第六章_药物保健申报PPT
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药物保健方案
(防断奶后腹泻、呼吸道病)日龄 • 药物:长效土霉素、脱氧土霉素、氟甲砜 霉素、先锋霉素等
药物—母猪保健
对母猪进行净化:
• 预防母猪本身的疫病:衣原体、弓形体、胸膜性肺炎等引起的流产、 • • • • •
死胎;密螺旋体引起的血痢 阻断疫病由母猪传播给仔猪:大肠杆菌、支原体、附红体、APP等 药物通过乳汁传给仔猪:预防仔猪腹泻 预防母猪子宫炎、乳房炎 时机:定期、或产前产后饲料中添加 药物:氟甲砜、阿莫西林、泰妙菌素、金霉素、土霉素、强力霉素、 泰乐菌素、磺胺五甲等 注意:应严格控制剂量,搅拌均匀,不可乱配伍,不可与驱虫药配伍
•
举例:母猪
以下均为每吨添加量;均为治疗量、预防量应减半;均为57天一疗程
配方1、母猪的日常保健,防治母猪高热、衣原体、弓形体、附红体所致 的流产;呼吸道病。 酒石酸(或磷酸)泰乐菌素 150-200g 金霉素(或阿奇霉素或罗红霉素) 200g 磺胺六甲氧 200g TMP 100g 连用5-7天 配方2、防治母猪的痢疾、乳房炎、子宫炎;哺乳仔猪腹泻、呼吸道病。 泰妙菌素 150g 阿莫西林 200g 强力霉素(又名多西环素或长效土霉素) 200g TMP 100g 连用5-7天
育肥猪
• 育肥猪的胸膜性肺炎的治疗
1、新诺明 TMP 2、氟甲砜 安茶碱 3、甲砜霉素 安茶碱 4、阿莫西林 800g 150g 150g 350g 250g 350g 300g 强力霉素 安乃近 TMP 利福平 安乃近 300g 200g 100g 300g 200g
育肥猪
喘气病的防治:
1、氟甲砜 150g 强力霉素 300g TMP 100g 2、 环丙沙星 200g 利福平 300g 3、 磺胺二甲 500g 阿莫西林 300g 土霉素 500g TMP 100 小苏打 500g 4 支原净 125g 强力300g 阿莫西林300g
药物—母猪保健
对母猪进行净化:
• 预防母猪本身的疫病:衣原体、弓形体、胸膜性肺炎等引起的流产、 • • • • •
死胎;密螺旋体引起的血痢 阻断疫病由母猪传播给仔猪:大肠杆菌、支原体、附红体、APP等 药物通过乳汁传给仔猪:预防仔猪腹泻 预防母猪子宫炎、乳房炎 时机:定期、或产前产后饲料中添加 药物:氟甲砜、阿莫西林、泰妙菌素、金霉素、土霉素、强力霉素、 泰乐菌素、磺胺五甲等 注意:应严格控制剂量,搅拌均匀,不可乱配伍,不可与驱虫药配伍
•
举例:母猪
以下均为每吨添加量;均为治疗量、预防量应减半;均为57天一疗程
配方1、母猪的日常保健,防治母猪高热、衣原体、弓形体、附红体所致 的流产;呼吸道病。 酒石酸(或磷酸)泰乐菌素 150-200g 金霉素(或阿奇霉素或罗红霉素) 200g 磺胺六甲氧 200g TMP 100g 连用5-7天 配方2、防治母猪的痢疾、乳房炎、子宫炎;哺乳仔猪腹泻、呼吸道病。 泰妙菌素 150g 阿莫西林 200g 强力霉素(又名多西环素或长效土霉素) 200g TMP 100g 连用5-7天
育肥猪
• 育肥猪的胸膜性肺炎的治疗
1、新诺明 TMP 2、氟甲砜 安茶碱 3、甲砜霉素 安茶碱 4、阿莫西林 800g 150g 150g 350g 250g 350g 300g 强力霉素 安乃近 TMP 利福平 安乃近 300g 200g 100g 300g 200g
育肥猪
喘气病的防治:
1、氟甲砜 150g 强力霉素 300g TMP 100g 2、 环丙沙星 200g 利福平 300g 3、 磺胺二甲 500g 阿莫西林 300g 土霉素 500g TMP 100 小苏打 500g 4 支原净 125g 强力300g 阿莫西林300g
药品补充申请申报程序及资料要求幻灯片
法规依据
中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理方法
工程内容
国家食品药品监视管理局审批的补充申请事 项
省级食品药品监视管理部门批准国家食品药 品监视管理局备案或国家食品药品监视管 理局直接备案的进口药品补充申请事项
省级食品药品监视管理部门备案的补充申请 事项
国家局审批的补充申请事项
版并和有关资料,报送省局受理大厅。
省局备案程序
➢形式审查〔5个工作日内〕 ➢申请资料不当,允许申请人当场更
正;或者5日内一次告知申请人需要 补正的全部内容, ➢符合要求的,出具受理通知书,并 将备案资料交省局审评中心注册处; ➢不符合要求的,不予受理通知书, 并说明理由。
省局备案程序
➢技术审评
省局审评中心自受理25个工作日内完成技术审评, 出具技术审评意见。
事项变更
“改变进口药品制剂所用原料药的产地 〞 由原报国家局审批变更为报省局审批, 国家局备案。
改变国产药品制剂所用原料药的产地变 更为直接向省局备案即可。
事项变更
改变外观,但不改变药品标准、根据国 家药品标准或者国空局要求修改说明书、 按规定变更包装标签、补充完善说明书 平安性内容等的补充申请变更为:
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批 准文号。
使用药品商品名称。 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品
国内己有批准的适应症。 改变服用剂量或者适用人群范围。 变更药品规格。
变更药品处方中己有药用要求的辅料。
改变影响药品质量的生产工艺。
修改药品注册标准。
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材。
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器;使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
第六章 预防保健 PPT课件
• 任何疾病或多数疾病,不管其病因是否明确,都应强调第一 级预防。
• 病因明确的 如预防接种是第一级预防的典范 ;病因明确且 是人为的,如职业病
• 病因复杂的 尽早做到“三早预防” • 病因不明确的突发的 应兼顾第二和第三级预防,致力于第
一级预防
11
第二节 预防保健策略
第二节 预防保健措施 • 讨论:
主要领导参加的专门机构来领导和协调逐级卫生保健工作。 ➢ 有专业人员组成专门的调查小组,收集有关卫生状况的基础资料,为计划和评价
提供依据。 ➢ 根据卫生状况和居民需求,制订不同时期的卫生保健目标,制订行动规划和具体
实施方案。 ➢ 建立和健全卫生保健网络,我国城乡三级医疗预防保健网是十分优越的基础条件。 ➢ 建立初级卫生保健的管理程序、评估指标体系和工作制度。
16
第二节 预防保健策略
第二节 预防保健措施
二、初级卫生保健与全球卫生策略
• 全球卫生策略
全球卫生策略是WHO提出的指导世界各国为实现“人人享 有卫生保健”所制订的全局性的计划,包括全球卫生目标、 卫生政策、衡量目标实现程度的评价指标和具体措施等方 面,这是世界各国人民共同协调与合作,为全人类的健康 事业所制订的共同战略。
对于埃博拉疫情如何做到三级预防?
传播途径、易感人群、诊断标准、临床症状、 治疗方法
12
第二节 预防保健策略
第二节 预防保健措施
二、初级卫生保健与全球卫生策略 • 概念
1978年阿拉木图国际初级卫生保健会议指出:“初级卫生保健 (primary health care,PHC)是一种基本的卫生保健,它依靠切实可 行、学术可靠又受社会欢迎的方法和技术,是社区的个人和家庭积极 参与普遍能够享受的,费用也是社区或国家依靠自力更生精神能够负 担的。它是国家卫生系统和社会经济发展的组成部分,是国家卫生系 统的中心职能和主要环节。它是个人、家庭和社区同国家卫生系统保 持接触,使卫生保健深入人民生产和生活的第一步,也是整个卫生保 健工作的第一要素。”
• 病因明确的 如预防接种是第一级预防的典范 ;病因明确且 是人为的,如职业病
• 病因复杂的 尽早做到“三早预防” • 病因不明确的突发的 应兼顾第二和第三级预防,致力于第
一级预防
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第二节 预防保健策略
第二节 预防保健措施 • 讨论:
主要领导参加的专门机构来领导和协调逐级卫生保健工作。 ➢ 有专业人员组成专门的调查小组,收集有关卫生状况的基础资料,为计划和评价
提供依据。 ➢ 根据卫生状况和居民需求,制订不同时期的卫生保健目标,制订行动规划和具体
实施方案。 ➢ 建立和健全卫生保健网络,我国城乡三级医疗预防保健网是十分优越的基础条件。 ➢ 建立初级卫生保健的管理程序、评估指标体系和工作制度。
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第二节 预防保健策略
第二节 预防保健措施
二、初级卫生保健与全球卫生策略
• 全球卫生策略
全球卫生策略是WHO提出的指导世界各国为实现“人人享 有卫生保健”所制订的全局性的计划,包括全球卫生目标、 卫生政策、衡量目标实现程度的评价指标和具体措施等方 面,这是世界各国人民共同协调与合作,为全人类的健康 事业所制订的共同战略。
对于埃博拉疫情如何做到三级预防?
传播途径、易感人群、诊断标准、临床症状、 治疗方法
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第二节 预防保健策略
第二节 预防保健措施
二、初级卫生保健与全球卫生策略 • 概念
1978年阿拉木图国际初级卫生保健会议指出:“初级卫生保健 (primary health care,PHC)是一种基本的卫生保健,它依靠切实可 行、学术可靠又受社会欢迎的方法和技术,是社区的个人和家庭积极 参与普遍能够享受的,费用也是社区或国家依靠自力更生精神能够负 担的。它是国家卫生系统和社会经济发展的组成部分,是国家卫生系 统的中心职能和主要环节。它是个人、家庭和社区同国家卫生系统保 持接触,使卫生保健深入人民生产和生活的第一步,也是整个卫生保 健工作的第一要素。”
药品注册申报培训PPT课件
一、《药品注册管理办法》章节设置
第一章 总则(9条) 第二章 基本要求(20条) 第三章 药物的临床试验 (15条) 第四章 新药申请的申报与审批(3节28条)
第一节:新药临床试验 第二节:新药生产 第三节:新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批(11条)
• 第六章 进口药品的申报与审批(2节21条) 第一节:进口药品的注册 第二节:进口药品分包装的注册
•
11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
•
12.样品的检验报告书。
•
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
•
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
•
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
第21页/共28页
• (三)药理毒理研究资料
•
16.药理毒理研究资料综述。
。符合规定的,将
、
、
及
送交
,同时通
知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药
品检验所停止该药品的注册检验。
•
第七十九条
应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内
将
送交
,同时抄送通知
其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
•
第八十条
应当在规定的时间内组织
药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行 ,必要时可以要求申
3、药品注册申请的项目
• 4、药品注册事项的定义
• 第十二条 新药申请,是指未曾在
上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品
、
、
的药品注册按照
申请的程序申报。
仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的
《药物申报流程》课件
药物申报的资料要求是确保药物研发和上市过程合规性的关键环节。企业应严格按照资料要求准备和整理资料,确保其完整性和准确性。同时,企业应加强资料的管理和保存,以便在审批过程中及时提供所需的资料。
05
药物申报案例分析
总结词
仿制药审批流程相对简单,但仍需确保安全性和有效性
详细描述
某仿制药在研发完成后,需要向国家药品监管部门提交仿制药申请。在申请过程中,需要提供与原研药药学等效性研究资料,证明仿制药与原研药在成分、剂型、规格、适应症等方面的一致性。经过审批后,仿制药方可上市销售。
THANK YOU
感谢各位观看
药物申报的费用要求对于企业和研发机构来说是一项重要的考虑因素。在制定药物研发和上市计划时,需要充分考虑费用要求,合理安排资金预算。同时,遵守费用要求也有助于确保药物研发和上市过程的合规性,避免因费用问题而导致申报延误或失败。
药物申报的流程要求包括申报前的准备、申报材料的撰写和整理、申报材料的提交以及审批结果的获取等步骤。在准备阶段,需要了解相关法律法规和政策,确定申报品种和适应症,并收集相关资料。在撰写和整理阶段,需要按照规定的要求撰写申报材料,包括药品说明、研究报告、临床试验数据等,并确保材料的完整性和准确性。在提交阶段,需要按照规定的程序提交申报材料,并缴纳相关费用。在获取审批结果阶段,需要关注审批进展情况,及时了解审批结果,并根据审批意见进行相应的修改和完善。
检验报告
04
药物申报注意事项
药物申报的时限要求包括申报前的准备时间、申报材料的提交时间以及审批时间。在准备阶段,需要充分了解相关法律法规和政策,确保符合申报要求。在提交阶段,应按照规定的时间节点完成申报材料的准备和提交工作,避免错过申报期限。在审批阶段,需要耐心等待审批结果,并按照审批意见进行相应的修改和完善。
05
药物申报案例分析
总结词
仿制药审批流程相对简单,但仍需确保安全性和有效性
详细描述
某仿制药在研发完成后,需要向国家药品监管部门提交仿制药申请。在申请过程中,需要提供与原研药药学等效性研究资料,证明仿制药与原研药在成分、剂型、规格、适应症等方面的一致性。经过审批后,仿制药方可上市销售。
THANK YOU
感谢各位观看
药物申报的费用要求对于企业和研发机构来说是一项重要的考虑因素。在制定药物研发和上市计划时,需要充分考虑费用要求,合理安排资金预算。同时,遵守费用要求也有助于确保药物研发和上市过程的合规性,避免因费用问题而导致申报延误或失败。
药物申报的流程要求包括申报前的准备、申报材料的撰写和整理、申报材料的提交以及审批结果的获取等步骤。在准备阶段,需要了解相关法律法规和政策,确定申报品种和适应症,并收集相关资料。在撰写和整理阶段,需要按照规定的要求撰写申报材料,包括药品说明、研究报告、临床试验数据等,并确保材料的完整性和准确性。在提交阶段,需要按照规定的程序提交申报材料,并缴纳相关费用。在获取审批结果阶段,需要关注审批进展情况,及时了解审批结果,并根据审批意见进行相应的修改和完善。
检验报告
04
药物申报注意事项
药物申报的时限要求包括申报前的准备时间、申报材料的提交时间以及审批时间。在准备阶段,需要充分了解相关法律法规和政策,确保符合申报要求。在提交阶段,应按照规定的时间节点完成申报材料的准备和提交工作,避免错过申报期限。在审批阶段,需要耐心等待审批结果,并按照审批意见进行相应的修改和完善。
药品补充申请申报程序及资料要求课件
修改药品注册标准。
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材。
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器;使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
学习交流PPT
7
申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒
申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带 回省局,加盖更正章即可。
学习交流PPT
20
省局备案
➢备注二:下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请,申 请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用,自行说明书标 签变更即可:
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目,如药品名
称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
学习交流PPT
8
省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项:
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器(除
药品补充申请的申报与审批
学习交流PPT
1
概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准后,改 变、增加或取消原批准事项或者内容的,应 当提出药品补充申请原批准事项或者内容的 注册申请。
学习交流PPT
2
基本要求
应当参照相关技术指导原则,评估其变更 对药安全性、有效性和质量可控性的影响, 并进行相应的技术研究工作。
替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材。
进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器;使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。
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7
申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒
申请人可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带 回省局,加盖更正章即可。
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20
省局备案
➢备注二:下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请,申 请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用,自行说明书标 签变更即可:
已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。
理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目,如药品名
称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。
学习交流PPT
8
省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项:
变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器(除
药品补充申请的申报与审批
学习交流PPT
1
概念
新药、仿制药和进口药品申请经批准后,改 变、增加或取消原批准事项或者内容的,应 当提出药品补充申请原批准事项或者内容的 注册申请。
学习交流PPT
2
基本要求
应当参照相关技术指导原则,评估其变更 对药安全性、有效性和质量可控性的影响, 并进行相应的技术研究工作。
药品管理法培训PPT
• 开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行 备案管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。
• 第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查 同意。
• 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规 范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。
• 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生 产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
• 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂 放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
• 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以 委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经 营许可证。
• 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应 当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
• 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。
•
• 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣
传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
• 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
• 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业 诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
• 第二十条 开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查 同意。
• 伦理委员会应当建立伦理审查工作制度,保证伦理审查过程独立、客观、公正,监督规 范开展药物临床试验,保障受试者合法权益,维护社会公共利益。
• 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生 产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
• 第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂 放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
• 第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以 委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经 营许可证。
• 第三十六条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应 当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
• 第三十七条 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、 上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门报告。
•
• 第十三条 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣
传教育,开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
• 新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,并对药品违法行为 进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
• 第十四条 药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业 诚信体系建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
[课件]中药新药法规(新药申报)PPT
药学研究资料综述—质量标准
• 依照《中国药典》的有关规定,参考《中 药新药研究指南》(中华人民共和国卫生 部药政局出版)进行研究并制定暴贝止咳 口服液的质量标准。
药学研究资料综述—质量标准
• (一)鉴别:
• 应用薄层色谱法对处方中的黄芪、暴马子、 紫菀、麻黄进行了薄层色谱鉴别研究,并 列入质量标准。
综述资料—立题目的与依据
• 急性支气管炎及慢性支气管炎是临床上常 见的、多发的呼吸系统疾患,近来此类疾 病的患病率又有上升趋势。由于急性支气 管炎迁延不愈、反复发作则会成为慢性支 气管炎,最终将导致气道不同部位的病理 改变而形成不可逆的气道阻塞是导致慢性 阻塞性肺疾病(COPD)的主要原因,自然 也成了导致肺原性心脏病的疾病。因此, 积极探索防治急性支气管炎以及慢性支气 管炎急性发作期的有效方法预防和延缓慢 性阻塞性肺疾病的发生有着极其重要的现 实意义。
药理毒理研究资料—药效学实验
• 抗炎作用:对小鼠的急慢性炎症有明显的 抑制作用。 • 体外抑菌作用:暴贝止咳口服液对金黄色 葡萄球菌、大肠杆菌、乙型链球菌、肺炎 双球菌有不同程度的抑菌作用。
药理毒理研究资料—毒理学实验
• 急性毒性试验:
• 该药未能测出LD50值,最大给药量试验为 120ml/kg,为拟荐临床剂量Hale Waihona Puke 120倍,提示 该药急性毒性较小。
药学研究资料综述—工艺研究
• 在挥发油提取工艺研究中 • 对药材吸水率、加水量、提油时间进行了 考察、根据试验结果,挥发油最佳提取工 艺为加水10倍量,蒸馏6小时。在水煎煮提 取工艺研究中,以浸膏得率和黄芪甲苷含 量为指标,采用正交试验法优选提取工艺, 结果,最佳工艺为加10倍量水,煎煮两次, 每1.5小时。
《保健药物简介》课件
禁忌
某些人可能对某些保健药物过敏或不适宜使用,如有哮喘、 心脏病等疾病的患者,应在医生指导下使用。此外,孕妇、 哺乳期妇女、儿童等特殊人群在使用保健药物时也需特别注 意。
如何选择适合自己的保健药物
根据自身情况
在选择保健药物时,应考虑自己的身体状况、年龄、性别等因素,选择适合自 己的药物。
咨询专业人士
增强免疫力
保健药物能够增强人体的免疫 力,提高抵抗力,减少疾病的
发生。
改善睡眠
部分保健药物具有安神、镇静 的作用,有助于改善睡眠质量
。
保健药物的适用人群
01
补充营养类保健药物适 用于营养不良、缺乏特 定营养素的人群。
02
改善记忆类保健药物适 用于记忆力减退、大脑 功能下降的老年人。
03
增强免疫力类保健药物 适用于抵抗力低下、易 患病的人群。
消费群体
中老年人和慢性病患者是保健药物的 主要消费群体,随着健康意识的提高 ,年轻人和健康人群的需求也在逐渐 增加。
新技术对保健药物产业的影响
人工智能与大数据
人工智能和大数据技术的应用,有助于提高保健药物的研发效率和 精准度,为个性化、精准化用药提供支持。
基因编辑与细胞疗法
基因编辑和细胞疗法等新兴技术为保健药物的研发提供了新的思路 和方法,有望为慢性病和遗传性疾病的治疗提供更多选择。
生产环境与设备
确保生产环境符合相关法规要 求,使用适当的生产设备和技 术。
保健药物的质量控制与监管
质量控制标准
制定严格的质量控制标准,包括理化性 质、生物学活性、安全性等方面的指标
。
持续质量改进
通过质量回顾和质量审计,发现并解 决潜在的质量问题,持续改进生产工
艺和质量控制体系。
某些人可能对某些保健药物过敏或不适宜使用,如有哮喘、 心脏病等疾病的患者,应在医生指导下使用。此外,孕妇、 哺乳期妇女、儿童等特殊人群在使用保健药物时也需特别注 意。
如何选择适合自己的保健药物
根据自身情况
在选择保健药物时,应考虑自己的身体状况、年龄、性别等因素,选择适合自 己的药物。
咨询专业人士
增强免疫力
保健药物能够增强人体的免疫 力,提高抵抗力,减少疾病的
发生。
改善睡眠
部分保健药物具有安神、镇静 的作用,有助于改善睡眠质量
。
保健药物的适用人群
01
补充营养类保健药物适 用于营养不良、缺乏特 定营养素的人群。
02
改善记忆类保健药物适 用于记忆力减退、大脑 功能下降的老年人。
03
增强免疫力类保健药物 适用于抵抗力低下、易 患病的人群。
消费群体
中老年人和慢性病患者是保健药物的 主要消费群体,随着健康意识的提高 ,年轻人和健康人群的需求也在逐渐 增加。
新技术对保健药物产业的影响
人工智能与大数据
人工智能和大数据技术的应用,有助于提高保健药物的研发效率和 精准度,为个性化、精准化用药提供支持。
基因编辑与细胞疗法
基因编辑和细胞疗法等新兴技术为保健药物的研发提供了新的思路 和方法,有望为慢性病和遗传性疾病的治疗提供更多选择。
生产环境与设备
确保生产环境符合相关法规要 求,使用适当的生产设备和技 术。
保健药物的质量控制与监管
质量控制标准
制定严格的质量控制标准,包括理化性 质、生物学活性、安全性等方面的指标
。
持续质量改进
通过质量回顾和质量审计,发现并解 决潜在的质量问题,持续改进生产工
艺和质量控制体系。
药物临床应用及药学保健
合理用药
临床合理用药涉及到医疗卫生大环境的综合治理,依赖于国家相关方针政策的制定和调整,受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前,临床用药管理已经成为医院药事管理研究讨论的重要课题
合理用药是临床用药的理想境界,临床用药管理首先必须正视临床不合理用药的现状,分析造成这种现状的各种因素,然后有针对性地寻求解决的办法
不合理用药可造成药品乃至医疗卫生资源(物资、资金和人力)有形和无形的浪费
浪费医药资源
药物不良反应和药源性疾病的病原都是药物,差别在于对病人机体损害的程度 药源性疾病 指人类在治疗用药或诊断甩药过程中,因药物或者药物相互作用所弓I起的与治疗目的无关的不良反应,致使机体某一(几)、个器官或某一(几)个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状
无必要地让病人承受较大的治疗风险,容易发生可避免的药物不良反应或药源性疾病
03
6.不适当合并用药
7.不合理给药方案
01
多名医生给同一病人开相同的药物或者提前续开处方
01
医师因素 医师是疾病诊断和治疗的主要责任者,掌握着是否用药和如何用药的决定权,即只有具有法定资格的医师才有处方权。因此,临床用药不合理,医师有不可推卸的责任
药效学相互作用
生理活性的相互作用,疗效增强或拮抗 药物作用部位的相互作用,如竞争受体或靶位,增敏受体,改变作用部位递质及酶的活力等
主要是药品营销过程中的促销活动、广告宣传以及经济利益驱动等 不合理用药后果
社会因素
有些不合理用药直接影响到药物治疗的有效性,轻者降低疗效,治疗失败或得不到治疗
延误疾病治疗
3
药学保健基本原则
4
以病人为中心
5
面向用药结果
临床合理用药涉及到医疗卫生大环境的综合治理,依赖于国家相关方针政策的制定和调整,受到与用药有关各方面人员的道德情操、行为动机、心理因素等影响。当前,临床用药管理已经成为医院药事管理研究讨论的重要课题
合理用药是临床用药的理想境界,临床用药管理首先必须正视临床不合理用药的现状,分析造成这种现状的各种因素,然后有针对性地寻求解决的办法
不合理用药可造成药品乃至医疗卫生资源(物资、资金和人力)有形和无形的浪费
浪费医药资源
药物不良反应和药源性疾病的病原都是药物,差别在于对病人机体损害的程度 药源性疾病 指人类在治疗用药或诊断甩药过程中,因药物或者药物相互作用所弓I起的与治疗目的无关的不良反应,致使机体某一(几)、个器官或某一(几)个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状
无必要地让病人承受较大的治疗风险,容易发生可避免的药物不良反应或药源性疾病
03
6.不适当合并用药
7.不合理给药方案
01
多名医生给同一病人开相同的药物或者提前续开处方
01
医师因素 医师是疾病诊断和治疗的主要责任者,掌握着是否用药和如何用药的决定权,即只有具有法定资格的医师才有处方权。因此,临床用药不合理,医师有不可推卸的责任
药效学相互作用
生理活性的相互作用,疗效增强或拮抗 药物作用部位的相互作用,如竞争受体或靶位,增敏受体,改变作用部位递质及酶的活力等
主要是药品营销过程中的促销活动、广告宣传以及经济利益驱动等 不合理用药后果
社会因素
有些不合理用药直接影响到药物治疗的有效性,轻者降低疗效,治疗失败或得不到治疗
延误疾病治疗
3
药学保健基本原则
4
以病人为中心
5
面向用药结果
药物申报流程ppt课件
3.2.P.6 对照品 3.2.P.7 稳定性
3.2.P.7.1 稳定性总结 3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究 方案及承诺 3.2.P.7.3 稳定性数据
可编辑课件
15
质量控制及稳定性资料CTD格式分析 新药申报
1.CTD质量控制、稳定性研究资料对应《药品注册管理办法》 附件2的资料10、11、12、14,但是,CTD的撰写不能 机械地套用附件2的内容,应注意理清研究思路,注意研 究内容编排的逻辑性;陈述内容的全面性;图表、数据清 晰、明确、可追溯。
报临床不提供综述资料综述资料16新药申报可编辑课件可编辑课件1111药学研究资料ctd部分药物质量控制体系原辅料控制包材控制生产过程控制终产品控制工艺参数环境控制过程检测中间体控制ctd格式申报资料撰写要求确立和固化了系统的药品质量控制理念新药申报可编辑课件可编辑课件1212药学研究资料药学研究资料ctdctd部分部分新药申报制剂处方工艺资料32p1剂型及产品组成32p2产品开发32p21处方组成32p211原料药32p212辅料32p22制剂研究32p221处方开发过程32p222制剂相关特性32p23生产工艺的开发32p24包装材料容器32p24相容性32p3生产32p31生产商32p32批处方32p33生产工艺和工艺控制32p34关键步骤和中间体的控制32p35工艺验证和评价32p4原辅料的控制可编辑课件可编辑课件1313制剂处方工艺资料制剂处方工艺资料ctdctd格式分析格式分析申报资料更体现研究逻辑性研究脉络更清晰研究过程研究结果ctd体现研究过程不同研究阶段批次样品的质量比较附件二研究信息罗列容易忽视不同研究阶段样品的比较新药申报可编辑课件可编辑课件1414制剂处方工艺资料制剂处方工艺资料ctdctd格式分析格式分析更加强调质量控制体系通过处方和生产工艺开发对药品关键质量特征进行研究和确认对关键参数环节进行研究建立关键工艺参数控制进而说明大生产条件下工艺是否能够稳定持续生产出质量符合要求的药品通过药品研究质量控制体系证明建立系统有效的药品生产质量控制体系
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第三节 益寿延年中药举例
具有延年益寿作用的中药有很多,历代本草 及医家著述均有所记载,这类药品,一般均 有补益作用,同时也能疗疾。即有病祛病, 无病强身延年。可以配方,亦可以单味服用。 兹按其功用分补气、养血、滋阴、补阳四类, 择要予以介绍。
(一)补气药
含义:凡具有补气功效,以补气为主要
作用,治疗气虚证的药物,称补气药。 功效:补益脏腑之气,尤其善于补益脾 肺之气。 适用范围: 气虚证以及中气下陷,气虚 欲脱,气不摄血等。 注意:补气药多壅滞,易致中满,应用 时需适当辅以理气药。
杜仲
鹿茸
菟丝子
味甘、辛,微温。 “补不足,益气力”, “久服明目,轻身延 年”,“服之令人光 泽。唯服多甚好,三 年后变老为少,久服 延年”。 本品具有补 肝肾、益精髓、坚筋 骨、益气力之功效。
具体服用方法是:“用酒一斗浸,曜干再浸,
又曜,令酒尽乃止,捣筛”,每次酒服6g, 日服二次。此药禀气和中,既可补阳,又可 补阴,具有温而不燥、补而不滞的特点。 现代研究证明,菟丝子含树脂样的糖体、大 量淀粉酶、维生素A类物质等。
人参
山药
黄芪
一、补气类
薏苡仁 茯苓
人参
味甘微苦,性温。“主补五脏,安精 神”,“明目开心益智,久服轻身延 年”。本品可大补元气,生津止渴,对 年老气虚,久病虚脱者,尤为适宜。人 参一味煎汤,名独参汤,具有益气固脱 之功效,年老体弱之人,长服此汤,可 强身体,抗衰老。人参切成饮片,每日 噙化,可补益身体,防御疾病,增强机 体抵抗能力。
麦冬 甘、微苦、微
寒。归心、肺、胃经。
1、养阴润肺:用于燥热伤肺的干咳痰粘及肺肾阴虚 的劳热咳嗽。2、益胃生津:用于胃阴不足的口渴、 舌干及胃气阴两伤,虚热烦渴,呃逆不欲食等;用于 内热消渴;3、清心除烦:用于阴虚火旺的心烦失眠; 用于邪热扰心的心烦不眠、神昏谵语;4、润肠通便: 用于热病后期,肠燥便秘及血虚津枯便秘。
第二节 药物养生的应用原则
药物养生的具体应 用着眼于补、泻两 个方面。用之得当, 在一定程度上可起 到益寿延年的作用。 但药物不是万能, 如果只依靠药物, 而不靠自身锻炼和 摄养,毕竟是被动 的,消极的,药物 只是一种辅助的养 生措施。
一、不盲目进补
二、补勿过偏
三、辨证进补
药 物 养 生 的 应 用 原 则
(三)补阴药
含义:凡具有养阴生津功效,以滋养阴
液,生津润燥为主要作用,治疗阴虚证 的药物,称补阴药。 功效:本类药物的药性大多甘寒(或偏 凉)质润,能补阴、滋液、润燥。 适用范围:补阴药以治疗阴虚液亏之证 为主。阴虚内热者用之尤宜。 注意:补阴药大多甘寒滋腻,凡脾胃虚 弱,痰湿内阻,纳呆腹满便溏者不宜用。
延年益寿药物
药物养生
具有抗老防衰 作用的药物, 称为延年益寿 药物。
运用这类药物来达 到延缓衰老,健身 强身目的的方法, 即是药物养生。
第一节 药物养生的机理
一、着眼补虚、泻实 二、意在调理阴阳 中医认为,人之所以长寿,全赖阴阳气 血平衡:“阴平阳秘,精神乃治”。 “审其阴阳之偏胜,而损益使平”。 三、固护先天、后天
紫河车
味甘咸,性微温。 “人胞乃补阴阳 两虚之药,有返 本还元之功”。 本品具有养血、 补气、益精等功 效。
当归
甘、辛、温。
归肝、心、脾经。 1 、补血:用于血虚诸证。为 补血要药。 2 、调经:用于血 虚或瘀血所致妇女月经不调、 痛经、闭经等。本品既补血又 活血,且能止痛,为妇科调经 要药。 3 、活血止痛:用于瘀 血停滞或血行不畅所致的疼痛。 跌打损伤肿痛,风寒湿痹疼痛, 疮疡初起肿胀疼痛,现在还用 于冠心病心绞痛,血栓闭塞性 脉管炎等。 4 、润肠通便:用 血虚肠燥便秘,产后便秘尤宜。 此外。还能治久咳气喘。
(四)补阳药
含义:凡具有温补阳气功效,以补助人体阳
气为主要作用,治疗阳虚证的药物,称补阳 药。 功效:本类药物性味多甘温或咸温或辛热, 能温补人体之阳气。重在补肾阳。 适用范围:阳气虚证及阳气欲脱证。 注意:补阳药性多温燥,易助火伤阴,故阴 虚火旺者不宜使用。
菟丝子
肉苁蓉
四、补阳类
白芍
苦、酸、甘,
微寒。归肝、脾经。
1 、养血调经:用于血虚诸证及 月经不调,痛经,崩漏。 2 、平 肝止痛:用于肝阴不足,肝阳上 亢的头痛、眩晕;用于血虚肝郁 的胁肋疼痛;用于脘腹手足挛急 疼痛;用于肝脾不调,腹痛泄泻。 3 、敛阴止汗:用于阴虚盗汗; 用于气虚自汗;用于营卫不和, 风寒表虚有汗。
桑椹
味苦,性寒。“利 五脏、关节,通血 气。久服不饥,变 白不老”,“益肾 脏而固精,久服黑 发明目”。本品可 补益肝肾,有滋阴 养血之功。
将桑椹水煎,过滤去滓,装于陶瓷器皿中,
文火熬成膏,兑适量白蜜,贮存于瓶中。日 服二次。每次9~15g(约一、二汤匙),温 开水调服。具有滋补肝肾,聪耳明目之功能。 近代药理研究证明:桑椹的成分含有葡萄糖、 果糖、鞣酸、苹果酸(丁二酸)、钙质、无 机盐,维生素A、D等。临床上用于贫血、神 经衰弱、糖尿病及阴虚型高血压。
(二)补血药
含义:凡具有补血功效,以补益血液为主要作
用,治疗血虚证的药物,称补血药。 功效:本类药物能补肝养心或益脾,而以滋生 血液为主,有的还兼能滋养肝肾。 适用范围:主要适用于心肝血虚所致的面色萎 黄,唇爪苍白,眩晕耳鸣,心悸怔忡,失眠健 忘,或月经愆期,量少色淡,甚至经闭,脉细 弱等证。 注意:补血药多滋腻粘滞,妨碍运化。故凡湿 滞脾胃,脘腹胀满,食少便溏者应慎用。必要 时,可配伍健脾消食药,以助运化。
功效主治: 益气健脾:脾气虚证。 益气补肺:肺气虚证。 益气生津:热伤气津。 益气生血:气血两虚。 煎服,10-30g。
白术
苦、甘、温。
归脾胃经。
1、益气健脾: 2、燥湿利水: 3、固表止汗: 4、益气安胎:
甘草
甘、平。归心、 肺、脾、胃经
益气补中, 清热解毒, 祛痰止咳, 缓急止痛, 调和药性。
女贞子
味甘微苦,性平。“主 补中,安五脏,养精神, 除百疾,久服肥健,轻 身不老”,“强阴健腰 膝,变白发,明目”。 本品可滋补肝肾,强阴 明目。其补而不腻,但 性质偏凉,脾胃虚寒泄 泻及阳虚者慎用。
近代研究证明:女贞子的果皮中含三萜类物
质,如齐墩果醇酸、右旋甘露醇、葡萄糖。 种于含脂肪油,其中有软脂酸、油酸及亚麻 酸等成分。本品有强心、利尿作用。还可用 于淋巴结核及肺结核潮热等。
体盛邪实者,得宣泻通利方可使阴阳气血得 以平衡。但在养生调摄中,亦要注意攻泻之 法的恰当运用。不可因其体盛而过分攻泻, 攻泻太过则易导致人体正气虚乏,不但起不 到益寿延年的作用,反而适得其反。在实际 应用中,应注意以下几点:①确实有过盛壅 滞之实者,方可考虑用攻泻之法;②选药必 须贴切,安全有效;③药量必须适当,恰如 其分;④不可急于求成,强求速效。
龙眼肉
味甘,性温。“久 服强魂聪明,轻身 不老” ,“龙眼肉 粥开胃悦脾,养心 益智,通神明,安 五脏,其效甚大”。 本品具有补心脾, 益气血,安神健脾 之功。 “内有火者
阿胶
味甘,性平, “久服轻身益 气”。本品具有 补血滋阴,止血 安胎,利小便, 润大肠之功效, 为补血佳品,适 用于血虚诸证。
四、盛者宜泻
五、泻不伤正
六、用药缓图
三、辨证进补
虚人当补,但虚人的具体情况 各有不同,故进补时一定要分 清脏腑、气血、阴阳、寒热、 虚实,辨证施补,方可取得益 寿延年之效,而不致出现偏颇。 此外,服用补药,宜根据四季 阴阳盛衰消长的变化,采取不 同的方法。否则,不但无益, 反而有害健康。
五、泻不伤正
鹿茸
味甘咸,性温。“益 气强志,生齿不老”, “生精补髓,养血益 阳,强筋健骨”。本 品具有补肾阳,益精 血,强筋骨之功效。 阴虚火旺患者及肺热、 肝阳上亢者忌用。
鹿茸、鹿角、鹿角胶与鹿角霜相鉴别: 鹿茸、鹿角、鹿角胶与鹿角霜均能温补肾阳, 都可用治肾阳不足。不同之处在于: 鹿茸 ── 为尚未骨化密生茸毛的幼角。补肾 阳,益精血的力量强,为补肾壮阳的要药。并能强 筋骨,调冲任,托疮毒。 鹿角 ── 为已成长骨化的角。本品补肾助阳 的作用与鹿茸相似而药力薄弱。兼能活血散瘀消肿。 鹿角胶 ── 为鹿角经水煎熬浓缩而成的固体胶。 本品甘咸温,功能温补肝肾,益精血,止血。 鹿角霜 ── 为鹿角熬膏后所存残渣。本品味又 涩,功能温肾助阳,收敛止血。
《太平圣惠方》载有服萎蕤法:“二月九日,采萎
蕤根切碎一石,以水二石煮之,从旦至夕,以手 (挼)烂,布囊榨取汁熬稠,其渣晒,为末,同熬 至可丸,丸如鸡头子大。每服一丸,自汤下,日三 服,导气脉,强筋骨,治中风湿毒,去面皱益颜色, 久服延年。 近代研究证明,本品有降血糖作用及强心作用,对 于糖尿病患者、心悸患者,有一定作用,本品补而 不腻,凡津液不足之症,皆可应用;但胃部胀满, 湿痰盛者,应慎用或忌用。
单味鹿茸可冲服,亦可炖服。冲服时,鹿茸研细末,
每服0.5~1g。炖服时,鹿茸1.5~4.5g,放杯内加 水,隔水炖服。阴虚火旺患者及肺热、肝阳上亢者 忌用。 近代科学研究证明:鹿茸含鹿茸精,系雄性激素, 又含磷酸钙、碳酸钙的胶质,软骨及氯化物等。能 减轻疲劳、提高工作能力,改善饮食和睡眠。可促 进红细胞、血红蛋白、网状红细胞的新生,促进创 伤骨折和溃疡的愈合。是一种良好的全身强壮药物
黄芪
味甘,性微温。 补气升阳,益卫 固表,利水消肿, 补益五脏。久服 可壮骨强身,治 诸气虚。清宫廷 保健,多用黄芪 补中气,益荣血。
人参
均为补气
补气作用较强,为抢救虚脱
的必用。又能生津、安神。
要药
黄芪 补气作用较弱,不及人参, 但有升阳、利水、托毒等作用。
茯苓
味甘淡、性平。“久服安魂 养神,不饥延年”。本品具 有健脾和胃,宁心安神,渗 湿利水之功用。历代医家均 将其视为常用的延年益寿之 品,因其药性缓和,可益心 脾、利水湿,补而不峻,利 而不猛,既可扶正,又可去 邪。故为平补之佳品。