2010版药典一部新增品种简介 (1)解析

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2010版药典一部新增品种简介 (1)

brevipes
钝齿红紫珠Callicarpa rubella var. rubella f. crenata
多齿紫珠Callicarpa dentosa 钩毛紫珠Callicarpa peichieniana 光叶紫珠Callicarpa lingii 广东紫珠Callicarpa kwangtungensis 红头紫珠Callicarpa kotoensis 红腺紫珠Callicarpa erythrosticta 红紫珠Callicarpa rubella 红紫珠（原变种）Callicarpa rubella var.
giraldii
柳叶紫珠Callicarpa bodinieri var. iteophylla 峦大紫珠Callicarpa randaiensis 罗浮紫珠Callicarpa oligantha 裸花紫珠Callicarpa nudiflora
紫珠
马鞭草科植物
紫珠
马鞭草科植物
紫珠
马鞭草科植物
药典77
白棠子树
裸花紫珠
广东紫珠
本品为马鞭草科植物广东紫珠(止血柴)Callicarpa kwangtungensis Chun的干燥叶、茎枝
【性味】苦涩凉；归肝肺胃经
【功能主治】收敛止血；散瘀，清热解毒。主呕血；咯血；衄血；便血；尿血；牙龈出血；崩漏；皮肤紫癜；外伤出血；痈疽肿毒；肺热咳嗽；；咽喉肿痛水火烧伤
（一部）
共计种
一枝黄花
【来源】本品为菊科植物一枝黄花属植物一枝黄花 Solidago decurrens Lour全草入药。秋季花果期采收。
【性味】味辛；苦；性凉归肺肝经
【功能主治】疏风泄热；解毒消肿。主风热感冒；喉痹；咽喉肿痛；乳蛾；痈肿疮疖；

《中国药典》2010版第一增补本一部修改品种明细

①【鉴别】薄层鉴别：多处修订及订正； ②增加增加【浸出物】【含量检测】检测项； ③饮片：增补检测项 ①【鉴别】薄层鉴别：“加10%盐酸的50%甲醇溶液”改“加10%盐酸的50%甲醇溶液地榆 50ml” 当归 ①饮片项下酒当归检测项后面的性状删除 ①增加【鉴别】“显微鉴别”粉末、【检查】“水分、总灰分、酸不溶性灰分”【浸出物】【含量检测】等检测项；红大戟 ②【鉴别】“薄层鉴别”全新修订，增加对照品 ③饮片：增补检测项 ①【含量检测】羟基红花黄色素A分子式（C27H30O15）改（C27H32O16）红花麦芽 ①【鉴别】显微鉴别：多处修订赤小豆 ①来源：“umbeuata”改“umbellata” ①来源：增加好望角芦荟，习称“新芦荟” 芦荟 ②【检查】“水分、总灰分”标准要求各增加一倍 ③【含量检测】标准要求分库拉索芦荟、好望角芦荟 ①【鉴别】“薄层鉴别”删除对照品苏木 ②【含量检测】删除 ①拉丁文“HERBA”改“FOLIUM” 巫山淫羊藿 ②【性状】“二回”删除吴茱萸 ①【含量检测】对照品溶液的制备“0.15mm”改“0.15mg” 佛手 ①【含量检测】对照品溶液的制备“15ul”改“15ug” 诃子 ①【鉴别】薄层鉴别“C18固相萃取小柱”改“C18（300mg）固相萃取小柱” 补骨脂 ①【鉴别】薄层鉴别“显相同的两个蓝白色荧光斑点”删除“蓝白色” ①炮制方法“食用胆巴”删除“食用” 附子 ②【含量检测】“总生物碱”删除 ③饮片项下炮附片【含量检测】“总生物碱”删除 ①增加【检查】“水分、总灰分”检测项青皮 ②饮片项下相应增加【检查】“水分、总灰分”检测项苦杏仁 ①【检查】过氧化值（附录ⅨD）改（附录ⅨP）枇杷叶 ①【鉴别】显微鉴别“中柱”改“束” 京大戟 ①增加【鉴别】“薄层鉴别”、【检查】“水分”【浸出物】【含量检测】等检测项泽泻 ①来源：“orientalis”改“orientale” ①【含量检测】马兜铃酸I（C17H11O7N）改（C17H11NO7）细辛 ②【功能主治】“祛风散寒”改“解表散寒” 茺蔚子 ①增加【含量检测】检测项北豆根

《中国药典》2010年版一部增修订情况介绍

植物油脂、提取物中成药小计总计
16
22
499
253
1019
634
2165
2005版药典收载
551（其中单列饮片标准13个）
31一）中药材及饮片
鉴别
检查
含量测定
重金毒
显微
TLC
HPL C
GC
理化
通则
属有害元
性成
其他
HPLC
TLCS UV GC
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
二、编制目标
2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
气相色谱法
相对平均偏差不得大于2% 不得大于3% 对照品比较法不得大于2%；比色法不得大于3%；不得大于5% 不得大于2%；蒸发光散射检测不得大于5%；不得大于2%
（4）中药指纹图谱分析方法的建立要能体现中药的整体特征。在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。
（5）对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。
• 戊已丸 05版：UV法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量
• 黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量
三、标准制定的技术要求
其他
素分
05 版收 339 347 5 载

中国药典2010年版中药

原子 TLC-S 滴定吸收
38 33 1 2 38 53
2010年版 1265
（三）增订剂型品种
新增露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
增修订内容与特点
（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种
（一）收载品种数量大幅度增加

2010版药典标准起草技术要求及编写细则《中国药典》中药质量标准研究技术要求《中国药典》中药质量标准复核技术要求《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则
药典编排格式

凡例正文附录
2010版药典标准正文内容—药材和饮片
（一）增修订品种
中药材及饮片
种类
药材饮片
2005版 530 746
2010版 592 809
增幅（%） 12 8
收载标准数量
2005版 530 70 2010版 592 809
种类
药材
增幅（%） 12 1056
饮片
中成药增修订品种
2010年版收载总数： 1063
2010年版新增品种数：499
（三）专项研究课题（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。
2010年版药典一部立项情况
不上的原则：（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求的品种不上；（2）含保护动、植物的不上；（3）含龙骨的不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上；（5）含鲜活动物的不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。

《中国药典》2010年版增修订情况简介精品文档8页

《中国药典》2010年版增修订情况简介本版药典与《中国药典》2005年版一样，分一部、二部和三部共3册，共收载品种4567种，其中新增1386种，修订2237种，并对附录、凡例进行了大量的增、修订。

本版药典与历版药典相比，篇幅最长，内容最广，使用新技术最多。

本文将其增、修订晴况作一简单介绍。

1 概况本版药典一部收载药材及饮片、植物油脂与提取物、成方和单味制剂等，共计2 165种品种，新增了1 019种，修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共2 271种品种，其中新增的品种有330种，修订品种数达1 500种；药典三部收载生物制品，共131种品种，其中新增品种37种，修订品种94种。

收载品种增加，修订力度很大，药品的有效性、安全性得到明显提高，现代分析技术的应用进一步扩大。

本版药典收载的附录也有较大幅度的增、修订，一、二、三部新增附录共计47个，修订154个(其中合并1个)，本版药典3册的凡例、附录尽可能统一，但也不强求完全相同，力求体现特色、求同存异。

2 凡例的修订内容在本版药典的凡例中，明确国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典外其他的国家药品标准具同等法定约束力；着重强调药品生产必须符合GMP，违反者即使按《中国药典》检验合格，亦不能认为符合药典规定；首次明确药品标准正文的定义与内涵，即系根据自身的理化与生物学特性，按处方来源、生产工艺、贮藏运输等各环节制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的技术规定；同时对附录、制剂通则、指导原则均予以定义。

本版药典删去了化工原料应用于药品生产的描述，指出生产工艺应经验证，并经国务院药品监管部门批准，生产过程均应符合GMP，动物组织来源的药品，动物种属要明确，所用脏器均应检疫健康(如无疯牛病等)，人尿来源应为健康人群，生产过程中均应有明确的病毒灭活工艺等。

《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容1

品名
一枝黄花
丁公藤
丁香
九节菖蒲
温中降逆，补肾助阳。用于脾胃虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心腹冷痛，肾虚阳痿。原无“归经”，今据开窍化痰，醒脾安神。用于热病辛，温。归心增加“归心、胃经《卫生部颁药品标准神昏，癫痫，失眠健忘，耳鸣耳、胃经。 ”。（中药材第一册）》聋，胸闷腹胀，食欲不振；外治增加。痈疽疮癣。辛、微苦，增加了“归肝、温；有小毒。胃经。” 归肝、胃经。咸，温。归肝（未改动) 、脾、肾经。原标准中没有注明归行气止痛，活血散瘀。用于胃经。今据功能主治及痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑临床应用增加。肿痛，虫蛇咬伤。理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。
大蒜
根据《纲目》“入太阴、阳明”，《本草解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈辛，温。归脾增加归经，补“脾经疏》“入足阳明，肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄、胃、肺经。、胃、肺经”。太阴，厥阴经”补之泻，痢疾。。苦、涩，凉。增加“凉”。归心、肝经。因大蓟性凉，故增。凉血止血。用于衄血，吐血，尿血，便血，崩漏，外伤出血。滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。
“诸痛痒疮皆出于心 ”并参照《本草求真》记载“入心、肺” 修订。
活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
八角茴香
辛，温。归肝、肾、脾、胃（未改动）经。
温阳散寒，理气止痛。用于寒疝腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘腹冷痛。
八角莲
三白草
-2-
品名三棱
性味归经修性味归经修订的部性味归经修订的理订后分由辛、苦，平。（未改动）归肝、脾经。苦、寒。有毒。归肝、胃、增加归经。大肠经。苦、辛，温。未改动归肝、肾经。

2010版药典新增内容浅析

② 药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定、与药物成分之间无配伍禁忌、不影响制剂的检验、尽可能用较小的用量发挥较大的作用。 ③ 药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺及原材料的来源等基础上。（上述影响条件因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性）
⑤ 静脉输液及椎管注射用注射液需进行渗透压摩尔浓
度测定。
2012-2-3
28
酊剂
2010版药典二部版药典二部 ① 通则规定项下要求检查乙醇量。新增内容 ② 检查项下要求检验甲醇量。
胶囊剂
2010版药典二部版药典二部 ① 硬胶囊增加“半固体或液体”成分。新增内容 ② 缓释胶囊和控释胶囊定义中删除“水”性介质。
2010版中国药典二部 2010版中国药典二部修订内容浅析修订内容浅析
杭州市药品检验所杨直
2012-2-3
1
2010版中国药典的简介版中国药典的简介新版药典二部附录新增内容简介新版药典二部附录部分修订内容简介新版药典二部凡例修订内容简介新版药典二部各论修订内容简介（部分）新版药典二部各论修订内容简介（部分）部分药典品种的比较（部分药典品种的比较（例）
2012-2-3
20
第六法：紫外-可见分光光度法原理：蛋白质分子中含有共轭双键的酪氨酸、色氨酸等芳香族氨基酸，其在280nm的波长处具有最大的吸光度，在一定范围内其颜色深浅与蛋白质浓度呈正比。注意事项； ① 方法简便，适用于纯化蛋白质的微量检测，一般样品浓度为0.2mg-2mg/ml。 ② 准确度差，干扰物质多。 ③ 分一法和二法。一法利用吸收系数法或对照品比较法直接测定，二法适用于供试品溶液中存在核酸时蛋白质的测定。

《中国药典》2010年版(一部)成方制剂拟新增品种中医标准修订内容

处方
略
原功能主治
清热解毒，活血利湿，在降低谷丙转氨酶的作用。用于急性肝炎
及迁延性肝炎，慢性肝炎的活动期。
原用法用量
口服，一次20g，一日2次。
原注意
原不良反应
原禁忌
规范后
功能主治
清热解毒，活血利湿。用于急慢性肝炎湿热瘀结证。
规范后
用法用量
口服。一次20g，一日2次。
规范后
注意
年月日
2010版中国药典修订意见
原用法用量
口服，l～8岁，一次0.15～0.3g；8岁以上，一次0.6g，一日2～3次，温开水送服。
原注意
孕妇忌服。
原不良反应
原禁忌
规范后
功能主治
清利湿热，活血解毒，去黄止痛。适用于湿热蕴结所致发热，黄疸，小便黄赤，恶心呕吐，纳呆，胁痛腹胀，舌苔黄腻或厚腻干白，或湿热下注所致尿道灼热刺痛、小腹胀痛，以及传染性病毒性肝炎、急性胆囊炎、急性泌尿系感染等见有上述证候者。
规范后
注意
外用药，切勿入口。
年月日
2010版中国药典修订意见
品名
丹参舒心胶囊
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ来源
部颁第7册
处方
略
原功能主治
活血化瘀，镇静安神。用于冠心病引起的心绞痛，胸闷及心悸等
原用法用量
口服，一次1～2粒，一31次。
原注意
原不良反应
原禁忌
规范后
功能主治
活血化瘀，镇静安神。用于冠心病心绞痛，胸痛，胸闷及心悸。
规范后
品名
大枫子油
来源
部颁第3册
处方
略
原功能主治
祛风除湿，润肤止痒。用于血燥风湿，红肿疙瘩，雀斑粉刺，酒糟鼻子，风湿疥癣，鹅掌风。

浅析2010年版_中国药典_一部_增修订情况及其临床指导意义_张碧华

ABSTRACT OBJECTIVE：To sum up the additional and revised description of 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia（volume Ⅰ），and to discuss its guiding significance for clinical rational drug use. METHODS：2010 edition of Chinese Pharmacopoeia（volumeⅠ）was compared with different editions chinese pharmaiopoeias，The characteristic of addtion and revision in volume 1 of Chinese Pharmacopeia as well as TCM decoction piece were summed up. RESULTS：There were 2 165 varieties recorded in the Chinese Pharmacopoeia，among which 1 019 varieties were new added（including 439 decoction pieces standards）and 634 varieties were revised. Recorded species，decoction pieces standard was increased significantly，drug standard was more reasonable，and drug safety was stronger，new detection techniques and methods was adopted and appendix of the standard was further improved. Latin names，medicinal parts，indications of the function，dosage，route of administration and attention of many herbs had been revised.CONCLUSIONS：2010 edition of Chinese Pharmacopoeia embody the development level of the drug check in China and the character of clinical drug use，furthermore which make great development in the security and controllability of drug administration. So it should exert the positive effect among improving quality of TCM decoction pieces and Chinese patent medicine，ensuring safety and efficiency of clinical drug use and regulating the development of TCM industry. KEY WORDS 2010 edition；Chinese Pharmacopoeia；Recorded drug variety；Drug standard；TCM decoction pieces

2010年版《中国药典》(一部)增补本品种临床标准

品名：胡椒的饮片【性味与归经】辛，热。归胃、大肠经。【功能与主治】温中散寒，下气，消痰。用于胃寒呕吐，腹痛泄泻，食欲不振，癫痫痰多。【用法与用量】0.6～1.5g，研粉吞服。外用适量。
品名：千金子【性味与归经】辛，温；有毒。归肝、肾、大肠经。【功能与主治】泻下逐水，破血消癥，外用疗癣蚀疣。用于二便不通，水肿，痰饮，积滞胀满，血瘀经闭；外治顽癣，赘疣。【用法与用量】1～2g；去壳，去油用，多入丸散服。外用适量，捣烂敷患处。【注意】孕妇禁用。以免中毒。
鼻炎通喷雾剂（鼻炎滴剂）【功能与主治】散风清热，宣肺通窍。用于风热蕴肺所致的鼻塞，鼻流清涕或浊涕，发热，头痛；急、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ性鼻炎见上述证候者。
痹祺胶囊【功能与主治】益气养血，祛风除湿，活血止痛。用于气血不足，风湿瘀阻，肌肉关节酸痛，关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力；风湿、类风湿性关节炎，腰肌劳损，软组织损伤属上述证候者。【注意】孕妇禁服；高血压患者禁服。
品名：红大戟【性味与归经】苦，寒；有小毒。归肺、脾、肾经。【功能与主治】泻水逐饮，消肿散结。用于水肿胀满，胸腹积水，痰饮积聚，气逆咳喘，二便不利，痈肿疮毒，瘰疬痰核。【用法与用量】1.5～3g，入丸散服，每次 1g；内服醋制用。外用适量，生用。【注意】孕妇禁用。
品名：拳参【性味与归经】苦、涩，微寒。归肺、肝、大肠经。【功能与主治】清热解毒，消肿，止血。用于赤痢热泻，肺热咳嗽，痈肿瘰疬，口舌生疮，血热吐衄，痔疮出血，蛇虫咬伤。【用法与用量】5～10g。外用适量。
加减地黄丸【功能与主治】滋补肝肾。用于肝肾不足，头晕耳鸣，潮热，盗汗，遗精。
加味八珍益母膏【功能与主治】活血养血,补气调经。用于瘀血内阻，气血不足所致的月经不调、闭经、痛经、产后恶露不绝，症见月经期错后、经水量少、有血块或淋漓不净、经闭不行、行经腹痛、拒按、产后恶露不净。【注意】孕妇禁服；月经过多、月经提前者慎服。

2010年版药典新增品种

2010年版药典（一部）来源变化品种名单1.甘松：来源变化,减少1个来源本品为败酱科植物甘松Nardostachys jatamansi Dc.的干燥根及根茎。

2.续断：来源变化本品为川续断科植物川续断Dipsacus asper Wall. ex Henry的干燥根。

3.绵萆薢：来源变化，拉丁文本品为薯蓣科植物绵萆薢Dioscorea spongiosa J.Q.Xi，M.Mizuno et W.L. Zhao 或福州薯蓣Dioscorea futschauensis Uline ex R.Kunth的干燥根茎。

4.川贝母：来源变化，新增2个品种本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim.、梭砂贝母Fritillar delavayi Franch.、太白贝母Fritillaria taipaiensis P.Y.Li或瓦布贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K.C.Hsia var. wabuensis(S.Y.Tang et S.C. Yue)Z.D. Liu,S. Wang et S.C.chen的干燥鳞茎。

按性状不同分别习称“松贝”、“青贝”、“炉贝”和“栽培品”。

5.没药：新增，来源变化本品为橄榄科植物地丁树Commiphora myrrha Engl.或哈地丁树Commiphora molmol Engl.的干燥树脂。

6.乳香：新增，来源变化本品为橄榄科植物乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物Boswellia bhaw-dajiana Birdw.树皮渗出的树脂。

分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种乳香又分为乳香珠和原乳香。

《中国药典》2010年版中药标准增修订内容介绍

（三）专项研究课题（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。）生物活性测定法研究。
2010版药典标准起草技术要求及编写细则版药典标准起草技术要求及编写细则《中国药典》中药质量标准研究技术要求中国药典》中国药典》《中国药典》中药质量标准复核技术要求中国药典》《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则中国药典》《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范中国药典》《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则
05版：UV法测定黄连总生物碱含量版法测定黄连总生物碱含量 10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药版法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸
薄荷、浙贝母、连翘、蝉蜕、胖大海、酒大薄荷、浙贝母、连翘、蝉蜕、胖大海、川芎、儿茶、桔梗、诃子肉、甘草、黄、川芎、儿茶、桔梗、诃子肉、甘草、薄荷脑
（二）标准整体水平全面大幅度提高
2、标准起点高、可控性强，质量标标准起点高、可控性强，准中鉴别、含量测定、准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。均较前几版有大幅度增加。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
大幅度的增加了TLC鉴别大幅度项的标准大部分增加了含量测定。加了含量测定。制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。 90%以上的中药制剂均有定量检测指标 90%以上的中药制剂均有定量检测指标。以上的中药制剂均有定量检测指标。

2010年版药典第一增补本修订内容

2010年版药典第一增补本修订相关内容（表一药材）序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 山银花（79页）性状华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0.5〜2mm。

萼筒和花冠密被灰白色毛，子房有毛。

华南忍冬长1. 6〜3. 5cm,直径0. 5〜2mm。

萼筒和花冠密被灰白色毛。

质量标准未涉及此药材，不作文件修订功能主治【功能与主治】清热解毒，疏散风热。

用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热。

【功能与主治】清热解毒，疏散风热。

用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温热发病。

2 当归（95页）酒当归性状本品呈类圆形或不规则薄片，切面有浅棕色环纹，质柔韧，深黄色，略有焦斑。

味甘、微苦，香气浓厚，有酒香气。

删除此内容质量标准未涉及酒当归，不作文件修订3 红花（97页）含量测定羟基红花黄色素A本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H30O15）不得少于1.0%。

本品按干燥品计算，含羟基红花黄色素A（C27H32O16）不得少于1.0%。

文件内容已修订2010年版药典第一增补本修订相关内容（表二品种）序号品名修订项目修订前内容修订后内容修订实施情况1 正柴胡饮颗粒（158页）制法中密度的修订【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1 .5小时，合并煎液。

滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40（50℃）的清膏，取清膏1份，蔗糖2 份，糊精1 .5份，混匀，制成颗粒，80‟C以下干燥后整粒，制成颗粒，即得。

或回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .3 5〜1.40（50℃），减压干燥成干膏，粉碎，取干膏粉1份，糊精1 .5份，以适量乙醇制粒，80°C以下干燥后整粒，制成颗粒（无蔗糖），即得。

【制法】以上六昧，加水煎煮二次，每次1 .5小时，合并煎液。

滤过，滤液浓缩至相对密度为1.10〜1.20(50…C) ，加乙醇使含醇量达50%，搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1 .2 5〜1.30（50℃）的清膏，取清膏1份，蔗糖2 份，糊精1 .5份，混匀，制成颗粒，80‟C以下干燥后整粒，制成颗粒，即得。

中国药典2010年版一部

一枝黄花YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。

秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。

【性状】本品长30～lOOcm。

根茎短粗，簇生淡黄色细根。

茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。

单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。

头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。

瘦果细小，冠毛黄白色。

气微香，味微苦辛。

【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。

下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。

非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。

(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。

再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

；再喷以5%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

《中国药典》2010年版(一部)药材及饮片拟收载品种中医标准修订内容

功能主治修订后
三叉苦
苦，寒。
原标准中归经阙如。根据《广东地增加“归肺苦，寒。归肺标》记载及、心、肝经、心、肝经。功效主治特 ”。点，补充归经“肺、肝 ”。
清热解毒，消肿止痛。用于感冒发热，瘟疫时毒，乳蛾，喉痹，咽喉肿痛，痈肿疮毒，跌扑肿痛，风湿痹痛，皮肤瘙痒。
功能主治修订的部分 “消炎”改为 “消肿”。将主治中的“流行性脑脊髓膜炎，乙型脑炎，扁桃体炎，咽喉炎” 等改为“瘟疫时毒，乳蛾，喉痹，咽喉肿痛，风湿痹痛 ”。
大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。
大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津养血，安神益智。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，气血亏虚,久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷。
收涩生肌敛疮。用于疮疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血。
活血止痛，止血生肌，收湿敛疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛，外伤出血，吐血衄血，疮疡不敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
功能主治修功能主治修订订的部分的理由依据《中华本草》七版教材，以及主治加“活血止痛证对功效进行 ”功效，改“ 修订，以求功收涩生肌敛疮效主治相应。 ”为“止血生依据《饮膳正肌，收湿敛疮要》“去痰热 ”，增加“清 ”，《纲目》肺化痰”；调 “去膈上热，整主治证顺序化痰生津”，。《本草正》“ 清痰热咳嗽” 补“清肺化痰 ”。
3～6g， 3～6g，用用于配制于配制酒酒剂，内未改动剂，内服服或外搽或外搽。。 1～3g，增加“内服或内服或研研末外敷”。末外敷。

2010年版兽药典一部增、修订品种

试验用甲基硅橡胶(SE-30)为固定液，涂布浓度为3％的填充柱，柱温为230℃，或用100%二甲基聚硅氧烷(CP-SIL5-CB)为固定液的毛细管柱（15m×0.53mm）,柱温为220℃；进样口温度230℃，检测器温度300℃，载气流速每分钟12ml。理论板数按双甲脒峰计算不低于1400（填充柱）或2000（毛细管柱）。双甲脒峰与内标物质峰的分离度应大于3.0。
2010年版兽药典一部增、修订品种
品名
中国兽药典（2010年版一部）
双甲脒
[修订]
有关物质取本品，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照溶液；另取2，4-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，用乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录页）试验，吸取对照溶液和对照品溶液各2µl，分别点于同一高效硅胶GF254薄层板（薄层板用展开剂预展10cm后，取出，置105℃干燥30分钟）上，以环己烷-乙酸乙酯-三乙胺(5︰3︰2)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。对照溶液和对照品溶液的Rf值之差不得小于0.16。吸取供试品溶液和对照品溶液各2µl，对照溶液2μl、4μl与8μl分别点于同一经预处理的高效硅胶GF254薄层板上，供试品溶液如显与对照品溶液位置相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深（0.3%）；供试品溶液如显其他杂质斑点，杂质斑点不得超过4个，其颜色与对照溶液的各主斑点比较，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。
校正因子测定取角鲨烷适量，加乙酸乙酯溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，作为内标溶液。另取双甲脒对照品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml使溶解，用乙酸乙酯稀释至刻度，摇匀；取1～3µl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

2010版药典(一部)增补本品种第一批--岩白菜

岩白菜Y anbaicaiBergeniae Rhizoma本品为虎耳草科植物岩白菜Bergenia purpurascens (Hook. f. et Thoms.) Engl. 的干燥根茎和根。

秋、冬季二季采挖，除去叶鞘和杂质，晒干。

【性状】本品根茎呈圆柱形，略弯曲，直径0.6~2cm，长3~10cm；表面灰棕色至黑褐色，具密集或疏而隆起的环节，节上有棕黑色叶基残存，有皱缩条纹和须状根。

质坚实而脆，易折断。

断面类白色或粉红色，略显粉质，部分断面有网状裂隙，近边缘处有点状维管束环列。

气微，味苦、涩。

【鉴别】（1）本品根茎横切面：常有残存的表皮细胞，木栓组织由十余列扁平细胞组成。

形成层明显。

维管束外韧型，外侧偶见中柱鞘纤维。

韧皮部组织多皱缩，木质部以导管为主。

髓部宽广。

薄壁细胞含草酸钙簇晶、淀粉粒和棕色物。

粉末棕黄色。

草酸钙簇晶较多，直径15~58μm 。

淀粉粒椭圆形或梨形，两端通常稍尖，直径3~10μm，长8~20μm，层纹和脐点不明显。

导管多为网纹，直径13~35μm。

表皮细胞红棕色，表面观呈多角形或类长方形。

木栓细胞表面观呈多角形。

（2）取本品粉末0.2g，加甲醇20ml，超声处理40分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取岩白菜素对照品、熊果苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4：4：1.5）为展开剂，展开2次，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中，在与岩白菜素对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再喷以2%三氯化铁溶液-1%铁氰化钾溶液（1：1）的混合溶液，供试品色谱中，在与岩白菜素对照品、熊果苷对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】水分不得过12.5%（附录Ⅸ H 第一法）。

总灰分不得过7.5%（附录Ⅸ K.）。

2010药典新增

Y7
复方醋酸地塞米松乳膏
B
Y
含量
H6
复方氢氧化铝片
B
Y
铝的限度、含量测定
8
甘露醇
A
Y
新增比旋度、有关物质、还原糖、鉴别（1）删去
7
甘油
A
Y
检查丙希醛、葡萄糖、铵盐、易炭化物新增二甘醇、乙二醇与其它物质、含量
129
格列吡嗪
A
Y
鉴别、含量
H4
格列吡嗪片
B
N
性状、增加鉴别（3）UV法、含量均匀度、溶出度、含量
鉴别（2）新增重金属新增氯化钠、乙醇酸钠、修订铁盐、含量测定（改为电位滴定法）、总氯新收载入2010性状、酸碱度、鉴别、黏度、氯化物、乙醇酸钠、干燥失重、铁盐、重金属、砷盐、含量测定新增干燥失重、铅盐、铜盐新增崩解时限
A B
Y N
49 Y20
A B
Y Y
有关物质、性状
55
酮康唑
A
53 Y11
硫酸沙丁胺醇硫酸沙丁胺醇缓释片
A B
Y Y
新增旋光度、沙丁胺酮、有关物质TLC 改HPLC 含量（HPLC）;规格；贮藏
54 117
硫糖铝氯霉素
A A
Y N
新增氯化物增加残留溶剂
Y12
氯霉素滴眼液
B
N
性状、有关物质（HPLC）、含量（HPLC）；检查项下增加羟苯甲酯、羟苯乙酯与羟苯丙酯；增加摩尔渗透压（250-350）
Y31
阿奇霉素片
B
Y
鉴别（HPLC）；，溶出度、有关物质（HPLC）含量（HPLC）
2
阿司匹林