不合格药品档案表
不合格药品管理制度
不合格药品管理制度一、不合格药品定义不合格药品是指药品质量不符合国家药品标准、有关质量要求或不符合公司质量规定的药品。
不合格药品包括但不限于：假药、劣药、质量不合格、包装破损、过期药品等。
二、不合格药品的识别与鉴定1.药品验收员在验收药品时，应严格按照药品质量标准进行验收，如有不符合标准的情况，应立即报告质量管理部门。
2.质量管理部门接到报告后，应立即对不合格药品进行鉴定，包括对药品的外观、性状、成分含量等进行检测，确定其是否符合质量标准。
3.如鉴定结果为不合格，应及时上报相关负责人，并采取相应措施。
三、不合格药品的上报与储存1.一旦发现不合格药品，应立即停止销售，并上报质量管理部门。
2.质量管理部门应对不合格药品进行登记，并建立不合格药品档案。
3.不合格药品应单独存放，并做好明显的标识，防止与合格药品混淆。
四、不合格药品的处理与销毁1.不合格药品的处理应由质量管理部门负责，采取科学、安全、环保的方式进行。
2.对于假药、劣药等严重不合格药品，应立即向当地药品监管部门报告，并配合相关部门进行调查处理。
3.对于其他质量不合格的药品，应根据具体情况采取退货、换货等措施。
4.不合格药品销毁应由专人负责，并做好详细记录。
销毁方式应符合环保要求，防止对环境造成二次污染。
五、不合格药品的记录与报告1.质量管理部门应对不合格药品进行详细记录，包括药品名称、规格、数量、批号、不合格原因等。
2.记录应真实、完整、准确，并妥善保存。
3.定期向上级主管部门报告不合格药品情况，并接受监督检查。
六、不合格药品的追踪与溯源1.对于已销售的不合格药品，应立即追回，并做好记录。
2.对不合格药品的来源进行调查，查明原因，防止类似问题再次发生。
3.对不合格药品的处理情况进行追踪，确保处理得当。
七、不合格药品的预防与控制1.加强药品采购管理，确保采购的药品符合质量标准。
2.建立完善的储存和养护管理制度，确保药品储存条件符合要求。
药店GSP记录填写指导
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
不合格药品及退回药品管理制度
不合格药品及退回药品管理制度1.概述不合格药品是指在药品生产、储存、运输、销售等环节中，不符合相关法律法规要求以及药品质量标准的药品。
合理有效的管理不合格药品对于保证患者用药安全和药品质量至关重要。
因此，制定不合格药品管理制度，明确不合格药品的定义、分类、处理程序及相关责任，对于维护患者用药权益和公众健康具有重要意义。
2.不合格药品的分类（1）生产过程不合格导致的药品；（2）储存条件不合格导致的药品；（3）运输过程不合格导致的药品；（4）销售环节不合格导致的药品。
3.不合格药品处理程序（1）不合格药品发现：负责发现不合格药品的人员应及时向所在单位上报，并将不合格药品封存，防止流入市场。
（2）不合格药品鉴定：不合格药品应交由药品质量监督机构进行鉴定，确保评价结果公正、客观和科学。
（3）不合格药品处理：根据鉴定结果，对不合格药品进行分类处理，包括销毁、修改、整改或退回。
（4）不合格药品记录：详细记录不合格药品的相关信息，确保追溯和责任的明确。
4.相关责任（1）生产企业责任：生产企业应对生产过程中出现的不合格药品负责，并采取有效措施预防类似问题的再次发生。
（2）销售企业责任：销售企业应密切关注市场上的药品安全情况，发现不合格药品及时报告并采取相应措施。
（3）药品质量监督机构责任：药品质量监督机构应及时鉴定和处理不合格药品，并追究相关责任人的责任。
（4）相关部门责任：相关部门应加强监管，加大对不合格药品的处罚力度，维护公众健康和用药安全。
1.概述退回药品是指在药品销售环节中，因各种原因需要退回到供应商或生产企业的药品。
合理有效的管理退回药品对于保证药品流通环节的安全和质量控制具有重要意义。
通过建立退回药品管理制度，明确退回药品的处理程序，可以有效预防药品安全问题的发生。
2.退回药品的分类退回药品可分为以下几类：（1）过期药品；（2）不合格药品；（3）营销策略调整导致的退货；（4）其他经销商或医疗机构退回的药品。
药店GSP管理表格全套
编号：
通用名称
商品名称
剂 型
规 格
产品批号
有效期至
生产企业
批准文号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格情况发现地点
不合格情况发现日期
不合格原因
保 管 员： 年 月 日
不合格情况复 查
负 责 人： 年 月 日
质量管理部意 见
负 责 人： 年 月 日
主管负责人审批意见
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
主管负责人： 年 月 日
备
注
填表人：
药品拒收报告单
编号：
通用名称
商品名称
检查验收人
剂 型
单 位
数 量
规 格
批 号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
保 管 员： 年 月 日
业务部门意 见
负 责 人： 年 月 日
质量管理部门意见
负 责 人： 年 月 日
合格供货方档案表
编号： 建档日期：
企业名称
地 址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
电 话
传 真
主要产品
依法经营状况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主要负责人： 质管部负责人：
年 月 日 年 月 日
备
注
药品质量档案表
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
药店认证必备的22个档案盒资料模板
药店档案目录（购买档案盒或档案袋，按以下标题贴好相应的标签。
）一、药店证件档案1. 药品经营许可证、营业执照、GSP证、组织机构代码证、税务登记证等复印件一套存档。
2. 房产证明、租赁合同及平面布局图二、质量体系设置档案1、设置与职能框架图2、员工花名册3、主要岗位人员任命文件三、质量管理体系文件档案1. 《质量管理体系文件》一套及《空白质量记录表格》一套。
各装一个档案袋。
2. 文件审批、变更、发放、收回、销毁记录表四、GSP条款内部审核档案（根据GSP条款）1、GSP条款审核的通知2、GSP条款审核记录3、GSP条款审核检查不合格项目情况4、GSP条款检查的整改实施报告五、质量管理制度执行情况检查、考核档案（通知＋通报）1. 质量管理制度执行情况检查考核记录表2. 整改通知单3. 整改实施报告六、药品质量信息档案1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息处理记录表3. 下载药监部门、检查部门发放文件或公报等信息资料七、不合格药品管理档案1. 不合格药品管理制度2、《质量问题报告、确认单》3、拟报损清单4.《不合格药品报损销毁记录》5.《不合格药品管理台账》6.《药品停售（收回）通知单》7.《解除停售通知单》八、药品不良反应档案1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品群体不良反应事件基本信息表4. 药品不良反应相关信息九、质量事故和质量投诉档案1. 质量事故和质量投诉的管理制度2. 质量事故报告记录表3. 质量事故分析报告书4. 药品质量查询、投诉调查处理表5. 药品质量查询登记表十、召回药品档案1. 药品召回管理制度2. 药品召回通知单3. 药品召回记录表十一、药品追回档案1、药品追回计划表2、药品追回记录表十二、供货单位档案1. 供货单位和采购品种审核制度3. 首营企业审批表4. 供货单位质量体系调查表5. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 质量保证协议8. 业务员身份证复印件、法人授权委托书等十三、药品购进、验收档案（收货与验收）1. 购进、验收管理制度2、药品购进记录表3. 药品质量验收记录4.《药品拒收报告单》十四、进口药品档案1. 进口药品目录表2. 进口药品注册证及检验报告书十五、药品养护档案1. 药品养护的管理制度2. 重点养护品种（包括中药饮片）3. 库存药品养护质量检查记录4、养护汇总分析十六、退货记录档案售后退回管理台帐、购进退出记录、退货申请单十七、个人档案1.个人简历、身份证、学历、职称、执业资格证、上岗证、劳动合同＋个人培训教育登记表、试题（每个人装一个档案袋）十八、员工教育培训及考核档案1. 质量教育培训及考核管理制度3. 年度培训计划表4. 年度培训管理台帐5．培训签到表、单次考核汇总表6. 员工培训效果评估表十九、员工健康档案1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 体检结果汇总表3、员工健康情况登记表（附每个人的健康证或体检表）二十、设施、设备档案1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备管理台帐3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5、计量器具检定记录（温湿度计及称需检定）6、计量器具校准与检定报告备注：设施设备购买发票、使用说明书、合格证、保修卡等相关证件（可单独装好）二十一、单独用的表格：1、中药饮片清斗装斗复核记录2、处方调配销售记录（西药可用）3、处方登记本（中药饮片可用）4、药品拆零销售记录5、含特殊药品复方制剂销售记录6、近效期药品催销表7、环境卫生检查记录8、温湿度监测记录表9、顾客意见及投诉受理表（即：顾客意见本）10、药品质量与服务质量满意度征询表11、质量管理员工作随笔二十二：药品经营许可证验收申请上报的材料（留存一份装进档案袋）现场要检查的内容：1、《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证用框装订好上墙；2、执业药师注册证、执业药师资格证复印件贴上墙；3、各岗位人员的岗位监督牌（贴上相片及标注岗位、职称或执业药师资格）4、统一工作服、工作牌（工作牌要标明：姓名、岗位、职称或执业药师资格）5、服务公约及监督电话（留当地药监的）、投诉电话：123316、顾客意见本7、温湿度计（阴凉区、常温区、冷柜各一个）8、经营中药饮片的要配备：铜盅（两个，内服与外用各一个）、戥枰、台称、中药托等设备；墙上贴好“十八反和十九畏”9、经营冷藏药品的，应有冷柜或冰箱等设备10、营业场所应设立：待验区、退货区、不合格品区11、计量器具（温湿度计、称）要定期进行检定（每年一次）12、如要拆零，需设拆零专柜，需准备拆零工具（药勺、剪刀、镊子、医用手套、酒精棉、拆零袋、托盘等）注：所拆零的药品应保留原包装和说明书，销售期间要提供说明书复印件给顾客，在最后一次可给原件。
GSP认证表格大全(内含31个)
药品购进验收记录库存药品质量养护检查记录编号：检查日期：备注：1.进库达一个季度以上的药品方列入养护之列。
2.如检查中无质量问题，在质量情况一栏中，填写“正常”即可。
3.数量栏填写库存实际数量。
不合格药品报销销毁记录药品购进记录年月日药品储存记录表药品出库复核、配送记录药品质量查询、投诉、抽查情况记录库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）药品购进退出记录药品销后退回验收记录计量器具检定记录表制表人：年月日质量事故报告书报告单位（人）：质量管理制度执行情况检查考核记录处方药留存和处方药销售记录枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证枣庄康维药业连锁有限公司销售凭证药品缺货记录表顾客意见簿员工健康检查档案员工培训档案编号：药品质量档案表药品养护档案质量问题，应填写质量问题状况。
处理措施栏：有质量问题应填写具体处理措施，无质量问题填写“——”。
供货方档案表设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案供货企业资质审批表药品资质审批表注：本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日药品质量信息汇总表药品质量问题查询追踪记录表近效期药品催销表药品不良反应 / 事件报告表新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：年月日。
零售药店GSP认证各项记录簿表格大全
首营品种审批表编号：填写日期 :通用名称规格商品名称单位生产公司性能、用途储藏条件质量信用赞同文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采买价1、供货单位药品生产允许证或药品经营允许证、GMP或 GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。
（）2、药品注册批件；（）讨取3、药质量量标准；（）4、查验报告书（效期内）；（）产品5、药品包装存案、装箱规格、包装及说明书原件（盖印）；（）资料6、商标明册证（效期内）、物价批文；（）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名授权书；（）8、临床总结报告及其余有关资料。
（）申请原由采买员：日期：年月日质量管理审查合格，请公司负责人审批□审查不合格，不得购进□部门建议质量负责人：日期：年月日赞同进货□不一样意进货□审批建议公司负责人：日期：年月日备注适用标准文案首营公司审批表编号：填表日期：公司名称类型□药品生产公司拟供品种□药品经营公司详尽地址邮政编码联系人联系电话传真允许证名称允许证号许 公司名称负责人可允许范围有效期至年 月 日证公司地址发证机关及日期营 公司名称注册号业 法定代表人 经济性质注册资本 执 经营范围经营方式照 公司地址 发证机关及日期年 月 日质量认证证书与编号有效限期1、供货单位合法证件：药品生产允许证或药品经营允许证、营业执照复印件（加 盖公章）； （ ）2、供货单位 GMP 或 GSP 认证证书； （ ） 需讨取3、质量系统检查表或合格供货方档案表； （ ）4、质量保证协议； （ ） 公司相5、开户信息（户名、开户银行及账号） ； （ ）关资料6、印章印模、随货同行单、 发票样表；（ ）7、拜托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或署名受权书； （ ）8、其余证件。
（详细内容：） （ ）负责人：年 月 日实地观察结论：观察人：年月 日审查合格，请公司负责人审批。
不合格药品管理档案
解除停售时间
药品名称
规格
剂型
生产厂家
供货单位
生产批号
有效期
解除停售原因：
通知部门：
通知人：年月日
质量管理员意见：
质量管理员签字：年月日
药店经理意见：
经理：年月日
药品拒收报告单
编号：建档时间：
通用名称
商品名称
验收员
剂型
单位
数量
规格
批号
有效期至
生产企业
供货企业
验收时间
质量问题
验收员：年月日
采购员意见
出厂检验
生产日期
供货企业
购进日期
购进数量
验收人员
验收日期
不合格数量
不合格药品
发生地点
不合格药品
发生时间
发现人姓名
不合格项目
验收员签字：年月日
质量管理部门意见
专职质量管理员签字：年月日
经理审核意见
经理签字：年月日
注：存档各查
不合格药品确认表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
规格
批准文号
生产批号
购进日期
年月日
不合格药品管理档案
单 位：
1、不合格药品报告表
2、不合格药品确认表
3、停售通知书
4、不合格药品台账
5、不合格药品报损审批表
6、报损药品销毁记录
7、解除药品停售通知书
8、药品拒收报告单
不合格药品报告表
编号：填写日期：
通用名称
商品名称
剂型
英文名或汉语拼音
批准文号
规格
生产企业
报告书
有效期至
质量标准
精编【档案管理】合格供货方档案表
【档案管理】合格供货方档案表xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv表7合格供货方档案表编号：建档日期：表8药品质量档案表编号：建档日期：表9首营企业审批表编号：填表人：注：材料附后。
表10首营品种审批表编号：填表人：注：材料附后。
表12药品拒收报告单编号：表15解除药品停售通知单解除停售通知单年月日：如下药品质量复查结果合格，撤销年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售使用，特此通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理员年月日（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表14药品停售通知单药品停售通知年月日：以下药品存在质量疑问，请即采取有效措施控制，停止销售，等待通知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因质量管理员年月日（一式三联：质管员、柜组、采购各一联）表16药品质量处理通知单编号：表17不合格药品报告表编号：表19不合格药品报损审批表编号：报告时间：年月日表20不合格药品销毁记录编号：表25药品养护档案表编号：建档日期：表27药品陈列/储存环境温湿度监测记录表货区：表号：适宜温度范围年月表28温湿度调控设施设备使用记录编号：记录人：表30药品拆零销售记录表编号：谢谢阅读!!! 随心编辑，值得下载拥有！专业│专注│精心│卓越。
中药饮片质量档案表
企业负责人： 质量负责人：
年 月 日 年 月 日
养
护
情
况
摘
要
时间
批号
质量状况
时间
批号
质量状况
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
□正常
□其他
【质量问题备注】：
中药饮片质量档案表
编号: QR－ 建档日期: 年 月 日
品 名
规格
产地
批号
储存条件
生产企业
供货企业
联系人
电话
传真
认证情况
质量状况
·该药品近一年内有否发生质量问题 □无 □有
·包装情况： □合格 □不合格
·外观质量： □合格 □不合格
·饮片性状： □合格 □不合格பைடு நூலகம்
综
合
评
价
经审核符合规定,可以列为合格经营品种。
水产加工车间不合格品处置记录表
水产加工车间不合格品处置记录表随着人们对健康食品的需求不断增加，水产品加工行业也得到了迅猛发展。
然而，在水产品加工过程中，不合格品的处理是一个非常重要的环节。
为了保证水产品的质量与安全，水产加工车间需要建立并严格执行不合格品处置记录表。
不合格品处置记录表是水产加工车间对于不合格品的处置情况进行记录的重要文件。
它不仅仅是对不合格品的简单处置，更是对产品质量管理的一种监督和保证。
在这篇文章中，我们将深入探讨水产加工车间不合格品处置记录表的重要性、填写要求以及对于产品质量管理的意义。
1. 不合格品处置记录表的重要性在水产加工车间中，不合格品可能会出现在原料采购、加工过程以及成品出库等环节。
针对不同的不合格品情况，水产加工车间需要建立相应的不合格品处置记录表。
这些记录不仅有助于全面了解不合格品的种类和数量，更能够及时发现问题、追溯原因并采取相应的整改和防范措施，从而保证产品质量与安全。
2. 填写要求不合格品处置记录表需要包括不合格品的名称、规格、数量、处置方式、责任人等关键信息。
填写人员需如实记录，并在填写完毕后由相关负责人进行确认。
这种严格的填写要求可以保证处置记录的真实性和准确性，更有利于对不合格品处置情况的监督和追溯。
3. 对产品质量管理的意义建立并严格执行不合格品处置记录表，对于水产加工车间的产品质量管理具有重要的意义。
它有助于发现生产环节中的问题，并及时采取措施进行改进，从而提升产品质量与安全。
通过记录和分析不合格品的情况，可以帮助企业发现潜在的质量隐患，并及时进行整改，从而提高生产管理的水平和效率。
对不合格品的严格处置不仅能保证产品质量，更能够树立企业的良好形象，赢得消费者的信任。
4. 个人观点作为水产品加工行业的一名从业者，我深刻理解和重视不合格品处置记录表的制定和执行。
在工作中，我坚持遵循不合格品处置记录表的要求，及时记录和汇报不合格品情况，并与相关部门积极配合，完善生产管理，确保产品质量与安全。
不合格药品、药品销毁的管理规定
不合格药品药品的销毁管理规定目的：建立一个不合格药品、药品销毁的管理制度，规范不合格药品的处理流程，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等。
适用范围：公司在收货、验收入库、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品及其处理规定。
内容一、本制度规定的范围为“质量可疑的药品”和“不合格药品”的管理1. 质量可疑药品：指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。
2. 不合格药品的定义：经质量管理部相关人员的确认为不符合质量标准，不能进行销售的“质量可疑药品”。
3. 存在质量问题的药品：指不合格药品，破损药品。
二、不合格药品的来源及范围：1.国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中确认为不合格的药品。
2.在收货、验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，在经质量管理部门确认后转为不合格药品。
3.不合格药品的范围:3.1 内外包装、标签、说明书严重破损、污染、渗漏、封条损坏等情形的药品。
3.2 批号、生产日期、有效期严重模糊、脱落至无法辨认的药品。
3.3超过有效期的药品。
3.4 药品内在质量发生改变如：发霉、粘连、破碎、吸湿、变色、变味等情况的药品，3.5 依据法定药品检验机构出具的质检报告书，确定为不合格药品。
3.6 符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义范畴的药品。
三、不合格药品的发现及处理（一）、不合格药品的发现1.公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行查核，发现不合格药品时要及时通知仓库停止销售，移入不合格药品库，放置不合格标志，等待处理。
2在验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，相关人员对质量可疑药品应当立即采取停售措施，放置停售标志，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门处理。
药店16个档案盒及内容
2、加盖供货方红章的进口药品注册证、检验报告单
3、进口药品进货票据
4、进口药品养护记录
十二、中药质量档案
1、中药验收票据
2、装斗复核记录
3、中药处方或处方登记
4、中药重点养护品种确定表
5、中药养护记录护档案
1、药品近效期催销表 （按有效期排序）
2、温湿度记录
3、西药养护记录、
4、西药重点养护品种确定表
5、重点药品养护记录（注射剂、生物制品、贵细药品和重点监控的高风险处方药和易变质药品的养护记录）
十三、药品拆零销售档案
1、拆零药品拆零登记记录
2、拆零药品的处方登记
七、养护设备档案
1、养护设备一览表、设备检修维护记录
2、养护设备使用记录
3、购置设备的发票、说明书
十四、保健食品、化妆品档案
1、员工档案
2、质量管理制度
3、保化产品管理法律
4、供货方档案
5、购货验收及台帐
6、售后与质量监测
7、食品药品监督部门监督检查资料
十五、食品档案
1、门店及供货方证照档案资料
2、食品安全承诺书
3、从事商品销售人员的健康证（每个门店两个）
4、重点食品的检验报告单：进口、国产奶粉、无糖饼干等
十五个档案盒及内容
一、员工情况档案
1、员工花名册、健康体检汇总表
2、身份证、学历证、职称证复印件
3、健康证明或健康体检表（每年）复印件
4、上岗证复印件
八、药品销售档案
1、医院原始处方（按月或定期装订）
2、处方登记记录（注射剂、抗生素、生物制品、含毒性药材的中成药等高风险监控处方药）
3、处方药调配销售记录（普通风险较低的处方药）
不合格药品处理情况汇总分析表
养护
销售
运输
批次数、比例
金额、比例
汇总分析结论
前提是有些供货商与我们签订协议时明确提出除质量问题其他原因一旦购进拒绝退货；.1.由于采购计划过量采购；2.医疗需求的改变，门店在有效期内退货；3.药品价格的不合理4.产地用药不符合用药习惯，采购进来的药品销量不好；5.由于研发新的药品，疗效要比之前的药品疗效好，用新药代替的老药。
不合格药品处理情况汇总分析表（年度）
2018年6月28日
统计
时间
2017年6月2018年6月
经营药品总批次数
2796
不合格药品总批次数
11
不合格比例
‰
按不合格项目统计
项目
包装质量
外观质量
内在质量
批次数、比例
金额、比例
按来源统计
项目
内部管理
销后退回
药监公告
批次数、比例
金额、比例
按部门责任统计
项目
购进
验收
6.最大限度降低采购成本，价比三家，增强产品市场竞争力；
7.效期在半年内的药品最好不再入库，如确实需要及时与门店联系确定数量。
8.质管科加强药品质量日常监管，做好在库药品储存养护工作；
9.加强退货环节管理，杜绝不合理的退货。
质量副总经理意见
质量管理科负责人：填表人：
质量改进建议
1.在采购药品时和门店做好沟通，提前做好门店需求调研；
2.与供货商签订协议时明确提出购进3个月内因滞销原因造成积压的药品允许退货；
3.全面的了解门店需求，控制采购数量，提高库存药品周转率；
4.根据门店及顾客需求，及时更新药品剂型规格，满足不同客户需求；
5.加强近效期药品预警管理，业务科和门店及时做好近效期药品催销工作；
《药品经营质量管理规范》(gsp)2013版药店零售版
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
.
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
.
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
.
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
.
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应） （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
.
第126条：明确质量负责人职责（15条） （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法 律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件 的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审 核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存 、陈列、销售等环节的质量管理工作；
新GSP认证不合格药品管理制度
新GSP认证不合格药品管理制度QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第1页共2页一、目的：严禁购进销售不合格药品，对经营过程中发现的不合格药品实行控制性管理，确保人民用药安全。
二、依据：根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）及《药品流通监督管理办法》。
三、适用范围：适用于公司在入库验收，在库养护，出库复核和销售过程中发现不合格药品的管理。
四、内容：（一）不合格药品的范围1、在库药品养护时发现不合格品，应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“药品质量复查通知单”，报质管部复查。
经质管部确认为不合格的药品，质管部填写“药品停售通知单”通知储运、业务部门，库房将其移入不合格药品区。
3、出库药品发现质量问题，应停止发货并报告质管员确认。
严禁不合格药品进入流通领域。
4、已销售的药品发现质量问题，经质管部确认为不合格的，应由业务部发“销后药品退回通知单”经质管部签署意见后及时追回，由收货员直接移至不合格药品区，生成不合格药品记录。
5、对不合格药品，保管员填“不合格药品登记表”进行登记，每月汇总报质管部和业务部，质管部督促处理。
（三）不合格药品的处理1、对于验收过程中发现的不合格药品应做拒收处理，由验收人员填写《药品拒收报告QM---008---2022---Ⅱ不合格药品管理制度第2页共2页2、凡在质量抽检时发现的和国家药品监督管理部门通知查处的不合格药品，质管部应填写“药品停售通知单”通知储运部和业务部，业务部应发“销后药品退回通知单”追回已销售的药品，并按药品监督管理部门的规定处理。
3、因质量变异的库存药品及销后退回的不合格药品，经质管部复查确认后，由质管部报告当地药监局，不得自行作销售或退换货处理。
5、凡不合格药品均不得移作他用。
对不顾后果销售不合格药品的，一经发现，严肃处理。
6、质管部应建立不合格药品档案，作为药品质量分析的重要依据。