新版gsp工作流程图药品质量档案管理程序
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
药店gsp操作流程图
操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
（二）文件的审核和批准：1、公行审核。
2、审核的要点：（1）是否与现行的法律法规相矛盾。
新版gsp质量管理制度
新版gsp质量管理制度第一章总则第一条为规范和加强医药经营企业的质量管理工作，保障药品品质和安全使用，依据《药品管理法》、《药品GSP认证规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有医药经营企业的质量管理工作。
第三条医药经营企业应当建立健全质量管理制度，确定质量管理人员，加强对药品的质量管控，确保药品的合格性。
第四条质量管理应当遵循科学性、规范性、合理性的原则，确保药品的质量和安全性。
第五条医药经营企业应当加强对药品生产、经营、储存、运输等各环节的监督管理，保障药品的质量安全。
第六条质量管理工作应当与企业实际情况相结合，根据企业规模、业务范围等特点制定相应的管理办法。
第七条本制度由医药经营企业质量管理部门负责实施，定期检查和评估质量管理工作的执行情况。
第二章质量管理第八条医药经营企业应当建立药品质量管理档案，对进货、销售、库存等环节进行记录，保留相关资料和样品。
第九条药品的进货应当按照国家相关标准和规定进行采购，严格把关货物质量，并对进货的药品进行检验。
第十条药品的销售应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十一条药品的储存应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十二条药品的运输应当按照国家相关标准和规定进行操作，保证药品的质量和安全。
第十三条医药经营企业应当建立健全药品质量追溯制度，对进货、销售的药品进行追溯，确保药品流通的安全性。
第十四条医药经营企业应当严格按照药品生产、经营企业GSP认证规范的要求进行操作，确保药品的合格性。
第十五条医药经营企业应当定期开展药品质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
第三章监督检查第十六条药品监督管理部门对医药经营企业的质量管理工作进行监督检查，对不合格的药品进行处理，依法追究相关责任人的责任。
第十七条医药经营企业应当全面配合药品监督管理部门的监督检查工作，对发现的问题进行整改，确保药品的质量和安全。
第十八条药品监督管理部门应当及时对医药经营企业的质量管理工作进行评估，对合格的企业予以认定，对不合格的企业进行整改或取消资质。
药品经营质量管理工作流程图及质量控制事项细则
计算机系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对 库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对 库存药品进行有序、合理的养护。养护员按照养护计划 对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查； 对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并 记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好，做 好设施设备使用和维护记录。
质量管理部起草、 编制、修订质量管 理制度
质量领导小组或 质量负责人审核
总经理批准发
部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、
销售、运输、企业应当制定 药品采购、收货、验收、 储存、养护、销售、出库 复核、运输等环节及计算 机系统的操作规程财务和
信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人 及质量管理、采购、储存、销售、 运输、财务和信息管理等部门负 责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、 验收、储存、养护、销售、出库 复核、运输、财务、信息管理等 岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗 位职责。
办公室统 一销毁：废 止文件除 留一份存 档外其它 进行销毁
附录二：质量管理体系内审流程图
质量管理部编制 部门自查
质量负责人批 准
进行现场审核
确定评审人员召开首次 会议：由内审组长介绍内 审计划、目的、依据、标 准、范围、人员等
提出内审报告和不符合项目报告，末 次会议：提出发现的问题，明确缺陷 项目，下发整改通知单。内审组长和 受审核部门负责人签字确认
发货员凭销售清单发货
人员应正确介绍药品,不得广告宣传处方药品和按处方药管理的药品,不
重点养护品种确定表
重点养护品种 一般养护品种
每季度汇总、 分析养护信息
养护档案
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
GSP流程图(3)
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感情上的亲密，发展友谊；钱财上的 亲密， 破坏友 谊。21. 1.92021 年1月9 日星期 六10时 13分4 秒21.1.9
谢谢大家！
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
近效期药品每 月进行检查
到期药品
质量管理人员确认
检查库房的温度、湿度 等储存条件并记录
发现超出规定范围，应立 即采取调控措施并记录
填写“药品质量 处理通知单
通知业务部门 进行处理
保管员将药品 移入不合格库
记不合格药品 保管帐
药品销后退回的处理程序
销售部门开 具“销后退 回通知单“
购进部门填写“药品退货 通知单“通知仓储部门
提货员凭“药品购进退出单” （运输联）办理提货、送 货或托运
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐（卡）或减帐（卡）和退 货记录，将退货药品移至发货区
首营企业、首营品种
首营企业、首营品种报验流程图
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上
按不同的属性 剂型装箱
质量管理部 门提出退货
质量管理部 门提出退货
药品购进退出程序
购进部门联系供 货单位接纳退货
销售部门确认
购进部门联系供 货单位同意退货
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.1.9 21.1.91 0:1310:13:041 0:13:04 Jan-21
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人生不是自发的自我发展，而是一长 串机缘 。事件 和决定 ，这些 机缘、 事件和 决定在 它们实 现的当 时是取 决于我 们的意 志的。2 021年1 月9日 星期六1 0时13 分4秒Sa turday , January 09, 2021
药店gsp操作流程图
药店gsp操作流程图操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。
责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。
三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。
2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。
（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
（二）文件的审核和批准：1、公行审核。
GSP操作流程图
药品购进及首营审批流程图1.采购组收集资料。
2.质管审查其合法生产、经营资格及销售人员资格并将供方基础数据录入计算机。
3.采购员填写首营审批表。
4.经业务部、质管部经理审核，质量负责人审批通过。
1.《药品生产或经营许可证》；2.营业执照；3.《GMP》或《GSP》证书；4.相关印章、随货同行单样式；5.开户户名、开户银行及账号；6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
首营企业供货单位建立合格供应商档案质量管理部负责归档1.采购员收集资料。
2.质管员审核品种的合法性，录入计算机系统。
3.采购员填写首营品种审批表。
4.业务部、质管部经理审核，质量负责人审批。
1.生产批件或新药证书；2.质量标准或检验方法；3.包装、标签、说明书实样；4.药品检验报告单；5.药品批件；6.物价资料、样品等。
首营品种药品质量档案索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》等。
进口药品合格经营品种（资料变更资料及采购批次药品质检报告）签订质量保证协议、采购合同财务部预付款（预付款需业务经理批示）根据采购记录，收货员收货生成采购记录采购计划采购订单药品质量收货与验收管理流程图质量问题、品种不符、过期、违约、拒收不符合数量不符，采购部与供方确认，修改采购记录、随货同行单。
按修改后的单据收货。
供方不予确认的，拒收。
1.检查来货运输条件2.检查药品外观3.核对药品采购记录和来货随货同行单4.按随货同行单核对来货药品品种，批号，数量收货员购进药品待验区符合验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验合格不合格质管部复查填写封箱复原并盖上“已抽验”不合格验收记录注明不合格项目结论确认验收项目生成验收入库单及验收记录由质量管理员录入药品质量档案填写《质量验收拒收报告单》凭验收入库单与保管员办理入库交接手续拒收退货封箱复原药品供方质量违约责任过期药品入退货区联系供方委托销毁退货程序入不合格品库不合格品管理程序药品入库储存管理流程图药品验收员验收待验区合格不合格系统生成入库通知单保管员按药品储藏属性进行分库储存（过期药品）供方委托销毁（质量违约）拒收药品常温库常温库常温库不合格品区退货区退货程序不合格品管理程序内服药品外用药品药品在库养护管理流程图在库药品检测各库温湿度监控设备，出现报警状态，立刻启用温湿度调控设备，控制仓储环境。
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
药店营运制度流程-新版gsp工作流程图药品质量档案管理程序
药品质量档案管理程序
合格供应商选择首营品种，采
购部向供应商索
要药品质量相关
资料。
生产批件或新药证书
质量标准或检验方法
包装、标签、说明书实样
药品检验报告单
药品批件
物价资料、样品等
采购部收集资料并填写《首营品种审批表》
质管部审核，质量负责人审批。
企业负责人审批
盖有
供应
商质
量管
理机
构的
原印
章
签订质量保证协议
进口药品索取加盖供方质管机
构原印章的《进品药品注册证》
或《医药产品注册证》和《进口
药品检验报告单》或《进口药品
通关单》
质管部将审批后供
货商资料收集，汇
总，建立《药品质量
档案》并归档保管。
药品质量档案
业务部市场信息反馈
储运部经营信息反馈
质管部验收信息反馈
实施岗位：采购员、质量管理员、采购部经理、质量管理部经理、质量负责人、企业负责人、业务部经
理、储运部经理。
新版GSP质量管理规范
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范.第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核.第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
药品经营批发企业药店GSP流程图
GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。
新版GSP质量体系文件管理系统
18
如何建立质量管理体系文件？！
19
第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档 案、报告、记录和凭证等。
质量管 理体系
【释义】:书面记录及凭证的管理要求。
38
第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理 的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【释义】：记录保存的要求。
原版：第三十五条验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第四 十五条 药品出库记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。细则：第二 十七条 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第四十九条 销售记 录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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第三节 文件
（第136-145条）
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第136条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合 企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、 操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、 及时修订。
目的：对质量管理文件的基本要求。 要点： 依据：有关法律法规、本规范及企业实际。 类别：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。 要求：措词要严谨，表述明确，各项规定具体，尽可能量化，以便在实
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第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
【释义】：必备规程，还应该有其他的规程。
原版：第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制 定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。 管理程序一般规定：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下环节的衔接。 操作规程一般规定具体的操作。但两者界限并不明显，程序中也可能有规定具体 作业内容，规程中也可能设计职责的事情，但侧重点符合上述原则。
新版GSP质量管理工作程序XXXX
质量管理工作程序目录1、药品采购控制程序2、药品验收检查程序3、药品入库储存控制程序124、药品在库养护程序145、药品出库复核程序166、销后退回药品处理程序187、购进退出药品处理程序198、不合格药品的确认及处理程序219、药品抽样检查程序2310、质量记录和凭证控制程序2511、质量管理体系内部评审程序2912、质量管理体系文件编制、审批、修订、撤销程序323813、直调药品工作程序14、药品召回管理程序.4015、药品电子监管管理程序 16、阴凉、冷藏条件储存药品管理管理程序（含储存、运输过程、运输车管理） (45)17、药品收货程序1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。
2引用标准及制定依据:3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
4定义:4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理.43.432.1 《中华人民共和国药典》；2.2 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。
2.3 《药品经营质量管理规范》（90号令）。
2.4 《药品流通管理办法》（局令第26号）机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
4.2供方：提供产品的组织。
4.3顾客：接受产品的组织。
4.4合格（符合）：满足要求。
4.5不合格（不符合）：未满足要求。
4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
5 职责：5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量控制。
5.2质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。
6 程序：采购控制分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。