药事管理法律体系
药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理与法规是指在制定和执行药物相关政策、法规、规范和标准等方面所涉及的管理和监管工作。作为一项重要的社会管理工作，药事管理与法规旨在保障公众健康和安全，维护市场秩序和公正竞争，推动药品创新和研发。本文将从药事管理的背景与现状、药事法规的种类与体系、药事管理的目标与任务及其实践中的影响与问题四个方面进行论述。
一、药事管理的背景与现状
药事管理作为一项民生工程，始终受到政府、民众、企业和学术界的关注和重视。尤其是随着我国市场经济的发展和人民生活水平的提高，药品需求量不断增加，且人们对药品的安全性和有效性也越来越关注，药事管理与法规的重要性也日益凸显。目前，我国的药事管理主要分为以下几方面：
1.药品研发管理：国家已出台了一系列政策、法规和规范，如《药品管理法》、《化学药品技术审查指导原则》等，以加强药品研发的监督和管理。
2.药品生产管理：药品生产需要严格的质量管理和规范，如《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证规定》、《药品GSP认证规定》等，以确保药品的质量和安全性。
3.药品流通管理：药品流通需要完善的管理制度和环节，如《药品经营管
理规范》、《药品GSP认证规定》等，以保障药品的合法流通和安全使用。
4.药品监督管理：药品监管主要包括药品审批、监督检查等工作，如《药
品注册管理规定》、《中药饮片GMP规范》等，以确保药品的质量和安全性。
二、药事法规的种类与体系
药事法规是指在药品研发、生产、经营和使用等多个环节中所涉及的各种
规章和规范。药事法规主要包括以下几个方面：
1.药品管理法律法规：主要包括《药品管理法》、《药品注册管理规定》、《药品生产质量管理规范》等，以确保药品质量和安全性。
第四章_药事管理法律体系
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
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第一节 药事管理法律体系概述 药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范 的活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法 规、规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品 管理法同义。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
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第 一 节
药事管理法律形式体系
法律解释是指有权国家机关在法律实施过 2009年5月26日，最高人民法院、最高人民 程中，对法律的含义以及实践中如何应用所作 的解释。 检察院联合发布 《关于办理生产、销售假药、劣药 刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 ，并将于 •立法解释 5月27日起施行。该《解释》明确了办理生产、销 •行政解释 售假药、劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题。 •司法解释 •地方解释
药事管理法律体系
药事管理管理法律体系
第 四 章
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第一节 第二节
药事管理法律概述 药事管理法律体系
第三节 药事技术法律规范体系
第四节 国外药事管理法律法规简介
药事管理法律法规
麻醉、精一药品的管理
八、使用过程中的特殊处理：患者拒绝使用已经剖开的麻精药品针剂，除按残余液处 理外，还应在处方及“麻醉药品、第一类精神药品临床使用、空安瓿回收、残余液销 毁登记记录”上写明“患者拒绝使用”；患者拒绝使用未剖开的麻精药品针剂或医师 开错，应在当日内退还药房，隔日严禁退药。
《中华人民共和国药品管理法及实施条例》
• 第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药 品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配； 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
• 第九十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品 生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生 行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业 医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品处方集》和《基本用药供应目录》
《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》
一、临床用药必须优先使用国家 基本药物。
二、国家基本药物优先纳入 “药品处方集” 和 “基本用药 供应目录”。
三、科室对医师使用国家基本药 物情况有自查及分析整改措施。
执行处方或用药医嘱时的核对程序
1、护士应及时处理执行医嘱，做到双人核对，不得擅自更改或取消医嘱。
五、日常领用：有备用药品的科室凭专用处方和空安瓿领取，无备用药品凭专用处方 领药，用后立即交还经登记过的空安瓿和贴膜。
药事管理制度体系
药事管理制度体系
一、药事管理制度体系的基本框架
1.法律法规体系
国家制定了一系列关于药品管理的法律法规，如《药品管理法》、《药品管理条例》等，明确了药品管理的基本原则、目标和要求，规范了药品的生产、流通、使用和监督管理等方面的行为。
2.组织机构体系
国家设立了药品监管部门，如国家药品监督管理局、省级食品药品监督管理局等，负责药品管理工作的组织协调、监督指导和实施执行。
同时，成立了专门的药事管理机构和专业团体，如药事管理委员会、药事管理协会等，担负着药事管理制度的宣传推广、培训教育和行业自律等职责。
3.监督检查体系
国家建立了多层次的监督检查机制，包括定期抽查检验、专项监测检查、不定期抽查和风险评估等方式，加强对药品生产、流通和使用环节的监管，及时发现和处理问题，确保药品的质量和安全。
4.信息管理体系
建立了药品信息系统，包括药品注册审批信息、药品生产流通信息、药品不良反应信息等多个数据库，实现了信息的共享和互联互通，提高了管理效率和工作质量。
5.宣传教育体系
开展药品安全宣传教育工作，通过各种媒体和渠道，向公众普及药品管理法律法规、药品使用知识和药品安全常识，提升公众的药品安全意识和自我保护能力。
6.风险评估体系
建立了药品风险评估制度，对新药、高风险药品和疑难药品进行风险评估，及时发现和处理潜在的风险问题，减少不良事件的发生和影响。
7.应急响应体系
建立了药品应急预案和应急响应机制，对重大突发事件和公共卫生事件做好应急准备和应急处理，保障人民群众的安全和健康。
二、药事管理制度体系的主要内容
1.药品生产管理
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
执业药师2022年资格考试《药事管理与法规》常考点：药品管理法律体系
药品管理法律体系
按照法律效力等级依次具体分为
(1)宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
(2)法律：如：《药品管理法》、《禁毒法》等
(3)行政法规：如：《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等
(4)地方性法规：如：《江苏省药品监督管理条例》等
(5)部门规章：如：《药品注册管理办法》、《GCP》、《GMP》、《GSP》等
(6)地方政府规章：如：《湖北省药品使用质量管理规定》等
(7)中国政府承认或加入的相关国际条约：如：1985 年我国加入《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》等。
【练习题】
1、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是()。
A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
B.《医疗机构药事管理规定》
C.《城镇职工基本医疗保险用药范围暂行办法》
D.《药品注册管理办法》
参考答案：A
参考解析：我国法律效力由高到低为：宪法、法律、行政法规、部门规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》为行政法规，法律效力高于部门
规章《药品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定，和规范性文件(城镇职工基本医疗保险用药范国管理暂行办法》。选A。
2、下列有关法律效力层次的说法，正确的有()
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：ABC
参考解析：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定，所以不选D。
药事管理和法规
药事管理和法规
药事管理和法规是指药品生产、经营、使用、监管等方面的管理和法规制度。以下是一些常见的药事管理和法规方面的内容：
1. 药品注册管理：药品注册管理是指对新药、仿制药、进口药品等进行注册、审批、监管等一系列工作的管理。
2. 药品生产管理：药品生产管理是指对药品生产企业的生产过程、质量管理、生产设备、生产环境等方面的管理和监管。
3. 药品流通管理：药品流通管理是指对药品的批发、零售、配送等环节的管理和监管，包括药品流通许可证、药品经营许可证等。
4. 药品使用管理：药品使用管理是指对药品的使用、临床试验、不良反应等方面的管理和监管。
5. 药品监管机构：药品监管机构是指对药品生产、经营、使用等方面进行监管和管理的机构，包括国家药品监督管理局、各省市药品监督管理部门等。
6. 药品法规：药品法规是指对药品生产、经营、使用等方面制定的法
律、法规、规章等规范性文件。例如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。
以上仅是药事管理和法规方面的一些常见内容，具体还包括药品质量管理、药品价格管理、药品广告管理等方面的内容。
药事管理——第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2
1.宪法 宪法是全国人民代表大会依据特别程序制定的根本 大法，具有最高效力，由全国人大及其常务会监督 实施，并由全国人大常委会负责解释，对违反宪法 的行为予以追究。 我国现行《宪法》是在1982年12月4日由第五届 全国人大第五次会议通过的，此后又通过了四个宪 法修正案。
2.法律 法律是指全国人大及其常委会制定的规范性文件， 由国家主席签署主席令公布。 分为两大类：一类是基本法律，即由全国人大制定 或修改的刑事、民事、国家机构和其它方面的规范 性文件如全国人大常委会制定的《中华人民共和国 刑法》 另一类为基本法律以外的其他法律：即由全国人大 常委会制定和修改的规范性文件如全国人大常委会 制定的《药品管理法》
（五）法律责任 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带 有强制性的否定法律后果。 包括民事责任、行政责任、刑事责任 法律责任的构成有两部分 1.法律责任的前提是人民的违法行为包括侵权行为 和不履行义务行为等 2.法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律 制裁、法律负担、强制性法律义务等
第一节 药品管理立法
（二 ）我国药品管理的法律关系
药事管理 法律关系 的内容
药事管理法律关系的内容 , 是主体 之间的法律权利和义务，是法律规范的 行为模式在实际的社会生活中的具体落 实，是法律规范在社会关系中实现的一 种状态。 如《药品管理法》规定：生产、经营 药品，必须经省级药品监督管理局批准， 发给许可证。并规定了申请、审批程序、 以及违反者应承担的法律责任。
第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》
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3．法律关系 ．
法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之 间的权利与义务关系。 间的权利与义务关系。 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、 药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会 团体、公民个人在药事活动、 团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过 程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。 程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。 主体:法律关系参加者 权利享有者和义务承担者。 法律关系参加者、 主体 法律关系参加者、权利享有者和义务承担者。如 国家机关、机构和组织、自然人。 国家机关、机构和组织、自然人。 客体: 药品、人身、精神产品、 客体 药品、人身、精神产品、行为结果 法律事实：法律事件、 法律事实：法律事件、法律行为
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2．药品管理法的概念 ．
是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施， 是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施， 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系， 具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药 事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。 事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
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二、总则性法律规则体系
（一）药品管理法的立法宗旨 （二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现 1．发展现代药和传统药 发展现代药和传统药 2．保护野生药材资源，鼓励培育中药材 ．保护野生药材资源， 3．鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益 鼓励创制新药， 鼓励创制新药 （三）药品监督管理体制
药事管理法律体系
• 成方制剂（包括少数民族药成方）270种， 共1152种；
• 二部收载化学药品、生物制品等773种。
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• 1985年9月出版
• 《中国药典》1985年版。1986年4月1日起 执行。
• 共收载药品1489种。
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（三）药品试行标准及其转正
• 1、试行标准
• （1）获准生产的新药为试行标准（试行期2年）
• （2）需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性 的药品。试行期满，原试行标准失效。
• 2、试行标准转正
• 对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的
过程
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（1）试行期满前3个月，向所在地省级FDA提出转 正申请
国家有关部门在各自的职责范围内负责相 关方面的管理工作
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三、分则性法律规则体系
• 见图1
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图1 我国药品监管法律法规体系
专
门
药
法
品
律
监
法
管
规
法
体
律
系
法
规
体
相
系
关
法
律
法
规
第四节药事法律体系药事法律体系-教育部高等学校药学类教学指导...
第四节 药事法律体系
药事法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。确切地讲是现行的药事法律、法规和行政规章之间依据一定的标准、原则、功能、层次所组成的相互配合、相互补充的、相互协调和相互制约的具有“外接内设”功能的整体规则系统。“外接内设”的特点决定了药事法律体系是一个开放的结构，即药事法律体系内部是相互配合、互相补充的、相互协调和相互制约机制，决定了药事法律法规与其他部门法之间在确认与鼓励、刺激与保护、限制、禁止与违禁制裁等调整机制方面是相互衔接、相互支持、相互阐述或说明的。
经过二十余年的法制化建设和发展，我国药品监督管理基本上形成较为全面的法律法规体系。我国药品管理主要法律法规可归纳为以下几个方面：
一、药品管理法及其实施条例
《中华人民共和国药品管理法》由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过， 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订，自2001年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》共分十章，一百零六条。第一章总则（1—6条），主要规定《药品管理法》的宗旨、适用范围、药品监督管理工作主管、负责部门以及承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作的药品检验机构；第二章药品生产企业管理（7—13条），主要规定开办药品生产企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品生产企业必须具备的条件以及药品生产行为的管理规定；第三章药品经营企业管理（14—21条），主要规定了开办药品经营企业的批准机构、批准形式及禁止性规定，开办药品经营企业必须具备的条件以及药品经营行为的管理规定等；第四章医疗机构的药剂管理（22—28条），主要内容有医疗机构配备药学技术人员的规定、医疗机构配置制剂的审核、批准机构、批准形式及禁止性规定，医疗机构配置制剂必须具备的条件，医疗机构配置制剂的限制范围、批准机构。使用方式、范围及禁销规定，医疗机构药品购进、药剂人员及药品保管规定。第五章药品管理（29—51条），主要内容为新药临床试验、生产新药或已有国家标准的药品的批准机构、形式及例外，药品遵循的标准及国家药品标准，药品购进渠道规定及例外，国家实施特殊管理的药品范围，国家对处方药、非处方药的管理模式，进口药品的管理规定，指定药品检验机构检验的药品，对已批准生产或进口的药品的调查、处理规定，药品储备管理及紧急调用药品的规定，进口、出口麻醉药品及精神药品的管理规定、新发现和从国外引种的药材的管理规定，假、劣药品规定，药品通用名称管理规定，直接接触药品的工作人员健康管理规定等；第六章药品包装的管理（52—54条），主要内容为直接接触药品的包装材料和容器管理规定，药品包装管理规定，药品包装之标签、说明书管理规定。第七章药品价格和广告的管理（55—63条），主要规定有药品的政府定价、政府指导价管理规定，药品市场调节价管理规定，医疗机构药品价格管理规定，禁止各种药品回扣的规定，药品广告批准机构、形式及禁止性规定，处方药广告管理规定，药品广告内容管理规定，药品广告检查、处理机构及程序等内容。第八章药品监督（64—72条），主要内容为药品监督管理部门监督检查权限、行为规定，药品监督管理收费及采取行政强制措施的规定，公告药品质量的机构及对公告不当的补救，有异议药品检验结果申请复验及复验的规定，对限制或排斥异地药品进入本地区行为的禁止性规定，药品不良反应管理规定。第九章法律责任（73—101条）主要规定为法律责任及处罚规定。第十章附则（102—106条）主要解释本法中一些用语的含义。
5第五章1 药品管理立法1,2
（五）药品使用法律规则
1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于医 疗机构药剂管理法律规则 2.医疗机构制剂质量管理法律规定 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》；《医 疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机 构制剂注册管理办法》（试行） 3.医疗机构药品使用法律规则
4.其他医疗机构药事管理法律规则
（1）药典标准 （二）药品标准体系的构成
（2）部颁标准 (局颁标准) （3）注册标准
1.国家药品标准 2. 其他药品标准
（1）省级药品监督管理 部门制定、修订的中药炮 制规范 （2）省级药品监督管理 部门审核批准的医疗机构 制剂标准
（
二、药品质量管理规范法律体系
1 GLP《药物非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory for Non-Clinical Study，） 6.GAPPractice 《中药材生产质量管理规范》 2 GCP《药品临床试验管理规范》 （（Good Agricultural Practice，GAP ） （Good Practice for Clinical Study of Drugs, GCP ） 7.GUP“医疗机构药品质量管理规范” 3 GMP 《药品生产质量管理规范》 （good handling practice for hospital drug use （Good Manufacturing Practice for Drugs ）， GMP ） 4 GSP《药品经营质量管理规范》 （Good Supplying Practice for Drugs，GSP） 5 GPP《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》 （Good Practice for Hospital Preparations ，GPP）的英文缩写。 现行GPP为2001年3月原SDA颁布
第四章 药事管理法律体系
第四章
第 一 节
二、药事管理法律体系的特征
1、以维护公众健康为最终目标 药事管理法律体系通过对药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理进行严格的法律控制，以 保证药品质量能够在研制和生产中可靠地形成， 在流通和使用中保持，在患者使用后实现，并最 终实现维护公众健康的目标。 2、系统性特征 药事管理法律体系日趋复杂和精细，表现出越 来越强的系统性特征。
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第四章
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第 一 节
一、药事管理法律体系概述
（四）药品管理法 实践中使用的药品管理法概念，有广义和狭 义之分。广义的药品管理法是指药事管理法律体 系整体，是由药事管理法律、法规、规章和其他 规范性文件等构成的整体。广义的药品管理法与 药事管理法律体系或者药事管理法同义。狭义的 药品管理法仅指1984年六届人大常委会七次会议 通过，2001年九届人大常委会二十次会议重新修 订的《药品管理法》这一个法律文件。
第四章
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第 一 节
二、药事管理法律体系的特征
3、国际化倾向 药事管理法律法规主要规范药品的研制、生产、 流通、使用和监督管理行为，以维护公众健康为 最终目的，具有极强的技术法特征。随着经济全 球化，世界各国药事管理法律体系趋同化趋势明 显，并推动医药产业成为当今世界国际化程度最 高的产业之一。国际化倾向的另一个方面体现在 这一领域的国际条约、公约和国际协议日益增多， 国际合作日益广泛。
药品管理法律制度
药品管理法律制度
药品管理法律制度
一、药品管理法律的发展历程
自古以来，人们就开始利用各种草药和药物来治疗疾病，但是
药品的管理和规范直到近代才逐渐成为一项重要的法律制度。20世
纪以来，各国相继制定了一系列药品管理法律，其中包括药品注册、生产、销售、使用等方面的规定。
二、药品管理法律的功能
药品管理法律的主要功能包括以下几个方面：
1. 药品注册制度
药品管理法律规定了药品的注册制度，要求生产厂家必须经过
审批机构的审查批准后才能上市销售。这样可以确保药品的质量和
安全性。
2. 药品生产管理
药品管理法律对药品生产的各个环节进行了详细规定，包括生
产工艺、设备、人员素质等方面，以确保药品的质量符合规定标准。
3. 药品销售管理
药品管理法律规定了药品销售的方式和程序，要求销售药品的单位必须取得相应的资质和许可证，并遵守法律法规进行销售。
4. 药品使用管理
药品管理法律还规定了药品的使用范围、用法用量以及禁忌症等内容，以确保患者使用药品的安全性和有效性。
三、国际药品管理法律的比较
不同国家的药品管理法律有着一定的差异，主要表现在药品注册制度、监管机构、处罚标准等方面。但是在全球化的背景下，各国也在积极合作，加强国际间的药品管理法律交流与合作。
四、我国药品管理法律制度的完善和展望
我国的药品管理法律体系逐渐完善，特别是自加入世界贸易组织以来，我国药品管理法律制度也在不断与国际接轨。未来，我国将进一步加强药品管理法律制度建设，提高药品质量和安全性，更好地保障人民的健康。
结语
药品管理法律制度是维护国民健康的重要法律制度之一，只有通过科学规范的管理，才能确保药品的质量和安全性。在全球范围内，各国之间应该加强合作，共同推动药品管理法律制度的完善，为人类的健康事业作出更大的贡献。
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及 认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。
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第一节
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理 理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行
法 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
律 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
体 系
有助于我国药品监督管理机关依法行政和药事管理 法律制度的完善。
药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理
法
5.地方药事管理法规
律Leabharlann Baidu
6.地方药事管理规章
体
7.民族自治地方药事管理法规
系
8.其他规范性文件
9.法律解释
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第一节
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管 理
1.以维护公众健康为最终目标 2.系统性特征 3.国际化倾向
法
4.以医药科学技术为基础的技术法律规
律
范占据重要地位
体
系
9
第一节
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（三）药事管理法律的形式体系
药
1.宪法中关于药事活动的原则性规定
事
2.药事管理法律
管
3.药事管理行政法规
理
4.药事管理部门规章
政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经
济法部门中。
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第二节
药事管理法律体系主要内容 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
A
药事管理法律体系内容结构
总则性法律规则体系 分则性法律规则体系
B C
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第二节
药事管理法律体系主要内容 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药
事
按文件载体形式及其效力等级的不同，药事
法
律 （二）法律的特征
的 1.法律以人的行为为调整对象
概 念 及 特
2.法律的国家性和普遍性 3.法律的利导性 4.法律实施的后盾是国家强制力
征 5.法律的程序性
5
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）法律的形式体系
1.宪法
2.法律
法 3.行政法规 律 4.部门规章 体 5.地方法规 系 6.自治法规
体 规则系统组成严密，对各项药事活动进行严格的
系
法律调整，以保障药品质量的形成、保持和实现， 最大限度地实现药品的安全性、有效性、经济性、
合理性。药事管理法律体系是国家药事管理制度
和政策中具有国家强制力的部分。
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第一节
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药
事
（二）药事管理法律体系的特征
药事管理法律体系概述 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
（一）法律的概念
法
法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保
律 证实施的，以权利和义务为调整机制，以人的行为
的 及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件
概 念
所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展统治 阶级所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规 范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或
系 全局性问题进行规定，而分则性法律规则分别针
内 对药品的研制、生产、流通、使用和监督管理以
管 管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以
理 及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法
法 规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于
律 这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以
体 这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层
系 级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附
内 与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系
容 保持着自身的和谐和统一。
结
构 13
第二节
药事管理法律体系主要内容 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
药
药事管理法律体系是由一系列调整药事活动
事 的行为规则组成的，这些行为规则不是杂乱无章
管 的，而是有着内在的结构和统一性。依据药事管
理 理法律规则调整的具体药事领域的不同，将所有
法 律 体
药事管理法律规则进行分门别类，我们可以得出 药事管理法律体系的横向结构，即整个药事管理 法律体系是由总则性法律规则与分则性法律规则 组成的。其中，总则性法律规则针对药事管理的
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第四章 药事管理法律体系
药事管理法律体系，是我国药事管理政策 中具有国家强制力的部分，药学领域的任何单位 和个人，都必须遵守。药事管理法律体系以宪法 为依据，以药事基本法—《药品管理法》为主干， 由数量众多的单行药事管理法律、法规、规章组 成。这些法律、法规、规章依据一定的标准、原 则、功能和层次组成一个相互配合、相互补充、 相互协调和相互制约的规则系统，对药品的研制、 生产、流通、使用等药学实践过程进行有效的法 律调整，以保证药品质量，保障人体用药安全有 效，维护公众身体健康和用药的合法权益。
7.地方规章
8.其他规范性文件
9.法律解释
第一节
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（二）法律的部门体系 1.宪法法律部门
法 2.民商法法律部门 律 3.行政法法律部门 体 4.刑法法律部门 系 5.诉讼法法律部门
6.经济法法律部门
第一节
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第一节
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药
（一）药事管理法律体系的概念 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠
事 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形
管
成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以 宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管
理 理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理
法 律
法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按 照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相 互补充、相互协调、相互制约的规则系统。整个
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第四章
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1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
2
第一节
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A
法律的概念及特征
B
总则性法律规则体系
C
药事管理法律体系
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第一节