确认与验证PPT课件

验证是什么？

确认与验证的概念

验 证

确 认（Validation）
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。 —— GMP2010年版
验 证（Verification）
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或 系统能够达到预期结果的一系列活动。 —— GMP2010年版

通俗解释
确认 就是要用数据证明我们是不是制造 了正确的产品。注意这里强调的是结果 的正确性
验证 就是要用数据证明我们是不是在正 确的制造产品。注意这里强调的是过程 的正确性

再确认与验证、持续工艺确认

验 证

再确认/再验证
生产工艺、设备、系统经过确认/验证并使用 一个阶段后，采用质量风险管理方法评估变 更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、 法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在 影响，必要时进行的活动，旨在证实其确认/ 验证状态没有发生变化
URS及供应商书面反 馈表应在签署合同前 完成

用户/系统需求文件
• 用户需求（URS）由变更引发。 • URS是用户对该设备/系统的具体输出要求（质量、容量、
能力等）的详尽描述。用户需求定义了该项目（设备）的 任务及关键标准，是后续性能确认时要检验的内容。 • URS是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。 • URS是验证活动的源头，同时也是性能确认的依据。
招标）
4.FOUR
评标。对URS提 出的技术要求让 所有投标供应商 进行一一反馈， 并加盖公章（选 择合格供应商）

2.TWO
向潜在供应商 发出标书(含
URS)
5.FIVE
签订供货合同

3.THREE
3家以上供应商 投标（要有商业 标书和技术标书 且技术标应让质
量部审核）
6.SIX
设备/工程确认合 格后方可投入使
质量源于设计

安装确认(IQ)1
安装确认证实设备各单元的正确制造与安装，相关公用系 统符合最终确定的设计确认的要求并正确连接，工具及零 件符合要求。是设备开始操作前的质量检查文件

URS起草需要考虑

1
中国药品生 产质量管理 规范

2
设备/系统 相关国家及 行业标准

3
产品工艺及 企业内控标 准

SMART

URS起草的SMART原则
S-Specification URS中每个需求应该具有具体的标准；
M-Measurable URS中每个需求都能通过测试或确认 来证实该设备是否满足用户的需求；
工艺验证
为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地 运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药 品的验证活动

验证状态保持的主要手段
预防性维护保养(设备) 校验(设备)
生产过程控制(物料采购、生产管理、质量控制)
变更控制（质量保证） 产品年度回顾（质量保证） 再验证管理（质量保证、验证管理）

GMP中条款的变化
持续工艺确认
在产品生命周期中，对商业化生产的产品质 量进行监控和趋势分析，以确保工业和产品 质量始终处于受控状态的活动

最差条件

验 证

最差条件
在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参 数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列 条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或 者生产工艺失败的几率为最大，这样的条件不 一定导致产品或生产工艺的失败
用
04:51

URS举例

案例1

L＜3D

L＜3D规则
“3D”规则更符合洁净流体工艺系统的微生物控制 要求，其中L 的含义变更为“流动侧主管网管壁到 支路盲板(或用点阀门中心)的距离”

案例2

设计确认(DQ)
设计确认涵盖了从最初的概念提出直到签署定购合同前各 种文件评估,完善的设计确认及工程技术设计是保证用户需 求及设备/系统功效得以实现的基础。在设计阶段形成的设 计图纸、技术要求、材料清单等文件应得到相关部门审批， 质量受控的文件应得到质量保证部的签字认可
与 健 康 携 手 、 创 生 命 绿 洲 Devoted to health to Create an oasis of life
确认与验证
王晓鹏

目录
确认与验证基础知识 确认与验证的关系 确认与验证的主要内容
偏差、变更处理流程

一 确认与验证基础知识

为什么要验证
我们为此已走过许多弯路； 新版GMP法规基本要求； 公用系统成本降低； 新设备可以更快速、准确地启动； 降低质量成本，提高经济效益。 ……

验证总计划---验证分类
检验方法的确认 运输确认 设备及公用工程系统确认 工艺验证 清洁验证

验证总计划---验证常用方法
前验证 同步验证 回顾性验证 再验证

验证总计划---验证实施时间
按照管理要求首次进行的 发生变更、偏差等事件，经评估需再验证的 验证周期到期后或经回顾发现验证状态发生 漂移的实施再验证

三 确认与验证的主要内容

设备确认V-model模式

变更控制

系统使用与维护

新项目需求

验证

用户/系统需求 风险评估
项目确认计划 功能文件

性能确认 运行确认

设计文件

安装确认

设计确认

接受测试

设备确认的时序性

• 用户需求 • 风险分析 • 项目与确认计划 • 设计确认 • 工厂测试 • 安装确认

• 运行确认 • 性能确认
A-Achievable URS中每个需求都应该能够实现的、 清楚和明确的； R-Repeat URS中每个需求的测量结果可以重复测得；
T-Traceability URS中每个需求都能够通过设计和测试进 行追踪。

1.ONE

设 备 购 买 流 程

设备使用单位起 草用户需求URS （注：URS由各 部门审核质量部 批准后方可开始

确认VS验证

验

证

确认

验证总计划---验证方针
所有上市销售的产品都应经过一系列相关验证， 以确保工艺的重现性和可靠性，且按照相应的 法规进行生产
对产品质量、安全、纯度或效力有重要影响 的生产工艺、清洁程序、生产中使用的分析 检测方法、储存和销售必须经过验证，与上 述相关使用的设备、厂房、设施及公用系统 必须经过确认
2011年3月1日执行的GMP中确认与验证 第七章共12条（138条-149条）
2015年12月1日执行的GMP附录中确认与验证 第十个附录，共10章共54条

验证是一个跨部门合作的工作

二 确认与验证的关系
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
确认与验证的对象
确认的对象:厂房、设施、设备和检验仪器 验证的对象:操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分