特殊清洁管理规程

依据：《GMP》、企业药品生产实际

目的：建立一个实施特殊清洁的申请、批准标准工作程序，使各种超出常规的清洁过程处于良好的质量控制之下。

范围：清洁规程规定以外的一切清洁过程

1．实施特殊清洁条件

由于各种不可预测的异常情况造成污染而必须立即实施清洁（如突发管道泄漏、混药事故、发现传染病患者及环境卫生控制不合格等）。

2．实施特殊清洁的程序

由需要实施清洁的部门有关人员提出实施特殊清洁申请，填写“特殊清洁申请单”，注明：清洁申请部门，申请日期；实施清洁的地点及部位；实施清洁的原因（要特别注明可能造成污染的物质）；实施清洁的目的；清洁的方法建议；清洁时间（如需紧急进行要特别注明）；申请人；清洁实施人。

3．上述特殊卫生申请单填写后，经车间主任审核签字后报质量保障部经理（或授权主管人员）批准方可实施。

4．特殊清洁实施过程中车间有关管理人员要在现场管理指导，确保清洁过程彻底、无误。

5．清洁后，通知质量管理员进行检查，必要时取样检验。

6．检查及检验合格，质检员发布“清场合格证”后方可准备进行生产，否则不得生产。

7．清洁过程记录

7.1 清洁过程要认真、详细地填写清洁记录，并将“清洁申请单”及有关的“清洁规程”附于记录之后。

7.2 清洁记录要附于相关的批记录之中（通常是附于清洁后生产的首批产品批记录中）以备查。