冻干机自动进出料系统.ppt
冻干机及其自动进出料系统URS
冻干机及其自动进出料系统URS用户需求标准URS审核和批准版本历史1.概述...........1.1范围......1.2遵循方针...1.3法规和指南2.介绍...........2.1目的......2.2范围......2.3描述......2.4说明......3.术语...........4.用户要求.......4.1生产能力...4.2工艺要求...4.3功能......5.自动进出料.....6.公用系统.......7.环境...........8.清洁要求.......9.限制和要求条款..10.约束条件...... 目录.1 (1) (1).......1 .. (2).3 (4)44 .......5 ......10 ....1011 (11) (11) (12)1.概述 1.1范围本文件的起草用来确认Iron Spirit 设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规 格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目，所有这些将支持 冻干机及其自动进出料系统URS 的合理性。
1.2遵循方针本URS 文件的起草符合Iron Spirit设计的质量方针和要求。
1.3法规和指南整个系统或设备必须符合中国现行 GMP 美国FDA 和欧盟GMP 勺要求。
另外，供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南：ISPE 制药工程基准指南系列一一无菌生产设施（第二版）2.介绍2.1目的该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。
该URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之 内。
2.2范围2.3描述本文件是Iron Spirit 设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的 用户要求，目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择，费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。
冻干机的组成 ppt课件
-30℃ 35,800(21.3)
29,290(22.1)
-40
24,400(19.2)
-50
15,800(17.5)
-60
11,500(16.0)
17,990(17.7) 9,400(12.2) - (-)
-70
- (-)
- (-)
注)数值为制冷量Kcal/h( )内为动力Kw
Tofflon 制冷系统的组成—制冷剂
Tofflon 制冷系统的组成—水冷凝器
在制冷系统中，水冷凝器的作用是将“高温高压” 的气态制冷剂的热量传给环境介质（冷却水或空气） 并使之冷凝成液体。按冷却方式可分为：水冷式、蒸 发式、空气冷却式（风冷式）；按结构型式可分为壳 管式、套管式、盘管式。
现在选用较多的是壳管水冷式冷凝器。如果冷凝器 的冷却效果不好，压缩机的高压较高，影响制冷效果。
Tofflon
冻干机的组成
Tofflon
真 空 冷 冻 干 燥 机
冻干机的结构和组成
冷冻系统 真空系统 循环系统 液压系统 CIP、SIP系统 气动系统 电器控制系统 箱体结构
Tofflon
冻干机主体
Tofflon
制冷系统的组成
制冷系统是冻干机的最重要的组成部分，被称为 “冻干机的心脏”。理论上制冷系统由制冷压缩机、 冷凝器、蒸发器和热力膨胀阀所构成，主要是为干燥 箱内制品前期预冻供给冷量；以及为后期冷阱盘管捕 集升华水汽供给冷量。
Tofflon
制冷系统四大件
“四大件”作用
压缩机：“心脏”，压缩和输送制冷剂 蒸汽；
节流阀：节流降压，并调节进入蒸发器 的
制冷剂流量；
蒸发器：吸收热量（输出冷量）从而制 冷；
冷凝器：输出热量。
冻干机自动进出料系统及配套IsolatorURS
贵州XXX有限公司产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料及配套Isolator用户需求说明目录1. .................................................................................................................................................................................................... 介绍 .................................... ............................................................................................................................................................................ .. (3)2. .................................................................................................................................................................................................... 目的 ............ ...... ............... .. (3)3. ......................................................................................................................................................................... 范围......... .......................................... (3)4. ......................................................................................................................................................................... 缩略语..... .......................................... (4)5. ...................................................................................................................................................................................... 法规和指南.............................. ......................................................................................................................................................... (5)6.公用系统参数需求........................................................................................................................... ................. ...................... .. (5)7. .......................................................................................................................................................................................................................................................................... 用户需求......................................................................................................................................................................................................... .78. ............................................................................................................................................................................................................................. 推荐供应商品牌......................................................................................................................................................................................... (22)9. ....................................................................................................................................................................................................................................................................... 附件 .. (22)10.工厂和现场验收测试（................................................................................................ F AT、SAT ）要求241.介绍本用户需求说明（URS）是为了规定贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
冻干机自动进出料系统
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0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
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人工上料系统
最后总结
0011 0010 1010 1101 0001 0100 1011
• 根据污染发生的几率考虑： 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜ AGV上料站 全自动移动AGV上料站＝全自动固定上料站＜固定半自 动上料站＜人工辅助层流车上料＜ 动上料站＜人工辅助层流车上料＜人工上料 • 投入成本考虑： • 全自动移动AGV上料站 ＞全自动固定上料站＞固定半自 全自动移动AGV AGV上料站 全自动固定上料站＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞ 动上料站＞人工辅助层流车上料＞人工上料 • 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 综合考虑性价比：固定辅助上料站性价比最高。 • 如果从长远发展考虑，自动固定上料符合未来10年甚至 更长的发展需要。
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4.人工加层流车辅助上料系统 4.人工加层流车辅助上料系统
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• 人工整理半加塞西林瓶使用充电百级移动层流车（也 可电动遥控导向驱动） • 缺点：该方式转运无菌灌装后的半加塞制品操作过程 比较繁琐，而且需要多次转运，人为参与的过程相对 较多，增加了制品的污染纪律 • 优点:由于投入成本较少，比传统的人工转运方式，污 染的几率会好得多，但对于操作人的作业水平要求较 高，目前应用此方法的企业也较多。如果经过多年的 生产验证和数据分析，如果此方法对于无菌控制较好 ，如果改造资金有限，也可作为一种过渡方法，估计3 －5年后需要改造。
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1.移动式自动进出料系统 1.移动式自动进出料系统
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《冷冻干燥装置》课件
解吸干燥阶段
总结词
解吸干燥是冷冻干燥的最后阶段，通过逐渐升温升高压力，使物料中的吸附水和其他挥 发性成分被去除。
详细描述
在解吸干燥阶段，随着温度和压力的升高，物料中的吸附水和其他挥发性成分被逐渐去 除。这一步的目的是进一步降低物料中的水分和其他挥发性成分含量，使其达到所需的 干燥程度。控制解吸阶段的温度和压力是关键，以实现水分的有效去除和保持物料的结
更换易损件
根据需要定期更换冷冻干燥装置的易损件，如密封圈、过滤器等。
保养与润滑
定期对冷冻干燥装置进行润滑保养，确保设备运转顺畅，延长使用寿 命。
PART 05
冷冻干燥装置的发展趋势 与展望
新型冷冻干燥装置的研究与开发
高效能
研究新型的冷冻干燥技术 ，提高冷冻干燥装置的能 效比，降低能耗。
智能化
开发具备智能控制功能的 冷冻干燥装置，实现自动 化和远程控制。
制冷系统一般由压缩机、冷凝器、膨胀阀和蒸发器等组成，通过循环制冷剂，将 干燥室的热量带出并排放到外界。
真空系统
真空系统是冷冻干燥过程中的重要环 节，其主要功能是通过抽气装置将干 燥室内的气体抽出，创造一个接近真 空的环境，以利于冷冻干燥的进行。
真空系统一般由真空泵、真空阀门、 真空计和真空管道等组成，通过抽气 作用，使干燥室内的气体压力降低到 所需的真空状态。
2023 WORK SUMMARY
《冷冻干燥装置》 ppt课件
REPORTING
目录
• 冷冻干燥装置概述 • 冷冻干燥装置的组成 • 冷冻干燥装置的操作流程 • 冷冻干燥装置的维护与保养 • 冷冻干燥装置的发展趋势与展望
PART 01
冷冻干燥装置概述
冷冻干燥装置的定义
冻干机、自动进出料系统及配套IsolatorURS
贵州xxx有限公司产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料及配套Isolator用户需求说明目录1.介绍 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.缩略语 (4)5.法规和指南 (5)6.公用系统参数需求 (5)7.用户需求 (7)8.推荐供应商品牌 (22)9.附件 (22)10.工厂和现场验收测试（FAT、SAT）要求 (24)1. 介绍本用户需求说明（URS）是为了规定贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为供应商编制设备设计制造、调试和服务技术条款的基础，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的用户需求说明是系列技术说明中的第一个。
它是用户对项目范围的预期情况进行的高层次说明，是用户对贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator具体输出要求的详述，及最低要求，是设计的依据，决定了冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的性能，同时为冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的设计、测试、验证提供可接受标准依据。
3. 范围本用户需求说明适用于贵州xxx产业基地一期工程抗肿瘤药注射剂车间冻干机、自动进出料系统及配套Isolator。
供应商应当保证该系统符合FDA、欧盟、中国2010版GMP规范等要求。
所有的产品接触部分的材料，要求都是由产品可接受的材料构成。
并且要符合FDA相关要求，提供构成材料的证明。
在下面的表格中规定了本文件中使用的缩略语。
5. 法规和指南5.1为编写本文件，参考了以下现行版法规和指南5.1.1 法规✓国家食品药品监督管理局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范✓欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认✓欧盟药事法规第四卷欧盟药品生产质量管理规范指南医药产品人用及兽用5.1.2 指南✓ISPE指南第5卷“调试和确认”✓（ISPE）新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统✓GAMP5 良好自动化生产实践指南5.2 供应商的制造过程及设备应符合以下制药规范和标准5.2.1制药规范✓FDA cGMP、欧盟GMP、21CFR Part11、中国GMP5.2.2 标准✓GB-52261：机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件✓GB-8196-87：机械设计防护罩安全要求✓GB-12265-90：机械防护安全要求✓EN 60 204.1：机械电力✓73/23/EEC：低电压指示✓89/336/EEC：电磁通用性✓EN 12100-1：设备安全，基本概念，总设备结构原理，基本术语学，方法学✓EN 12100-2：设备安全，基本概念，总设备结构原理，技术原理，技术规格✓EN 418：设备紧急关闭装置，总体需要✓EN 779/1822：过滤器标准✓ATEX：欧盟安全规范条列94/9/EC✓VDI2263：德国工程师协会标准✓ASME BPE: 美国机械工程师协会生物加工设备标准✓GB-150：压力容器6.公用系统参数需求供应商提出需用户配备的公用工程要求，由用户配备（管道、阀门、法兰的标准按照标准规格提供）7.用户需求冻干机、自动进出料系统及配套Isolator的用户需求说明要求如下：隔离器应密闭、具有自动检漏功能，静态测试每小时泄漏率应符合1%，标注泄漏率计算公式。
冷冻干燥技术 ppt课件
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冷冻干燥技术
空气干燥 ：主要是对空压机高品质高要求压缩空气的冷冻干燥,可得到 无油的干燥压缩空气。 食品行业的应用：几乎所有的农副产品 ， 如肉 、禽 、蛋 、水产品、 蔬菜、瓜果等都可以制成冻干食品 。 在材料制备中的应用：作为一种先进的低温化学制备方法,可以应用于 材料制备领域中,用来制备金属超微粉体,合成金属氧化物、复合氧化物 等精细陶瓷粉末。 生物行业的应用：动物的器官、组织；鲜花等植物类的等亦用此法干燥 保存。
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冷冻干燥技术
缺点：
设备结构复杂、一次性投资大； 干燥过程中制冷、加热系统能耗占总能耗的 80％ 以上，生产成本高，效率低； 干燥产品呈多孔疏松状结构，暴露于空气中容易 吸湿和氧化，对包装和贮藏条件有特殊的要求。
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冷冻干燥技术
1.冷冻干燥在药学上的应用 2.冷冻干燥在中药领域中的应用 3.冷冻干燥在生物制药方面的应用 4.冷冻干燥的其他应用
电容测定法：
在冷冻与加热过程中，随着水分的结晶与熔化，电容量将发生显著变化，利 用给这一性质，可以测定共晶点并探测产品是否冻结完全。
热分析法（DSC）：
DSC是基于冻结的药品在升温过程中温度达到共熔点时会有能量的吸收，用 热分析仪来测定该能量吸收峰，可计算得到共晶点温度。
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冷冻干燥技术
许多溶质在冷冻过程中不能形成共熔相，当温度降低时，冷冻 浓缩液会变得更浓更粘稠，同时有冰产生；当温度降低到某一温度 时，很小的温度变化就可能引起冷冻浓缩液粘度显著增加，同时冰 的结晶停止，此时的温度叫做玻璃化转变温度（Tg’）。
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冷冻干燥技术
1.用于不稳定药物的干燥 主要适用于受热不稳定、易氧化、贮存过程易水解的药物。 例如青霉 素、链霉素、苯巴比妥纳、激素类及药用酶等制剂。 2.在药物剂型方面的应用 主要是解决药物剂型不稳定的问题，可以解决在乳剂和混悬剂中出现的 油滴、粒子发生沉降絮凝等现象,保持良好的分散状态。 3.可使固体药物粒度减小 可以较好地解决固体药物的分散,不但使药物粒度减少,而且能够改善疏 水性药物的溶解性能,增加它们的溶解度
冻干机及自动进出料在设计及制造中的风险控制GMP培训共35页
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
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71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非