第四章药事管理法律体系幻灯片
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第四章药事管理法 律体系幻灯片
优选第四章药事管理法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念 药事管理法体系的特征 我国药事管理立法概况
第一节 药事法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
《药品进口管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
Fra Baidu bibliotek
药事管理法律形式体系
节
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药事管理法律内容体系
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
第生定五，产章是、药流药品通事管管、理理使的用基和监本督法。管理第各十个章方附面则作了全面系统的规
《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
《药品行管政理法法规实是施国条务例院》根（据20宪02法）和法律制定的规
《麻范醉性药文品件和的精总神称药。品行管政理法条规例的》效（2力0低05于）宪法和
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的 活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、 规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法 同义。
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系的特征
以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向 以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述
我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
《药师暂行条例》
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
《《关管于理严药禁商鸦规片则烟》毒的通令》 《《关麻于醉管药理品麻管醉理药条品例暂》行条例的公布令》 《《关管于理麻 药成醉 政药药 活规品 动则临 的》时 若登 干记规处定理》办法的通令》 《《关 管 药购于 理 品用抗 中 管麻疲 药 理醉劳 的 法药素 暂 》品药 行 【暂品 管1行9管 理8办5理办.法7的法.》1通》】知》 《 《 《 《关 药 新 麻 药 药.细.于 品 药 醉 品 品.菌师.药 新 审 药 管 管.学法.品 产 批 品 理 理免》宣 品 办 管 法 法疫传 管 法 理 》 实制工 理 》 办 修 施品作 办 【 法 订 条管的 法 废 》 例理几（止【》规点试】废则意行止》见）】》》 《药精..品神..注药..册品管理办法》【废止】 《中 麻药 醉品 药种 品保 和护 精办 神法 药》 品管理条例》 《药..品..生..产监督管理办法》
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。
第一章 总则
药事管理法律
第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第民三代章现表行药大版品会《经常药营务品企委管业员理管会法理第》十于二2第0次八0会1章年议药2通月品过2监最8日督新九修届正全案国，人 第2四00章1年医1疗2月机1构日的起药实剂施管。理《药第品九管章理法法律》责对任药品的研制、
《野生药材资源保护管理条例》（1987）
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
国《务药院品的注决册定管或命理令办，法在》本（部门20的0权7）限内，所颁布的规范
第一节 药事管理法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
《反法兴律奋。剂条例》（2004）
《药中事医管药理条行例政》法（规2003）
《医疗药器事械管监理督行管政理法条规例是》国（务2院00为0）领导和管理全 《中国药药品事种管保理护工条作例，》根（据1宪99法3和）法律制定的关于
《放药射事性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989）
《医疗用毒性药品管理办法》（1988）
第四章药事管理法 律体系幻灯片
优选第四章药事管理法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念 药事管理法体系的特征 我国药事管理立法概况
第一节 药事法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法是由国家制定或认可的规范体系。这种 规范体系依靠国家的强制力保证实施，以权 力义务为调整机制，以人的行为关系为调整 对象，反映了由特定物质生活条件所决定的 统治阶层或人民的意志。其目的在于确认、 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关 系和价值目标。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改，
综合性地规定国家、社会和公众生活的根本问题，具有最
高法律效力，是其他法的立法根据或基础，其他形式的法
必须符合宪法的规定或精神，否则无效。
宪法中关于药事活动的原则性规定
宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源。《宪 法》第二十一条第一款规定：“国家发展现代医药和传统 医药……保护人民健康”，这是药事管理法律体系中最根 本的法律依据。另外，国家设立的各种药事管理机构活动 的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。
《药品进口管理办法》
《药品不良反应报告和监测管理办法》
......
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
Fra Baidu bibliotek
药事管理法律形式体系
节
•宪法 •法律 •行政法规/地方法规/自治法规 •部门规章/地方规章 •其他规范性文件 •法律解释
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
药事管理法律内容体系
•药品研制 •药品注册 •药品生产 •药品流通 •药品不良反应监测、再评价及药害控制 •药品监督管理 •药品专项管理
第生定五，产章是、药流药品通事管管、理理使的用基和监本督法。管理第各十个章方附面则作了全面系统的规
《刑法》、《广告法》、《价格法》等。
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
《药品行管政理法法规实是施国条务例院》根（据20宪02法）和法律制定的规
《麻范醉性药文品件和的精总神称药。品行管政理法条规例的》效（2力0低05于）宪法和
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理法
广义：药事管理法律体系整体 狭义：1984颁布、2001、2015修订的《药品管理 法》
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
药品管理立法
含义1：是指特定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、修改、补充和废止药品管理法律规范的 活动； 含义2：是指调整药品的研制、生产、流通、使用 和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律、法规、 规章及其他规范性文件的总称，与广义的药品管理法 同义。
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系的特征
以维护公众健康为最终目标 系统性特征 国际化倾向 以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位
第一节 药事管理法律体系概述
我国药事管理立法概况
1949以前 1949-1957 1958-1983 1984-1997 1998至今
《药师暂行条例》
药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠 国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的 形成、保持和实现为目的行为规范的总称。它 以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药 品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药 事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范 性文件，按照一定的标准、原则、功能和层次 组成相互配合、相互补充、相互协调、相互制 约的规则系统。
《《关管于理严药禁商鸦规片则烟》毒的通令》 《《关麻于醉管药理品麻管醉理药条品例暂》行条例的公布令》 《《关管于理麻 药成醉 政药药 活规品 动则临 的》时 若登 干记规处定理》办法的通令》 《《关 管 药购于 理 品用抗 中 管麻疲 药 理醉劳 的 法药素 暂 》品药 行 【暂品 管1行9管 理8办5理办.法7的法.》1通》】知》 《 《 《 《关 药 新 麻 药 药.细.于 品 药 醉 品 品.菌师.药 新 审 药 管 管.学法.品 产 批 品 理 理免》宣 品 办 管 法 法疫传 管 法 理 》 实制工 理 》 办 修 施品作 办 【 法 订 条管的 法 废 》 例理几（止【》规点试】废则意行止》见）】》》 《药精..品神..注药..册品管理办法》【废止】 《中 麻药 醉品 药种 品保 和护 精办 神法 药》 品管理条例》 《药..品..生..产监督管理办法》
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一 节
药事管理法律形式体系
法律是由全国人大及其常委会制定的，规定的是国家 政治、经济、文化教育等某一方面的基本问题。
第一章 总则
药事管理法律
第二章 药品生产企业管理
第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告管理
第民三代章现表行药大版品会《经常药营务品企委管业员理管会法理第》十于二2第0次八0会1章年议药2通月品过2监最8日督新九修届正全案国，人 第2四00章1年医1疗2月机1构日的起药实剂施管。理《药第品九管章理法法律》责对任药品的研制、
《野生药材资源保护管理条例》（1987）
第二节 药事管理法律形式体系及内容体系
第 一
药事管理法律形式体系
节
部门规章是国务院所属部委根据法律、行政法规以及
国《务药院品的注决册定管或命理令办，法在》本（部门20的0权7）限内，所颁布的规范
第一节 药事管理法律体系概述
药事法律体系相关基本概念
法律体系是由众多的规范性法律文件，依据 一定的标准、原则、功能和层次组成一个相互 配合、相互补充、相互协调和相互制约的规则 体系，目的是对社会生活的各个层面进行有效 的法律调整。
国家的法律体系 具体领域的法律体系
第一节 药事管理法律体系概述
药事管理法律体系相关基本概念
《反法兴律奋。剂条例》（2004）
《药中事医管药理条行例政》法（规2003）
《医疗药器事械管监理督行管政理法条规例是》国（务2院00为0）领导和管理全 《中国药药品事种管保理护工条作例，》根（据1宪99法3和）法律制定的关于
《放药射事性活药动品的管规理范办性法文》件（。1989）
《医疗用毒性药品管理办法》（1988）