用于食品的容器和包装材料新品种申报表

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食品用塑料包装容器工具等制品告知承诺获证企业后置现场审查表

食品用塑料包装容器工具等制品告知承诺获证企业后置现场审查表
企业名称：
生产地址：
产品单元：
产品品种：
生产许可证编号：
发证日期：
广东省市场监督管理局
应用说明
1.本办法审查内容分为5大部分23条30款，应逐条款进行审查，并根据其满足程度和相关条款“备注”栏中给出的认定原则分别作出符合、建议改进、不符合。

2.每款审查内容逐个判断，并在对应的“是”或“否”的选项框中打“√”，凡在“否”的选项框中打“√”的，均须填写详细的不符合事实。

3.审查结论的确定原则：建议整改项超过6款，或者发现任一项不符合的，审查结论为不合格；建议整改项不超过(含)6款，无不符合项的，审查结论为合格。

4.审查组依据本办法对企业实地核查后，填写《告知承诺获证企业后置现场审查报告》。

告知承诺获证企业后置现场审查报告
审查组织单位(章)：年月日
注：“其他情况说明”栏中填写的内容为：企业存在不符合法律法规等有关规定，且不能体现在现场审查记录中的情况，如企业存在因非不可抗力原因拖延或拒绝核查的情况等。

企业标准备案申报表

（可以另附页说明）
企业标准制定的理由：
√
⒈ 本标准严于食品安全国家标准；
食品中污染物限量》
标准号及其名称：GB2762-2017《食品安全国家标准
2. 本标准严于本地区食品地方标准。标准号及其名称：严于食品安全国家标准或地方标准的指标具体对比情况：数值指标本企业标准
铅（以 Pb 计）， mg/kg ≤
食品安全国家标准或地方标准 0.5
0.4
其他严于食品安全国家标准或地方标准的情况：无
其他内容
无
无
本备案单位保证所备案的企业标准符合以下基本要求：（确认后在各项前的□内打“√”）
√ □ 1.以本企业标准为依据生产的食品符合食品安全法及相关法规规定的要求。 √ □ 2.所提交的备案标准内容符合食品安全法及相关法规规定的要求。 √ □ 3.食品原料符合相关质量安全要求，未使用非食品原料，未添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。 √ □ 4.未使用未经卫生部批准的新的食品原料和食品添加剂。食品添加剂的使用量、使用范围符合相应国家标准的规定。 √ □ 5.生产工艺安全可靠，不会对食品产品造成危害人体健康的污染。 √ □ 6.用于食品的包装材料和容器、工具和设备、洗涤剂和消毒剂符合相应国家标准的规定。 □ 7.如为专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其营养成分符合相应食品安全国家标准的规定。 √ □ 8.本企业标准经备案后可以公开。
赵优敏
电话
备案单位保证书本食品安全企业标准备案单位保证：一、本备案登记表中所填写的内容、所附的资料（包括研究和检验数据）均为真实，并符合《食品安全法》。如有不实之处，本单位愿承担全部法律责任。二、按照本备案标准生产的食品不含有未经许可的食品（包括原料）、食品添加剂和法律、法规禁止使用的食品（包括原料）、食品添加剂。三、本单位将按照备案标准组织生产，并保证所生产的食品符合《食品安全法》。

变更直接接触药品的包装材料或者容器申报资料要求

变更直接接触药品的包装材料或者容器技术审评资料技术要求1.目的进一步提升我省药品研发整体水平，规范申请人对变更直接接触药品的包装材料或者容器补充申请申报资料的撰写，提高申报质量。

2.适用范围适用于《药品注册管理办法》的“药品补充申请注册事项及申报资料要求”第21项：变更直接接触药品的包装材料和容器（除进口药品、国产注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂及使用新型包材外）注册申请事项。

适用于变更直接接触药品的包装材料或者容器（按照国家食品药品监督管理总局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知（食药监办注[2012]132号）。

3.依据（国家食品药品监督管理局令第28号）《药品注册管理办法》《关于加强药用玻璃包装注射剂监督管理的通知》（食药监办注[2012]132号）《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》（《中国药典》2010年版二部附录XIX C）《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》国家食品药品监督管理总局通告（2015年第3号）《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》（国食药监注[2006]678号）《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》（国食药监注[2008]242号）《已上市中药变更研究技术指导原则》(国食药监注[2011]472号)《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》(YBB00142002)4.申报资料的项目及相关要求4.1药品批准证明文件及其附件的复印件包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件（或药品再注册批件）、补充申请批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件等，附件包括上述批件的附件，应当包括药品质量标准、说明书备案件等。

4.2 证明性文件《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4.3直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 4.3.1变更原因并详细描述变更的理由和依据应具体描述变更情况及变更原因、说明变更的具体情况、变更的必要性和合理性，提供拟使用包材在同给药途径/同剂型/同品种上市产品中已有使用的情况说明或依据。

6类原料药申报资料模板

2
资料 8
生产工艺的研究资料及文献资料
一、项目概述由于本品已在国内上市多年，上市的剂型有片剂、糖浆剂、注射液、
滴眼液。临床应用广泛，且疗效确切。为了满足临床患者的需求，减轻病人的经济负担。根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》附件二化学药品注册分类第 6 项“已在国内上市销售的原料药及其制剂” 的规定，我们仿制了×××原料。二、合成路线的选择
化学纯
安徽省宿州化学试剂厂
化学纯
宁夏兴平冶金化工股份有限公司
分析纯
丰原宿州生物化工有限公司
药用级
自制
活性炭
药用级
宁德鑫森化工(活性炭)有限公司
参考文献：
5
资料 9
9.确证化学结构的试验资料及文献资料
1.1 结构和其他特性的描述
所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心进行的，结构确
产品的结构确证是采用元素分析、红外图谱、紫外图谱、核磁共振图谱和质谱手段来进行的。我公司的所有的化学结构确证方面的实验均是由华东理工大学分析测试中心来确证的。质量研究方面包括三批样品的生产过程中的中间体检测和成品的全项检验并做稳定性考察检验。质量标准方面是在已收录在中国药典 2005 版的 XXXXXXXX 的质量
四、合成工艺研究
五、合成工艺研究总结：
2
资料 8
六、小试工艺验证试验我们在小试的基础上，对样品的合成工艺进行了实验室规模的验证实
验，实验结果见表 2、3：表粗品
原料名称投料量(g) 产品产量(g) 收率(%) 产品批号
原料名称
表投料量(g) 产品产量(g) 收率(%)
产品批号
三批实验室规模的验证试验较稳定，各批的实验参数基本相同，且与小试工艺参数很接近，表明我们采用的制备工艺路线可行，且工艺稳定，可以进行车间规模的放大试验。

国际外观设计分类表(最新版洛迦诺分类法)专利代理人资格考试参考资料

服装
注：（a）包括各种服装，皮衣，游泳衣，运动衣和矫形用服装，受（b）所列排除项的限制。
（b）不包括内衣（02-01 类）或分入 02-03 类、02-04 类、02-05 类、02-06 类中的服装。
帽子及其他头部遮盖物
注：包括男用、女用及小孩用的各种帽子或头饰。
鞋、短袜和长袜
注：包括足球、滑雪和冰球等专用运动鞋，矫形鞋类，袜子，紧身袜裤，绑腿及其他腿部护件。
（b）不包括多用农业机械（15-03 类）或用于建筑和土木的自驱动机械（15-04 类）。
其他交通工具
注：包括雪橇和气垫车。
车辆轮胎和防滑链其他类未包括的车辆零件、装置和附件其他杂项
13 类发电、配电和输电的设备
注：（a）包括仅发电、配电、输电的设备。（b）包括电动机。（c）不包括电动仪器，例如电子表（10-02 类）或电流测量仪（10-04 类）。
12-01 12-02 12-03 12-04 12-05
12-06 12-07 12-12
12-13
12-14
12-15 12-16 12-99
畜力车辆手推车、单轮手推车机车、铁路车辆及其他全部有轨车辆高架索车、吊椅和滑雪索车装载和运输用电梯和升降机
领带、围巾、颈巾和手帕
注：包括所有“平面的”服装附件。
手套
注：包括外科手套、家用或各种职业用或运动用橡胶或塑料保护手套。
缝纫用品和服装附件
注：（a）包括服装、头饰及鞋类用纽扣、扣件，鞋带，别针，手工缝制、针织、刺绣的工具，服装附件如腰带、吊裤带、背带。
（b）不包括纱线或其他细线（05-01 类），装饰边（05-04 类），缝纫、编织和刺绣机械（15-06 类）或缝纫用具包（容器）（03-01 类）。

食品相关产品新品种行政许可管理规定

食品相关产品新品种行政许可管理规定第一条为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。

第二条本规定所称食品相关产品新品种，是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：（一）尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂；（二）扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂；（三）尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料；（四）食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

第三条食品相关产品应当符合下列要求：（一）用途明确，具有技术必要性；（二）在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害；（三）不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变；（四）在达到预期效果时尽可能降低使用量。

第四条卫生部负责食品相关产品新品种许可工作，制订安全性评估技术规范，并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构（以下简称审评机构），负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。

第五条申请食品相关产品新品种许可的单位或个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出申请，并提交下列材料：（一）申请表；（二）理化特性；（三）技术必要性、用途及使用条件；（四）生产工艺；（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；（六）毒理学安全性评估资料；（七）迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；（九）其他有助于评估的资料。

申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。

申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。

第六条申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第五条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；（三）受委托申请人应当提交委托申报的委托书；（四）中文译文应当有中国公证机关的公证。

餐饮服务食品安全监督量化分级管理指南

餐饮服务食品安全关系到泛博公众身体健康和生命安全。

为不断提高全社会的餐饮服务食品安全意识，促进餐饮服务经营者加强食品安全自身管理能力，提高食品安全保障能力，有效控制餐饮服务食品安全事故的发生,国家食品药品监督管理局在全国范围内继续推行餐饮服务食品安全监督量化分级管理(以下简称量化分级管理 )。

为在全省建立科学合理的食品安全管理信誉评价体系，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》，特制订《餐饮服务食品安全监督量化分级管理指南(试行)》，并在全省餐饮服务单位进行推广。

一、总体目标强化餐饮服务经营者作为餐饮服务食品安全第一责任人的意识，提高餐饮服务单位的管理水平；合理配置餐饮服务食品安全监督资源, 提高餐饮服务食品安全监督效能和管理水平 ;提高餐饮服务食品安全保障能力,确保公众身体健康和生命安全。

二、实施原则(一)监管并重。

将餐饮服务许可审查情况与日常监督结果有机结合，不断促进餐饮服务单位提高自身食品安全管理信誉等级 ,防止餐饮服务食品安全事故发生。

(二)量化评价.根据法律、法规和规范的要求，应用风险性评估理论，按风险高低分为关键项(※)、 10 分项、 5 分项、 2 分项四个档次的指标进行量化评价，做到餐饮服务食品安全监督工作标准化。

(三)动态监管。

餐饮服务单位的食品安全管理信誉等级随着餐饮服务单位管理状况的变化而升降，按等级确定日常监管频次，实施动态管理。

(四)公开透明 .将餐饮服务单位的信誉等级公开，便于社会监督。

(五)鼓励创新.各地餐饮服务食品安全监管部门可结合本地实际，充实、细化、完善量化分级管理内容,修改后的内容报省食品药品监督管理局备案.三、实施方法依据相关法律法规分别制定《餐饮服务许可审查量化评分表》、《餐饮服务食品安全日常监督量化评分表》 (见附表)，依据量化评分表分别对餐饮服务许可审查和日常监督进行量化评价。

《食品安全法》之生产企业篇

。标签应当标明下列事项：（一）名称、规格、净含量、生产日期；（二）成分或者配料表；（三）生产者的名称、地址、联系方式；（四）保质期；（五）产品标准代号；（六）贮存条件；
路漫漫其悠远
（七）所使用的食品添加剂在国家标准中
的通用名称；(与以前的规定不同）
（八）生产许可证编号；（九）法律、法规或者食品安全标准规定
关键：小作坊的界定
路漫漫其悠远
第三十一条县级以上质量监督、工商行政管理
、食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。现行规定：质检总局79号令；通则+细则
路漫漫其悠远
（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；
（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；
（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；
（八）超过保质期的食品；（九）无标签的预包装食品；（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营
‘
《乳品质量安全监督管理条例》第三十条乳制品生产企业应当符合良好
生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。
路漫漫其悠远
六、从业人员健康管理制度第三十四条食品生产经营者应当建立并
、食品添加剂、食品相关产品，应当查验
供货者的许可证和产品合格证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验；不得采购或

食品安全食品包装和容器的质量技术标准要求

食品安全食品包装和容器的质量技术标准要求食品安全与消费者的身体健康密切相关，受到全社会的广泛关注，而食品包装与食品直接或间接接触，其材料的安全水平直接关系到所包装食品的安全，是控制食品安全的关键因素之一。

《中华人民共和国食品安全法》将用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备归入“食品相关产品”的范畴，并规定食品相关产品的生产经营应遵守该法的规定。

利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。

本文共分为三个部分，第一部分介绍定义分类及原辅料要求，第二部分介绍国内及进口监管，第三部分介绍生产卫生、检验及标签相关内容。

第一部分：定义分类及原辅料要求一、相关术语和定义1、食品包装GB/T 15091-1994《食品工业基本术语》中给出了食品包装的定义，是指为在流通过程中保护食品产品，方便储运，促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物的总体名称。

也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加技术措施的操作。

2、用于食品的包装材料和容器《中华人民共和国食品安全法》（主席令第二十一号）规定，用于食品的包装材料和容器，是指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。

3、食品包装材料和食品包装容器GB/T 23508-2009《食品包装容器及材料术语》中对食品包装材料的定义是：食品包装材料是指直接用于食品包装或制造食品包装容器的制品，如塑料膜、纸板、玻璃、金属等。

食品包装容器是指包装、盛放食品或食品添加剂用的制品，如塑料袋、玻璃瓶、金属罐、纸盒、瓷器等。

此外，有关具体包装材料的术语定义在相关标准中有所规定，比如GB/T 28119-2011《食品包装用纸、纸板及纸制品术语》中规定了食品包装用纸、纸板及纸制品的相关术语。

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）

总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）的通告（2016年第80号）附件化学药品新注册分类申报资料要求（试⾏）第⼀部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试⾏）⼀、申报资料项⽬（⼀）概要1.药品名称。

2.证明性⽂件。

2.1注册分类1、2、3类证明性⽂件2.2注册分类5.1类证明性⽂件3.⽴题⽬的与依据。

4.⾃评估报告。

5.上市许可⼈信息。

6.原研药品信息。

7.药品说明书、起草说明及相关参考⽂献。

8. 包装、标签设计样稿。

（⼆）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。

10. ⾮临床研究信息汇总表。

11. 临床研究信息汇总表。

（三）药学研究资料12. （3.2.S）原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。

12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2 ）⽣产信息12.3（3.2.S.3 ）特性鉴定12.4（3.2.S.4）原料药的质量控制12.5（3.2.S.5）对照品12.6（3.2.S.6）包装材料和容器12.7（3.2.S.7）稳定性13. （3.2.P）制剂。

13.1（3.2.P.1）剂型及产品组成13.2（3.2.P.2）产品开发13.3（3.2.P.3）⽣产13.4（3.2.P.4）原辅料的控制13.5（3.2.P.5）制剂的质量控制13.6（3.2.P.6）对照品13.7（3.2.P.7）稳定性（四）⾮临床研究资料14.⾮临床研究资料综述。

15.主要药效学试验资料及⽂献资料。

16.安全药理学的试验资料及⽂献资料。

17.单次给药毒性试验资料及⽂献资料。

18.重复给药毒性试验资料及⽂献资料。

19.遗传毒性试验资料及⽂献资料。

20.⽣殖毒性试验资料及⽂献资料。

21.致癌试验资料及⽂献资料。

22.依赖性试验资料及⽂献资料。

23.过敏性（局部、全⾝和光敏毒性）、溶⾎性和局部（⾎管、⽪肤、粘膜、肌⾁等）刺激性等特殊安全性试验资料及⽂献资料。

24.其他安全性试验资料及⽂献资料。

食品用包装、容器、工具生产许可通则讲义

食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则讲义中国塑料加工工业协会吴方群主要内容：一、目的、依据和适用范围二、工作机构和职责三、生产许可程序四、生产许可证书、标志与编号五、监督检查六、生产许可收费一、目的、依据和适用范围（一）目的1、保障食品质量安全2、规范市场经济秩序3、促进产业健康快速发展4、促进企业提高质量和管理水平5、落实国家产业政策（二）实施生产许可的法律、法规依据1、《食品卫生法》（1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）2、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》（国发[2004]23号）3、《国务院办公厅关于印发2006年全国食品安全专项整治行动方案的通知》（国办发[2006]24号）4、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（2005年7月9日国务院令第440号发布自2005年9月1日起施行）5、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（2005年9月15日国家质量监督检验检疫总局令第80号公布）6、《中华人民共和国产品质量法》（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过，其后根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修改<中华人民共和国产品质量法>的决定》修正）7、《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日中华人民共和国主席令第七号发布自2004年7月1日起施行）（三）本通则的适用范围：适用的产品范围是所有的食品用包装容器工具等制品。

适用管理对象范围是中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用食品用包装容器工具等制品的企业。

首批列入实施准入的产品范围有：食品用包装、容器、工具等制品3大类共计39个产品。

第一类：包装类聚乙烯自粘保鲜膜、商品零售包装袋、液体包装用聚乙烯吹塑薄膜、食品包装用聚偏二氯乙烯片状肠衣膜、双向拉伸聚丙烯珠光薄膜、高密度聚乙烯吹塑薄膜、包装用聚乙烯吹塑薄膜、包装用双向拉伸聚酯薄膜、单向拉伸高密度聚乙烯薄膜、聚丙烯吹塑薄膜、热封型双向拉伸聚丙烯薄膜、未拉伸聚乙烯/聚丙烯薄膜、夹链自封袋、包装用镀铝薄膜、食品包装用复合膜袋、食品包装用塑料片材、塑料编织袋第二类：容器类聚酯无气饮料瓶、聚酯碳酸饮料瓶、热灌装用聚酯瓶、聚碳酸酯饮用水罐、聚乙烯吹塑桶、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯第三类：食品用工具密胺塑料餐具、塑料菜板、一次性塑料餐饮具二、工作机构和职责食品用塑料包装容器工具等制品市场准入工作机构包括三个层次：1、行政管理部门：国家质量监督检验检疫总局及各省、自治区、直辖市质量技术监督局(国家质检总局统一管理食品用包装容器工具等制品生产许可工作。

食品安全法第三十七条的内容、主旨及释义

食品安全法第三十七条的内容、主旨及释义一、条文内容：利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。

国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

二、主旨：本条是关于利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种的规定。

三、条文释义：一、利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种应当进行许可根据2013年10月1日起施行的《新食品原料安全性审查管理办法》的规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的动物、植物和微生物，从动物、植物和微生物中分离的成分，原有结构发生改变的食品成分或者其他新研制的食品原料。

新食品原料应当具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。

根据2010年3月30日起施行的《食品添加剂新品种管理办法》的规定，食品添加剂新品种是指未列入食品安全国家标准的，或者未列入卫生部公告允许使用的，或者扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

本法第40条规定，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。

根据2011年6月1日起施行的《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的规定，食品相关产品新品种是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂，具体包括：尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂，扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂，尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料，食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。

新的食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种都涉及“新”，都是前所未有的，是否安全难以确定，因此，生产企业应当对其安全性进行评估。

食品包装用塑料容器 (食品安全企业标准)

食品包装用塑料容器1范围本标准规定了食品包装用聚乙烯、聚丙烯塑料容器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。

本标准适用于以食品用聚乙烯（PE）树脂、聚丙烯（PP）树脂为原料，添加或不添加色母经吹塑、注塑成型工艺生产的食品包装用聚乙烯、聚丙烯塑料瓶；以食品用聚乙烯（PE）树脂、聚丙烯（PP）树脂为原料，添加或不添加色母经注塑成型工艺生产的食品包装用聚乙烯、聚丙烯塑料瓶盖2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志GB/T2918塑料试样状态调节和试验的标准环境GB31604.2-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品高锰酸钾消耗量的测定GB31604.7-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品脱色试验GB31604.8-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品总迁移量的测定GB31604.9-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品食品模拟物中重金属的测定GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB9685-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB4806.7-2016食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB4806.6-2016食品安全国家标准食品接触用塑料树脂GB/T13508聚乙烯吹塑容器GB/T23887食品包装容器及材料生产企业通用良好操作规范QB/T1648聚乙烯树脂着色母料3分类3.1按结构分为瓶、盖。

3.2按材质分为聚乙烯、聚丙烯。

4要求4.1原材料要求4.1.1聚乙烯树脂应符合GB4806.6-2016的规定。

4.1.2聚丙烯树脂应符合GB4806.6-2016的规定。

4.1.3聚乙烯着色母料应符合QB/T1648的规定，及相关国家标准和有关规定的要求。

4.2感官要求本品应色泽均匀一致，不得有明显色差。

食品用塑料制品及原材料卫生管理办法

食品用塑料制品及原材料卫生管理办法（1990年11月26日卫生部令第8号发布施行)第一条为贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》，加强对食品用塑料制品及原材料的监督管理,制定本办法。

第二条本办法管理范围系指接触食品的各种塑料食具、容器、生产管道、输送带、包装材料等，及其所使用的合成树脂和助剂.第三条各加工、销售及使用上述塑料制品的单位，均应遵守本办法。

第四条合成树脂及加工塑料制品应符合各自的卫生标准，并经检验合格后方可出厂.凡不符合卫生标准的,不得经营和使用。

第五条酚醛树脂不得用于制做食具、容器、生产管道、输送带等直接接触食品的包装材料.第六条凡生产塑料食具、容器、包装材料所使用的助剂应符合食品容器、包装材料用助剂使用卫生要求。

第七条凡加工塑料食具、容器、食品包装材料,不得使用回收塑料。

食品用塑料制品必须在明显处印上”食品用”字样。

第八条凡生产塑料食具、容器、包装材料及其原材料的单位，必须经食品卫生监督机构认可方可进行生产。

在生产、运输、贮存过程中，应防止有毒化学品的污染，生产厂不得同时生产有毒化学物品。

第九条食品卫生监督机构对生产经常及使用单位应加强经常性卫生监督，根据需要无偿采取样品进行检验，并给予正式收据。

第十条违反本办法的，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行)》的有关规定追究法律责任。

第十一条本办法由卫生部负责解释。

五）容器产品生产许可审查细则1。

发证产品范围本审查细则适用于聚酯（PET)无汽饮料瓶、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）碳酸饮料瓶、热罐装用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶、聚碳酸酯(PC）饮用水罐、聚乙烯吹塑桶、软塑折叠包装容器、塑料防盗瓶盖、塑料奶瓶、塑料饮水杯（壶）、塑料瓶坯等。

尚未纳入本审查细则的其它容器产品，增补时另行规定。

2. 基本生产流程及关键工艺控制申证企业应制定生产流程，并制订相应的程序文件。

2。

1 基本生产流程原材料挤出、吹塑或注塑、拉伸、吹塑（一次成型或二次加工)检验包装注:对购置半成品加工成品的企业，仅制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件.2.2 关键工艺控制企业应对以下关键控制环节制定操作程序：2.2。

食品用塑料包装容器工具等制品食品相关产品生产许可实施细则

第一章总则............................................. - 1 - 第二章企业申请生产许可证的基本条件..................... - 2 - 第三章证书许可范围..................................... - 2 - 第四章附则............................................. - 4 - 附件 .. (5)第一章总则第一条为了做好食品用塑料包装容器工具等制品生产许可证发证工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》（国发〔2018〕33号）《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）等规定制定本细则。

第二条食品用塑料包装容器工具等制品由各省级生产许可证主管部门或其委托的下级生产许可证主管部门发证。

本实施细则适用于食品用塑料包装容器工具等制品生产许可工作，应与工业产品生产许可证实施细则通则一并使用。

第三条发证产品定义及范围（一）定义食品用塑料包装容器工具等制品是指用于包装、盛放食品或者食品添加剂的塑料制品以及食品或者食品添加剂生产经营过程中直接接触食品或者食品添加剂的塑料包装、容器、工具等制品。

不包括接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、母料等。

（二）范围在中华人民共和国境内生产和销售本细则规定的食品用塑料包装容器工具等制品的，应当依法取得生产许可证，任何企业未取得生产许可证不得生产本细则规定的食品用塑料包装容器工具等制品。

（三）单元划分及产品品种实施生产许可的食品用塑料包装容器工具等制品，根据产品使用特点分为包装膜袋、包装容器和工具3类，6个产品单元，具体见表1。

各产品品种及执行的产品标准见附表1。

按企业标准生产的食品用塑料包装容器工具等制品，属于本细则列出的国家标准和行业标准的范畴或适用范围的，企业应按相应的国家标准或行业标准取证。

化学药品注册分类及注册资料要求_农业部公告第442号发布

（农业部公告第442号发布）化学药品注册分类及注册资料要求一、注册分类第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。

1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；5.其它。

第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。

第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。

1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；2.改变药物的成盐、成酯；3.人用药物转为兽药。

第四类国内外未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。

第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；2.单方制剂。

二、注册资料项目（一）综述资料1.兽药名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

（二）药学研究资料7.药学研究资料综述。

8.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

9.原料药生产工艺的研究资料及文献资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。

11.质量研究工作的试验资料及文献资料。

12.兽药标准草案及起草说明。

13.兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

16.样品的检验报告书。

（三）药理毒理研究资料17.药理毒理研究资料综述。

18.主要药效学试验资料。

（药理研究试验资料及文献资料）19.安全药理学研究的试验资料及文献资料。

20.微生物敏感性试验资料及文献资料。

21.药代动力学试验资料及文献资料。

22.急性毒性试验资料及文献资料。

23.亚慢性毒性试验资料及文献资料。

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3. 树脂成型品所使用的添加添要求（应符合 GB9685-2008 或卫生部通告或其他新规定之要求）
第六部分树脂特性的分析方法
1. 树脂的如单体残留水平、分子量水平、杂质水平等分子量水平: 参考 OECD118, 凝胶渗透色谱法(GPC)测定聚合物的数均分子量及分子量分布低分子量含量: 参考 OECD119, 凝胶渗透色谱法(GPC)测定聚合物低分子量部分的含量 2. 其他组分指标的分析方法采用国家标准检验方法。在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以参考欧盟、美国等官方认可的检验方法。
1. 各单体的毒理学概述 (应提供的英文概述及资料来源, 以附件形式表示, 并以约 150-200 字中文解释如下)
1/3
Hale Waihona Puke 第五部分树脂或者成型品限制
1. 总迁移量(OML)的限制（ OML<10mg/dm2, 或 OML<60mg/kg） 2. 各单体的特殊迁移量(SM)L 水平 (参考其他国家，如欧盟 2002/72/EEC 规定)
欧盟地区的批准情况概述,含产品描述、树脂规格、限制条件及注意事项等(英文,应为相关法规的原文内容及具体的章节号)
日本的批准情况概述,含产品描述、树脂规格、限制条件及注意事项等 (英文,应为相关法规的原文内容及具体的章节号)
其他国家或地区批准概述,含产品描述、树脂规格、限制条件及注意事项等 (英文,应为相关法规的原文内容及具体的章节号)
第七部分树脂或者成型品分析方法
1. 迁移试验分析方法采用国家标准检验方法。在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以参考欧盟、美国等官方认可的迁移试验方法。
2. 食品模拟物选用采用国家标准规定的方法。在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以参考欧盟、美国等官方认可的食品模拟物方法。
2/3
3. 总迁移量测试方法采用国家标准检验方法。在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以参考欧盟的总迁移量计算测试方法。
3/3
第九部分申请方声明
本申报材料的内容的准确性反应了您对该化学物质的最佳预测。根据《食品安全法》, 任何故意的隐瞒及曲解将受到相关处罚。申请方应保证本文所提供的信息为其所知的准确且完整的信息。授权人员或机构名称及签名职称日期
第十部分附件列表
附件名称附件页码
如附有续页在此框中标记 (X)。键入附件名称和页码数。申报单位（盖章）：申报日期：法定代表人（负责人）：年月日
4. 其他项目的测试方法采用国家标准检验方法。在尚无相应国家标准检验方法的情况下，可以参考欧盟、美国等官方认可的试验方法。
第八部分其他国家的批准情况概述
注: 至少应有一个国家或地区已经批准了该树脂, 应列出详细的具体的规定. 美国 FDA 批准情况概述, 含产品描述、树脂规格、限制条件及注意事项等(英文,应为用 FDA 原文内容及具体的章节号)
附件 3
食品包装材料用树脂新品种申请表
物质编号: R第一部分申报方信息
授权人姓名职位公司名称通信地址行业协会信息协会名称联系人电话传真电子邮件电电话邮
第二部分树脂的标识
1. 化学文摘社（CAS）名称中文: 2. CAS 注册号 3. 通用类别名, (如 PP, PET, PBT,PC 等) 4. 其他化学名称英文: 中文: 5. 描述请对该树脂进行简单描述，并提供所有单体的清单及单体的 CAS 注册号：树脂描述: 英文:
单体清单及 CAS 注册号:
第三部分树脂的规格及限制
1. 树脂的质量特性规格, 如单体残留水平、杂质水平等
2. 最大使用量范围 (应参考其他国家或地区的批准范围)(如已经有规定)
3. 接触的食品类型范围 (应参考其他国家或地区的批准范围)
4. 使用的温度限制 (应参考其他国家或地区的批准范围)
第四部分毒理学综述