新药采购申请表
2、新药申请评估报告表
二、站点论证情况
1、是否为指南（包括权威性的专家共识、教科书、诊疗规范）推荐用药
□是 □否 出处：
2、是否属于同类（如治疗相同适应症）但不可替代药物
□是 □否
3、与我中心同类可替代药品价格比较情况
药品名称（含申请药品）
生产厂家
剂型
规格
中标价
零售价
每日费用
申请药品：
现有药品
4、评估意见：（针对临床疗效、安全性及用药便利性、经济性等方面与我中心现有同类药品进行优势比较）：
药事管理与药物治疗学组审核意见：
组长签名： 年 月 日
XXX
新药申请评估Leabharlann 告表申请品种（成分）：申请站点：
一、站点对申请表填写资格初审情况
审核项目
审核情况结果
1、是否为按规定在我中心登记的品种
□是 □否
2、申请单是否填写齐全（是否漏项）
□是 □否
3、药名及成分的填写是否符合要求
□是 □否
4、我中心是否已有同成分同规格（或相近可替用规格）药品
□是 □否
5、是否为专科相关用药
医师签名： 年 月 日 站点负责人签名： 年 月 日
药品采购部门意见：
审核项目
审核情况结果
1、是否为上市药品
□是 □否
2、挂网入围情况
□是 □否 □新药
3、能否网上采购并正常供应
□能 □否
4、是否基本药物
□是 □否
5、是否医保药物
□是 □否
6、已使用该药的医疗机构供货价（元）：
医师签名： 年 月 日药品采购部门负责人签名： 年 月 日
医院药事管理委员会组成及其职能
医院药事管理委员会组成及其职能为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，我院药事管理委员会组成人员如下，并重申药事管理委员会的职能。
1．药事管理委员会组成主任：副主任：秘书：委员(按姓氏笔划排序)：专家库成员(按姓氏笔划排序)：2．药事管理委员会职能2.1 药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。
2.2 如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。
2.2 新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3 票数通过。
2.3 监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。
2.4 监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。
2.5 检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。
2.6 解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。
2.7 指导新药临床试验工作的规范化开展。
2.8 每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。
3．新药申请规定新药申请具体规定24 条，详见附件。
本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。
附件：附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2：新药申请表附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处附件1药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2新药申请表编号：申请日期年月日生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册)申请科室：申请人：申请科室主任签名：日期：附件3关于新药申请和药品使用的若干规定根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定：1. 医保报销品种(招标采购品种)进院的条件在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。
医院药品提单申请
医院药品提单申请1、效期药品是根据有关规定，表明有效期限的药品。
2、加强效期药品的管理师保证药品使用安全的重要措施之一，个部门要安排专业的人员负责效期药品的管理，防止药品过期失效而造成损失。
3、对于效期药品，库房根据须要存有计划的订货，药房也必须根据临床采用情况适度领有用，即为避免缺货，又避免积压。
4、采购和领用药品要查验效期，凡有效期在六个月内的药品，不得验收入库，特殊情况须经科主任批准。
5、药品开卖陈列、堆垛装箱必须按照效期远近放置，并根据药品性质和储藏建议分类储存，科学保洁。
药品出库和调剂必须遵从“先进先出”、“近期先出来”和“按批号派发”的原则。
6、库房、药房在每个季度末进行盘点时要检查药品的效期，建立效期药品登记簿，而且易于辨识。
对于效期药品实施动态监控。
凡有效期在六个月内的药品纳入监控范围，悬挂状态标示，每月清点乙烯，三个月之内的纳入重点监控范围。
7、即将来临效期药品处置流程：①库房存有接近三个月的药品可退库，或更换新批号，或与临床科室联系。
采取措施，近期药品在规定期限内使用完。
在效期药品登记簿中登记处置结果。
②病区即将来临效期又暂不必的药品，轻易至药房对调远期批号或归还病房，由处理记录。
③临近效期的库房药品和药房退回的近效期的药品，由药库负责处置。
④药库对于有效期六个月内的药品及时与销售公司取得联系，尽早对调；对于市场经常断货的药品，必须留存合理库存，以免导致浪费。
8、药品在有效期限内发生变色、变质或其它质量异常情况的，不得调剂使用。
药品一旦超过有效期限，应立即停止使用并封存，按规定作报废处理。
9、因工作渎职，至药品过期失灵导致损失的，视情节酌定给与责任部门或者责任人经济行政处罚。
为规范医院药品采购管理，保证临床用药安全、合理、有效、根据《中华人民共和国药品管理法》，特制订本院药品采购管理制度如下：1、医院药剂科就是唯一许可专门从事医院药品订货业务的部门。
其他任何科室和个人严禁专门从事药品订货业务。
医院新药申请程序
1、新药是指我院未使用过的药品。
我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或因各种不良时间停用一年以上的药品亦按新药管理。
2、新药的采用必须经过申请，新药申请须由主治医师以上职称医师提出，并负责填写《新药申请表》，科主任签字同意，并经批准方可在临床使用。
3、新药审批由药事管理委员会会议通过。
4、各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，提出新药的采购申请：
(1) 相关政策法规的调整。
(2) 医药科技新的发展。
(3) 医院在用药品的情况。
(4) 临床治疗需要、药品市场的变动。
5、药剂科受理申请后，应及时收集该新药的资料，并予以审查，药剂科主任签署初审意见。
6、药剂科主任将收集到的所有资料和初审意见，交药事委员会审查，形成审查结论。
7、药事委员会将新药审查的结论交由药剂科组织执行。
8、因特殊原因须临时或紧急采购的新药，经主管院长批准，可采用简
化程序进行审批。
9、申请科室主任应对所申请药品的用量负责，购入后造成积压浪费由申请科室承担责任。
227。
药品申请表
申ห้องสมุดไป่ตู้人签字：
意见：
科主任签字：
意见：
医务科长签字：
意见：
分管院长签字：
备注：
注：1、如为选择项，请在合适的“”中打“√”。
2、请申报科室认真详细填写表格项目，并确保所填项目的准确性，以利于讨论。
3、本申请表按年度汇总，装订成册后，报院药委会办公室归档保存。
汶上惠康医院新药采购申请表
申请日期：年月日
药品通用名：
规格：
申请数量：
药品适应症：
药品作用机理：
其他：
本院是否有同类药物：是否
同类药品名称
规格
药品对比优点
承诺：我保证，本申请表及所附资料真实，均由本人完成；我与申请产品的生产、经销企业没有利益关系。我同意遵守《汶上惠康医院工作制度》的要求，并承担违规导致的相关责任。
临床新药申请表全部
新药申请规程为加强对新药申请的管理，规范新药申请行为，保障军地患者用药安全、有效，根据《医院药材采购管理办法（试行）》第一条、第二十二条、第二十三条，第三十一条规定，制定《新药申请规程》如下：1、填写《新药申请查询单》（表1）。
药剂科新药初审小组根据对医院现有药品情况的检索，判断申请引进药品是“新药品种”、“相似品种”、“相同品种”或“恢复品种”。
2、药剂科新药初审小组填写《新药查询登记表》（表2），对提出申请引进的药品按顺序编号。
3、由各科室行政主任填写《医院使用新药申请表》（表3，简称为《新药申请表》），根据《新药申请查询单》查询结论和临床需要，填写申请理由。
4、由药品供货公司填写《申请新药引进形式审查表》（表4），由药剂科新药初审小组进行形式审查，审查通过后，申请资料上交医院药事管理委员会。
5、根据上报资料，简明、扼要填写各申请引进药品的《新药申请汇报表》（表5）。
6、药事委员会例会前，将《参评新药汇总明细表》（表6）和《参评新药投票汇总》（表7）送药事会负责人审核；申请引进药品的药品说明书提前送达各委员预览。
7、药事委员会例会，各委员在《参评新药投票汇总》（表7）投票。
8、根据投票结果，作出《药事委员会新药审评意见》（表8）。
9、根据《药事委员会新药审评意见》，药剂科向申请新药引进公司发出《新药品种报价表》（表9），申请公司填写后送交药库。
由医院组织，随机抽选专家评审，产生中选公司。
药品的引进工作由药剂科按规定具体实施。
10、新药引进3个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事委员会向申请科室和其他科室发出《新药引进使用反馈调查表》（表10），对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
表1 新药申请查询单送达地点：药库（表1）新药申请查询单填写说明1．新药申请查询单用于新药申请初筛，为医院、药事会、临床、医药公司、药厂、药库所进行的新药申请评审提供参考。
2．处方成份填写药品活性成份，根据药品说明书填写。
医院新药采购申请制度
新药采购申请制度
为完善新药和临床必须药品采购，对新进药品品种严格控制，根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等相关法律、法规制定本制度。
一、原则：以《医院基本用药目录》为基础，目录中有的品种原则上不再采购，目录以外的品种作为新药申请；药剂科负责新药的综合分析和初审工作；新药引进由药事委员会讨论决定；新药应用情况要进行反馈和追踪。
二、新药申请程序：
1、由各科主任填写《计划外用药申请表》，重点阐明申请的理由并签字，交到药剂科。
2、医院每年集中相关药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）召开两次会议，由申请人提出申请报告，经专家讨论、评议，最后院长审核批准方可采购。
3、药剂科根据药事会审评意见作采购计划，新药引进2个月在院内未使用，药剂科根据规定退药；对保留药品，药事会对该药有效性、安全性、经济性进行综合评价。
4、临床治疗一次性、急需的药品品种按急救药品采购流程执行。
医院药事管理委员会组成及其职能
医院药事管理委员会组成及其职能公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]医院药事管理委员会组成及其职能为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，我院药事管理委员会组成人员如下，并重申药事管理委员会的职能。
1．药事管理委员会组成主任：副主任：秘书：委员(按姓氏笔划排序)：专家库成员(按姓氏笔划排序)：2．药事管理委员会职能药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。
如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。
新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3 票数通过。
监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。
监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。
检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。
解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。
指导新药临床试验工作的规范化开展。
每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。
3．新药申请规定新药申请具体规定24 条，详见附件。
本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。
附件：附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2：新药申请表附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处附件1药事管理委员会委员及专家库成员资质附件2新药申请表编号：申请日期年月日GMP证书；5.生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册)申请科室：申请人：申请科室主任签名：日期：附件3关于新药申请和药品使用的若干规定根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定：1. 医保报销品种(招标采购品种)进院的条件在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。
医院新药申请程序(标准版)
新药申请程序
（一）新药是指本院基本用药供应目录以外的药品。
（二）医院基本用药供应目录每年增减调整药品率≤5%。
（三）新药加入医院基本用药供应目录之前，按以下程序提出申请：
1、申请由具有高级职称的临床专业医师提出，并按规定格式填写新药使用申请单，交临床专业科室主任初审并签字后，递交药学部。
2、药学部汇总所有新药相关资料，由高级药学专业人员初审后，提交药事管理与药物治疗学委员会。
（一）药事管理与药物治疗学委员会进行终审，终审为专家投票表决形式，以三分之二以上多数票通过后，归入本院基本用药供应目录，准许药品在全院范围内使用。
（二）经药事管理与药物治疗学委员会同意批准的新药，由药库采购入库，输入电脑，保证临床使用。
（三）药事管理与药物治疗学委员会对批准购入的新药，组织医学和药学专家编写临床应用的资
料和注意事项，及时发放给医师和各护理单元。
（四）药事管理与药物治疗学委员会批准购入的新药，在开始使用的半年内由提出申请的临床专业科室及时反馈药品的临床疗效、不良反应等，报药事管理与药物治疗学委员会。
（五）被否决的新药申请，须隔6个月后方可再次提出申请。
医院新药引进程序
医院新药引进程序（一）申请1.新药申请需副主任医师以上职称者负责填写《医院新药申请表》，科室其他两位医师一起讨并签字，最后由科主任签字同意。
专科用药须由相应的专科申请，中成药一般由中医科提出申请，西医科室申请中成药须经医院药物与治疗学委员会中的中医药专业委员就方解、功能主治等签署意见。
2.申请内容包括药品基本信息、申购理由、国内外杂志相关报道等，新药申请基本用药前，必须进行 3～6个月的临床试用，并由临床科主任组织填写《新药临床试用情况反馈表》。
（二）审批1.申请表交药学科主任初审。
药学科主任确认表格填写无误，且符合医院一品两规的要求，内容完整，在表格上签名。
交药物与治疗学委员会办公室。
2.由药物与治疗学委员会秘书组织药品采购管理领导小组、合理用药监督指导小组、药品质量监督领导小组对申请药品进行初步审核。
3.上述小组审核通过后，药物与治疗学委员会秘书将申请表交药物与治疗学委员会讨论审批。
（三）形式审查1.药物与治疗学委员会秘书将药物与治疗学委员会审批好的申请表编号后交药学科采购。
2.药库负责人凭申请表对已审批的药品进行资质审查。
3.药学科采购员按申请表上记录的药品生产企业和供货企业，将下列资料重新审核归档。
（1）一般化学药品应索要下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文和试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP 证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书样式、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单或进口药品检验报告书。
（3）生物制品还应索取生物制品批签发证，进口生物制品索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。
（5）中成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。
新药入院申请表
新药入院申请表
填表时间：年月日适用科室：
通用名：商品名：
剂型：规格：包装：
新药类别：批准文号：报价：
药品本位码：生产厂家：
分包装厂家：
医保编号：报销范围：医保甲□ 医保乙□ 自费□
省药械集采平台采购类别：常规上网限价药品□ 常用低价药品□ 定点生产药品□二类疫苗□妇儿专科非专利药品□挂网限量采购药品□国家谈判药品□国家组织采购药品□基础输液□急（抢）救药品□麻醉药品□其他挂网药品□一类精神药品□中标药品□ 自行采购药品□
联系人姓名：联系电话：
主要用途或适应证：
用法、用量及疗程：
企业（公章）：
年月日。