药品不良反应医疗机构课件
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药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药物不良反应实例图片PPT课件
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24
蝮蛇抗栓酶致出血
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25
尼达尔加心律平致皮肤反应
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26
尼达尔加心律平致皮肤反应
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环丙沙星致皮下出血
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环丙沙星致光敏性皮炎
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29
环丙沙星致光敏性皮炎
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30
环丙沙星和诺氟沙星 致过敏性紫癜和急性肾功能衰竭
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环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
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环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜
• 双黄连注射剂严重不良反应事件以全身性 损害、呼吸系统损害为主。该产品存在临 床不合理使用情况，并且部分不合理用药 问题已经引起严重不良事件。不合理用药 现象主要表现为：配伍禁忌用药，将多种 药物混合配伍或存在配伍禁忌的药品先后 使用同一输液器滴注，没有其他液体间隔； 儿童超剂量用药；过敏体质患者用药等。
• 左氧氟沙星注射剂严重不良反应事件:以全 身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮 肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系 统损害为主，其中过敏反应问题较为典型， 临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、 呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。
.
8
２００１年１１月，国家药品不良反应监测中心首
次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。
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13
沙利度胺(反应停)
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反应停所引起的不良反应
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反应停致海豹样畸形
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艾滋病人药物不良反应色素沉着
艾
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二硝基酚致白内障
二硝基酚
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耳聋
氨基甙类抗生素
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19
阴道腺癌
己烯雌酚
药物不良反应处理PPT课件
感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
药物过敏反应及处理流程ppt课件
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2
ห้องสมุดไป่ตู้
药物不良反应应急预案
一、应严格适应症，出现不良反应停药报告医生并 遵医嘱处理。
二、若为一般过敏反应，情况好转者可继续观察并 做好记录。
三、患者在注射或输液时发生反应，如心悸、胸闷、 呼吸困难、寒战、面色苍白、皮疹、发热等，就 地抢救，必要时行心肺复苏。
四、出现休克者，行抗休克治疗 五、记录患者生命体征、一般情况和抢救过程。 六、及时报告药剂科、护理部。 七、患者家属有异议时，立即按有关程序对输液器
具和药物进行封存。
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3
药物不良反应处理流程
停 药
报告医生并遵医嘱处理 就地抢救
观察患者生命体征 记录抢救过程 及时上报 保留药物 送检
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4
患者发生输液反应的应急预案
1、患者在输液过程中发生输液反应，护理人员立即 对患者的情况做初步判断和处理，同时报告医师 护士长。
2、如患者症状轻微，遵医嘱处理，继续观察；如出 现呼吸困难、烦躁不安、血压下降等严重输液反 应，立即更换液体和输液器，积极抢救患者。
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8
做青霉素过敏试验时的注意事项？
（1）做试验前详细询问患者的用药史、过敏史； （2）凡初次用药、停药3天后再用，以及在使用
中更换批号，均需按常规做过敏试验； （3）试验液必须现配现用，浓度与剂量必须准
确； （4）严密观察患者，注意局部和全身反应，倾
听患者主诉，并做好急救准备工作； （5）皮试结果阳性者不能使用青霉素，并在体
3、做好抢救记录。 4、必要时保留输液剩余液体及输液用具。 5、患者家属有异议时，按流程对输液管及液体进行
封存，上报护理部及医疗事务部（节假日、夜间 上报值班护士长、总值班）。
药品不良反应救济PPT课件
经济赔偿
对因药品不良反应造成经 济损失的患者给予经济赔 偿，包括医疗费用、误工 费等。
精神损害赔偿
对因药品不良反应造成精 神损害的患者给予精神损 害赔偿，以抚慰患者的精 神创伤。
药品不良反应救济的程序与要求
报告与调查
患者或其家属在发现药品不良 反应后应及时向相关部门报告 ，相关部门应对药品不良反应
进行调查。
鉴定与评估
对药品不良反应进行鉴定与评 估，确定是否属于药品质量问 题或药品不良反应。
救济与赔偿
根据鉴定与评估结果，对患者 进行相应的救济与赔偿。
记录与报告
对药品不良反应救济的案例进 行记录，并定期向相关部门报 告药品不良反应的发生情况。
04
药品不良反应救济案例分析
案例一
总结词
药品生产企业未履行药品不良反应监测义务
详细描述
某药品生产企业生产的药品在市场上出现严重不良反应，但企业未及时报告，导致大量患者受害。监管部门调查 后，对生产企业进行了处罚。
案例二
总结词
医疗机构未及时识别和处置药品不良反应
详细描述
某医疗机构在给患者使用某药品后，未及时发现和处置药品不良反应，导致患者病情加重。患者家属 提起诉讼，最终医疗机构赔偿患者损失。
药品不良反应救济的途径
01
02
03
ห้องสมุดไป่ตู้行政途径
通过向药品监督管理部门 投诉，要求对药品不良反 应进行调查处理。
司法途径
通过向法院提起诉讼，要 求对药品不良反应造成的 损害进行赔偿。
调解途径
通过第三方调解机构，协 商解决药品不良反应纠纷。
药品不良反应救济的方法
医疗救助
对因药品不良反应导致身 体损害的患者提供医疗救 助，包括治疗、康复等。
药品不良反应PPT课件
清热 解毒 利湿 控制 感染
鱼腥草 注射液
过敏性 休克
通报 该品种
分析、评价
提出安 全建议
暂停 该药
关于中草药及中药注射剂
《中药注射剂临床使用基本原则》—2008年12月24日卫生部发布 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
辨证施药，严格掌握功能主治。 严格掌握用法用量及疗程。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射 剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一 定的时间间隔。 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
苯甲醇（注射用溶媒）
2001年11月通报苯甲醇（注射 用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次
年发文限制其使用范围；2005
年，明确规定所有含苯甲醇注 射液禁止用于儿童肌肉注射； 并要求修改说明书。
中检所抽样发现国内9厂生产的林 可霉素中含0.9-2.0%苯甲醇。
葛根素注射剂（二次通报）
2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
鱼腥草 注射液
过敏性 休克
通报 该品种
分析、评价
提出安 全建议
暂停 该药
关于中草药及中药注射剂
《中药注射剂临床使用基本原则》—2008年12月24日卫生部发布 选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
辨证施药，严格掌握功能主治。 严格掌握用法用量及疗程。 严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其 他药品混合配伍使用。 用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射 剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一 定的时间间隔。 加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30 分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
苯甲醇（注射用溶媒）
2001年11月通报苯甲醇（注射 用溶媒）致儿童臀肌挛缩，次
年发文限制其使用范围；2005
年，明确规定所有含苯甲醇注 射液禁止用于儿童肌肉注射； 并要求修改说明书。
中检所抽样发现国内9厂生产的林 可霉素中含0.9-2.0%苯甲醇。
葛根素注射剂（二次通报）
2003.1，通报(3)葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性
药品不良反应监测
ADR表现、分类及影响因素
撤药反应 副作用 毒性作用 后遗效应
首剂效应
致畸作用
药品不良 反应表现
变态反应
致突变作用 继发反应 致癌作用
特异质反应 药物依赖性
药品不良反应的分型及发生机理
A型不良反应（剂量相关型不良反应）是药物或其代谢物固
有作用的增加和持续发展的结果，是药物已知药理作用的表现。 其发生机理与药物在体内的药动学、药效学特性、药物对体内 电解质平衡的影响、以及机体靶器官的敏感性强弱等病人个体 情况有关。
药品不良反应案例PPT课件
对于孕妇、儿童、老年人 等特殊人群，应特别关注 用药安全。
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
药品不良反应发生后的处理措施
及时停药并就医
一旦出现药品不良反应，应立即 停药并前往医院就诊。
记录不良反应症状
详细记录不良反应的症状、时间、 程度等信息，以便后续分析。
报告药品不良反应
将不良反应情况报告给相关部门， 以便对药品进行监测和评估。
药品不良反应的严重程度
反应
症状轻微，不影响治疗，不需 要特殊处理，如皮疹、恶心等
。
中度不良反应
症状明显，需要采取一定措施 进行治疗，如过敏性休克、药
物热等。
严重不良反应
症状严重，需要紧急治疗，如 肝肾损伤、心脏疾病等。
致死性不良反应
可能导致患者死亡，如过敏性 休克、心脏骤停等。
中药制剂在临床应用中具有一定的疗 效，但也可能引发肝肾损伤等不良反 应。
详细描述
患者在使用中药制剂后出现恶心、呕 吐、尿量减少等症状，这可能是肝肾 损伤的表现。应立即停药，并进行相 应的保肝、保肾治疗。
03
药品不良反应的预防与 控制
合理用药原则
01
02
03
安全性
药品使用应确保安全，避 免对患者的身体造成伤害。
详细描述
患者在使用抗生素后出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，这是典型的过敏反应 表现。应立即停止使用该药物，并采取相应的抗过敏治疗措施。
案例二：降糖药引起的低血糖反应
总结词
降糖药是治疗糖尿病的主要药物，但使用不当可能导致低血糖反应，严重时可危 及生命。
详细描述
患者在使用降糖药后出现心慌、出汗、头晕等症状，这是低血糖反应的典型表现 。应立即补充糖分，并调整降糖药的剂量或种类。
提高药品不良反应数据分析能力
药物不良反应 ppt课件
This drug was marketed by the Germany firm Chemie Grünenthal as a safe alternative to barbiturate hypnotics, especially for pregnant women on October 1st,1957.
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
少，溶血性贫血等。
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常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
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一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
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但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
药品不良反应知识ppt课件
一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
医疗机构药品医疗器械不良反应(事件)培训PPT课件
药品定义：（药品管理法） 药品
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品本质
药典 药品属性 风险与效益
药品是如何研制出来的
药学研究 药理、毒理研究
临床研究
天险风险
人为风险
风险
全程风险管理
使用环节上报ADR
对药品风险的认识
天然风险 人为风险
药品不良反应
• 不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的 发生时间就是孩子的出生日期。
当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产 时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。
不良反应过程描述
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
小结
• ADR
药品本质属性
不可避免
可通过修改处方或生 产工艺减少
药品质量
严格执行GMP 和GSP制度
加强监管检查
药品使用
加强处方审核 减少不合理用药
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
专家称滥用抗生素毁掉中国一代人
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre
药品风险控制手段 不良反应信息通报 修订说明书 召回与撤市 企业约谈与沟通 年度报告
• 通用名称（含剂型） 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等
使用药品情况
• 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如： “上五”、“白云”等
《不良反应》PPT课件
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临床用血不良事件监测与报告制度
• 怀疑为微血栓形成的，应抽取受血者血样做凝血项目检测。
• 对严重临床用血不良事件，应在抢救、核查的同时，立即 向分管院长和医务科报告，由医院向卫生行政主管部门和 提供血液的青岛市中心血站报告。
• 科室值班医护人员应客观、真实、及时、准确、规范地将 所发生的临床用血不良事件基本情况、核查结果、处理经 过等记录于受血者的病历中，将各项检查检验报告单及时、 规范地归入受血者病历中。逐项填写临床用血不良反应报 告单，送输血科保管，输血科每月统计后上报医务科。
内容同输血不良反应处理制度
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15
药品不良反应报告和监测制度
• 制定药品不良反应报告和监测管理制度、报告程序及考核 制度。
• 对相关人员进行业务培训，并提供技术咨询。 • 定期召开工作会议，对于收集到的药品不良反应报告和监
测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品 不良反应的重复发生。 • 建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 • 发现药品群体不良事件后积极救治患者，迅速开展临床调 查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用 等紧急措施，并专人做好观察与记录，处理应在病历中体 现。 • 配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监 测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供 调查所需的资料。 • 根据省级以上药品监督管理部门的组织要求，开展特定药 品重点监测。
细记录、调查，组织专家委员会成员进行分析、评价、处 理，并认真填写《药品不良反应/事件报告表》。 • 药剂科负责医院药品不良反应情况收集、报告和管理工作， 随时收集医院药品不良反应情况，发现或者获知新的、严 重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例立即报告； 其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，及时报 告。
医疗机构药品不良反应监测与上报ppt课件
我国药品不良反应监测现状
个人
各
市
中
心 经营企业
生产企业
医疗机构
SFDA 国家中心
WHO
我国药品不良反应监测现状
600000 500000
病例报告增长情况
547000
400000 300000
369000
200000 100000
0
173000
3600 500 600 4700 7700 170003680070500
教学课时：一课时。
一日三餐，定时定量，
的可能原因 给药方法 小提示84：将应聘者的简历与面试记录、别人的参考意见以及对比表一同妥善保存。
2.3.6妥善对待应聘者
其他因素
药品不良事件的可能原因
1．药理作用
药 物 因
2．药物相互作用 3．药物的理化性质、副产物、分解产
物、代谢产物的作用 4．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加
素
剂的影响
5．药物杂质的影响
合并用药种类与ADR发生率之间对应关系
40%
45%
ADR发生率
24%
7% 4.20%
5种
6-10种
11-15种 16-20种 21种以上
药品不良事件的可能原因
1．年龄
机
2．性别
体 因
3．遗传和种族
素
4．病理状态
5．食物、营养状态
药品不良事件的可能原因
1．给药途径
给
2.给药间隔和时辰
己烯雌酚-阴道腺癌
药品不良反应的发生率
十分常见：≥1/10 常见：≥1/100～＜1/10 偶见：≥1/1000～＜1/100 罕见：≥1/10000 ～＜1/1000 十分罕见：＜1/10000
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（二）促进临床合理用药
头孢曲松钠
合用
含钙溶液/药物
肺、肾中出现 钙-头孢曲松 钠沉淀物
新生儿 死亡工作背景Fra bibliotek美国FDA
生产企业
修改药品 说明书
联合发布消息
提出风险警示
开展ADR监测的重要意义
（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市
后风险管理提供技术支持
三白草科植物 蕺菜鲜品
两次蒸馏
鱼腥草 注射液
清毒、解毒、 利湿 控制感染
过敏性 休克
国家中心对此提出关注
分析、评价
对该品种通报
提出安全 建议
暂停该 品种
开展ADR监测的重要意义
（四）促进新药的研制开发
开展对药品不良反应的监测对于药品的
研制和开发也有重要的促进作用，研制
高效、低毒的药品是新药开发的必然趋 势
开展ADR监测的重要意义
特非那丁
不能透过血脑屏障，成为最受 欢迎的抗过敏药物
二、开展药品不良反应监测工作的必要性
上市前研究的局限性-5 TOO局限性
• 病例少（Too few）
• 目的单纯（Too restricted）
• 研究时间短（Too short）
• 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） • 用药条件控制较严（Too homogeneous）
药品上市前研究的局限性
刺激性干咳
卡托普利
降血压
不良反应≠质量事故
正确认识药品的不良反应
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
新的药品不良 反应
药品说明书中未载明的不 良反应
静滴香丹注射液
皮肤瘙痒
香丹注射液 药品说明书 偶见过敏反 应
皮肤瘙痒 属于过敏 反应的表 现形式
• 表现：跛行、八字腿、蛙 行腿、难翘“二郎腿”、 下蹲受限、皮肤凹陷
• 手术费每人3000元/人， 一个乡148.5万元
药品不良反应的社会危害性
• 千手观音背后的忧伤 故事
• ★舞蹈千手观音
• ★聋哑演员
• ★21位演员中18人因 药致聋
药品不良反应发生频率
据WHO统计:
• 5-10％的住院原因
死亡报告
心脏毒性
撤市
非索非那定
特非那定代 谢产物
具有药理 作用 新型抗 组胺药
开展ADR监测的重要意义
（五）及时发现重大药
害事件，防止药害事件 的蔓延和扩大，保障公
众健康和社会稳定
案例
“齐二药”事件（药害
事件）
医院开展ADR监测的优势
• 医院常常是发现不良反应的第一个地点。
• 医务人员常常是ADR的直接接触者。 • 医务人员是ADR患者的主要救治者。 • 药品不良反应的深入研究离不开医院。
新的严重的药品不良反应可以关注的药品
• • • • •
中药注射剂 中成药 新药 重点监测品种 所有严重的不良反应报告表一定要描 述详细，有抢救措施，尽可能的完整。
基本概念
• 药品群体不良事件定义：
– 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时 间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者 生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处 臵的事件。 – 同一药品：指同一生产企业生产的同一药 品名称、同一剂型、同一规格的药品。
新的药品不良反应
• 说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良 反应处理。 • 例：卡马西平片 • 患者因癫痫遵医嘱口服卡马西平片，一日二次，一次0.2 克，一月后出现全身散在性皮疹，3天后遍及全身，皮疹 发展为水疱疹，累及口腔黏膜，发热，体温40℃，住院治 疗，半月后好转。
最终目的： 减少用药伤 害
ADR 监测工作不只单纯地注重报告数量的增加, 更要着重
抓好报表的质量；目前最关键和急需解决的报告表真实性 的问题！ 提高新的严重的药品不良反应报告比例，真正发挥药品不 良反应的预警作用！ 不能仅仅停留在事后对药品不良反应的报告上, 更重要的 是积极地总结、分析； 对于接收到的不良反应报告要进行追踪、筛查、评价，尤 其是死亡、群体、聚集性等严重的病例。
保障公众健康和社会稳定
开展ADR监测的重要意义
（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提
供服务
拜斯亭
1997年上市
降低血脂
横纹肌溶解
2001年
修改说明书 肾功能不全
开展ADR监测的重要意义
（二）促进临床合理用药
开展药品不良反应报告和监测工作，有助于 提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性 和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免 配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平
基本概念
• 严重的药品不良反应：
• • • • 1、导致死亡 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷的 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 • 5、导致住院或者住院时间延长 • 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出 现上述所列情况的。
严重的药品不良反应相关症状
• 1、呼吸困难 • 2、过敏性休克，血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、 心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定 • 3、高热，体温39℃ • 4、过敏样反应，患者表现类似于过敏性休克，但药品不 良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反 应； • 5、严重皮肤粘膜损害的判定标准：符合以下条件之一的 判定为严重皮肤粘膜损害：1、大疱性表皮松解型药疹；2、 剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；3、重症多形红斑型药疹 • 6、肝肾功能损害
如何做好药品不良反应监测
主要内容
• • • • • 一、药品不良反应的基本概念 二、开展药品不良反应监测工作的必要性 三、开展药品不良反应监测工作的意义 四、药品不良反应监测工作相关法律法规 五、药品不良反应/事件报告表填写
一、药品不良反应的基本概念
药品不良反应
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反 应
是ADR
• 10-20％住院期间的 病人出现ADR
三、开展药品不良反应监测工作的意义
开展ADR监测的重要意义
1、弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服
务
2、促进临床合理用药 3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风 险管理提供技术支持 4、促进新药的研制开发
5、及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，
–★上市前发现的问 题只是 “冰山一角”
–★临床试验≠临床 应用 –★药品不良反应监 测工作是上市后药 品安全性评价的重 要手段
国外药品不良反应危害事件
• 沙利度胺(反应停) 事件：药物治疗史 上最悲惨的药源性 事件 ---海豹肢畸形
药品不良反应的社会危害性
• 苯甲醇—臀肌挛缩 • 2004年湖北恩施州鹤峰县 中营乡495人（2-29岁）