产品设计开发流程文件与表格
APQP文件及表格
5.0程序技术部主管根据新产品开发设计Input信息确定新产品开发来源。
技术部主管组织进行成本核算及报价，填写《成本核算及报价表》。
InputProcessOutput Owner确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。
项目组长负责编制《新产品APQP开发计划》，并组织项目组实施。
由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确定设计目标、可靠性目标和质量指标。
A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性；B）可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示；C）质量目标应是基于持续改进的目标，如： PPM、缺陷水平或废品降低率； D）设计目标中应包括过程能力、生产率、成本方面的目标。
项目小组对设计输入材料进行评审，评审通过后填写《设计开发任务书》安排设计任务工作，设计输入评审应进行记录，具体填写在《新产品开发输入评审记录》上。
Activity技术部主管组织进行新产品制造可行性分析，并将分析结果填入《新产品制造可行性分析报告》中。
技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写《新产品开发申请/立项报告》，并连同《新产品制造可行性分析报告》及《成本核算及报价表》提交总经理审批。
总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由项目组长组成项目小组。
确定新产品开发来源●市场调研报告●维修记录和质量信息●小组经验●业务计划/营销策略●产品/过程标杆数据●产品/过程设想新产品开发制造成本核算/报价新产品开发申请成立跨功能小组编制APQP 计划审批停产品开发小组成员表新产品APQP 开发计划成本核算及报价表新产品开发申请/立技术部主管总经理新产品开发项目组长新产品制造可行性分设计输入新产品开发输入评审项目小组设计开发任务书安排设计任务●顾客要求输入●与产品有关的法规要求●任何其他要求确定设计目标确定可靠性和新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表审批确定初始材料清单初始材料清单(BOM)产品设计人员负责进行DFMEA分析。
医疗器械设计和开发一般过程,含表格模板
项目建议书表单编号：提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场现状、目标顾客或市场的需求与期望）：同类厂家情况、同类竞品测评：项目前景及展望：总经理批示：签名：日期：新产品可行性报告表单编号：项目名称(中文)：项目申请人：项目编号：项目概述：（产品简述、预计研发周期等）国标、行标、现有技术标准，涉及的法律法规：现有设备和拟定须添置的新机器或设施：现有人员配备和预期需增加人员：原材料、配件等技术标准和市场行情：此项目的潜在困难、挑战及解决方案：设计与开发计划书项目编号：项目名称：项目组长：项目计划表表单编号：项目名称项目编号RZ/YF-02-002新产品可行性报告F-YF-01-02-002设计完成时间项目产品设计输入F-YF-04-02-002预计试产时间项目组长主要开发人员产品工作原理及预期用途：资源配备需增购生产设备：需增购检测设备：经费预算：原材料、配件确认预计材料：技术要求：项目小组组建：项目小组成员：需增加人员：预期生产、检测环境：法律、法规、国标、行标、操作要求：附件职责分配表表单编号：设计开发阶段的划分及主要内容负责人主要部门完成期限新产品立项市场可行性调研报告评估和规划阶段新产品可行性报告设计和开发输入阶段产品结构方案设计风险分析设计和开发输入评审设计和开发输出阶段产品图样工艺文件检验规程包装图样设计设计和开发输出评审设计转换阶段样品试制设计验证阶段样品检测型式检验试制小结设计确认阶段临床评价设计更改产品注册阶段产品注册产品批量生产、投放市场产品的改进和投产，上市后的风险管理评审会议职责说明:1.设计评审的目的：发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
a)设计输入的评审资料：应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
16949_全流程及表格模板
APQP项目清单项目名称：项目编号：项目组长：QR-00-0QR-00-0QR-00-0市场调查表-营销功能QR-01-01市场调研报告-营销功能APQP产品建议书顾客名称：市场营销计划-营销功能计划周期：APQP会议记录QR-03-01APQP项目负责人任命书QR-03-02APQP项目开发时间进度制订(项目组长)：审核(管理者代表)：批准(总经理)：QR-04-01APQP项目小组成员职责分配表QR-04-02APQP工作保证计划(项目责任矩阵表)第一阶段：计划和项目确定日期：年月日APQP产品责任书项目编号：APQP可靠性和质量目标及标准分析、环保要求日期：年月日APQP初始材料清单及价格表QR-1-04APQP初始零件清单及价格表QR-1-05APQP外协件提交批准要求供方名称：表单流程:需方→供方确认(影印留底)→需放代表→归入项目档案。
QR-1-06-01供方概况登记表-供方评价和选择送样通知书-供方评价和选择编号：送样通知书-供方评价和选择编号：早期供方名单-供方评价和选择APQP初始过程流程图日期：年月日项目编号：工序名称：APQP初始特殊特性清APQP初始材料清单APQP初始量具和试验设备清单APQP初始设备、工装清单APQP计划和项目确定-第一阶段审核表QR-1-13APQP工作保证计划(项目责任矩阵表)第二阶段：产品设计和开发日期：年月日APQP项目开发培训方案产品名称：项目编号：APQP-A-8样件-控制计划检查清单顾客或厂内零件号项目编号QR-2-01-03BAPQP顾客样品评审确认书评审日期:编号:顾客公司工程部确认章部长(签名):日期:QR-2-02APQP-A-2设计信息检查清单(新产品开发可行性评估表)QR-2-03APQP设备需求表(主要设备盘点清单)APQP工装需求表(工装盘点清单)APQP新增设备、工装和模具配置计划日期：APQP设备安装验收移交单APQP工装夹治具验收单APQP量具试验装备要求(主要量仪盘点清单)APQP新增量具、试验装备配置计划日期：APQP-A-3新设备、工装和试验装置检查清单QR-2-10APQP新产品成本预估表修订日期:QR-2-11-01APQP新产品成本预算报告产品名称：产品件号：APAP项目可行性分析报告客户名称：APQP小组可行性承诺顾客：日期：零件编号：零件名称：可行性的考虑产品质量策划小组并不打算在进行可行性评价时面面俱到，但已考虑了以下问题。
产品设计开发流程文件与表格1
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制：日期：批准：日期：
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发输入清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料份）：
备注：
编制：日期：审核：日期：批准：日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
签名：日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准：时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
产品设计和开发控制程序(含表格)
产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。
2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。
3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。
3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。
3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。
3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。
3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。
3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。
3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。
3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。
3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。
4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。
b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。
4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。
产品设计流程表
产品设计流程表是一个用于记录和跟踪产品设计过程的工具。
它可以帮助团队成员了解每个阶段的任务、责任和时间安排，以确保项目按时完成并满足预期的质量标准。
以下是一个典型的产品设计流程表的示例：
产品设计流程表
阶段一：需求分析
任务：收集和整理产品需求，进行市场调研，了解目标用户和竞争对手。
责任人：产品经理
时间：2周
阶段二：概念设计
任务：根据需求分析结果，设计产品的概念和基本功能。
责任人：设计师和产品经理
时间：1周
阶段三：详细设计
任务：对产品进行详细的规划和设计，包括界面、交互、功能等。
责任人：设计师和开发团队
时间：2周
阶段四：原型制作
任务：根据详细设计，制作产品的原型并进行测试。
责任人：设计师和测试团队
时间：1周
阶段五：用户测试
任务：邀请目标用户对原型进行测试，收集反馈意见。
责任人：产品经理和测试团队
时间：2周
阶段六：优化和改进
任务：根据用户测试的反馈，对产品进行优化和改进。
责任人：设计师和产品经理
时间：1周
阶段七：开发与实现
任务：根据优化后的设计，进行产品的开发和实现。
责任人：开发团队
时间：根据项目复杂度和资源而定
阶段八：上线与发布
任务：完成产品的最终测试，上线并发布给用户。
责任人：产品经理和运营团队
时间：根据项目复杂度和资源而定。
IATF16949全套文件和表格
IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版54 2017-6-1制定审核批准4.组织环境4.1了解组织及环境4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3.引用标准、术语和定义12-13 14 14144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围144.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求144.4质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用185.1 领导作用和承诺M1 领导作用185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训7.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-288.3.5.2 制造过程的设计输出27-288.3.6 设计开发的更改27-28 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则- 补充28-2928-298.4.1.2 供应商选择过程8.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-2928-298.4.2.1 控制类型和程序- 补充S5 采购控制8.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-298.4.2.5.2 供应商绩效开发28-298.4.3 外部供方信息S5 采购控制28-298.4.3.1 外部供方信息- 补充28-29 8.5 生产和服务的提供30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2 标准作业- 操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理30-31 30-31 318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-37 8.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-37 8.7.1.3 可疑产品的控制36-37 8.7.1.4 返工产品的控制36-37 8.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
APQP新产品设计开发全套表格模板(含部分范本)
APQP设计开发过程全套记录表格清单嵌入式软件开发评估表项目名称：TQR8.3-70NO.一、推进流程应用工作量设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：设计评审申请表产品开发项目立项书项目名称：(例如：XXXXX)项目类别：(例如：汽车继电器)项目来源及概况项目审核意见设计和开发总策划-APQP进度表产品名称：A2019前保险杠设计责任部门：**技术研究院、***技术中心 *** FMEA编号：TQR7.3-09A2018-001FMEA日期（编制）：2018-12-5项目名称：XXX2019车型关键日期2019.4.6 编制人：*** FMEA日期（修订）：产品功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行设计控制预防现行设计控制实现探测度D风险顺序数RPN建议的措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施严重度频度探测度RPN6 SC结构设计不合理2 设计评审3 36燃烧特性符合要求阻燃性能差顾客抱怨，影响安全7材料不合格2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 56产品结构合理，强度高产品结构不合理，强度低易变形、断裂、脱落6 设计错误 3将窄、细、薄等部位加强设计评审 3周边弧度、间隙公差±0.5mm 周边弧度公差超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 3 305 SC设计错误或无定位点3 增加定位点设计评审 3 45周边与车身或相关零部件面差、配合间隙±0.5mm 边缘与车身面差、间隙超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 405 SC设计错误或无定位点3设计定位面、槽、柱等结构设计评审 3 45装配固定孔尺寸正确装配固定孔尺寸不正确间隙不均匀，装配困难，外观不良5 SC 设计错误 3图样评审、数模验证3 45产品特殊特性明细表顾客 ****汽车股份有限公司车型A2019产品名称 A2019上装饰板产品代号XXXXXXX工序类别项次特殊特性控制方法及记录注塑1 关键尺寸1628±1 首末件检验，并做好检验记录2 注塑产品外观无缩痕、银丝、划伤及明显的熔接痕全部自检，质检人员增加检验频次，（每4小时检验一次）3热变形温度≥100℃；拉伸强度≥30Mpa ；断裂伸长率，%≥10；弯曲强度（23°），Mpa≥50;洛氏硬度≥70R；阻燃特性符合：≦100；冲击强度（悬臂梁）≥150j/m2每批次做试验，并做试验记录喷漆1产品漆膜表面应光滑平整，色泽均匀，表面无流挂、桔皮、针孔、麻点、漏喷等缺陷全部自检，质检人员增加检验频次，（每2小时检验一次）2 15≤漆膜厚度≤50，漆膜附着力≤2级，漆膜硬度≥HB，光泽度≥85。
新产品开发及设计进度一览表(含使用说明)
57 过程确认生产件批准（★）生产件批准--尺寸测量结果生产件批准--材料试验结果生产件准批--性能试验结果58 样品送样和确认（★）69 生产确认试验（★）试验报告记录表60 包装评价（★）产品包装评价表61 制定生产控制计划（★）（生产）控制计划62 控制计划检查表63 工厂设备设施策划评价工厂设备设施策划评价64 产品批量认可报告产品批量认可报告65 开发资金使用情况开发资金使用情况66 质量策划认定（★）产品质量策划总结和认定报告67 管理者支持管理者支持序号工作内容 / 项目负责部门负责人员开发时程需建立的资料1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1268第五阶段批量生产生产作业计划表69 减少变差X—R控制图70 顾客满意顾客满意度调查表71 交付和服务产品交付绩效统计表顾客服务反馈记录表备注1．“”表示预计完成日期，“”表示实际完成日期。
2．在该计划表的工作内容/项目栏中有“★”符号标识的项目，为新产品设计和开发过程中的关键路径。
新产品开发及设计进度一览表使用说明一、文件概述本《新产品开发及设计进度一览表》是一份详尽的项目管理工具，旨在全面跟踪和记录新产品从概念构思到批量生产的整个开发与设计流程。
该表格通过细致划分各个阶段的工作内容、负责部门、负责人员、预计及实际完成日期，并明确各步骤需建立的资料文件，为项目团队提供了一个清晰、透明的项目执行蓝图。
二、表格结构与内容表格采用多列布局，每行代表一个具体的工作任务或项目阶段，详细列明了以下几个关键要素：序号：唯一标识每个任务或项目阶段的编号，便于索引和引用。
工作内容/项目：具体描述当前行所涉及的工作任务或项目阶段，如“试生产作业”、“测量系统分析评价”等。
其中，带有“★”标记的项目表示其为新产品设计和开发过程中的关键路径，对项目的成功至关重要。
负责部门与人员：明确每项任务的执行主体，包括负责部门和具体负责人员，确保责任到人，促进跨部门协作与沟通。
设计开发管理程序流程图
通常在开模前需要做功能手板验证。如果方案 成熟，由研发经理/总工确认是否需要做功能手 板。如不需要，则直接进入开模具流程。功能 样机合格的条件： 1. 功能基本完成。 2. 样机组装完成。 3. 外观良好。
项目工程师
《产品规格书》 《工程图纸》 《BOM》 《风险评估报告》
输出 需要
不需要
关键元 制模零 件供应 件供应 商确认 商评价
制作功能 手板
功能手
制模零 件供应 商确认
项目工程师 采购
《塑料模具报价单》 《五金模具报价单》 《电子零件报价单》 《关键元件规格书》
评审小组
《评审表（样机）》 《风险评估报告》
项目工程师根据设计输入资料的要求，编制《 设计方案书》
由项目工程师组织评审小组对设计方案进行评 审，生成《评审表》及《风险评估报告》
软件、电子、结构根据方案输入进行设计，输 出相应的设计成果，包装结构设计在3D设计基 本完成后进入设计！
NG
评审
OK
NG
NG
评审
NG
评审
OK
设计输出
NG
评审
评审小组 《评审表》
提供性能和基本功能测试合格报告。
项目工程师
《试产申请表（EB）》 《重点过程管制》 《最终检验标准》 《总结报告（EB）》 《最终检查报告（EB）》 《邦定/贴片测试说明》 《OTP之CS、版本及CRC对照表》
1.EB试产前必须准备好：《工程图纸》(电子 档) 《产品规格书》《BOM》《作业指导书》《 最终检验标准》 2.试产时，项目工程师、PE、 QE必须在现场跟进，直至此产品全部试产完 毕；3.对于试产过程中发生的任意问题点必须 如实作好记录，待试产完毕后交研发部统一汇 总作出报告；
设计与开发管理程序(含表格)
设计与开发管理程序（ISO9001-2015）1.目的：对产品的设计与开发过程进行控制，确保设计与开发产品符合客户及法律法规的要求。
2．范围：适用本公司所有产品设计开发策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改。
包括产品从设计策划到设计定型并量产的全过程。
3.定义：3.1 A类产品：类似项目未曾在DXC量产过。
3.2 B类产品：类似项目已在DXC量产，但存在新材料或新供方的导入或之前量产不顺或有设计变更。
3.3 C类产品：类似项目已在DXC顺利量产。
4.职责：4.1业务部：负责市场调研，提出设计开发要求。
4.2研发部：主导设计与开发全过程及项目开发资料的存档、制样与试产问题的主导解决。
4.3采购部:负责部品打样安排，必要时寻找新供方。
4.4生管部：负责试产及量产的生产排程及物料调配与控制。
4.5工程部：试产及量产阶段工治具及设备保障、制程异常分析、SOP的制作、试产及量产工艺流程图的制定。
4.6品质部：开发过程品质控制、主导产品控制计划的制定、品质相关标准的制定、量产问题点主导解决。
4.7制造部：试产及量产阶段的生产安排、良率及问题点统计反馈。
5.管理程序与内容5.1产品阶段规划a.评估阶段：产品导入前技术可行性评估。
b.Proto：手工样，产品开发初期的设计验证。
c.EVT: 工程样测试阶段, 解决样品阶段的问题后进行，对工艺进行验证并对所有产品性能进行测试，完成可靠性相关测试，由RD主导验证。
此时产品基本定型。
d.PVT( Pilot-run Verification Test，小批量过程验证测试阶段):由品质部主导的量产前的试产对可量产性再次确认。
e.MP：Mass-Production，量产。
5.1开发需求的识别：5.1.1业务部导入新客户提出的开发需求、老客户提出的开发需求、根据市场行情公司自行提出的开发需求。
5.1.2针对新客户导入业务部需开出《新客户导入申请表》由总经理批准生效。
5.2初步评估：5.2.1研发部接到业务部开发需求及客户相关技术资料后组织对开发可行性进行评并将初步预算报价给客户。
ISO13485设计开发程序(含表格)
设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
设计和开发控制程序(含表格)
设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。
2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。
3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。
3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。
3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。
3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。
4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。
表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。
c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。
在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。
新产品设计和开发项目管理程序(含表格)
新产品设计和开发项目管理程序（ISO9001-2015）1、目的为了更好的满足顾客和市场需求, 在有限的条件约束下，运用项目管理的方法，更有效地实现新产品开发的目标，特制定本程序。
2、适用范围适用于新产品的设计和开发项目的全过程管理和控制。
3、引用文件无4、术语和定义4.1 项目：就是在既定的资源和要求的约束下，为新产品设计开发而进行的相互联系的一次性工作任务。
4.2 项目管理：就是通过项目团队的努力及专业技能，在有限的条件约束下，运用一系列工具和方法，对新产品开发项目的全过程进行有效的管理，使项目能在一定的时间内，不超过成本预算而达成预定的产品开发目标。
4.3 项目集成管理：运用相应的管理理论、方法、工具确保各种项目工作和项目的成功要素能够很好的协调与配合。
4.4 项目范围管理：计划和界定一个项目或项目阶段需要完成的工作和必须要完成的管理工作。
4.5 项目时间管理：又叫项目工期进度管理，是按时完成项目工作。
4.6 项目成本管理：又叫项目选价管理，是运用相应的管理理论、方法、工具如何在不超出项目预算的情况下完成整个项目工作。
4.7 项目质量管理：是确保项目及其结果符合相关质量标准要求的过程。
4.8 项目人力资源管理：如何更有效地利用项目所涉及的人力资源，完成项目。
4.9 项目沟通管理：有效、及时地生成、收集、储存、处理和最有效的使用项目信息。
4.10 项目风险管理：识别项目风险、分析项目风险和应对项目风险。
4.11 项目采购管理：也叫做项目获得管理，从项目组织外部寻求和获得各种商品与劳务的管理。
5、职责5.1 研发部确定新产品开发项目经理, 技术分管领导批准。
5.2 项目经理负责成立项目组。
5.3 研发部负责新产品开发项目的监督和协调。
5.4 项目经理负责新产品开发项目全过程的组织、协调、管理和控制。
5.5 产品策划室负责组织项目完成的验收。
5.6 财务部负责项目预算执行的监控。
5.7 综合部负责项目相关资源的提供。
新产品开发管理程序(含表格)
新产品开发管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1、目的本办法规定了产品开发的流程及操作方式，达到符合客户之要求,旨在确保进行生产时有章可依可循。
2、适用范围适用于本公司所有的新产品开发及材料验证。
3、职责/权限3.1营销中心负责新品需求的提出，客户产品要求图纸等详细资料提供给工程部，与客户确认样品并留下记录。
3.2工程部负责新品开发、控制计划、作业指导书、材料的选择和验收;跟踪确认打样结果和打样进度，建立打样与量产资料整理与归档。
3.3生产计划负责试模和生产设备物资准备3.4生产部各车间负责执行试模过程和打样过程；品保负责检验和测量的活动以及过程接收准则的判定并保留记录。
4、工作程序4.1流程图见附件。
4.2实施步骤4.2报价4.2.1工程部根据营销中心提供的资料和客户样品进行相关技术评审确认设备、材料、加工工艺、外协加工、开发周期等方案进行评估输出《新品开发评审表》，客户标准及其他相关要求进行一并评审，营销人员必须全部提供齐全，工程才会主导评审会议，否则不可。
在能满足客户需求的情况下进行成本价、模具核价、开发费用等预估,预估完毕告知采购和营销中心核出最终报价.4.2.2当报价被客户接受后，营销中心提出《新品开发申请单》4.2.3新品开发申请单编号原则a.客户申请单编号为：年份+月份+客户的拼音首写字母+三位流水号+打样次数。
（例如：海信的新品为0809HX001-N，08代表2008年，09代表9月份，HX代表海信客户之拼音首写字母,001代表此月第1个打样之产品，N代表第几次打样。
）若为重复打样需注明重复打样的原因；b.公司内部打样申请编号同客户申请单编号,区别在于内部打样没有客户区分,即客户的拼音首写字母代码统一为NB,其它不变。
(例如:海信内部打样编号为0809NB001-N。
)4.3新品开发4.3.1工程部收到营销中心开发产品的相关需求及《新品开发申请单》后,工程部长同相关工程师进行产品开发方案设计，输出《新品追踪进度表》,并将输出结果告知营销中心和提报审批。
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）
APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单APQP 设计开发过程全套记录表格清单序号编号名称1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案2 TTQR8.1-02 质量计划书3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书6 TTQR8.3-03 新品开发计划7 TTQR8.3-04 设计任务书8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表9 TTQR8.3-06 初始材料清单10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审12 TTQR8.3-09 DFMEA13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单14 TTQR8.3-11 产品标准规范15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图16 TTQR8.3-13 设计和开发评审17 TTQR8.3-14 产品保证计划18 TTQR8.3-15 设计验证计划19 TTQR8.3-16 初始过程流程图20 TTQR8.3-17 样件控制计划21 TTQR8.3-18 样品验证报告22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表23 TTQR8.3-20 产品安全防护表24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表（BOM)25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认26 TTQR8.3-23 产品防错一览表27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计28 TTQR8.3-25 模具配置申请表29 TTQR8.3-26 模具设计任务书30 TTQR8.3-27 模具制造报价单31 TTQR8.3-28 模具供方评定表32 TTQR8.3-29 模具加工合同33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单序号编号名称37 TTQR8.3-34 APQP 产品设计阶段评审报告38 TTQR8.3-35 产品/过程质量体系评审39 TTQR8.3-36 过程设计和开发输入评审40 TTQR8.3-37 产品特性重要度分级表41 TTQR8.3-38 产品和过程特殊特性清单42 TTQR8.3-39 特性矩阵图43 TTQR8.3-40 过程流程图44 TTQR8.3-41 车间平面定置管理图及检查表45 TTQR8.3-42 PFMEA 表46 TTQR8.3-43 试生产控制计划47 TTQR8.3-44 生产设备清单48 TTQR8.3-45 检测设备清单49 TTQR8.3-46 工艺规范及评审报告50 TTQR8.3-47 过程作业指导书51 TTQR8.3-48 测量系统分析计划52 TTQR8.3-49 初始过程能力研究计划53 TTQR8.3-50 包装作业指导书(包装规范）54 TTQR8.3-51 OTS 样件全尺寸报告55 TTQR8.3-52 OTS 样件材质试验结果56 TTQR8.3-53 OTS 样件性能试验结果57 TTQR8.3-54 过程设计开发输出评审58 TTQR8.3-55 APQP 设计阶段评审报告59 TTQR8.3-56 试生产计划60 TTQR8.3-57 试生产准备检查表（确认设备、工装、人员）61 TTQR8.3-58 试过程工艺参数检测记录62 TTQR8.3-59 试生产验证测试报告63 TTQR8.3-60 试生产总结报告64 TTQR8.3-61 节拍产能分析报告65 TTQR8.3-62 初始过程能力研究报告66 TTQR8.3-63 生产控制计划67 TTQR8.3-64 设计开发确认表68 TTQR8.3-65 零件提交保证书69 TTQR8.3-66 产品质量策划总结和认定70 TTQR8.3-67 APQP 试生产阶段评审报告71 TTQR8.3-68 工程变更申请单72 TTQR8.3-69 工程变更通知单73 TTQR8.3-70 嵌入式软件开发评估表XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单嵌入式软件开发评估表项目名称：一、推进流程应用工作量TQR8.3-70NO.序号阶段1 项目准备2 系统配置3 流程调研4 设定流程5 模拟调试6 管理员培训7 用户培训8 系统启用工作内容现有系统配置情况检查系统相关模块的基本数据情况检查制定实施阶段计划，约定每个阶段的时长，准确划分各阶段时间节点预定培训实施期间培训日期安排建立相关组织结构, 建立相关角色调整全局配置项建立权限分配方案落实需要上线的流程列表，这些流程主要包括：党委发文流程、纪委发文流程、公司发文流程、部门发文流程（报告、函、请示、通知）、公司收文流程，以及：用印申请流程、出差申请流程、会议管理流程等培训流程图的标准画法收集流程图，交流流程信息、修改流程图、流程图定稿建立流程，谁提交，谁批准，谁执行建立流程表单，及相应说明, 建立流程处理签建立存档管理，配置相关归档目录建立权限管理对所有流程进行模拟测试，特别是各个重要公文流程，必须进行遍历测试根据模拟测试发现的情况，对流程设置进行检讨和调整对流程管理员进行培训，使其掌握流程异常情况处理、流程微调技巧根据项目实际整理培训资料落实培训人员、场地、时间安排三场用户培训，需用户积极配合协调建立起与系统运行相适应的管理规章制度发布正式启用系统的通知系统检查与实施补充问题收集、反馈、调整阶段评估验证9 项目收尾项目回顾、权限收回总评XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、新功能开发流程序号 1 2 3 4 5 67阶段工作内容需求调研、分析需求确认了解用户业务，获取用户对功能、性能等方面的需求用户方、开发方对需求进行审核确认这些功能包括：安全认证、电子印章、规章制度管理、业务整合总体设计系统初步设计总体设计评审详细设计详细设计评审用户方、开发方对总体设计审核确认对系统功能、操作界面、处理逻辑、数据库、代码体系等进行详细设计开发组对详细设计方案审核确认编写程序、单元测试系统管理（设置，备份还原）操作人员管理及权限管理编程、单元测试安全认证电子印章规章制度管理业务整合（初步）业务整合（深入）8集成测试系统集成测试、系统测试，编程与测试可以交叉进行到用户现场安装调试开发好的系 9 安装调试统，并与用户一起试走业务流程，对系统进行功能确认测试10系统初始化将系统初始化；准备业务基础数据并录入系统；11 用户培训对用户操作人员、系统管理人员进行详细培训12项目跟踪与总结系统 bug 控制，操作指导合计阶段评估验证XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审申请表部门评审项目名称评审日期设计所 XXXxx 年 xx 月 xx 日产品研发工程师产品内部代号评审地点技术中心三楼会议室一、建议参加评审单位及人员设计所：模具中心：工艺技术部：技术管理部：品质中心：检测中心：企划部：车载事业部：营销中心：物流部：财务部：设备部：其它：二、申请评审内容三、室主任审批意见四、总工程师审批意见XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单提供评审的文件、资料清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10文件资料名称产品立项书新品开发计划产品设计任务书初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单产品三维草图DFMEA 试验计划其它（如：顾客要求）编审人或资料来源营销中心企划部研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师备注评审意见汇总及问题解决措施一、评审意见汇总（请研发工程师根据评审意见表上所列各项建议和意见进行汇总，未列入的评审意见视为不采纳）==由于设计评审意见太过随意，此处对其进行汇总，未列入里头的意见视为不采纳XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、存在问题及解决措施一览表序号问题内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16措施建议要求完成追踪负责人日期结论XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审结果1、评审结论：2、研制单位意见：评审组组长：3、主管领导复审决定：主管：签字：年月日年月日年月日XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审组名单姓名职务/职称XXX 设计室主任高工XXX 工艺技术部经理高工XXX 模具副主任工程师单位设计所工艺技术部模具中心签名是否有评审意见是否√√√备注：未提交《设计评审意见表》视为“同意该产品的所有设计”XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单附件 1设计评审意见表评审项目名称产品内部代号序号存在问题描述评审日期措施建议评审者/单位：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单产品开发项目立项书项目名称： (例如：XXXXX) 项目类别： (例如：汽车继电器)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单项目来源及概况项目名称项目来源申请部门申请人承办部门承办人一、市场调研与分析、顾客输入（公司决策的会议纪要等文件或销售人员市场调查、出差报告可作为附件）： 1. 开发背景（基于何种目的）:2. 市场需求情况（产品的年预计需求量、主要针对怎样的客户或市场等）：3. 特定的客户需求（希望的目标价格、开发进度等）：4．市场竞争情况：5．竞争对手样品、样本、安全认证或专利等资料的提供（可作为附件）。
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
设计与开发程序文件
1）设计和开发产品的试制和试验由研发部、品管部共 同实施。
四 管理程序
1 设计和开发策划 1.1 根据市场需求或合同要求，确定产品设计和开发项目， 包括新产品开发、现有产品的改进设计或重新设计。 1）公司决定开发的特定新产品设计开发项目； 2）经市场调研认为销售前景良好的产品； 3）客户提出构想，需开发的项目。
改。
3）对于图纸内容写错和不影响产品用途的一般变更，
直接由研发人员评估和变更图纸，经研发部经理确
认核准后，予以更新和实施。
4）需要时，对更改内容应进行重新验证和评审。
7.3 设计的重大更改，包括以下方面：
1）产品的用途和要求发生较大改变；
2）产品结构、配置发生重大改变；
3）因某一更改而导致多方面变化、原设计已不适宜。
稳定性、操控性、安全性、外观形态和表面质量；
2）设计项目技术文件的完整性；
3）整体成本分析。
5.4 相关的设计评审，应保持“设计评审记录”，如样品测
试报告，必要时需添加相应的测试数据。
5.5 设计评审结果的处置：
1）对于设计评审中发现的问题，需寻找问题原因，制
定改善对策，包括防错技术的运用；
2）必要时的再验证和评审；
相关记录/文件
设计和开发更改 7.1 产品的设计更改，包括一般变更和重大更改。
7
7.2 设计的一般更改：
1）技术文件发布前的更改由研发部负责。
2）技术文件发布实施后，当需要更改时，相关研发人
员应填写《ECN 工程变更通知》列明更改原因和内容， ECN 工 程 变 更
经研发部经理批准后，对各部门的同一文件同时更 通知
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接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准： 时间：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
总经理批示：
签名： 日期：
（所列各项，可另加页叙述）
设计开发任务书
编号： 序号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：程师签名： 年 月 日
设计开发方案
编号： 序号：
项目名称
发出人
发出时间
接收部门
接收人
接收时间
要传递的设计开发信息描述：
接收部门处理意见：
备注：1.本联络单用于设计开发不同组别或不同相关部门之间的信息联络。
2.本单一式三份，发生部门、接收部门各一份，项目负责人一份。
3.本单也用于产品定型后，各相关提出设计开发更改建议。
批准： 时间：
设计开发评审会议记录
编号： 日期：
2.可另加页叙述。
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
设计开发验证报告
编号： 序号：
项目名称
型号规格
验证单位及参加验证人员
试验样品编号
试验起止日期
设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：
主要试验仪器和设备：
序号
仪器设备编号
仪器设备
操作者
针对输入要求的各专项试验／检测报告内容摘要及其结论：
1合同、标准符合性（ ） 2采购可行性（ ） 3加工可行性（ ）
4结构合理性（ ） 5可维修性（ ） 6可检验性（ ） 7美观性（ ）
8环境影响（ ） 9安全性（ ） 10 （ ） 11 （ ）
存在问题及改进建议：
评审结论：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人： 日期：
备注：1.评审会议记录应予以保留。
产品检验、试验结果简介及其结论（附各阶段的检测报告记录）：
试产结论及建议：
签名： 日期：
总工程师审核意见：
签名： 日期：
总经理批示：
签名： 日期：
客户试用报告
编号：序号：
项目名称
产品型号规格
试样数量
生产日期
客户名称
试用时间
地址
电话
传真
邮编
联系人
客户试用意见（包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见）：
客户试用结论及建议：
客户签名：
公章：
日期：
（可另加页叙述）
新产品鉴定报告
编号： 序号：
项目名称
产品型号规格
鉴定方式（会审或函审）
会审时间
会审地点
鉴定过程及主要内容：
鉴定结论及建议（如函审、附参审人员函件）：
鉴定人员
单位
职称或职务
鉴定人员
单位
职称或职务
编制： 日期： 批准： 日期：
技术部文件清单
编号： 日期：
项目名称
项目规格
项目建议书
编号：序号：
提出部门
建议人
项目名称
型号规格
销售对象
建议日期
基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：
市场预测分析：
可引用的原有技术：
可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：
项目所需费用，参加人员：
总工程师审核：
签名： 日期：
起止日期
型号规格
预算费用
依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等）：
设计原理及路线概述（可另加页叙述）：
备注：
编制
审核
批准
时间
时间
时间
设计开发计划书
编号：序号：
项目名称
起止日期
型号规格
预算费用
职责
设计开发人员
职责
设计开发人员
资源配置（包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等）要求：
总负责人
生产设备负责人
材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线：
可行性评审：
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：
结论：
评审参加人员
单位
职务或职称
评审参加人员
单位
职务或职称
审核： 日期： 批准： 日期：
试产总结报告
编号：序号：
产品名称
试产数量
型号规格
试产起止日期
试产过程简介（由样品到小指试制转化主要的困难克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工能力评价、人员能力是不满足要求等）：
时 间：
地 点：
记 录 人：
参 加 人 员
姓 名
部 门
姓 名
部 门
市场部
质检部
生产部
机安部
采购部
技术部
会议内容：
评审结论：
设计开发评审报告
编号： 序号：
项目名称
型号规格
设计开发阶段
负责人
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
评审内容：“（ ）”内打“”表评审通过，“”表有建议或疑问，“”表不同意
设计开发阶段的划分及主要内容
设计开发人员
负责人
配合部门
完成期限
备注：
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
设计开发输入清单
编号： 序号：
项目名称
型号规格
设计开发输入清单（附相关资料 份）：
备注：
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
设计开发信息联络单
编号：序号：
发出部门
发出人
发出时间
设计开发验证结论：
对验证结论的跟踪结果：
备注：可另附页叙述。
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
设计开发输出清单
编号：序号：
项目名称
型号规格
设计开发输出清单（附相关资料 份）：
备注：
编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期：
试产可行性报告
编号：序号：
产品名称
试产数量
型号规格
试产日期
试产人员分工