《变更管理培训》PPT课件
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变更管理培训教程讲义
变更管理
变更管理流程 变更申请与批准
变更的切换 案例分析
变更问题举例
类型：设计变更
问题发生过程： 2016/7/26：PE要求供应商修模 2016/8/16：供应商在没有收到SCM的通知情况下供应新零件 后果：导致停线4小时
异常描述： 1. 没有实施ODM流程； 2. 供应商没有接到变更通知函及CCQ，就开始供应修模后的零件
SCR平台给出 SCR编号
Tier1的零 件号
Tier2的零 件号
供应商变更申请的原 因： S（解决安全问 题，可以先实施再申 请） ,Q（质量改善 多少）, C（成本降低 多少）, D(产能提升
多少) ,
详细列明变更前/后的 信息：场地位置，设 备型号等。一般提供 PPT等文件详细说明
选择相应的变更 类别
变化点零件辅助卡
当发运的变化点零件不止一个包装时，使用 变化点零件辅助卡
附带文件
• 零件检查基准书 • 产品质量与一致性声明（CQC）
变化点管理卡
条形码
车型、发动机/ 变更类型/变更
的内容
条形码: 零件号－11位、ODM号－9位、供应商代码－6位、日期－5位、班次－1位 纸张: 使用A5，绿色硬质纸张
变更时间计划、 责任人
批准栏：
SCR表-SCR实施完成的批准
各项验证活动 的批准
第二轮批准-批 准SCR可以正
式切换
自查项目的 类型
SCR表-哪些变更需要申请-Part1
自查项目的 具体内容
批准要求为 A的，需要 提交SCR
SCR表-哪些变更需要申请-Part2
最终批准的 签字
每个部门需 要检查，无 论是否涉及
2. DB件的SCR
4M变更管理培训
所有团队成员和供应商必须被培训以便理解什么是 4M变更管理以及如何管理。
COST: $23,000
如果我们不管理4M变更会怎样？
Bad 坏
Good 好
Airflow inside the oven : facts
Stop scrap
Before 1
After
improvement action
1
wa2 rehouse parts
Modification Committee, which decides:
coating oven 但没有4M变更的内部交流或4M变更的验证计划
-此变更是否能被执行 - 4M 报价
- 如何验证变更
There was no internal communication or
-Whether or not to implement the change.
更
Process changes must be communicated to, &
Process Engineer made a change to reduce
managed by, the Technical Committee or
scrap from pollution inside the powder-
➢ 预防性维护的频率
4M变更的例子: Man （人）
➢ 劳动人员的重大变化 ➢ 员工罢工或者使用到临时工 ➢ 增加一个新的生产班次
➢ 一个在该工位被认可为‘I’ 级的工人开始在该工位工作(可能有 其它工位的工作经验，但是没有该工位的)
➢ Change from one operator per workstation to ‘Operators in Motion’
COST: $23,000
如果我们不管理4M变更会怎样？
Bad 坏
Good 好
Airflow inside the oven : facts
Stop scrap
Before 1
After
improvement action
1
wa2 rehouse parts
Modification Committee, which decides:
coating oven 但没有4M变更的内部交流或4M变更的验证计划
-此变更是否能被执行 - 4M 报价
- 如何验证变更
There was no internal communication or
-Whether or not to implement the change.
更
Process changes must be communicated to, &
Process Engineer made a change to reduce
managed by, the Technical Committee or
scrap from pollution inside the powder-
➢ 预防性维护的频率
4M变更的例子: Man （人）
➢ 劳动人员的重大变化 ➢ 员工罢工或者使用到临时工 ➢ 增加一个新的生产班次
➢ 一个在该工位被认可为‘I’ 级的工人开始在该工位工作(可能有 其它工位的工作经验，但是没有该工位的)
➢ Change from one operator per workstation to ‘Operators in Motion’
变更管理MOCppt课件
蝴蝶效应指一件表面上看来毫无关系、非常微小的事情，可能带来巨大的改变。此效应说明，事物发展的结果，对初始条件具有极为敏感的依赖性，初始条件的极小偏差，将会引起结果的极大差异。
为什么要实施变更管理？-----“蝴蝶效应”
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”英国Nypro爆炸事故“
1974年6月1日16时许，英国Nypro公司发生爆炸事故，造成厂内28人死亡，36人受伤，厂外53人受伤，经济损失达2.544亿美元。
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”法规要求“-危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》的实施意见（安监总管三〔2010〕186号）
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”法规要求“-江苏省危险化学品企业安全生产标准化评审标准的要求
A级要
企业主要负责人安全生产管理知识
目 录
美国气象学家爱德华·罗伦兹（Edward N.Lorenz）1963年在一篇提交纽约科学院的论文中分析了这个效应。“一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶，偶尔扇动几下翅膀，可以在两周以后引起美国得克萨斯州的一场龙卷风。” 不起眼的一个小动作却能引起一连串的巨大反应。
严格履行以下变更程序及要求：（1) 变更申请：按要求填写变更申请表，由专人进行管理；（2) 变更审批：变更申请表应逐级上报主管部门，并按管理权限报主管领导审批；（3) 变更实施：变更批准后，由主管部门负责实施。不经过审查和批准，任何临时性的变更都不得超过原批准范围和期限；（4) 变更验收：变更实施结束后，变更主管部门应对变更的实施情况进行验收，形成报告，并及时将变更结果通知相关部门和有关人员。
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”英国Nypro爆炸事故“
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”英国Nypro爆炸事故“
为什么要实施变更管理？-----“蝴蝶效应”
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”英国Nypro爆炸事故“
1974年6月1日16时许，英国Nypro公司发生爆炸事故，造成厂内28人死亡，36人受伤，厂外53人受伤，经济损失达2.544亿美元。
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”法规要求“-危险化学品企业贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》的实施意见（安监总管三〔2010〕186号）
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”法规要求“-江苏省危险化学品企业安全生产标准化评审标准的要求
A级要
企业主要负责人安全生产管理知识
目 录
美国气象学家爱德华·罗伦兹（Edward N.Lorenz）1963年在一篇提交纽约科学院的论文中分析了这个效应。“一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶，偶尔扇动几下翅膀，可以在两周以后引起美国得克萨斯州的一场龙卷风。” 不起眼的一个小动作却能引起一连串的巨大反应。
严格履行以下变更程序及要求：（1) 变更申请：按要求填写变更申请表，由专人进行管理；（2) 变更审批：变更申请表应逐级上报主管部门，并按管理权限报主管领导审批；（3) 变更实施：变更批准后，由主管部门负责实施。不经过审查和批准，任何临时性的变更都不得超过原批准范围和期限；（4) 变更验收：变更实施结束后，变更主管部门应对变更的实施情况进行验收，形成报告，并及时将变更结果通知相关部门和有关人员。
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”英国Nypro爆炸事故“
为什么要实施变更管理？-----事故教训之”英国Nypro爆炸事故“
Valeo变更管理培训教材
What kind of risk do I take when I make a change ? 当我做出改变时，我会有什么样的风险？ Which communication is needed with the customer ? 我们需要和客户做哪些沟通？ What are the validation needed? 我们需要做哪些验证？ Is there any Customer procedure specific to changes that need to be applied ? 是否有特定的客户程序需要被应用？
April 2014I 5
Case study
…after investigations :经过调查后 The Elasto Cie doing Elastoplasts, purchases the glue for the plaster, from another company, Tier1 Glue该弹性体的绷带，所需要的一级石膏胶，从另一家公司采购。 This Tier1 Glue modified a component in the glue without informing Elasto (cost reduction)一级石 膏胶 降成本 没通知 Then, no full validation tests on end-users was made by neither Elasto, nor Tier1 Glue最终没有进 行测试 无法达到一级的标准 Within a couple of week Elasto receives many complaints from their customers about allergies.收 到客户的投诉关于过敏 At the end the Elasto has to recall the products. 召回
April 2014I 5
Case study
…after investigations :经过调查后 The Elasto Cie doing Elastoplasts, purchases the glue for the plaster, from another company, Tier1 Glue该弹性体的绷带，所需要的一级石膏胶，从另一家公司采购。 This Tier1 Glue modified a component in the glue without informing Elasto (cost reduction)一级石 膏胶 降成本 没通知 Then, no full validation tests on end-users was made by neither Elasto, nor Tier1 Glue最终没有进 行测试 无法达到一级的标准 Within a couple of week Elasto receives many complaints from their customers about allergies.收 到客户的投诉关于过敏 At the end the Elasto has to recall the products. 召回
安全管理课件—变更管理
安全管理系统的一个重要要素。对工艺系统进行
变更时，应该全面评估所提议的变更对于员工安
全和健康的影响，并明确需要对操作程序进行哪
些修改。
37
PSM对“变更管理”要素的规定
公司已建立有书面的变更管理程序，现在化学品、
工艺技术、设备、程序、关键岗位人员等发生变更
时应遵守该程序。变更管理程序应该要求有关人员
27
事故案例
2008年2月7日美国帝国糖厂粉尘爆炸
28
事故案例
在2007年，该公司用不锈钢板封闭了输送带，保护糖不受
外界污染，密闭空间内没有配备集尘系统；因此，糖粉尘
就会被困在这个密闭空间内，进而可能达到爆炸浓度。
未进行变更管理。
29
事故案例
某平台所发生的井喷事故
30
事故案例
31
事故案例
32
就以下方面，对新指派的人员进行培训
工艺安全的原则和要点 其工作区域的工艺安全信息
71
“变更管理”要素相关实践义
72
“变更管理”要素相关实践义
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“变更管理”要素相关实践义
“不适当的变更”，因此对变更进行管理的实
质是对潜在事故预防和控制。
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引言
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引言
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引言
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引言
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引言
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引言
变更管理（MOC）控制：
临时 变更
永久变更
工艺技术 变更 设备微 小变更 其它变更
药品生产企业GMP培训变更管理课件
步骤1：变更发起
变更的影响评估 评估变更是否影响产品、原辅料/包材、厂房、 设备设施/仪器仪表、文件/图纸、验证、稳定 性计划等
步骤1：变更发起
变更的合理性说明 变更原因 必要的附件以支持变更的批准
变更控制的步骤
步骤2：变更评估
评估的人员：
• 变更提出人评估
• 部门经理、质量经理、设备专家、工程部系 统相关人员、QA等。
变更的级别
➢ 微小变更 文件格式的修订； 撤销文件； 图章的更新； 供应商名称变更。
变更控制的步骤
变更控制的步骤
步骤1：变更发起
变更申请的内容： 变更描述：由什么变更为什么 对象 现状 计划变更成什么样 变更实施计划： 各项变更内容实施顺序； 各项变更内容实施责任人； 各项变更内容实施预计完成时间。
变更控制的步骤
步骤5：变更执行确认
执行确认 总结每阶段变更变更完成情况及完成时间 必要的书面报告记载 关键信息，如验证编号等，方便系统之间关联
确认部门： QA部门 受影响部门也需要进行确认变源自控制的步骤变更相关部门职责
变更申请部门 起草与收集变更的支持性材料 提供详细的变更方案、依据、 在相关专业人员的指导下对变更的影响进行评估 变更的执行 变更前的人员培训 确保变更均已完成
步骤3：变更审批
客户通知/批准
客户通知 需要通知客户的变更，仅需填写客户通知表，无需得 到客户批准便可执行
客户批准 需要客户批准的变更，填写客户通知表，得到客户批 准的回复后方可执行
步骤3：变更审批
QA根据审核结论决定： 批准 推迟 拒绝
QA阶段1最终签字，标志变更阶段1得到批准，变更可 以执行。
变更受影响部门的审批 审核变更影响 审核变更分类 对变更计划进行评估 确定变更提出人对变更影响的评估是否完整
变更管理课件
为什么要条 企业根据化工工艺、装置、设施等实际情况，至少应当制定、完善下列主要安全生产规章制度： （九）变更管理制度； - 四、必须严格管控重大危险源，严格变更管理，遇险科学施救。
二、进一步加强化学品罐区安全管理工作 加强罐区变更管理
为什么要实施变更管理？ -----事故教训之”印度博帕尔事故“
1984年12月3日，过程工业历史上最惨烈的悲剧之一，在印度博帕尔的一家杀虫剂生产厂里发生了：这天午夜过后不久，甲基异氰酸盐（MIC），这种剧毒气体，就从这家工厂里大量泄漏出来，人们也许永远不会得知死难者的确切数字，但据估计，应在2000～4000范围内，受伤人数在100,000左右或更多。据调查博帕尔事故的国际医学委员会估计，截止1994年，仍有50，000多人部分或完全丧失能力。博帕尔事故属于化学反应事故。甲基异氰酸盐与水反应时会释放出热量。水混进贮罐后，反应产生的热量和压力使安全阀打开了。安全系统在没有实施工艺变更评估的情况下被解除了运行状态。事故造成大约40吨剧毒的甲基异氰酸盐释放到了社区内，使数万居民暴露在剧毒气体环境之中。
2.企业应对变更过程产生的风险进行分析和控制。
1.对每项变更过程产生的风险都进行分析，制定控制措施； 2.变更实施过程中，认真落实风险控制措施。
生产设施及工艺安全
6.1生产设施建设
4.企业建设项目建设过程中的变更应严格执行变更管理规定，履行变更程序，对变更全过程进行风险管理。
1.建设项目建设过程中的变更应严格执行变更管理规定，履行变更程序，对变更全过程进行风险管理； 2.符合安全监管总局有关危化品建设项目安全条件审查的规章规定的变更发生后，应重新进行安全审查。
蝴蝶效应指一件表面上看来毫无关系、非常微小的事情，可能带来巨大的改变。此效应说明，事物发展的结果，对初始条件具有极为敏感的依赖性，初始条件的极小偏差，将会引起结果的极大差异。