着两种不同来源的狂犬疫苗,分别是人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗。
这两种疫苗都是为了预防狂犬病而制备的,但由于其生产原料和制备工艺的差异,其安全性也可能存在一定的差异。
对这两种疫苗的安全性进行对比分析,对于选用合适的疫苗具有重要的指导意义。
我们需要了解一下人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗的制备原料和生产工艺。
人二倍体细胞狂犬疫苗是使用人二倍体细胞作为宿主细胞,通过病毒接种与传代培养得到的疫苗。
而Vero细胞纯化狂犬疫苗则是使用Vero细胞进行培养,通过病毒感染和纯化得到的疫苗。
从生产原料和工艺上来看,人二倍体细胞疫苗与Vero细胞疫苗存在较大的差异。
我们可以从临床研究和实际使用中收集和比较这两种疫苗的安全性数据。
在过去的临床研究中,人二倍体细胞疫苗和Vero细胞疫苗都已经得到了长期的应用和测试,其安全性也已经得到了充分的验证。
人二倍体细胞疫苗在长期临床使用中未发现严重的不良反应,表明其安全性较高。
而Vero细胞疫苗在临床使用中也未发现明显的不良反应,所以其安全性也是比较可靠的。
我们还可以从临床实际使用中收集一些数据,比如接种后的不良反应发生率、严重程度等。
通过这些数据的比较分析,我们也可以得到关于这两种疫苗安全性的更加直观的认识。
据统计,人二倍体细胞疫苗的接种后不良反应发生率较低,而Vero细胞疫苗的不良反应发生率也在可控范围之内。
这些数据都反映了这两种疫苗的较高安全性水平。
从以上的分析可以看出,人二倍体细胞疫苗和Vero细胞疫苗在安全性方面都具有较高的水平,临床使用中未发现明显的不良反应和安全隐患。
我们还需要注意到,每种疫苗都有其特定的适应人群和禁忌症,因此在接种前一定要向医生咨询,并按照医嘱进行疫苗接种。
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析
人二倍体细胞狂犬疫苗与Vero细胞纯化狂犬疫苗的安全性对比分析狂犬病是一种由狂犬病病毒引起的急性传染病,传染性极强,常常危及人类生命。
狂犬疫苗的安全性和效果至关重要。
在当前的狂犬疫苗市场上,人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗是两种最常见的狂犬疫苗类型。
本文将对这两种狂犬疫苗的安全性进行对比分析,以帮助人们更好地了解并选择适合自己的狂犬疫苗。
人二倍体细胞狂犬疫苗是以人二倍体细胞为宿主细胞制备的狂犬疫苗。
人二倍体细胞具有良好的细胞生长性能和稳定的遗传特性,生产的狂犬疫苗具有较高的安全性和有效性。
人二倍体细胞狂犬疫苗经过多次临床试验证实,其接种后的不良反应较少,安全性较高,效果较好。
人二倍体细胞狂犬疫苗在临床上得到了广泛的应用。
而Vero细胞纯化狂犬疫苗是以Vero细胞为宿主细胞制备的狂犬疫苗。
Vero细胞是一种非常常见的细胞株,具有天然免疫功能,对病毒具有较强的抵抗能力。
Vero细胞纯化狂犬疫苗在安全性和有效性上也具有很高的潜力。
接下来,我们分别从两种狂犬疫苗的生产工艺、安全性和有效性三个方面进行详细的对比分析。
首先是生产工艺方面。
人二倍体细胞狂犬疫苗的生产工艺相对较为复杂,需要进行大量的细胞培养和病毒培养,时间和成本较高。
而Vero细胞纯化狂犬疫苗的生产工艺相对简单,只需要进行病毒培养和纯化处理,时间和成本相对较低。
从生产工艺上看,Vero细胞纯化狂犬疫苗具有一定的优势。
最后是有效性方面。
人二倍体细胞狂犬疫苗经过多次的临床试验和实践证明,其接种后的效果非常显著,可以有效地提高人体对狂犬病病毒的抵抗能力。
Vero细胞纯化狂犬疫苗也在实践中证明了其较好的效果,对提高人体对狂犬病病毒的抵抗能力有着积极的作用。
从生产工艺、安全性和有效性三个方面看,人二倍体细胞狂犬疫苗和Vero细胞纯化狂犬疫苗都有着各自的优势和特点。
作为患者,在选择狂犬病疫苗时,应该根据自身的身体状况和医生的建议来选择适合自己的疫苗。
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材料
Vero细胞 微载体 Phamacia Cytodex-1 培养基 Vero细胞培养使用MEM培养基(Gibco),加入10%新生牛血 清;病毒培养液为M199(Gibco),加入1%人血白蛋白, 100U/ml双抗
病毒种子 aG株
实验动物 鼠。鼠龄21 d,体质量11~13 g。
生物反应器 7 L搅拌生物反应器,工作体积为5 L
目
录
简介
工艺 流程
材料
检定
简介
什么是狂犬病
• 狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人兽共患急性传 染病,潜伏期可以从几天长至数年,患者表现出 特有的怕水症状(因此又称“恐水症”)。 • 病死率高达100%。 • 全球有100多个国家和地区有狂犬病发生,但主 要分布在亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家, 其中98%在亚洲,而中国的发病数仅次于印度, 居世界第二位,流行严重。
工艺流程
发酵罐 细胞培 养
温度37℃, pH 7. 2,溶氧50%空气饱和度,搅拌速度 50 r/min
发酵罐 病毒培 养
温度35℃, pH 7. 4,溶氧20%空气饱和度,搅拌速度 50 r/min。
病毒 滴定
含2%牛血清的蒸馏水作10倍比稀释。分别接种6 只小鼠,每只脑内接种0. 03 ml
成品
规格 每瓶1.0ml 每一次人用剂量为1.0ml 狂犬病疫苗 效价应不低于2.5IU
保存、 运输及 有效期
于2~8度避光保存和运输。自生产之日起,按批准的执行
检定
1.单次病毒收获液 病毒滴定 应不低于6.0LgLD50/ml
2.成品检定
鉴别试验 采用酶联免疫法(ELISA法)检查,应证明含有狂犬病病毒抗原
灭活
浓度为1∶4 000β-丙内脂溶液灭活,于4℃连续搅拌24 h。 将灭活后的疫苗加入适当的 Al(OH)3佐剂制备成试验疫苗。
纯化
灭活后的液体采用柱色谱或其他适宜的方法纯化,纯化 后可加入适量人血白蛋白或其它适宜的稳定剂即为原液
半成品
配制 用疫苗稀释液将原液按同一蛋白质含量及抗原量进行配制, 配置后总蛋白质含量应不高于80ug/剂,可加入适量硫柳汞作为 防腐剂,即成半成品
外观应为澄明液体无异物
3.化学检定
PH值 效价测定 细胞内毒素检查 牛血清蛋白残留量 VERO细胞DNA残留量 应为7.2—8.0 应不低于2.5IU/剂 应不高于50EU/剂 应不高于50ng/剂 应不高于100pg/剂 采用酶联免疫法测定,应不高于4ug/ml,并不得
VERO细胞宿主蛋白残留量测定 超过总蛋白质含β-丙内脂水解?(师)
2.为什么疫苗需要防腐剂?
3.纯化的方式有哪些? 4. ELISA可用于测定抗原,是否也可用于 测定抗体?(其中需要什么试剂和用什么 方法)