厂房和设施
厂房设施检查要点
厂房与设施方面存在的问题：主要问题集中在厂房与设施维护保养不及时、洁净区压差控制不符合要求、生产区和仓储区未监控记录温湿度或温湿度不符合要求等问题。
1、车间洁净区内原辅料暂存间地面破损，未及时修复；2、车间C级区，部分功能间地面有破损墙角有锈迹顶棚有污渍、车间称炭室相对于洁净走廊应为负压（≥5Pa），检查时发现当配液室开门时，称炭间与洁净走廊压差为0Pa；3、车间B级洁净区单锥干燥间墙面有少量锈迹，地面有腐蚀现象；4、车间C级洁净区二更和一更压差企业规定为大于5Pa，一更和一般区未安装压差计。
设备方面存在的问题：主要在设备的维护维修、清洁、状态标识、校准等方面存在问题。
1、企业部分设备设施的清洁工作存在以下问题：①企业《自动合成仪使用维护操作规程》中规定用10-15ml灭菌注射用水冲洗合成仪至分装仪管路，该管理不可拆卸，该清洗剂用量规定不明确，清洁效果可重现性不强。
②企业自动合成仪反应管清洗后存放于玻璃瓶中，企业未考虑该玻璃容器的清洁状态。
③企业《XX注射液自动合成仪清洁效果验证报告》中对部分管路的清洁可接受标准检测项目为pH、微生物限度、细菌内毒素，未评估是否需要进行定量的理化检测项目，用于确定清洁可接受标准。
2、隧道式热风循环灭菌烘箱的温度探头检验温度为121℃，不能满足隧道式热风循环灭菌烘箱使用温度310-380℃；灯检岗位照度仪未校准也未编号管理。
3、车间轧盖间新增设备扭矩仪未经过检定或校准即用于产品轧盖后扭矩力的抽检测定。
厂房与设施方面存在的问题：1、仓储管理存在以下问题:①XX原料库灭蝇灯未及时清理，上面有多量蚊虫尸体;②XX车间一般区走廊堆放大量整件的外包材手提袋、阿胶成品;③制水间房间内部西北角堆放一垛工业盐(产品外包装袋显示储存条件为通风干燥处);④XX原料库缺少挡鼠板。
2、普通饮片一库为常温库，检查时温湿度均超过规定的30℃、75%(RH)的上限，未配备适当的温湿度调控设施。
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
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(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
15
[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
51
制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
52
2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
厂房及设施管理制度
厂房及设施管理制度1. 背景和目的为了保障企业生产经营的顺利进行，提高厂房及设施的利用效率和管理水平，确保员工的生产环境和安全，订立本制度。
2. 适用范围本制度适用于本企业全部厂房和设施的管理和维护工作，包含生产车间、办公楼、停车场、仓库等。
3. 厂房使用管理3.1 厂房使用申请1.全部对厂房的使用需提前向厂房管理部门提交申请，包含使用期限、用途、人员数量等认真信息。
2.厂房管理部门会依据申请情况进行审批，并及时通知申请人审批结果。
3.2 厂房使用规定1.厂房使用期限不得超出申请时所规定的期限。
2.厂房内的设备、设施和消防器材等必需依照规定使用，禁止随便移动。
3.严禁在厂房内进行违法、违规、不安全品操作等行为。
4.厂房内应保持乾净，不得乱堆乱放杂物，避开堵塞通道和影响生产正常进行。
3.3 厂房维护保养1.厂房维护保养由厂房管理部门负责，定期进行设备设施检修和维护。
2.厂房管理部门应建立维护和修理保养记录，及时记录和处理发现的问题，并及时解决。
3.全部员工应注意厂房设备设施的日常使用情况，发现问题及时向厂房管理部门报告。
4. 设施管理4.1 设施分类管理1.设施依据使用性质、属性和属性特征进行分类管理，包含生产设施、办公设施、环境设施等。
2.每类设施应有专人负责，进行规范的管理和维护。
4.2 设施采购与更新1.设施的采购工作应由特地的采购部门负责，依照公司采购管理制度实施。
2.设施的更新需经过维护部门评估和管理层批准，依据设施使用年限和实际情况布置更新计划。
4.3 设施维护保养1.设施的日常维护和保养工作由维护部门负责，包含定期巡检、设施清洁、设施故障处理等。
2.维护部门应建立完善的维护保养制度和记录，定期开展维护工作，确保设施的正常运行。
4.4 设施安全管理1.设施安全是企业的紧要责任，为确保员工的人身安全和资产安全，必需建立健全的安全管理制度。
2.设施管理部门应组织开展安全隐患排查和整改工作，加强设施安全培训和意识教育。
厂房与设施布置方案
厂房与设施布置方案厂房与设施布置方案厂房与设施的布置方案是指根据工厂的要求和具体情况，对厂房的内部布局和设施的安排进行合理规划和布置的方案。
一个好的布置方案不仅可以提高生产效率，优化工作流程，还可以提升员工的工作环境和工作满意度。
本文将从三个方面来进行厂房与设施的布置方案。
一、厂房的内部布局首先要考虑的是厂房的内部布局，包括生产区、仓储区、办公区等的划分和布置。
生产区是工厂的核心区域，应该合理划分不同的生产线或生产区域，使得生产工艺流程合理、生产设备布局合理、辅助设备配套齐全。
仓储区是用来存放原材料和成品的区域，应该充分考虑货物的进出、储存和搬运等因素，合理划分仓位和通道，确保货物的流动性和安全性。
办公区是管理层和员工的办公场所，应该兼顾办公环境和员工的工作效率，合理划分办公区域、会议室和休息区，提供舒适的办公环境和人性化的工作设施。
二、设施的安排和配置设施的安排和配置是指厂房内部各种设备和工具的合理安装和摆放，包括生产设备、辅助设备、工作台、工作台面、电源插座等的布置。
生产设备是生产线的核心，应该根据生产工艺流程的要求合理配置，确保不同设备之间的协同工作和资源共享。
辅助设备是为了提高生产效率和工作环境而设置的，如空调、通风设备、照明设备等，应该根据厂房的实际情况选择合适的设备种类和数量，确保工作环境的舒适和生产效率的提高。
工作台和工作台面是员工工作的主要场所，应该根据工作内容和需求设计合理的高度和尺寸，提供足够的工作空间和储存空间。
电源插座是员工工作中不可或缺的设施，应该根据工作人员的数量和设备的需求合理安排和配置，确保供电的稳定和充足。
三、环境的考虑最后要考虑的是厂房的环境问题，包括工作环境和工作氛围的营造等。
工作环境是指工厂内部的物理环境，如温度、湿度、噪音、光线等，应该进行合理调节和控制，确保员工的工作舒适和健康。
工作氛围是指员工在工作中的心理状态和人际关系，应该进行人性化管理和沟通，建立和谐的团队氛围，提高员工的工作积极性和归属感。
厂房设备与设施管理制度
厂房设备与设施管理制度第一章总则第一条目的和依据为了保障公司厂房设备与设施的正常运作，提高生产效率，确保员工的工作安全和福利，订立本制度。
本制度依据国家法律法规、行业标准和公司实际情况，在企业管理负责人的领导下订立和实施。
第二条适用范围本制度适用于公司全部厂房设备与设施的管理，包含但不限于生产设备、办公设备、安全设备、环保设备、仓储设施等。
第三条重要职责1.企业管理负责人负责订立和监督本制度的执行；2.设备设施管理部门负责具体实施本制度，负责设备设施的采购、安装、维护和报废工作；3.各部门负责依照本制度规定的程序和要求使用、保养设备设施，并提出相关需求和改进建议。
第二章设备设施的采购和安装第四条采购管理1.设备设施采购应依据公司实际需求，编制申购计划，并经企业管理负责人审批后进行采购；2.采购部门应依照采购程序，进行供应商的筛选、谈判和合同签订等工作；3.采购设备设施应符合国家相关标准和行业要求，并供应合格的产品证书和检测报告。
第五条安装管理1.设备设施安装前，应订立认真的安装计划和安全措施，确保安装工作安全有序进行；2.安装人员需要具备相应的资质和经验，在安装过程中严格依照相关规定操作；3.安装完成后，应进行验收，验收合格后方可进行投入使用。
第三章设备设施的维护和保养第六条维护责任1.设备设施维护由设备设施管理部门负责，确保设备设施的正常运行和安全；2.各部门需要搭配设备设施管理部门的工作，供应相关数据和帮助进行维护和修理；3.设备设施维护应订立维护计划，定期检查设备设施的运行情形，并进行必需的维护和修理和更换。
第七条保养管理1.设备设施管理部门应订立保养计划，明确保养的内容、周期和责任人；2.保养工作应依照计划进行，保养记录应认真记录保养的时间、内容和结果；3.保养人员应依照保养程序和要求进行操作，确保设备设施的正常运行。
第四章设备设施的报废和更替第八条报废管理1.设备设施管理部门应订立报废程序，并定期对设备设施进行评估，推断是否需要报废；2.报废设备设施应进行分类处理，对有价值的设备设施可进行二次利用或出售，对无价值的设备设施进行合理处理。
2019版GMP第四章厂房设施
第二节 生产区
.生产区、贮存区空间要求 足够大 确保设备+各物料产品有序存放 避免产品/物料的混淆+交叉污染 避免生产/质控操作发生遗漏/差错
第二节 生产区
• 【法规要求】 • 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环
境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温 度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合 要求。
1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配
C级
制；
指无菌药品生产过程中重要程度 2.产品的过滤。
较低操作步骤的洁净区 D级
直接接触药品的包装材料、器具的最终 清洗、装配或包装、灭菌。
第二节 生产区
.厂房+设施+设备的设计+布局+使用
• 目的——降低(交叉)污染风险 • 依据——生产药品的特性+工艺流程+洁净级别 • 要求
第二节 生产区
.净化系统及洁净度 • 净化系统
视具体情况配置空调净化系统 保证生产区有效通风 控制温度湿度，过滤净化空气
• 洁净区
不同洁净级别的区域，压差≥10Pa 同一洁净区不同功能区，有压差梯度
附录1 无菌药品 第九条
洁净度 级别
A级 B级 C级 D级
悬浮粒子最大允许数／立方米
静态
动态
≥ 0.5 μm
最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
符合GMP 最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错 方便清洁+操作+维护
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
厂房和设备设施管理程序
厂房和设备设施管理程序对安装验收不合格的设备设施应做好记录，并指明不合格项目、不合格技术标准条款，交原安装者,重新安装或调试。
经重新安装或调试的设备要再次组织验收，验收不合格的设备不得投入运行使用。
4.1.4设备设施的管理及其维护保养4.1.4.1设备科根据公司设备设施使用要求及分布情况，编制《设备管理台帐》，建立所有设备、设施的档案。
4.1.4.2设备由使用部门负责日常保养和维护，列入重要的设备由车间与制造商建立定期保养维修协议，进行必要的专业维护保养。
4.1.4.3每年底设备科制定下年度的《设备维护保养计划》，明确保养项目和时间安排，按计划组织定期保养。
一般为每月保养1次，保养内容包括“清洁、润滑、调整、紧固、防腐”等。
检查插头、电线、电器仪表、零件缺失、液压、润滑、机械传动系统等有无异常。
4.1.4.4设备实施保养后，应填写《设备定期保养记录表》，为制定新年度的维保计划提供依据。
4.1.4.5设备设施的清洁消毒保养和点检由使用部门按日常保养的规定进行，发现问题及时排除并在《设备日常清洁维护保养记录》上记录，一般为每日清洁维护保养1次，点检的方法包括：看、试、听；其内容包括：插头、电线破损、电器仪表、零件缺失、工作状态等。
4.1.4.6各使用部门按各设备操作规程进行作业，在使用过程中发现设备故障，应报告主管，通知机修人员安排维修，并记录《设备日常清洁维护保养记录》，保养维修后由使用部门确认维修结果。
必要时联系外部专业维修部门维修。
4.1.5停用封存和启用4.1.5.1对停用己达三个月或以上的生产设备，由各使用部门提出封存申请，经设备科审核后在设备上作好封存标识，同时在《设备管理台帐》上注明。
4.1.5.2设备封存时设备使用部门应负责采取防锈、防尘措施并切断电源。
4.1.5.3对封存设备因生产需要重新投入使用时，由使用部门解除设备封存标识，并检查该设备是否完好后方可投入生产。
4.1.5.4对不能满足产品工艺要求和无修理价值的生产设备，由使用部门提出《报废申请单》，经主管审核，总经理批准后予以报废。
GMP-第四章-厂房与设施
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精选ppt
7. 非细胞毒性类抗肿瘤疫苗药品能否和普通药品共用 同一条生产线？
答：可以。
8. 某公司现有小容量注射剂生产线两条，分别为化学 药和抗肿痼药，可否并成一条生产线？如合并，空调系 统如何布置？配液灌、过滤管道、灌液设备是否可共用？
是否可以共线应考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，经过评估来确定共线的可行性，如果是细胞毒性类 抗肿瘤药，按照2010年版GMP第四十六条执行。
精选ppt33第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备物料中间产品待包装产品和成品避免不同产品或物料的混淆交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差精选ppt34第四十八条应当根据药品品种生产操作要求及外部环境状况等配臵空调净化系统使生产区有效通风并有温度湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境符合要求
3. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的非药用产品，中药固体车间能否生产中药保健食品， 即经过国家食品药品监督管理局批准的中药类保健食品 能否委托通过GMP认证的中药类固体车间生产？
可以。但要经过中药保健食品管理部门批准同意后方可 使用。
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精选ppt
4. 厂房、设施、设备多品种共用，需要进行评估，那么口 服固体制剂多品种共用设备，需评估吗？
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
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精选ppt
12. 固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压 防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加 穿洁净服、设置气锁进行隔离等
(完整word版)厂房和设施管理规程完整
1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。
2。
范围：公司厂房和设施的管理。
3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部.4.内容：4.1职责4。
1。
1厂房与设施的管理部门的职责包括：4.1.1。
1建立厂房与设施管理的各项规程。
4。
1.1。
2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。
4.1.1。
3协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作.4.1。
1。
4负责厂房与设施的档案管理。
4。
1。
2厂房与设施使用部门的职责:4。
1.2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。
4.1.2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理.4.1。
3质量管理部门的职责：4.1。
3。
1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。
4.1。
3。
2负责对厂房的环境进行日常监测。
4。
2厂房与设施管理的基本要求。
4.2。
1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
4.2.2厂房的分区和基本要求。
4。
2.2。
1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。
通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。
4.2.2。
2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。
（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响,环境控制只考虑生产人员的舒适度。
（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境,但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。
医疗器械GMP-厂房与设施、设备
设备—条款解读
计量器具编号以及计量器具校准，检定台账。 计量器具编号遵循唯一原则，通过该编号可以检索到该计量仪器所属部门、位置或房间、所属设备等信息。 如：可以将计量器具纳入仪器、设备编号之中，计量器具为设备、仪器一个类别 比如：计量仪器、仪表为E类设备类别 某一个计量仪器的编号为：E-部门代码-房间号-流水号 这个编号规则也体现了仪器、设备定置管理的要求。
问题：是先建设厂房还是先形成体系文件？
厂房与设施的设计与建筑与产品的特性以及技术要求有很大的关系，在没有对产品的工艺要求有一个整体的评估确认前，设计、建造厂房是不适宜的。同时会出设计不合理、资料丢失、不全、验证文件后补等一系列问题。 因此，从新版《医疗器械监督管理条例》以及向配套的部门规章来看，解决了这一问题，产品研发到一定阶段，启动设计、建造厂房。由原先的先生产许可再产品注册，到现在的先产品注册再生产许可。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
涉及中间产品、成品检验的全检项目需配备仪器和设备，原辅料检验项目中，没有能力检验的项目可以委托检验，如：引物序列是否正确。
设备—条款解读
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设备—条款解读
设备—条款解读
检定和校准的区别
设备—条款解读
DQ文件
举例：纯化水系统
设备—条款解读
设备—条款解读
举例：设备开箱记录、设备档案
设备—条款解读
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
维修申请、记录举例
设备—条款解读
设备生命周期示意图
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第二十一条 *企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
GMP之四--厂房和设施概述
GMP之四--厂房和设施概述GMP之四--厂房和设施概述厂房和设施是制药企业生产过程中不可或缺的一部分，它们对于产品质量的保证起着至关重要的作用。
遵循GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的要求，对厂房和设施进行合理的规划、建设和管理，能够最大程度地确保制药企业的生产过程符合质量标准，并保证生产线的安全和可靠性。
一、厂房厂房是制药企业生产过程中的核心部分，它需要满足一系列的要求，包括但不限于：空气洁净度、温湿度控制、照明要求、消防安全等。
首先，厂房内的空气洁净度对于制药企业的生产过程至关重要。
药品生产过程中的微生物和颗粒污染可能会对产品质量产生不利影响，因此必须采取措施来控制厂房内空气中的微生物和颗粒数目。
通风系统、空气过滤设备、定期的清洁和消毒是保证空气洁净度的重要手段。
其次，温湿度控制也是厂房设计和管理的重要方面之一。
药品生产过程中对温湿度的要求可能各不相同，但必须在一定的范围内保持恒定。
过高或过低的温湿度会影响药品的稳定性和质量，因此必须通过合适的空调和湿度控制设备来实现恒定的温湿度。
此外，良好的照明也是厂房的重要要求之一。
适宜的照明可以提高生产环境的舒适度和操作人员的工作效率，同时也可以减少错误操作和事故发生的可能性。
因此，厂房需要安装足够的照明设施，并定期对其进行清洁和维护。
最后，消防安全是厂房设计和管理的重要考虑因素之一。
厂房内需要设置合适的消防设备，包括消防器材和灭火系统，以应对突发火灾事件。
此外，厂房内的电气设备和线路也需要进行定期的维护和检查，以防止电气故障引发火灾。
二、设施除了厂房之外，设施也是制药企业生产过程中不可或缺的一部分。
设施包括但不限于供应水、动力系统、处理设备、储存设备等。
首先，供应水是制药生产过程中不可或缺的资源之一。
水是许多药品生产过程中的原料、溶媒和清洗剂，因此必须确保供应水的质量符合要求。
对供应水进行适当的处理和消毒，以去除有害物质和微生物污染，是保证产品质量和安全的关键步骤之一。
厂房与设施
厂房与设施、设备第四十条：厂区和厂房内的人、物流走向应当合理建议;在功能间布局的时候，厂房内的人流和物流走向应该依据工艺流程走向布局，尽可能避免物料和人员的往返造成的交叉污染和混淆。
第四十四条：生产和贮存、质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道建议：各区域工作人员的常用通道不应该穿越其他区域，尤其是外包，批号印制和仓库等比较容易形成其他区域工作人员的直接通道的场所从设计和控制上就杜绝。
比如我们现在的冻干车间的直接通道就是我们外包的物料暂存通道。
第四十七条：生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
建议：物料必须存放在专门的区域，比如中间产品存放在中间站，内包材存放在内包材存放间，不能暂时存放于某个地方，包括外包装领用的中盒、标签等印刷制品。
第五十条:各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，尽可能在生产区外部对其进行维护。
建议：厂房内的各种管道如蒸汽，电路、排水管道等接口和控制阀尽量安装在夹层内，适合在夹层内部对其维修和更换，尤其是仓储上方的排水管道应该处于夹层内，且尽量沿墙壁布线。
第五十七条：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
建议：在仓库设计的时候，可以划分出一块地方作为专门的待验区，当物料在未检验合格之前必须存放于待验区，等合格之后再移至合格区。
防止错发不合格物料。
第五十九条：印刷包装材料应当贮存于安全的区域建议：本处安全不光指带锁防止错拿，还包括不会存在安全隐患，如附近有易燃易爆物品，或者附近有水会突然失控的隐患等区域。
第八十一条：经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
建议：经过改造或重大维修的设备应当按设备验证进行再验证，或者按工艺规程进行确认，并保存记录，经确认后才能用于生产。
GMP管理技术厂房与设施管理
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一、洁净室管理工作
净化：是指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。洁净度：即空气洁净度，是指洁净环境中空气含尘埃、活微生物多少的程度。洁净室：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留功能。
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“污染”与”差错”
是药品生产的大忌
——请你随时提高警惕
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严格划分区域：
（3）不同生产区的管理
强毒微生物及芽胞菌制品加工区与相邻区域应保持相对负压。
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鼠疫杆菌
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霍乱弧菌
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③非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经出入门联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：
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④不可灭菌药品生产物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（区）传出去。其净化传递程序图：
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我国规范-98 不足处
标准不如1992年的明确，98年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了， 使高风险作业的要求变得不很明确。层流标准采用了国际上B级的限度。我国98版将国际上B级指标（动态）， 作为百级的标准（静态），与WHO GMP相差比较大。不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低孢子在微粒中耐热性增强，取消层流对微生物控制极为不利。
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②不可灭菌药品生产用物料从一般区进入10,000级洁净区，必须经物净系统。包括外包装清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室，在外包装清洁处理室对其外包装净化处理、消毒后，经出入门联锁的传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入备料室待用。
公司厂房与设施管理制度
公司厂房与设施管理制度1. 前言本规章制度旨在规范和引导公司厂房与设施的管理，确保其安全、有效地运行，提高生产效率和企业形象。
2. 适用范围本制度适用于公司全部厂房和设施的管理，包含但不限于生产车间、仓库、办公楼、设备、工具等。
3. 负责人和责任3.1 公司领导层负责指定厂房和设施的管理负责人，并明确其责任和权限。
3.2 厂房和设施管理负责人负责订立具体管理制度，监督执行，定期进行检查和评估。
3.3 厂房和设施管理负责人应对厂房和设施安全、维护、维护和修理等事项负责，并及时报告相关情况。
4. 厂房与设施的安全管理4.1 厂房和设施管理部门负责对厂房和设施的安全进行评估，并订立相应的安全管理措施。
4.2 全部员工必需依照相关安全规定进行操作，不得随便更改设施或擅自使用设备。
4.3 对于可能对人身安全造成威逼的设施，必需设置明显的警示标识，并配备必需的安全设备。
4.4 公司应定期进行安全演练，提高员工的应急处理本领和意识，确保安全措施的有效性。
4.5 厂房和设施管理负责人应定期检查安全设施的完好性，并及时修复或更换损坏设备。
5. 厂房与设施的维护与保养5.1 厂房和设施管理负责人应订立定期维护计划，并确保维护工作按计划进行。
5.2 维护计划应包含设备的清洁、润滑、紧固、防锈等工作，以及定期检查和保养设备。
5.3 全部员工应依照维护计划要求，正确操作和使用设备，并定期进行设备的自检。
5.4 显现设备故障或异常时，员工应立刻上报给厂房和设施管理负责人，并停止使用设备。
5.5 厂房和设施管理负责人应依照维护计划，及时修复故障设备，确保生产线的正常运行。
6. 厂房与设施的更新与升级6.1 厂房和设施管理负责人应定期评估设施的老化程度和技术更新需求，提出更新和升级计划。
6.2 更新和升级计划应综合考虑生产需求、技术创新和投资回报等因素，并经公司领导层批准。
6.3 在更新和升级过程中，厂房和设施管理负责人应订立认真的实施方案，保证工作的顺利进行。
厂房与设施
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第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序 地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作 发生遗漏或差错。 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境 状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、 湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明
应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不
得给药品带来质量风险。 精选ppt
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厕浴 所室
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第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进 入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员 的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或 改造后的竣工图纸。
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厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境 好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉 尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质 污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染 区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频 率风向的下风侧（市郊） 。
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第二节 生产区
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
厂房及配套设施设计原则
厂房及配套设施设计原则
厂房及配套设施的设计原则是为了满足生产和运营的需求，提高工作效率和员工舒适度。
以下是一些常见的设计原则：
1. 功能合理性：厂房的布局和配套设施应与生产流程相匹配，并且在合理的空间范围内满足相关设备、材料和人员的需求。
2. 安全性：厂房的设计应考虑安全因素，包括防火、防爆、通风、照明等方面的要求。
应确保员工的安全和紧急情况下的疏散。
3. 灵活性：设计应具备一定的灵活性，以便适应未来生产线的调整和扩展，以及新技术的引入。
4. 节能环保：在设计中考虑节能和环保要求，如优化建筑外墙材料、采光系统、水电系统等，减少能源消耗和对环境的影响。
5. 人性化：设计应关注员工的舒适度和工作条件，提供良好的室内环境、噪音控制和人机工程学设计，以提高员工的工作效率和满意度。
6. 规划合理性：厂房的规划应考虑交通便捷性、货物流通、停车场等因素，以保障生产和运营的顺畅进行。
7. 耐久性：设计时应选用耐久性好的材料和设备，确保良好的建筑质量和
设备可靠性，减少维护和更换成本。
8. 可持续发展：设计应符合可持续发展的原则，如利用可再生能源、水资源管理、废弃物处理等，减少对环境的负面影响。
以上是一些常见的厂房及配套设施设计原则，具体的设计需根据实际情况和行业要求进行调整。
关键是在满足生产需求的同时，注重人文关怀和环境保护，提高工作效率和员工幸福感。
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厂房和设施培训试卷
姓名：成绩：1、单向流的概念？（10分）
2、水平单向流？（10分）
3、检漏试验？（10分）
4、高效空气过滤器的概念？（10分）
5、纯水的概念？（10分）
6、防静电环境概念？（10分）
7专用消防口的概念？（10分）
8、自净时间概念？（10分）
9、洁净厂房位置的选择要求？（10分）
10、洁净厂房的配电要求？（10分）
厂房和设施培训试卷答案
1、单向流的概念？
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
2、水平单向流？
与水平面平行的单向流。
3、检漏试验？
检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验
4、高效空气过滤器的概念？
在额定风量下，对粒径大于等于0.3 μm 粒子的捕集效率在99.9% 以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。
5、纯水的概念？
电解质杂质含量(常以电阻率表征)和非电解质杂质(如微粒、有机物、细菌和洁净厂溶解气体等)含量均有要求的水。
6、防静电环境概念？
能防止静电危害的特定环境，在这一环境中不易产生静电，静电产生后易于消散或消除，静电噪声难以传播。
7专用消防口的概念？
消防人员为灭火而进入建筑物的专用入口，平时封闭，使用时由消防人员从室外打开。
8、自净时间概念？
洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。
9、洁净厂房位置的选择要求？
1、应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域。
2、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。
如不能远离严重空气污染
源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。
3、应布置在厂区内环境清洁、人流、物流不穿越或少穿越的地段。
10、洁净厂房的配电要求？
（1）：洁净厂房低压配电电压应采用220/380V 。
带电导体系统的型式宜采用单相二线制、三相三线制、三相四线制。
系统接地的型式宜采用TN-S 或TN-C-S 系统
（2）：洁净厂房的用电负荷等级和供电要求应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》(GB 50052)和生产工艺要求确定。
主要生产工艺设备由专用变压器或专用低压馈电线路供电，有特殊要求的工作电源宜设置不间断电源(UPS)。
净化空调系统用电负荷、照明负荷应由变电所专线供电。