QP16纠正和预防措施程序

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QP-16纠正与预防措施控制程序

1.0目的为查明和消除存在的或潜在的不合格原因，实施有效的纠正、预防和改进措施，确保质量管理体系达到有效预防和持续改进目的。

2.0适用范围适用于公司产品过程、服务和质量体系有关的不合格纠正、预防和改进措施的制订、实施与验证的控制。

3.0职责3.1品管部：负责在出现质量问题时向责任部门发出《纠正与预防措施报告》并进行跟踪验证其实施效果。

必要时组织相关部门召开专题会议解决问题并对《纠正与预防措施报告》归档管理。

3.2当内审和外审出现不合格时，由审核员发出审核不符合报告，并进行跟踪验证其实施效果。

3.3当管理评审或其它情况出现不合格时，由行政部发出《纠正与预防措施报告》，品管部进行跟踪验证。

3.4管理者代表：定期检查各部门改进措施实施效果。

4.0名词术语4.1纠正措施：为消除不合格原因，防止不合格再次发生所采取的措施。

4.2预防措施:为消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生所采取的措施。

5.0 作业程序5.1 纠正、预防措施的提出5.1.1物料采购出现批次不合格；5.1.2 生产过程、成品检验出现批量不合格；5.1.3成品出货接到客户对质量问题投诉，经分析属公司系统性原因；5.1.4内部、外部、管理评审出现不合格时；5.1.5其它不符合质量方针、质量目标情况。

5.2纠正预防措施的填写5.2.1发出部门收到不合格信息并加以确认后，准确填写《纠正与预防措施报告》。

详细描述不合格现象,必要时提供不良样板，知会责任部门；5.2.2责任部门收到《纠正与预防措施报告》后立即组织相关部门、人员进行原因分析，制订纠正与预防措施。

确定执行时间、完成时间和责任人并详细记录在《纠正与预防措施报告》上。

5.3纠正与预防措施的执行情况跟踪与验证5.3.1品管部根据《纠正与预防措施报告》对其纠正及预防方法、执行时间、完成时间、效果进行跟踪。

跟踪结果记录在《纠正与预防措施报告》内或书面形式附在背面；5.3.2若《纠正与预防措施报告》的结果达到预期效果则措施有效，关闭报告并存档；5.3.3若《纠正和预防措施报告》的结果未达到预期效果，则要重新发出《纠正与预防措施报告》。

QP6.1.2-2016预防措施控制程序

1. 目的消除潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。

2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系潜在不合格的纠预防控制。

3. 术语和定义预防措施（或防错）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4. 职责4.1品技部-技术4.1.1负责产品质量预防措施、防错工作的归口管理。

4.1.2负责应用PFMEA方法和相关记录对过程进行分析。

4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。

4.1.4负责对采取预防措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。

4.2品技部-质量4.2.1负责收集与产品、过程和体系有关的潜在不合格信息，并对防错效果进行验证。

4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以质量月报形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取预防措施的有效性进行验证。

4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。

负责组织对顾客退回产品的分析和处理，发现隐患或潜在的不符合信息。

4.2.4 负责本程序的归口管理。

4.3销售部从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。

4.4多方论证小组4.4.1负责对与产品、过程有关的潜在不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取预防措施项目；并制定相应的预防措施。

4.4.2负责组织预防措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。

4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息，必要时通过《质量信息反馈处理单》的形式提出实施纠正措施要求。

5. 工作程序5.1 信息收集传递职责表单5.2 预防措施（防错）控制工作流程图5.3 防错流程标准6. 相关文件化信息6.1 QP7.5.1 《文件化信息控制程序》6.2 QP8.3.2 《工程规范及变更控制程序》6.3 QP8.3.3 《生产件批准控制程序》6.4 QP6.1.3 《应急计划控制程序》6.5 QR8.5.5-01 《售后服务及反馈记录》6.6 QR8.5.5-02 《质量信息反馈处理单》6.7 QR6.1-03 《预防措施表》6.8 QR6.3-01 《管理体系变更处理单》6.9 QR8.3-52 《工程变更通知单》6.10 QR8.3-12 《产品防错一览表》7修改栏编制：审核：批准：日期：日期：日期：。

QP-16 纠正和预防措施控制程序(新)

4职责
4.1全体员工
公司全员都有责任报告所发现的不合格现象和问题。
4.2各相关部门
各部门负责相关矫正及预防措施的评估并决定是否实施,跟踪验证其结果。
4.3管理者代表
管理者代表负责对涉及多个部门的矫正预防措施进行审批，对管理评审中批准的矫正预防措施进行验证。
4.4总经理
总经理负责审批重大的矫正及预防措施。
连续问为什么，直到找到根本原因为止。
5.3.4诊断系统上之程序文件及制程管控文件之漏洞，讨论为何不良没有控制住。
5.3.5详述永久对策之具体内容及执行日期和由谁负责。
5.3.6以5W1H说明材料、设备、方法等，以完全消除造成问题的根本原因为止。
5.3.7评估永久对策包括其它问题点及何时可以取消暂时、永久对策之结案。
标题:纠正与预防措施控制程序
文件类型：二级文件
编制部门：品质部
文件编号：QP-16
版本：D0
生效日期: 2014-10-08
页数:第2页,共3页
1目的：
本公司之持续改善是经由品质政策的运用、品质目标之展开、内部稽核的结果、资料的分析、矫正与预防措施及管理审查的运用，来持续改善品质管理系统之有效性。
2适用范围
5.2.1.1确认不合格现象如：制造日期？制令号？不良数？不良率？规格要求？
5.2.1.2立即执行线上之调机以恢复良品生产。
5.2.1.3立即执行线上半成品、库存品、在途品或客户段之紧急对策处理，以5W1H说明
目前如何控制该项不良，同时防止该项不良品再度产生和流入下一工程。
深圳市翰锭实业有限公司
标题:纠正与预防措施控制程序
本程序适用于本公司所有与品质有关的部门/区域、活动、过程及其结果，包括客户投拆处理和供方供货表现有关的矫正预防措施。

QESP-16纠正和措施控制程序

1. 目的旨在有效地消除明显存在的和潜在的不合格存在的原因，确保类似问题不再发生，确保再发防止管理的有效性，确保质量环境职业健康安全体系得到维护与持续改进。

2. 范围适合于本厂对不合格品及不合格项采取的纠正和预防措施。

3. 权责3.1 各部门：负责本部门不合格品和不合格项原因分析,对策提出并实施本部门纠正和预防措施。

3.2 品质部：客户投诉的资料搜集、统计、反馈、纠正和预防措施跟催和有效性验证，环境体系不符合项的统计纠正及预防措施跟踪验证。

3.3 管理者代表：有关内外审核、管理评审不合格项的纠正和预防措施跟催和有效性验证。

4.定义/无。

5. 作业程序5.1 在发生下列情况时,需实施纠正和预防措施：5.1.1 外部质量环境职业健康安全审核、内部质量环境职业健康安全审核以及管理评审发现不合格项时;5.1.2 产品质量出现重大不合格及批量异常时,或质量目标未实现时;5.1.3 客户投诉和相关方投诉时;5.1.4对收集的品质信息进行分析发现的潜在不合格情况;5.1.5环境管理体系运行过程中检查发现的不合格;5.1.6多次重复出现的不合格等.5.2 外部质量审核和环境审核管理评审发现的不合格项，由内审组长发出纠正和预防措施，指派公司有关部门审核员交相关部门负责人，各部门调查分析原因，制订纠正和预防措施计划与期限，并在以后负责按计划实施纠正和预防措施，详细写明完成情况，内审员负责跟踪落实，验证结果，并将结果报告管理者代表。

文控保存记录三年。

5.3 内部质量体系审核、环境体系审核发现的不合格项，审核员要求责任部门采取纠正和预防措施，责任部门负责人必须在纠正和预防措施中记录不合格产生的原因，并指出具体的纠正和预防措施以及开始执行的日期，审核员负责于四十五日内跟踪其执行结。

HJ-QP-16纠正预防管理规范 - 副本

东莞汉金实业有限公司程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-16修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次1/8拟定会签批准财务部人事行政业务部资材部品管部生产部工程研发总经理东莞汉金实业有限公司程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-16修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次2/8文件修订记录序号修订单编号号修订日期修订修订原因修订内容修订者部分全部程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-05修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次3/81.目的：1.1.调查不良品之原因与防止再发生所采取之矫正措施。

1.2.分析所有制程、操作、特采事项、检查记录、客户抱怨，以探讨及消除造成不合格品之潜在原因。

1.3.依照可能承受之风险(如FMEA)，主动采取适当的预防措施。

1.4.应用各项管制，以确保矫正及预防措施有效执行。

2.范围：本公司内各部门采取对品质系统改善之措施均属之。

3.定义：3.1.防呆方法：在设计产品外观时需设置明确的防错呆标识；3.2.矫正措施：问题已经发生而采取的改善措施；3.3.预防措施：设计、制程上可能会造成不合格之潜在原因加以分析进而采取的防范措施；4.职责：4.1.品管部：负责对矫正及预防工作的跟进；4.2.责任部门：负责制定矫正和预防措施及措施的实施；5.内容：5.1.品质异常问题发掘：5.1.1.矫正措施(事后管理)：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货之过程中确实发掘问题之异常处理。

5.1.2.预防措施(事前管理)：5.2.1.1凡设计、制程上可能造成产品不合格之潜在原因均须加以分析，采用相应的“防呆法”，并主动采取对策防患未然。

程序文件纠正预防管理规范制定日期2019.5.7文件编号HJ-QP-05修改日期制定部门品管部分发号版本A0页次4/85.2.1.2在新产品开发试作阶段，由开发人员依过去累积的经验及客户的问题点，参考各项记录，事先将可能发生不良问题，依《FMEA失效模式分析》规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策防范。

QP-16纠正与预防措施控制程序

5.7.3当措施中存在不能如期完成或有其它因素障碍时，应及时通知发生部门予解决问题或调整期限。
5.8措施的验证
5.8.1发出部门在接到通知或预定完成日期到期时，尽快对措施的实施状况予以验证确认
5.8.2按计划内容取得客观证据，确认计划内容已有效实施后，由发出部门人员签名确认。
5.8.3如确认实施结果不佳，则将不符合事项填写于《纠正与预防措施处理单》上并针对
5.9记录及保存
5.9.1《纠正与预防措施处理单》由发出部门保存五年。
6表格
6.1《纠正与预防措施处理单》FOR-16-01
5.6纠正与预防措施计划的制定
5.6.1计划制定部门按计划目标提出相应的措施计划。
5.6.1.1纠正措施计划目标：在于能立即消除不合格。
5.6.1.2预防措施计划目标：在于对问题加以分析，找出根本原因或潜在原因，防止问题的发生。
5.6.2计划制定部门将措施计划填写于《纠正与预防措施处理单》措施计划栏中，确定完成日期，内容必须明确，以使验证时取得客观证据。
5.6.3发出部门对措施计划进行分析、审查，确定内容明确且能于验证时取得客观证据，则在效果确诊栏上签名确认。
5.7纠正与预防措施的实施
5.7.1计划制定部门在经发出部门确认后进行措施实施，确保在预定完成的日期前完成措施，如需相关部门协助或执行时，应由部门负责人与相关部门负责人取得协调。
5.7.2当措施已完成并有效后，由实施部门负责人签名并记录实际日期，通知发生部门进行确认。
5.5.1责任部门负责人接到《纠正与预防措施处理单》后，须审查不合格是否明确，必要时主动了解情况，使不合格描述符合“5.3”的要求。
5.5.2责任部门负责人根据不合格的紧急程度与性质，确定该问题是采取纠正措施还是预防措施。

QP-16纠正预防控制程序

A.供方产品出现重大不合格；
《纠正/
B.同一技术指标连续出现3次以上不合格；
预防措
C.工序严重异常、批量半成品或成品不合格；
品检部/管理者代施表》 2个工作
D.顾客投诉或抱怨
表
《不符日
E.管理评审中的不合格；
合项报
1.2内审中的不符合项或潜在的不符合项则开《不符合
告》
项报告》
2.审批
《纠正/
预防措
用何指标衡量
版本
修改记录
用何程序、方法？纠正预防措施流程
修改內容
修改日期
纠正预防措施控制程序
5.文件标准化
5.各责任部门并针对并同类型的问题点进行水平展开改善，更改或制定标准化文件。
6.结案 5.过程图：
6.管理者代表根据预防措施跟进情況及预防措施计划的目标要求,对纠正预防措施进行有效性评估,若有效則對預防措施予以結案，无效则重新改善。
主辦審核核准
各责任部门
管理者代表
管理者代表
《纠正/ 预防措施表》 2个工作《不符日合项报
告》
文件编号
LX-QP-16
机密等级 □機密■一般东莞市寮步路鑫五金制品厂
制訂日修訂日
2008/12/15
版本页次类别
A0
第2页，共2页
二阶
东莞市寮步路鑫五金制品厂
DONGUAN LIAOBU LUXIN HARDWARE FACTORY
文件编号机密等级
版本页次类别
LX-QP-16
□機密■一般东莞市寮步路鑫五金制品厂
DONGUAN LIAOBU LUXIN HARDWARE FACTORY

QP-16纠正和预防措施管理程序

漳州惠尔明涂料有限公司纠正和预防措施管理程序编号 QP-16 质量程序版次 2.0 页次第1页共1页生效日期 2010年11月01日文件标准用纸表单编号：QF-ZJB-01/2.0 1．目的：确保任何有关现有或潜在不合格事项能够采取有效措施，通过适当的处理以消除,进而防止类似问题再发生，以达到持续改善的目的。

2．适用范围：本公司所有产品质量和质量管理体系质量问题的纠正与预防措施均适用。

3．权责：3.1 品管部：原材料、半成品、成品质量异常的处理。

3.2 管理者代表(以下简称“管代”)：客户抱怨质量异常和质量管理体系异常的统筹与处理。

3.3 责任单位：质量异常原因分析，纠正与预防措施的拟订、实施。

3.4 相关单位：负责配合进行相关质量异常原因分析、纠正与预防措施的实施。

4．定义：5．内容：5.1 异常资讯传递：出现质量管理异常，发生单位或相关单位都应将其掌握的资讯传递于：原材料、(半)成品质量异常传递给品管部；客户抱怨和质量管理体系异常传递给管代，再由这二者分别予以统筹处理。

5.2 异常立案、开单分发：5.2.1 原材料、(半)成品属轻微品质异常现象者，由品检直接与责任单位检讨，订立改善方法，并确认改善结果，无需立案；属严重或经常重复发生的品质异常现象，须开立《品质异常处理单》要求责任单位改善。

5.2.2 客户抱怨异常由管代视客户抱怨内容及原因分析状况而开立《纠正预防措施表》要求责任单位改善。

5.2.3 质量管理体系异常由管代或体系审核员视情节严重程度，开立《纠正预防措施表》要求责任单位改善。

5.3 原因分析及改善对策拟定：责任单位接收到《品质异常处理单》或《纠正预防措施表》后，应立即召集相关人员，对异常内容进行检讨分析并找出产生异常的原因，再拟定纠正与预防措施，经其部门主管审核后，再报开立者确认，对于异常原因分析情况符实、纠正与预防措施有力的予以通过，否则退回责任单位重新进行原因分析及改善对策拟订直至审查通过为止(如有争议的，则由管代予以裁决)。

QPXX-XX 纠正和预防措施控制程序

文件修订履历1 目的通过及时、有效地采取纠正和预防措施，消除实际和潜在的不合格（不符合）原因，达到质量改进，使公司质量管理体系不断完善和有效运行。

2 范围适用于针对产品（材料/外购品/半成品/成品）本身、制造过程和质量管理体系运行中已发现的实际不合格（不符合）和已识别出的潜在不合格（不符合）而需采取纠正和预防措施的制定、实施及验证活动。

3 定义3.1 不合格（不符合）：未满足要求。

3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。

注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

3.2 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

注1：一个不合格可以有若干个原因。

注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

注3：纠正和纠正措施是有区别的。

3.3 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

注1：纠正可连同纠正措施一起实施。

注2：返工或降级可作为纠正的示例。

注3：纠正不一定要进行具体的原因分析和制定措施计划。

3.4 防错：使用产品和制造过程的设计特征来防止制造不合格产品。

4 职责4.1 各部门负有收集经营活动过程中实际的和潜在的不合格（不符合）信息、提出纠正和预防措施要求、调查不合格（不符合）原因以及制定、实施纠正和预防措施的责任。

4.2 不合格（不符合）项目提出部门/人员会同品管对纠正和预防措施有效性进行确认。

4.3 品管部负责纠正和预防措施执行情况的协调、监督、检查和汇总；负责对严重的、跨部门的和顾客投诉的质量问题组织专题分析；负责对应采取纠正和预防措施而未采取的部门提出纠正和预防措施的要求。

4.4 总经理/副总经理/管理者代表有责任协调重大质量问题的处理，有责任对有争议的质量问题归属实施仲裁。

5 流程图6 程序6.1 收集不合格产品（不符合事项）信息6.1.1 制定、实施纠正和预防措施应从收集不合格（不符合）信息开始。

QP-16纠正和预防措施控制程序

纠正和预防措施控制程序Control Procedure on Corrective andPreventive Action1 目的：本程序规定了纠正措施和预防措施的职责、流程和方法，旨在消除已发生不合格的原因或潜在不合格的原因，防止不合格的再发生或发生，确保质量管理体系的正常运行。

2 适用范围：适用于本公司内部各部门和要求供应商所采取的纠正和预防措施。

3 定义：3.1 不合格（不符合）：未满足要求。

3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，例如：返工、降级等。

3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

3.4预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

3.5 5M1E：一般用于原因分析，即Man （人）、Machine （机）、Material （料）、Method （法）、Environment（环）、Measurement（测）。

3.6 5W2H：一般用于制定和实施纠正行动，即Why（为什么要这么做？理由何在？原因是什么？）；What（目的是什么？做什么工作？）；Who（由谁来承担？谁来完成？谁负责？）；Where（在哪里做？从哪里入手？）；When（什么时间完成？什么时机最适宜？）；How（如何实施？方法怎样？）；How much（做到什么程度？数量如何？质量水平如何？费用产出如何？）。

4 职责和权限：4.1 品质部负责产品质量相关的措施指导、协调、监督、跟踪和执行，并参与验证纠正和预防措施的实施效果。

4.3 ISO管理负责质量体系的措施指导、协调、监督和执行，并验证纠正和预防措施的实施效果。

4.4相关部门负责发出《纠正和预防措施单》，提出纠正和预防措施要求，并跟踪验证其实施效果。

4.5 责任部门负责分析问题产生的根本原因，组织制定并实施纠正和预防措施和实施整改。

4.6 管理者代表负责纠正和预防措施的最终确认，并将纠正和预防措施的实施情况提交管理评审。

QP0纠正与预防措施控制程序

1.目的1.1对不合格品和不合格项采取必要的纠正措施，以消除已存在的不合格原因，防止同样的不合格再次发生。

1.2对可能造成不合格品和不合格项的潜在原因/因素采取必要的预防措施，以消除潜在的可能造成不合格的原因/因素，避免/预防不合格的产生。

3依照可能承受的风险（如FMEA）主动采取适当的预防措施。

1.4应用各项管制，以确保纠正及预防的有效执行。

2.范围：适用于公司质量活动对不合格品和质量体系不合格项以及潜在的不合格所采取的纠正和预防措施,3.定义：3.1不合格：不满足规定的要求，包括不合格品和质量体系中的不合格项。

3.2不合格品：不满足规定要求的产品。

3.3不合格项：质量体系中不满足规定要求的项目/情况。

3.4纠正措施：对已产生的不合格，分析产生不合格原因，制订并实施必要的措施，以消除产生不合格的原因，防止同样问题的再次发生。

3.5预防措施:利用适当的信息,发现并分析潜在的会导致不合格的原因/因素,制订并执行必要的措施，以消除潜在的会导致不合格的原因/因素，以避免/预防不合格的产生。

4.流程:流程权责单位相关说明表单5.内容：5.1问题异常发掘5.1.1纠正措施（事后管理）：各相关部门从进料、生产、检验、出货及客户抱怨与退货的过程中确实5.发掘问题的异常处。

6. 1.2预防措施（事前管理）：（1）凡设计、制程上可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取对策防患未然（如:防呆措施）。

（2）在新产品开发、试作阶段，由开发人员依过去累积的［品质履历表］经验及客户的问题点，参考各项品质记录，事先将可能发生不良问题，依《FMEA分析管理程序》规定对不良要因加以分析、记录，并加以对策预防。

（3）在制程中须运用QC七大手法及控制图等手法，对各项作业进行管制检查，以达预防效果。

（4）在制程中发现不良问题，须立即依本办法进行纠正改善，以追根究底查知真因改善。

5.2提出问题异常处理通知5.2.1进料检验异常通知：由进料品检员开出［外购材料不良处理单］及［纠正与预防措施报告］交予采购部通知供应商提出改善对策。

16纠正和预防措施控制程序

5.3.2生产过程中出现不合格的纠正:
5.3.2.1由生产部对不合格作初步判断是否可以解决，若确认为生产、IPQC无法解决时，由生产部或IPQC填写《不合格分析改善报告》，由工艺部进行分析，并由工艺部与相关责任部门制订临时对策及改善措施。
5.3.2.2.工艺部应对生产部、IPQC不能解决的不合格进行原因分析，负责制订具体的纠正措施。IPQC协助其跟踪、验证措施实施的情況及效果。
5.3.3.OQC在对成品最终检验过程中出现的检验批不合格的纠正:
OQC应填写《OQC全检记录表》,当出现大比例（单项不良率大于2%）由OQC发出《不合格分析改善报告》，要求工艺部分析原因并改善措施，OQC跟踪《不合格分析改善报告》以便验证其实施情况和效果。
5.3.4.客户发现不合格品，其纠正措施详见《客户投诉及退货处理规程》。
5.5.2责任部门在跟踪、验证预防措施的效果期间，IPQC给予协助，并记录。
5.5.3预防措施达到预期效果，各相应部门应对相关文件作出相应的更改。
5.5.4预防措施的实施效果须根据需要提交给管理部进行评审。
5.5．HSF产品预防措施之执行：
5.5.1．由每阶段执行及环境评估后，经考察评估为存在重大环境影响隐患的场所或过程，除了去除污染源之外，需针对会有重大潜在职业健康安全危害风险者，由职业健康安全评估小组对该项目进行危害特性要因分析，并考虑是否采取改善措施。
制订
审核
批准
制订单位
文控中心
保
管
单
位
文控
修订记录
日期
版本
变更内容
2009.6.8
A.0
首次发行
2011.9.20
B0
质量体系和职业健康体系双体系进行合并

纠正预防和改进措施控制程序(含流程图)

文件编号：页数1/8 生效版本：C0文件制修订记录NO 制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次1 2013-03-01 - 新制订A02 2021-02-10 2021/2/10 新版全面升级C0核准审核制订文件编号：页数2/8 生效版本：C01.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。

2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。

2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。

2.3内外部系统稽核之缺失。

2.4预防措施的实施及确认。

3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。

3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。

3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。

3.4效果确认单位：品质部。

3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。

3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。

4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于 4 小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2纠正与预防措施之拟定与实施：文件编号：页数3/8 生效版本：C05.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。

5.2.2预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有 Cpk 值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过 FMEA 以达到异常情况发生前的预防效果。

纠正措施与预防措施处理规程

纠正措施与预防措施处理规程1 目的为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施（Corrective Action & Preventive Action，以下简称CAPA）的管理程序。

To regulate the incongruent processing behavior generated in the GMP, and meet the drug production in line with regulations and industry standards, and reduce product defect rate and the probability of the deviation occurrence, and realize the continuous improvement of the quality management system, we specially formulated corrective measures and prevention measures (Corrective Action & Preventive Action, hereinafter referred to as CAPA) management program.2 适用范围2.1 适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的CAPA制定、实施及闭环确认。

Applies to all kinds of (potential) formulation, implementation and closed-loop confirmation which do not meet the CAPA in the GMP2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相关批次产品质量无影响，可以不执行该程序。

XQ-QP-0006纠正及预防措施作业程序

注意事项：
A.选择并记录内部/外部小组成员，职务，联系方式；
B.选择小组的指导者（可以帮助小组处理外在障碍的管理成员）；
C.选择小组长（直接指挥并对小组负责的成员）；
第二步：问题描述
用可量化的术语，依人机时地物的原则，可从以下三方面对问题进行描述；
1界定问题
A.问题出现的时间、发现问题的时间、问题持续的时间等。
6.6.2经过质量改善效果确认的验证周期（以不超过一个数据统计周期为原则），符合以下条件即可结案：
A.物料/半成品/成品连续三批/次皆无相同质量问题发生；
B.物料/半成品/成品在六十天内无异常时（低于3批次时）；
C.制程产品连续三个工作日皆无相同质量问题发生时；
D.系统稽核缺失时，由具备内部审核员资格的人员或指定人员，追踪确认相关改善对策已确实执行，并附有各类相关的佐证材料或证据时，即可进行结案。
纠正及预防措施作业程序
会签部门
签名
日期
开发部
业务部
生产部
财务部
管理部
9.附件
1.
对质量管理体系实施中出现的不合格异常现象进行及时纠正，以消除不合格并防止其再发生，并对已发生的和潜在的不合格原因采取纠正和预防措施，从而达到持续改进的目的。
2.
适用于本公司质量管理体系中不符合项。
3.
3.1纠正措施(Corrective Action)：采取措施以消除现存的不符合/缺失事项的原因，以防止其再度发生。
A.品质异常/系统稽核缺失时，经品质主管审核确认后，方可结案；
B.客户抱怨的回复时，至少须分析至D5阶段，先将临时对策经品保主管审核确认，再经总经理审核确认后，才可回复客户；
C.客户抱怨的结案：经品保主管审核确认后，须再经过总经理确认签字方可结案；

纠正措施与预防措施

的数据和应用统计技术对过程进行监控的结果进行分析。 b）分析方法：因果图、排列图、能力调查、控制图、数据调查等。
②将已发生不合格的经验和情况定期补充到现行的风险分析中去，以便由此采用预防措施，并可作为优化和修改各种规范、流程、检测和加工设备、指导书的依据。
③对需要采取预防措施的不合格的潜在原因，由相关部门负责编制改进计划，填写《纠正/预防措施表》。
（3）材料（含原材料、元器件、配件、辅材）： ①选择不当，不能满足设备需要的要求； ②搬运贮存
不当造成损坏或混料（批）； ③使用错误； ④标识错误或不清。（4）方法（含作业、作业流程）：
①必须的规范作业流程不完整、不适用； ②规范的要求不一致； ③未按规范执行； ④使用失效或作废文件。（5）环境（作业环境）：
3.不合格原因分析
制定纠正/预防措施的基本要求： 1、要从根源上分析实际和潜在问题的原因。 2、实际和潜在的不合格，其根源可能是下述一种或多种：（1）人员：
①文化素质不够，不能接受或掌握岗位所需的知识和技能； ②缺乏必要且适宜的培训； ③缺乏必要的教育，没有树立正确的质量观念和责任感。（2）设备（含设施、装置、测量设备）： ①缺乏必要的设备或设备不配套； ②选用的设备与服务的质量要求不相宜； ③维护、保养、调整无规范或未按规范。
④顾客对服务结果的评价，是不合格的重要反馈途径。这种反馈可在“客户投诉” 、“回访记录”或提供服务确认单中得到。
⑤管理和服务工作的不合格一经发现或指出，由责任者自行纠正。
1.3不合格具体项目当发生不合格时，品质部或信息获得部门应填写《纠正/预防措施表》或《不合格报告》。纠正措施提出时机、职责部门/人员、时限要求：
供应商评估和批准
一、首次审计质量部对拟采购物料的供应商制定《供应商调查表》，