HIV申请表
艾滋病检测工作管理办法2
艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部二○○三年一月目录第一章总则第二章实验室设置第三章实验室任务第四章实验室审批第五章检测工作要求第六章报告与反馈程序第七章保密第八章附则附表1 艾滋病确认实验室申请表附表2 艾滋病筛查实验室申请表第一章总则第1条为加强对艾滋病检测实验室管理，确保检测质量，提高检测水平，特制定本管理办法。
第2条本管理办法所指的艾滋病检测实验室系指为了进行艾滋病监测、检疫、临床诊断、安全供血和移植等而对人体血液、组织液、排泄物、分泌物、组织器官、精液、血液制品等进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。
第3条本管理办法适用于全国所有进行艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。
第二章实验室设置第4条各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室的管理，统筹规划辖区内实验室建设。
第5条实验室设置1、国家艾滋病参比实验室：设在中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（下称中国疾控中心性艾中心）。
2、艾滋病确认中心实验室：艾滋病确认中心实验室设在各省、自治区、直辖市的省级疾病预防控制中心。
3、艾滋病确认实验室：根据需要，可在疾病预防控制中心（或卫生防疫站）、医院和有关单位设立艾滋病确认实验室。
4、艾滋病筛查中心实验室：根据需要，可在地（市）级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查中心实验室。
5、艾滋病筛查实验室：根据需要，可在各级疾病预防控制中心（或卫生防疫站）和有关单位设立艾滋病筛查实验室。
第6条实验室必备条件（一）人员条件1、国家艾滋病参比实验室至少由9名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少3名，中级卫生技术职称人员3名或以上。
高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验，接受过国际或国家级技术培训，并获得合格证书。
2、艾滋病确认中心实验室和确认实验室至少由5名医技人员组成，具有高级卫生技术职称人员至少1名、中级卫生技术职称人员2名或以上。
负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体筛查工作经验、接受过国家艾滋病参比实验室或艾滋病确认中心实验室的技术培训，并获得合格证书。
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
第二类体外诊断试剂注册申报资料要求一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件1.提交事业单位法人证书。
（如适用）2.通过国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》、江苏省药品监督管理局《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。
3.主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。
申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。
授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。
应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
艾滋病检测点申报条件日常监督与考核
对辖区内艾滋病检测进行监督管理，对未经验 收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作，责 令限期改正并通报批评。对其违法者，依法对 其所在机构、单位和责任人进行查处。
业务管理和考核
市疾控中心艾滋确证实验室：
艾滋病检测点申报 与日常监督与考核
内容
检测点建立的条件 申报程序 监督管理 日常管理和考核 污物处理、意外事故处理、职业暴
露简介
检测点建立的条件
一、人员 二、仪器设备 三、功能区划分 四、必备文件
人员培训
经艾滋病确证中心或确证实验室的培训 并获得艾滋病检测资格证 (至少2名)
废弃物处理记录，实验室人员健康档案等（10分） B、现场：SOP（参照《艾滋病快速检测技术规范》2011年版） 及实验室管理制度（5 分）
滋病快速检测点督导评分内容（二）
实验设备 管理
（15分）
A、空调、冰箱、离心机、消毒设备、安全防护用品、加样器、温度 计能否正常使用，其中不能使用，又未及时修复，缺一项扣2分。加 样器/温度计未校准扣3分 B、冰箱是否有温度记录，无记录扣5分。冰箱存放与实验无关的物 品扣3分
注：中心卫生院至少一名专职检验人员，其余乡镇卫生院必须是两名专 职检验人员。
建筑分区
有专用实验室或专用实验区域
仪器设备
普通安全防护用品 恒温设施 （空调）
必备文件
1.操作规程 样本采集及运送
快速检测操作程序
2.记录表格
1.艾滋病抗体快速检测原始记录 2.废弃物处理记录 3. 消毒液配制记录 4.冰箱温度记录表 5.检测差错及事故处理登记表 6.实验环境温湿度记录 7.高压灭菌器使用记录 8.HIV检测试剂耗材记录 9.HIV抗体快速检测报告(仅阴性时用) 10.HIV抗体快速检测复检化验单 11.HIV抗体待复检标本信息登记表
病原微生物实验室备案材料01病原微生物实验室备案申请表
实验室设立机构名称
XXXXXX医院
机构法定代表人
XXXXXX
设立机构地址
邮编
机构联系人
联系电话及手机
电子信箱
传真
实验室名称
实验室申请
类型及级别
联Hale Waihona Puke 人及手机是否定向气流涉及主要病原微生物及实验活动
病原微生物室
BSL-2
XXX
XXXXXXXXXXXX
否
第三类病原微生物培养、鉴定及药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴定
HIV初筛实验室
BSL-2
XXX
XXXXXXXXXXXX
否
HIV抗体检测
检验科
BSL-2
XXX
XXXXXXXXXX
否
第三类病原微生物培养、鉴定及药敏试验；霍乱弧菌培养及鉴定；乙肝病毒、支原体、衣原体、淋球菌等核酸检测；HIV抗体检测
实验室总数
3
实验室总面积
330M2
实验室总人数
10
生物安全柜总数
2
高压蒸汽灭菌器总数
√实验室位置图及平面图；
√实验室防护设备及个人防护用品清单；
√病原微生物危害性评估目录；
√实验室的生物安全管理体系文件目录；
√实验内容及相应标准操作程序（SOP）目录；
√意外事故应急预案；
申报单位意见
法定代表人：（签字）年月日
（单位盖章）
卫生行政部门审查意见
单位负责人：（签字）年月日
（单位盖章）
1
涉及的病原微生物种类及数量
第三类病原微生物、霍乱弧菌、乙肝病毒、人免疫缺陷病毒等28种
保存的菌毒种种类数及数量：
无
(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014年9
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
hiv检测点申请表
艾滋病检测点
资格审批申请表
申请单位：
单位法人：
地址：
邮编：
电话：
E－mail :
年月日填
省卫生厅
二○○九年制
一、实验室人员及基本情况：
2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写
三、实验室条件（附平面图）：
五、制度上墙容（有则打√）：
1、实验室技术规程□
2、艾滋病快速检测程序□
3、反馈与报告制度□
4、安全操作制度□
5、医疗废弃物处置制度□
六、检测资料登记本（有则打√）：
1、快速检测收样、检测、结果登记本□
2、废弃物处理登记本□
3、检测人员健康档案□
4、意外事故登记本□
5、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本。
□
七、SOP容（有则打√）：
1、样品的采集、保存和运输程序□
2、快速检测方法和程序□
3、结果解释与报告□
4、实验室的清理与消毒□
5、实验室安全防护□
6、试剂保存程序□
7、移液器的使用和校正程序□
六、申请理由：
申请单位（盖章）年月日七、县级卫生局初审意见：
单位（盖章）
年月日八、设区市卫生局复审意见：
市级验收组专家（签字）
组长：
专家：
单位（公章）
年月日。
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答
通告（2014年第16号）
涉及法规
1.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊 断试剂注册管理办法》有关事项的通知 （食药监械 管〔2014〕144号 ）
2.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范的通知 （食药监械管〔2014〕208号）
3.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法 有关问题的通知 （食药监械管〔2015〕247号）
总结思路
01
法规问题
共性问题解决
04
分级讨论
讨论申报资料问题
02
收集数据
收集通知单相关问题 收集常见咨询问题
03
问题分类
明确问题所属资料 区分问题的性质
解决共性法规问题 资料问题以发补通知单 及咨询常见问题为主 常见问题讨论分析
242号
新研制产品分类途径：
同三类申报 分类界定 关注：分类调整品种
一、常见共性问题汇总—产品分类
第一类
• 1.微生物培养 基（不用于微 生物鉴别和药 敏试验）；
• 2.样本处理用 产品，如溶血 剂、稀释液、 染色液等。
第二类
• 1.用于蛋白质检测的
2.用于糖类检测的； 3.用于激素检测的； 4.用于酶类检测的； 5.用于酯类检测的； 6.用于维生素检测的； 7.用于无机离子检测的； 8.用于药物及药物代谢物检 测的； 9.用于自身抗体检测的； 10.用于微生物鉴别或者药 敏试验的； 11.用于其他生理、生化或 者免疫功能指标检测的
一、常见共性问题汇总—产品命名
被测物+用途+方法 特殊：根据用途命名 举例 • 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） • 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法） • 甲胎蛋白校准品
权力和责任清单艾滋病检测确证实验室验收
4.重大事项须经处务会研究报委主任办公会审定。
窗口首问
责任人
审核环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核
低
艾滋病防控干预处负责人
相关领导没能严格审批、把关
低
分管委领导和艾滋病防控干预处负责人
对特定关系人的申请事项，不按照规定审议
低
委领导
附件：1.艾滋病检测确证实验室验收流程图
权力和责任清单艾滋病检测确证实验室验收
权力类型
其他行政权力
项目编码
项目名称
艾滋病检测确证、筛查实验室验收
子项编码
子项名称
艾滋病检测确证实验室验收
实施主体
自治区卫生和计生委
实施依据
1.《艾滋病防治条例》（2006年1月29日中华人民共和国国务院令457号公布，自2006年3月1日起施行）第二十五条 省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。
3.决定责任：自治区卫生和计划生育委员会组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。自治区卫生和计划生育委员会对通过验收者发出合格通知，同时抄送自治区疾病预防控制中心，验收情况对外公布。未通过验收者整改后重新评审。
4.监管责任：对艾滋病确证实验室进行日常监督管理。
申请材料
艾滋病检测确证实验室申请表1份。
办结时限
法定办结时限：20个工作日。
承诺办结时限：15个工作日。
行政权力数量
无数量限制。
收费标准及其依据
不收费。
责任事项
1.受理责任：公示依规定应当提交的材料；一次性告知补正材料；依规定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
输血申请单
临床输血申请单姓名: 性别: 年龄: 科别:床号: 床住院号：患者ABO血型（） Rh（D）血型（）；输血知情同意（已知情□未知情□）输血史（有□无□）孕产史（有□无□）孕_____产_____临床诊断：输血前四项检测：HBsAg（）抗-HCV（）抗-HIVⅠ/Ⅱ（）梅毒（）【已送检待报告□】血常规：血红蛋白_____ g/L ; 红细胞压积_____ % ; 血小板______ ×109/L 【已送检待报告□】输血性质：常规治疗□术前备血□紧急用血□大量用血□预约治疗□术中用血□输血目的：纠正贫血□补充血小板□补充凝血因子□扩容□其他：申请血液成分：全血□去白悬浮红细胞□洗涤红细胞□血浆□血小板□冷沉淀□申请时间：________年___月___日; 预定输血时间：_______年___月___日; 申请用血量：申请医生（中级及以上资格）签字：____________上级医师审核签字: ____________ 科主任审核签字：（下栏由执行护士填写）姓名：床号：住院号：标本号：标本采集者签字：年月日时分送检者签字：年月日时分接收者签字：年月日时分备注：填写要求及注意事项见背面填写要求及注意事项1.《临床输血申请单》须逐项填写完整，严格执行《输血申请分级管理制度》，输血科工作人员有权拒绝签收。
同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。
同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请（同时填写《大量输血报批审核表》），科室主任核准签发后，报医务科审核批准，方可备血。
以上规定不适用于急救用血。
急救用血事后补办大量输血医教部审批手续。
(完整版)体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。
（四）有关产品主要研究结果的总结和评价。
（五）其他。
包括同类产品在国内外批准上市的情况。
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式
附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。
∨：必须提供的资料。
△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。
一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。
2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。
4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。
三、综述资料（一）产品预期用途。
描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
（二）产品描述。
描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。
（三）有关生物安全性方面说明。
由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。
HIV检测点申请表及评分标准
附件1
艾滋病检测筛查实验室/检测点验收申请表
申请单位
地址
邮编
电话
邮箱
申请日期
单位盖章
一、实验室人员名单及基本情况
注：1、仪器、设备表格不够可另附页
2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写
三、申请理由
单位（盖章）年月日四、县、市区卫生行政部门初审意见
卫生局（盖章）年月日五、市级艾滋病筛查实验室审评专家组意见
专家（签字）年月日六、市级卫生行政部门意见
卫生局（盖章）年月日七、自治区卫生厅意见
卫生厅（盖章）年月日
附件2：
广西艾滋病检测点验收评分标准
判分标准：1 、各项分数扣完为止，不倒扣；
2、样品检测项中阳性样品漏判或检测结果分低于80分验收不合格；
3、符合2、3条，并且总分400分及以上为验收合格。
HIV注册指导原则
指导原则编号：□□□□□□□□人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册申报指导原则（征求意见稿2）二O一二年九月目录一、前言 (3)二、适用范围 (5)三、基本要求 (6)（一）临床试验方案及方案中应关注的问题 (6)（二）临床试验（总结）报告撰写 (14)四、参考文献 (17)人类免疫缺陷病毒（HIV）检测试剂临床研究注册申报指导原则（征求意见稿2）一、前言人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其它体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV-1 p24抗原、HIV抗体（anti-HIV）、HIV核酸、HIV 基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。
据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断（in vitro diagnostic；IVD）试剂管理，属高风险管理产品。
本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
本指导原则是对HIV检测试剂有关临床研究的一般性要求，申请人应依据具体产品的特性对临床研究资料的内容进行充实和细化。
申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则只是针对HIV检测试剂的特点，强调需重点考虑的问题，临床试验的基本要求应符合《体外诊断试剂临床试验指导原则》的规定，包括临床试验协议、方案、报告的撰写等。
本指导原则不包括行政审批要求，不作为法规强制执行。
本指导原则是申请人和审查人员的指导文件，如果有能够满足适合的法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
实验室资质认定申请书示范文本
年 限
备注
1
×××
男
56
大学本科
副主任技师
预防医学
37年
事业法人/中心主任
7年
正式人员
2
×××
女
53
研究生
高工
卫生、建材检验
31年
中心副主任
10年
正式人员
3
×××
男
44
硕士
副主任技师
食品、卫生检验
20年
中心副主任
7年
正式人员
4
×××
女
37
硕士
高工
纤维检验
16年
质量管理科主任
3年
正式人员
5
×××
社团法人□事业法人□企业法人□其他□
2.申请类型及证书状况
2.1计量认证
首次□扩项 复查 其他□
2.2计量认证＋授权
首次□扩项□复查□其他□
2.3计量认证＋验收
首次□扩项□复查□其他□
2.4获取证书情况:
计量认证证书编号: 200××××××××证书有效截止日: 200×年×月×日
授权证书编号:证书有效截止日:
一
1
2
3
4
产品类
食品
粮食
食用植物油
酱
酱油
粮食卫生标准GB2715—2005
食用植物油卫生标准GB2716—2005
酱卫生标准GB2718—2003
酱油卫生标准GB2717—2003
只检铅、铜、锌等
二
5
6
7
纤维产品
棉花、细绒棉
棉胎
纯棉絮棉
棉花、细绒棉GB1103-1999
棉胎DB41/T263-2001.FZ/T62005-2003
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
三、仪器设备：
1、普通冰箱2、加样器（20-200μl两把）3、离心机4、高压灭菌锅（消毒与污物处理设施）5、定时钟6、温湿度计，有条件可配备生物安全柜。
四、生物安全：
1、一次性的口罩、帽子、隔离衣、手套、鞋套；
2、防护眼镜；
3、冲眼设施；
4、洗手液及消毒液（剂）。
五、文件体系与相关记录
单位（公章）
年 月 日
附照验收要求及申请表）
（申请单位回避）
（反馈意见书，单位盖章签字）
现场评审要求：
1、进行现场评审时（初、复审），当地卫生行政部门及申请机构或单位相关负责人应陪同。
2、实验室负责人及艾滋病检测点所有实验人员均应参加。
江西省艾滋病检测点验收工作规程
第一章 总则
第一条为加强江西省艾滋病实验室管理，规范艾滋病检测点的设置和验收，进一步提高全省艾滋病检测能力，确保艾滋病检测质量，依据《全国艾滋病检测工作管理办法》、《全国艾滋病检测技术规范》和《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》要求，特制定本规程。
第二条县（区）级卫生行政部门主管辖区内艾滋病检测点的检测及其监督管理工作。
3、结果解释与报告□
4、实验室的清理与消毒□5、实验室安全防护□
6、试剂保存程序□7、移液器的使用和校正程序□
八、申请理由：
1.母婴三病阻断。
2.外科手术。
3.性病防治
申请单位（盖章） 年 月 日
九、县级卫生局初审意见：
单位（盖章）
年 月 日
十、设区市卫生局复审意见：
市级验收组专家（签字）
组长：
专家：
第九条 设区市卫生行政部门收到复审要求的3个工作日内向申请单位出具书面复审通知单，并在15个工作日内，从市级艾滋病筛查实验室验收专家库中随机抽取3人，组成复审专家组，指定组长，完成现场复审工作（附件3）。
第十条 设区市卫生行政部门收到复审结果在3个工作日内做出是否合格的决定，对合格的机构或单位以正式批文的形式公布，不合格者整改后按程序重新申报。
3、反馈与报告保密制度□4、安全操作制度□
5、医疗废弃物处置制度□
六、检测资料登记本（有则打√ ）：
1、快速检测收样、检测、结果登记本□
2、废弃物处理登记本□
3、检测人员健康档案□
4、意外事故登记本□
5、设备（冰箱、恒温箱）温度登记本。 □
七、SOP内容（有则打√ ）：
1、样品的采集、保存和运输程序□2、快速检测方法和程序□
年 月 日填
江西省卫生厅
二○○九年制
一、实验室人员名单及基本情况：
姓名
性别
年龄
技术职称
HIV抗体检测上岗培训情况（省级、市级）
备注
二、实验室仪器、设备情况：
仪器设备名称
牌号
型号
数量
购买日期
运转情况
核实者
加样器
正常
加样器
正常
高压灭菌器
正常
普通冰箱
正常
离心机
正常
注：1、仪器、设备表格不够可另附页
2、运转状况可按“运转正常”、“需小修”、“需大修才能运转”三档填写
（7）移液器的使用和校正程序
（二）、相关记录：
1、快速检测收样、检测、结果登记本
2、快速检测实验原始记录
3、试剂使用登记本
4、仪器设备使用登记本
5、废弃物处理登记本
6、检测人员健康档案
7、意外事故登记本
8、冰箱温度登记本
艾滋病抗体检测点
资格审批申请表
申请单位：
单位法人：
地 址：
邮 编：
电 话：
E－mail :
三、 实验室条件（附平面图）：
四、生物安全：
安全防护设施和用品
有
无
数量
核实者
专用工作衣
有
-----
一次性手套
有
-----
一次性口罩
有
-----
一次性帽子
有
-----
一次性鞋套
有
-----
防护眼镜
有
-----
消毒液
有
-----
五、制度上墙内容（有则打√）：
1、实验室技术规程□2、HIV抗体快速检测程序□
附件1.
检测点验收要求:
一、人员条件：
由1-2名通过市级以上艾滋病检测技术培训并获得培训证书的医技人员组成。
二、建筑条件：
1、有独立工作区域或专用实验室台，台面应防酸防碱防渗漏，并有明显标识；
2、实验室内应有恒温设施；
3、实验室应有紫外消毒或其他消毒设施；
4、实验室内应设有洗手池（深度要求40CM以上），尽量靠出门处；
第三条 艾滋病检测点承担职责范围内艾滋病抗体快速检测的日常工作，并接受辖区内疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室的业务指导，定期参加质量考核工作。
第二章 艾滋病检测点的设置
第四条各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病抗体快速检测工作的检测点。
第五条检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。
（一）、文件体系：
1、相关制度（上墙）
（1）实验室技术规程（2）HIV抗体快速检测程序
（3）反馈与报告保密制度（4）安全操作制度
（5）医疗废弃物处置制度
2、SOP文件
（1）样品的采集、保存和运输程序（2）快速检测方法和程序
（3）结果解释与报告（4）实验室的清理与消毒（5）实验室安全防护 （6）试剂保存程序
第三章 艾滋病检测点的验收
第六条开展艾滋病抗体快速检测工作的检测点必须经过技术和条件的验收，未经验收或验收不合格的检测点不得开展相应工作。
第七条申请检测点的机构或单位按验收要求（附件1）进行筹建后，填写统一格式的申请表（附件2，一式伍份），报当地卫生行政部门备案。
第八条 当地卫生行政部门收到申请表后3个工作日向决定受理的申报单位出具书面初审通知单，在15个工作日内，组织当地卫生系统的3名专家，组成初审小组，指定组长，完成现场初审工作（附件3）。经批准后报设区市卫生行政部门进行复审。